Намаксір

Укладена інформація для користувача

Намаксир, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксир, 10 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксир, 15 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксир, 20 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксир, 25 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Намаксир і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Намаксир
• 3. Як використовувати препарат Намаксир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Намаксир
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Намаксир і для чого він використовується

Намаксир містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• закладає зростання деяких швидко ділених клітин в організмі
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальну дію.

Показання для застосування препарату Намаксир:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою
• важкий, резистентний до лікування псоріаз, у якого не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків у віці до 16 років. Поліартрикулярна форма діагностується, якщо протягом перших 6 місяців захворювання охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це артрит, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксир модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Намаксир

Коли не використовувати препарат Намаксир:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта є важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• якщо в пацієнта є виразки шлунка або кишечника
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Намаксир, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленою або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Спеціальні застереження щодо застосування препарату Намаксир
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперми і яєць, у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Жінка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловік, який приймає метотрексат, повинен уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження та лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки та на наявність захворювання печінки. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуальними, а інші можуть потребувати взяття з печінки малої проби тканини для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не хворіє пацієнт на туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для контролю функції печінки
• Візуальне дослідження для контролю стану печінки
• Дослідження малої проби тканини, взятої з печінки, для більш детального її дослідження
• Аналіз крові для контролю функції нирок
• Дослідження дихальної системи та, якщо необхідно, функціональне дослідження легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином модифікує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.
Застереження, пов'язані з віком, порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи безпеки
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивовані хронічні захворювання (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Намаксир не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування препаратом Намаксир може виникнути рецидив радіаційного дерматиту та опікувань (реакція «запам'ятовування»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час одночасного застосування препарату Намаксир може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути ознакою токсичного дії препарату Намаксир і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується застосування препарату Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Намаксир та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• антібіотиків, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• пеніциліниможуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол)
• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетльові (препарати, які застосовуються для виведення надлишкової рідини з організму)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кістового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій) або піриметамін
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн
• меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікуванняertain онкологічних захворювань)
• ретиноїди(препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• теофілін(препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легень)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол
• препарати, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні препарати)
• метамізол(синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болюта/або жарознижувальний препарат).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише у разі, якщо їх призначив лікар, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Намаксир з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Намаксир слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Намаксир, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, перед початком лікування необхідно остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якомога раніше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксир необхідним, слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених дефектів або викиднів після прийому метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не повинен бути донором сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Намаксир можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути знижена в деяких випадках. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Намаксир містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Намаксир

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксир (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Намаксир слід застосовувати лише один раз на тиждень.Застосування більшої кількості препарату Намаксир (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке підбирається індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Намаксир повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, шляхом ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар прийме рішення щодо дозування у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосування препарату Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб та час введення

Намаксир вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Намаксир є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксир може бути введений шляхом ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Намаксир під шкіру. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці брошури.
Необхідно пам'ятати, щоб використати всю вміст.
Техніка застосування та утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні підготувати чи вводити препарат Намаксир.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Намаксир

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Намаксир, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, які методи лікування слід застосувати, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Намаксир

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування препарату Намаксир

Не слід припиняти чи закінчувати лікування препаратом Намаксир без узгодження цього з лікарем.
У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксир діє надто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар призначить проведення досліджень для виключення порушеньщодо параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів та лейкоцитів) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, що може свідчити про кровотечу з легень [неідома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі ці явища трапляються не надто часто], гепатит (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, включаючи червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, порожнини рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення失 свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, стоп або обличчя, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (посócення) [рідко]
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухома тромбоза блокує судину (тромбоемболія)[рідко]
• -гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або порожнині рота, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати значне зменшення кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів, викликаного гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто у поєднанні з гарячкою, шиєю, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та надчутливістю до світла,можуть свідчити про виникнення менінгіту (гострого асептичного менінгіту) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[неідома]
• -важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у порожнині рота, очах та статевих органах); можуть бути симптомами станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизових оболонок порожнини рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкальна фосфатаза)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• виразки на слизових оболонках порожнини рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовтяниця, кровотечі з кишечника
• реакції, подібні до опікувань, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опікувань, кропив'янка
• викликання цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура чи вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження густини кісткової тканини

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії)
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекції (включаючи реактивацію неактивної хронічної інфекції), кон'юнктивіт
• психічні розлади
• порушення зору
• запалення серозних оболонок, нагромадження рідини в серозних оболонках, порушення наповнення серцевої камери внаслідок нагромадження рідини в серозних оболонках
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• розлади електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• лімфопроліферативні розлади (надмірна кількість білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимі розширення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання/відчуття слабкої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, симптоми менінгіту
• погіршення зору, невоспаленне захворювання ока (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота неідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної кількості білих кров'яних клітин)
• кровотечі з носа
• білок у сечі
• слабкість
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• руйнування тканини в місці ін'єкції

Зазвичай ін'єкції препарату Намаксир під шкіру добре переносяться місцево. Зазвичай спостерігаються лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоність, набряк, блідість, сильний свербіж, біль) та зменшення під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Намаксир

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампули-шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Намаксир

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксир, 10 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксир, 15 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксир, 20 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксир, 25 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксир та що містить упаковка

Ампули-шприци препарату Намаксир містять прозорий розчин жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Величини упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 пачки по 4 ампули-шприци об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з хлоробутилової гуми та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 пачки по 4 ампули-шприци або 6 пачок по 1 ампулі-шприцу об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з хлоробутилової гуми та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника особи, відповідальній за реєстрацію:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Виробник

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
MTX-ratiopharm 7,5 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 10 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 15 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 20 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 25 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Німеччина:
MTX-ratiopharm 7,5 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 10 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 15 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 20 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
MTX-ratiopharm 25 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Болгарія:
Намаксир 7,5 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 10 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 15 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 15 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Хорватія: Намаксир 7,5 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 10 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 15 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 20 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 25 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Угорщина:
Намаксир 15 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 20 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Намаксир 25 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Польща:
Намаксир
Румунія: Намаксир 7,5 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 10 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 15 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 20 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Намаксир 25 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі

Дата останнього оновлення інструкції: грудень 2024 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перш ніж почати самостійні ін'єкції, необхідно уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, і завжди слідувати техніці ін'єкцій, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим і вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.
Перш ніж почати підготовку, підготувати необхідні предмети:

• 1 ампула-шприц препарату Намаксир
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (доданий до упаковки) Докладно вимити руки. Перед застосуванням оглянути шприц препарату Намаксир для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім ділянки навколо пупка.

Якщо інша людина допомагає пацієнтові виконувати введення, вона також може зробити це в задню частину руки, прямо під плечем.
Кожен раз слід вибирати інше місце введення. Такий підхід допомагає
обмежити ризик появи подразнення в місці введення.
Ніколи не слід вводити лікарський засіб в болючому, засмаглому, червоному,
затвердлому, з шрамом або з розтяжками місці. У разі псоріазу не слід вводити лікарський засіб
безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або
хворобливі зміни.
Введення розчину

• 1. Вийняти з упаковки ампуло-стрижень лікарського засобу Namaxir і ретельно прочитати анотацію. Ампуло-стрижень слід виймати з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Очистка місця введення. Вибрати місце для введення і очистити його ваткою, насиченою очищувальним засобом <наприклад, доданим до упаковки ваткою, насиченою спиртом>. Почекати не менше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Обережно зняти прямім рухом зі стрижня пластикову захисну ослінку. Якщо ослінка
тримається міцно, слід її зняти, одночасно легенько повертаючи.
Важливо: Не торкатисяголки ампуло-стрижня!

• 4. Введення голки

За допомогою двох пальців утворити склад шкіри і швидко ввести голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Увага: Наявність малого пухирця повітря в стрижні є нормальним явищем. Не
слід намагатися видаляти його зі стрижня перед виконанням уколу, оскільки це може
спричинити вилив частини лікарського засобу.
<Ампуло-стрижні без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно вийняти голку зі шкіри прямім рухом.

Щоб уникнути порізу, слід однією рукою обережно вставити голку назад в ослінку і легенько
натиснути ослінку на місце.
<Ампуло-стрижні з системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-стрижні лікарського засобу Namaxir мають систему захисту голки, яка захищає від
випадкового порізу голкою. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-стрижнів, оснащених
цією системою, і можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.
Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно вийняти голку зі шкіри прямім рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту шляхом сильного натискання поршня, звертаючи при цьому увагу, щоб
голка не була спрямована в бік пацієнта або інших осіб. Захисна ослінка автоматично закриває
голку, видаючи при цьому чутний клік.

• 6. Негайно викинути стрижень до контейнера для гострих предметів.

Уникати контакту лікарського засобу Namaxir з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно обфительно промити водою.
У разі порізу голкою пацієнта або іншої особи слід негайно звернутися до лікаря
і не використовувати цей ампуло-стрижень.

Видалення та підготовка лікарського засобу до застосування

Техніка застосування і утилізації лікарського засобу повинна бути аналогічною до інших цитостатичних лікарських засобів і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Namaxir.