Напрітум

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Напритум, 250 мг, таблетки

Напритум, 500 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напритум і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напритум
• 3. Як використовувати препарат Напритум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Напритум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Напритум і для чого він використовується

Препарат Напритум містить речовину під назвою напроксен. Це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП).
Препарат Напритум використовується для зменшення болю, набряку, червоного забарвлення та запалення, а також
у дорослих пацієнтів:

• при захворюваннях м'язів, суглобів і зв'язок, таких як розтягнення, подагра, анкілозуюче запалення суглобів хребта (біль і сковість шиї та спини) та запалення суглобів.
• при болісній менструації.

Препарат також може бути використаний у дітей віком понад 5 років (з масою тіла понад 25 кг) з
ревматоїдним запаленням суглобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напритум

Коли не використовувати препарат Напритум:

Якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), аспірин, інші НПЗП (такі як ібупрофен або диклофенак).

• якщо у пацієнта є або раніше були розлади шлунка або кишечника, такі як виразка або кровотеча.
• якщо у пацієнта раніше були кровотеча або перфорація шлунка під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів.
• якщо у пацієнта є важка недостатність печінки.
• якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• якщо серцевий м'яз недостатньо сильний для перекачування крові (важка недостатність серця).
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Напритум.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може приймати препарат, перед використанням препарату Напритум слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

У разі захворювань серця, інсульту або підозри на ці розлади (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину, а також паління)
слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Напритум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт є людиною похилого віку.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• Якщо у пацієнта є розлади згортання крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання судин (артерій) в будь-якому місці тіла.
• Якщо у пацієнта є надмірна кількість жиру (ліпідів) в крові (гіперліпідемія).
• Якщо у пацієнта є запалення товстої кишки або хвороба Крона (що викликає запальні зміни в кишці, біль в кишці, діарею, блювання та втрату маси тіла).
• Якщо у пацієнта є астма або алергія (як сінна лихоманка) або якщо раніше виникав набряк обличчя, губ, очей чи язика.
• Якщо у пацієнта є поліпи в носі або часте чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа чи свербіння носа (алергічний риніт).

У пацієнтів із розладами серцевої діяльності препарат може викликати побічні ефекти у вигляді сонливості або головокружіння. Препарат може викликати втомлюваність, порушення зору та рівноваги, депресію чи труднощі зі сном. Якщо пацієнт реагує таким чином, слід поговорити з лікарем і припинити водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Препарат Напритум містить лактозу моногідрат. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Напритум містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Напритум

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання препаратів, таких як Напритум, може бути пов'язано з невеликим ризиком виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним під час використання більших доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати (прийом більше ніж) рекомендовану дозу
або тривалість (тривалість) лікування.Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована добова доза становить:

Дорослі пацієнти

Біль м'язів, суглобів або зв'язок і болісна менструація

• Рекомендована початкова доза становить 500 мг, потім 250 мг кожні 6-8 годин, залежно від потреб.

Запалення суглобів і анкілозуюче запалення суглобів хребта

• Рекомендована доза становить від 500 мг до 1000 мг.
• Дозу можна приймати одразу або у двох дозах, розділених на два прийоми на добу.

Подагра

Початкова доза становить 750 мг, потім після 8 годин 500 мг і потім 250 мг кожні 8 годин до припинення нападу.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з розладами функції печінки та нирок

Лікар вирішить про дозу препарату і зазвичай вона буде меншою, ніж у інших дорослих.

Діти віком понад 5 років (з масою тіла понад 25 кг) з ревматоїдним запаленням суглобів

Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу.
Дозу слід розділити на дві рівні частини і приймати кожні 12 годин.
Спосіб прийому:
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, під час або після прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Пацієнт повинен переконатися, що споживає достатню кількість рідини (є добре зволоженим),
під час прийому препарату Напритум. Це особливо важливо у разі пацієнтів, які мають проблеми з нирками.
Під час прийому препарату Напритум лікар буде хотіти перевірити, чи пацієнт приймає належну дозу і чи не виникають у пацієнта побічні ефекти. Це особливо важливо у разі пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напритум

У разі прийому надмірної дози препарату слід якнайшвидше звернутися до лікаря або відправитися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Напритум

У разі пропуску дози препарату слід пропустити її і прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Слід припинити прийом препарату Напритум і негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів. Можливо, виникне потреба в негайному лікуванні:
Важкі розлади шлунка або кишечника, симптоми яких:

• кровотеча з шлунка у вигляді блювоти з кров'ю, або гранул, що нагадують кавову гущу;
• кровотеча з прямої кишки у вигляді смолистих, мaziових калів або кров'янистих діарей.

Рідко: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• виразка або дефекти слизової оболонки шлунка або кишечника. Симптоми включають нудоту, біль у животі, гарячку, блювоту;
• розлади функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, який променіє у спину.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• загострення симптомів виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона, таких як біль, діарея, блювота та втрату маси тіла.

Алергічні реакції,симптоми яких:

• труднощі з диханням, тиск у грудній клітці.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• наглий набряк горла, обличчя, рук та ніг.

Розлади печінки, симптоми яких:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця);
• чуття втоми, втрату апетиту, нудоту, блювоту, світлий кал (запалення печінки) та неправильні результати лабораторних досліджень (у тому числі запалення печінки).

Важкі висипання на шкірі, симптоми яких:

• важке, швидко поширюване висипання, з пухирцями та лущенням шкіри, а також можливими пухирцями у роті, горлі та очах. Гарячка, головний біль, кашель, біль у всьому тілі можуть виникнути одночасно;
• пухирці на шкірі після контакту з сонячними променями, що виникають переважно на руках, обличчі та долонях (пізня склеродермічна порфірія);
• характерна алергічна реакція шкіри, звана фіксованою медикаментозною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного прийому препарату і може приймати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропивниці), свербіння.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розлегле висипання, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, розлади крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, звана також синдромом ДРЕС). Див. також пункт 2.

Інфаркт міокарда,симптоми яких:

• біль у грудній клітці, який може променіювати у шию та руки та вниз ліву руку.

Інсульт,симптоми яких:

• ослаблення м'язів та оніміння, яке може виникнути на одній стороні тіла;
• наглий розлад чуття, смаку, слуху або зору, запаморочення (запаморочення).

Запалення мозкових оболон, симптоми яких:

• гарячка, нудота, блювота, твердість шиї, біль у голові, надчутливість до яскравого світла та запаморочення (найбільш імовірне у осіб з аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• подовження часу кровотечі;
• головний біль, головокружіння, сонливість вдень, відчуття порожнечі в голові;
• дзвін у вухах;
• розлади зору:
• запор, запалення шлунка, біль у животі, нудота;
• вздування;
• затримання рідини (набряк);
• дихальна недостатність.

Незbyt часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• замазане зір;
• головокружіння або відчуття «крученні»;
• парестезії;
• розлади слуху;
• серцебиття;
• блювота;
• запалення слизової оболонки рота;
• розлади травлення;
• спрага;
• нудота;
• діарея;
• смолистий кал;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• синяки;
• петехії;
• надмірне потіння.

Рідко: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• розлади крові, такі як анемія або зміна кількості білих кров'яних тілець;
• важкі реакції надчутливості до деяких речовин (анafilактична реакція);
• втрату апетиту;
• безсоння;
• зміну настрою;
• проблеми зі сном;
• обніження здатності концентрації;
• розлади пам'яті;
• легка депресія;
• дезорієнтація;
• хвороба, що характеризується запаленням мозкових оболон і (або) спинного мозку (асептичне запалення мозкових оболон);
• нагромадження рідини (набряк) слизових оболонок (набряк судин);
• удари (конвульсії);
• неправильності очей;
• підвищене артеріальне тисня та недостатність серцевої діяльності (недостатність серця);
• неправильні результати морфології крові, запалення судин;
• нагромадження рідини в легенях;
• удари дихальної недостатності, викликані спазмом м'язів та набряком слизової оболонки дихальної системи, часто включаючи кашель та астму;
• запалення легенів;
• запалення слизової оболонки стравоходу;
• кров'яні блювоти;
• запалення підшлункової залози;
• сухість у роті;
• подразнення горла;
• збільшення активності ферментів печінки;
• розлади функції печінки;
• втрату волосся;
• збільшену чутливість шкіри до сонячного світла;
• важкі реакції шкіри або зміни в області слизових оболонок з лущенням або пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), мультиформна еритема, загострення захворювань шкіри (наприклад, плоский лишай, вузликова еритема);
• ослаблення м'язів;
• розлади функції нирок;
• частіше сечовипускання (часте сечовипускання);
• кров у сечі;
• збільшення рівня креатиніну в сироватці;
• збільшення рівня калію в аналізах крові;
• втома;
• спад температури тіла;
• гарячка.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• алергічні реакції;
• гастрит;
• закупорка;
• біль у м'язах;
• системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми яких: гарячка, висип, розлади функції нирок та біль у суглобах;
• розлади фертильності у жінок;
• стан загального поганого самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +380 44 206 92 44, факс: +380 44 206 92 44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Напритум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці
після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Напритум

• Активною речовиною є напроксен. Кожна таблетка містить 250 мг напроксену. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон (К-29/32), жовтий оксид заліза (Е 172), стеарин магнію (Е 470б)

Як виглядає препарат Напритум і що містить упаковка

Таблетка
Напритум, 250 мг, таблетки:
Жовті, краповані, двосторонньо опуклі, круглі (діаметром 10,5 мм), непокриті таблетки
ізрізаними краями з виштампуванням «Т» і «18» з обох сторін роздільної лінії та з одного боку
таблетки та гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Напритум, 500 мг, таблетки:
Жовті, краповані, двосторонньо опуклі, капсульної форми, непокриті таблетки з виштампуванням
«Т» і «20» з обох сторін роздільної лінії та з одного боку таблетки та гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Препарат Напритум, таблетки, доступний у блистерах PVC/PE/PVDC/Алюмінієві та контейнері з HDPE
із кришкою з PP з підкладкою для герметизації та кільцем гарантії, у паперовій пачці.

Величини упаковок:

Блистери: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 і 500 таблеток.
Контейнери з HDPE:
Напритум, 250 мг, таблетки:30, 100, 250 і 1000 таблеток.
Напритум, 500 мг, таблетки:30, 100 і 500 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Напроксен АБ 250 мг/500 мг, таблетки
Напроксен АБ 250 мг/500 мг, компреси
Напроксен АБ 250 мг/500 мг, таблетки
Фінляндія:
Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки
Люксембург:
Напроксен АБ 250 мг/500 мг, компреси
Напроксен АБ 250 мг/500 мг таблетки
Нідерланди:
Напроксен Ауробіндо 250 мг/500 мг, таблетки
Норвегія:
Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки
Польща:
Напритум
Швеція:
Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024