Намаксір

Укладена інформація для користувача

Намаксір, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 10 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 15 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 20 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 25 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Намаксір і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Намаксір
• 3. Як використовувати препарат Намаксір
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Намаксір
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Намаксір і для чого він використовується

Намаксір містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• запобігає зростанню деяких швидко ділених клітин в організмі
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальний ефект.

Показання для використання препарату Намаксір:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою
• важка, резистентна до лікування, інвалідизуюча псоріаз, при якому не було досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагенозів, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. Поліартрикулярна форма діагностується, якщо протягом перших 6 місяців захворювання воно охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксір модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може торкатися будь-якої частини травного тракту, викликаючи симптоми, такі як: біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Намаксір

Коли не використовувати препарат Намаксір:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта є важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• якщо в пацієнта є виразки шлунка або кишечника
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Намаксір, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є людиною похилого віку, ослабленою або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Особливі заходи обережності при використанні препарату Намаксір
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперми і яєць, у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Жінка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловік, який приймає метотрексат, повинен уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження та лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки та на наявність захворювання печінки. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуальними, а для інших може знадобитися взяття малої проби тканини з печінки для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не хворіє пацієнт на туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для контролю функції печінки
• Візуальне дослідження для контролю стану печінки
• Дослідження малої проби тканини, взятої з печінки, для більш детального її дослідження
• Аналіз крові для контролю функції нирок
• Дослідження дихальної системи та, при необхідності, функціональне дослідження легенів.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином змінить лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку вимагають відносно малих доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне захворювання печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Намаксір не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій або лампу для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування препаратом Намаксір може виникнути рецидив захворювання шкіри, викликаного опроміненням та сонячним опіком ( «реакція пригадування»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час одночасного застосування препарату Намаксір може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного впливу препарату Намаксір і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його застосування в цій віковій групі.

Намаксір та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• антібіотиків, таких як: тетрацикліни, хлорамфенікол, невпитні антібіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• пеніциліниможуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, такі як: ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол)
• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій) або піріметамін
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як: лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн
• меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікування певних захворювань крові)
• ретиноїди(препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• теофілін(препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легенів)
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету(препарати, які знижують рівень цукру в крові)
• метамізол(синоніми: новамінсульфон та дипірон) (препарат, який застосовується для лікування болю та запалення)

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише у випадку, якщо їх призначив лікар, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Намаксір з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Намаксір слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Намаксір, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозrozenе дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, перед початком лікування необхідно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, роблячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксір необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Намаксір можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути знижена в деяких випадках. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Намаксір містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Намаксір

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксір (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Намаксір слід застосовувати лише один раз на тиждень.Застосування більшої кількості препарату Намаксір (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інформації. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке підбирається індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Намаксір повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, у вигляді ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар прийме рішення щодо дозування у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його застосування в цій віковій групі.

Спосіб та час введення

Намаксір вводиться під шкіру один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Намаксір є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксір може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Намаксір під шкіру. Пацієнт буде відповідним чином навченний у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці цієї інформації.
Необхідно пам'ятати, щоб використати всю вміст.
Техніка застосування та утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Працівники медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити препарат Намаксір.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Застосування більшої кількості препарату Намаксір, ніж рекомендовано

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу кількість препарату Намаксір, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, який тип лікування буде проведено, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Намаксір

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування препарату Намаксір

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Намаксір без узгодження цього з лікарем.
У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксір діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар призначить проведення досліджень для виключення порушеньщодо параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів та лейкоцитів) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; це можуть бути симптоми запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, що може вказувати на кровотечу з легенів [неідома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), токсичне пошкодження печінки (не часто), гостре запалення печінки (рідко) та ниркової недостатності (дуже рідко)
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, включаючи червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, стоп або гомілок, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); це можуть бути симптоми ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (рідко)
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухома тромбоза блокує кровоносний судину (тромбоемболія)[рідко]
• -гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуттями в горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,що можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів, викликаного гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто в поєднанні з гарячкою, шиєю, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та надчутливістю до світла,що можуть вказувати на виникнення запалення оболонок мозку (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[неідома]
• -важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах); це можуть бути симптоми станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизових оболонок рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• виразки на слизових оболонках рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовтяниця шкіри та білків очей, кров у сечі
• реакції, подібні до сонячного опіку, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• поширення цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, небілі плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії), алергічне запалення судин
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (включаючи реактивування неактивної хронічної інфекції), кон'юнктивіт
• психічні порушення
• порушення зору
• запалення серцевої оболонки, нагромадження рідини в серцевій оболонці, порушення наповнення серцевої камери внаслідок нагромадження рідини в серцевій оболонці
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• перелом кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегакOLON)
• лімфопроліферативні порушення (надмірна продукція білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин
• місцеве пошкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання/відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, симптоми оболонок мозку
• погіршення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота неідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин
• пошкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих кров'яних клітин)
• кровотеча з носа
• білок у сечі
• слабкість
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• пошкодження тканини в місці ін'єкції

Зазвичай дози препарату Намаксір, введені під шкіру, добре переносилися місцево. Зазвичай спостерігалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоність, набряк, блідість, сильний свербіж, біль) та зменшувалися під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Намаксір

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампули-шприци препарату Намаксір слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Намаксір

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксір, 7,5 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксір, 10 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксір, 15 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксір, 20 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксір, 25 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксір та що містить упаковка

Ампули-шприци препарату Намаксір містять прозорий розчин жовтого-помаранчевого кольору, вільний від видимих частинок.
Величини упаковок
Намаксір 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в зібраних упаковках, які містять 3 коробки по 4 ампули-шприци об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гуму хлоробутилової та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксір 15 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в зібраних упаковках, які містять 3 коробки по 4 ампули-шприци або 6 коробок по 1 ампулі-шприцу об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гуму хлоробутилової та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфйордур
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Виробник

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Віа Мороленсе 87
03013 Ферентіно (ФР)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Йон Міхалаче Бульвар
011171 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: грудень 2024 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перш ніж почати самостійні ін'єкції, необхідно уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, та завжди слідувати техніці ін'єкції, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим та вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та пласку робочу поверхню.
Перш ніж почати підготовку, підготувати необхідні предмети:

• 1 ампула-шприц препарату Намаксір
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (доданий до упаковки) Докладно вимити руки. Перед застосуванням оглянути шприц препарату Намаксір для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнту виконувати введення, вона також може зробити це
в задню частину руки, прямо під плечем.
Кожен раз слід вибирати інше місце введення. Такий підхід допомагає
обмежити ризик появи подразнення в місці введення.
Ніколи не слід вводити лікарський засіб в болючому, засмаглому, червоному,
затвердлому, з шрамом або з розтяжками місці. У випадку псоріазу не слід вводити лікарський засіб
безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся ділянки шкіри або
хворобливі зміни.
Введення розчину

• 1. Витягнути з упаковки ампуло-стрижень лікарського засобу Namaxir і ретельно прочитати анотацію. Ампуло-стрижень слід витягувати з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Очистка місця введення Вибрати місце для введення і очистити його ватним тампоном, просоченим засобом для очистки <наприклад, доданим до упаковки ватним тампоном, просоченим спиртом>. Почекати не менше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Обережно зняти простим рухом зі стрижня пластикову захисну накладку. Якщо накладка
тримається міцно, слід її зняти, одночасно легенько повертаючи.
Важливо: Не торкатисяголки ампуло-стрижня!

• 4. Введення голки

За допомогою двох пальців утворити склад шкіри і швидко ввести голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Зауваження: Наявність малого повітряного пухирця в стрижні є нормальним явищем. Не
слід намагатися видаляти його зі стрижня перед виконанням введення, оскільки це може
спричинити вилив частини лікарського засобу.
<Ампуло-стрижні без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно вийняти голку зі шкіри простим рухом.

Щоб уникнути порізу, слід однією рукою обережно вставити голку назад в захисну накладку і легенько
натиснути накладку на місце.
<Ампуло-стрижні з системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-стрижні лікарського засобу Namaxir мають систему захисту голки, яка захищає від
непередбачуваного порізу голкою. Нижче наведені інструкції стосуються ампуло-стрижнів, оснащених
цією системою, і можуть відрізнятися від вказівок щодо інших систем введення.
Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно вийняти голку зі шкіри простим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту голки натисненням на поршень, звертаючи увагу на те, щоб
голка не була направлена в бік пацієнта або інших осіб. Захисна накладка автоматично закриває
голку, видаючи при цьому чутний клік.

• 6. Негайно викинути стрижень у контейнер для гострих предметів.

Уникати контакту лікарського засобу Namaxir з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У випадку забруднення
забруднену поверхню слід негайно обфито промити водою.
У випадку порізу голкою пацієнта або іншої особи слід негайно звернутися до лікаря
і не використовувати цей ампуло-стрижень.

Видалення та підготовка лікарського засобу до застосування

Техніка застосування та утилізації лікарського засобу повинна бути аналогічною до інших цитостатичних лікарських засобів і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності,
не повинні підготувати чи застосувати лікарський засіб Namaxir.