Намаксір

Укладення до пакування: інформація для користувача

Намаксир, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Намаксир і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Намаксир
• 3. Як використовувати Намаксир
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Намаксир
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Намаксир і для чого він використовується

Намаксир містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має наступні властивості:

• закладає зростання деяких швидко ділящихся клітин в організмі
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальні властивості.

Показання для використання препарату Намаксир:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою
• важка, опірна до лікування, спричинює інвалідність псоріаз, якщо не було досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічна хвороба, яка належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вислуховують суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. Поліартрикулярну форму діагностують, якщо протягом перших 6 місяців хвороби вона охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Псоріаз - це часта хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксир модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це вид запальної хвороби кишечника, яка може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як: біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Намаксир

Коли не використовувати препарат Намаксир:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є хвороба печінки, важка хвороба нирок або крові
• якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю
• якщо в пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• якщо в пацієнта виявлено виразки шлунка або кишок
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Намаксир, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта діагностовано дегідратاسیون (нестачу води в організмі).

Спеціальні заходи обережності щодо використання препарату Намаксир
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперми і яйцеклітин, у більшості випадків це дія припиняється. Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки
Важкі небажані реакції можуть виникнути також після введення малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження та лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та для перевірки, чи пацієнт не хворіє на гепатит. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуальними дослідженнями, а для інших буде потрібно взяти з печінки малу пробу тканини для більш точного дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи пацієнт не хворіє на туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота і горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин і вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для моніторингу функції печінки
• Візуальне дослідження для моніторингу стану печінки
• Дослідження малої проби тканини, взятої з печінки, для більш точного її дослідження
• Аналіз крові для моніторингу функції нирок
• Дослідження дихальної системи та, при необхідності, функціональний тест легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат якогось з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином модифікує лікування.
Особи похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути суворо моніторовані лікарем, щоб якомога раніше виявити можливі небажані реакції.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивації прихованих хронічних хвороб (наприклад, псевдопараліч, туберкульоз, вірусне гепатит типу Б або С). Під час використання препарату Намаксир не слід використовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Під час лікування препаратом Намаксир може активуватися радіаційне запалення шкіри та опіки ( «реакція пригадування»). Експозиція до ультрафіолетового випромінювання під час лікування препаратом Намаксир може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Намаксир і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити такі небажані реакції, коли метотрексат використовується для лікування інших хвороб.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується використовувати препарат Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.

Намаксир та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде використовувати в майбутньому.
На дію препарату Намаксир може впливати одночасне введення деяких препаратів, таких як:

• антібіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення, такі як: ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол)
• пробенецид(використовується для лікування подагри)
• слабі органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії (препарати, які використовуються для лікування захворювань серця)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію костного мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який використовується для лікування інфекцій) чи піриметамін
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як: лефлуномід ,сульфасалазин і азатіоприн
• меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування певних видів раку)
• ретиноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазута інших шкірних захворювань)
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астмита інших захворювань легень)
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол і пантопразол
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід використовувати лише у разі, якщо вони призначені лікарем, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Намаксир з їжею, питтям і алкоголем

Під час використання препарату Намаксир слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Намаксир, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, нашкодити ненародженій дитині або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якомога швидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який веде її, і він може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до молока матері. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксир необхідним, слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний вплив. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час використання препарату Намаксир можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути зменшена в деяких випадках. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Намаксир містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Намаксир

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксир (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Намаксир слід використовувати лише один раз на тиждень.Використання більшої кількості препарату Намаксир (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке підбирається індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Намаксир повинен вводитися лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, у вигляді ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути встановлений пацієнтом спільно з лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Лікар прийме рішення щодо дозування у дітей та підлітках з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується використовувати препарат Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.

Спосіб і час введення

Намаксир вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Намаксир є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксир може вводитися у вигляді ін'єкції медичним працівником.
Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Намаксир під шкіру. Пацієнт буде належним чином проінструктований у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці брошури.
Необхідно пам'ятати, щоб використати всю вміст.
Техніка використання та утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити препарат Намаксир.
Уникайте контакту метотрексату з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення забруднену поверхню необхідно негайно обфарбувати великою кількістю води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Намаксир

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт використав більшу дозу препарату Намаксир, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, який тип лікування буде проведено, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск використання препарату Намаксир

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Припинення використання препарату Намаксир

Не слід припиняти чи закінчувати лікування препаратом Намаксир без узгодження цього з лікарем.
У разі підозри на важкі небажані реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксир діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення та ступінь небажаних реакцій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар, який веде пацієнта, призначить проведення досліджень для виключення порушеньщодо параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів і лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю небажані реакції, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, що може вказувати на кровотечу з легенів [незнайома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри і білківниць очей; метотрексат може спричинити хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі ці реакції трапляються не надто часто], гепатит (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, в тому числі червоні, сверблячі ділянки шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота та горла (що може спричинити

задишку або труднощі з диханням) і відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]

• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, гомілок або стоп, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (посокання) [рідко]
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухома тромб блокує судину (тромбоемболія)[рідко]
• -гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття у горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити значне зменшення кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів, спричиненого гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто у поєднанні з гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та надчутливістю до світла,можуть вказувати на виникнення менінгіту (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); не можна виключити такі небажані реакції, коли метотрексат використовується для лікування інших хвороб; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[незнайома]
• -важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах); можуть бути симптомами станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• виразки на слизовій оболонці рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зменшення виробництва кров'яних клітин, що призводить до зменшення кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовтяниця, кровотеча з кишечника
• збільшена чутливість до світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• поширення цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зменшення рівня альбуміну в сироватці
• зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання, ниркова недостатність
• біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення щільності кісток

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, неінфекційний виразка нігтів, гостра пароніхія, фурункули
• зменшення рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (включаючи реактивацію латентної хронічної інфекції), кон'юнктивіт
• психічні порушення
• порушення зору
• запалення серцевого мішка, нагромадження рідини в серцевому мішку, обмеження наповнення шлуночків серця через нагромадження рідини в серцевому мішку
• низький тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• перелом кісток
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, гостра пароніхія, глибока фурункуліоз, видимі судини
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, симптоми менінгіту
• погіршення зору, неінфекційне захворювання ока (ретинопатія)
• зменшення статевого потягу, імпотенція, гінекомастія у чоловіків, порушення сперматозоїдів (олігозооспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних клітин)
• кровотеча з носа
• протеїнурія
• втома
• червоність шкіри та лущення
• набряк
• руйнування тканини в місці ін'єкції

Зазвичай ін'єкції препарату Намаксир під шкіру добре переносяться місцево. Зазвичай спостерігаються лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, сильний свербіж, біль) та зменшення під час лікування.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Небажані реакції також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб:
Тева Фармацевтика України, вул. Амурська, 5, м. Київ, 04071, телефон: +38 (044) 207-45-00.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Намаксир

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампуло-шприци препарату Намаксир слід зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Намаксир

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксир, 10 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксир, 15 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксир, 20 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксир, 25 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Намаксир, 30 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,75 мл розчину, містить 30 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксир та що містить пакування

Ампуло-шприци препарату Намаксир містять прозорий розчин жовтого-помаранчевого кольору, вільний від видимих частинок.
Варіанти пакування
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг
Препарат Намаксир доступний у пакуваннях, які містять 1 або 4 ампуло-шприци або у збірних пакуваннях, які містять 3 коробки по 4 ампуло-шприци об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гуму хлоробутилової та тронком з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир доступний у пакуваннях, які містять 1 або 4 ампуло-шприци або у збірних пакуваннях, які містять 3 коробки по 4 ампуло-шприци або 6 коробок по 1 ампуло-шприцю об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гуму хлоробутилової та тронком з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі варіанти пакування повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Тева Фармацевтика України, вул. Амурська, 5, м. Київ, 04071, телефон: +38 (044) 207-45-00.

Виробник

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: листопад 2022 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перш ніж почати самостійні ін'єкції, необхідно ретельно прочитати інструкцію, розміщену нижче, і завжди слідувати техніці ін'єкції, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим і вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та пласку поверхню робочого місця.
Перш ніж почати підготовку, необхідно підготувати необхідні предмети:

• 1 ампуло-шприц препарату Намаксир
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (доданий до пакування) Докладно вимити руки. Перед застосуванням оглянути шприц препарату Намаксир для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнту виконувати ін'єкцію, вона може зробити ін'єкцію також у задню частину руки, justo нижче плеча.
Кожного разу необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Таке поводження допомагає обмежити ризик появи подразнення в місці ін'єкції.
Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, засмуговане, червоне, твердне, з рубцем або з розтяжками. У разі псоріазу не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючі ділянки шкіри чи ураження.
Введення розчину

• 1. Вибрати ампуло-шприц препарату Намаксир з пакування та ретельно прочитати брошуру. Ампуло-шприц слід виймати з пакування при кімнатній температурі.
• 2. Очистити місце ін'єкції Вибрати місце ін'єкції та очистити його ватним тампоном, насиченим засобом для очищення <наприклад, доданим до пакування ватним тампоном, насиченим спиртом>. Чекати не менше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Осторожно зняти голку ампуло-шприца простим рухом. Якщо накладка тримається міцно, її слід знімати, одночасно легенько обертаючи.
Важливо: Не торкайтесяголки ампуло-шприца!

• 4. Введення голки

За допомогою двох пальців утворити складку шкіри та швидко ввести голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Увага: Наявність малого повітряного пухирця в шприці є нормальним явищем. Не слід намагатися видалити його зі шприца перед виконанням ін'єкції, оскільки це може спричинити витік частини препарату.
<Ампуло-шприци без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Ввести всю голку в складку шкіри. Ввести рідину під шкіру, повільно натискаючи на поршень шприца до кінця. Тримати складку шкіри стабільно до закінчення ін'єкції.
Осторожно вийняти голку зі шкіри простим рухом.

Для уникнення уколювання голкою необхідно однією рукою осторожно вставити голку назад до захисної накладки та легенько натиснути накладку на місце.
<Ампуло-шприци зі системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-шприци препарату Намаксир мають систему захисту голки, яка захищає від випадкового уколювання голкою. Нижче наведені інструкції щодо ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем ін'єкції.
Ввести всю голку в складку шкіри. Ввести рідину під шкіру, повільно натискаючи на поршень шприца до кінця. Тримати складку шкіри стабільно до закінчення ін'єкції.
Осторожно вийняти голку зі шкіри простим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту натисненням на поршень, звертаючи увагу на те, щоб голка не була направлена в бік пацієнта чи інших осіб. Захисна накладка автоматично закриває голку, видаючи при цьому чутний клік.

• 6. Негайно видалити шприц до контейнера для гострих предметів.

Уникайте контакту препарату Намаксир з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення забруднену поверхню необхідно негайно обфарбувати великою кількістю води.
У разі уколювання голкою пацієнта чи іншої особи необхідно негайно звернутися до лікаря та не використовувати цей шприц.

Видалення та підготовка препарату до застосування

Техніка застосування та утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити препарат Намаксир.