Намаксір

Укладення до пакування: інформація для користувача

Намаксир, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксир, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Намаксир і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Намаксир
• 3. Як застосовувати препарат Намаксир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Намаксир
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Намаксир і для чого він призначений

Намаксир містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має наступні властивості:

• запобігає росту деяких швидко ділених клітин в організмі
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Намаксир:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою
• важка, резистентна до лікування, інвалідизуюча псоріаз, у разі відсутності задовільної відповіді на фототерапію, терапію ПУВА та ретіноїди, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого та середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. Поліартрикулярна форма діагностується, якщо протягом перших 6 місяців захворювання воно охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Псоріаз - це поширене хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксир модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травного тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Намаксир

Коли не застосовувати препарат Намаксир:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важка ниркова або кров'яна хвороба
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта є важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші імунодефіцитні стани
• якщо в пацієнта є виразки шлунка або кишківника
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Намаксир необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленою або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Особливі застереження щодо застосування препарату Намаксир
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперми та яйцеклітин, у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може викликати викидень та важкі вроджені вади. Жінка повинна уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловік, який лікується метотрексатом, повинен уникати запліднення партнерки під час застосування метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть при застосуванні малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження та лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки та на наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуальними, а інші можуть потребувати взяття з печінки малої проби тканини для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не хворіє пацієнт на туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для контролю функції печінки
• Візуальне дослідження для контролю стану печінки
• Дослідження малої проби тканини, взятої з печінки, для більш детального її дослідження
• Аналіз крові для контролю функції нирок
• Дослідження дихальної системи та, при необхідності, функціональне дослідження легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином змінить лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Застереження, пов'язані з віком, порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку, вимагають відносно малих доз метотрексату.
Інші застереження
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивації прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне гепатит типу Б або С). Під час застосування препарату Намаксир не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій чи лампу для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування препаратом Намаксир може виникнути рецидив радіаційного дерматиту та опіку сонячного світла ( «реакція пам'яті»). Експозиція до ультрафіолетового випромінювання під час одночасного застосування препарату Намаксир може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного дії препарату Намаксир і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Намаксир та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• антібіотиків, таких як: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антібіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• пеніциліниможуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, такі як: ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол)
• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії (препарати, які застосовуються для виведення рідини з організму)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій) або піріметамін
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як: лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн
• меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікування певних захворювань крові)
• ретіноїди(препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• теофілін(препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легень)
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол
• препарати, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету)
• метамізол(препарат, який застосовується для лікування сильного болю та зниження температури тіла).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні застосовуватися лише у разі, якщо їх призначив лікар, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Не можна застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Намаксир з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Намаксир необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Намаксир, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозvelopене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксир необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час застосування препарату Намаксир можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами може бути знижена у деяких випадках. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Намаксир містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Намаксир

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксир (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Намаксир слід застосовувати лише один раз на тиждень.Застосування більшої кількості препарату Намаксир (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Намаксир повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, шляхом ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути встановлений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар прийме рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосовувати препарат Намаксир у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб та час введення

Намаксир вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Намаксир є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксир може бути введений шляхом ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Намаксир під шкіру. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці брошури.
Необхідно пам'ятати, щоб використати всю вміст.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Намаксир

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Намаксир, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, який тип лікування буде проведений, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Намаксир

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Припинення застосування препарату Намаксир

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Намаксир без узгодження цього з лікарем.
У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксир діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть при застосуванні малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар призначить проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів та лейкоз) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, оскільки це може вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, що може вказувати на кровотечу з легень [неідома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білківниць ока; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі ці явища трапляються не надто часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, включаючи червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, порожнини рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, стоп або обличчя, або зміна частоти сечовипускання, зниження об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухома тромбоза блокує судину (тромбоемболія)[рідко]
• -гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів, викликаного гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто в поєднанні з гарячкою, шийним напруженням, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та надчутливістю до світла,можуть вказувати на виникнення запалення мозкових оболон (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[неідома]
• -важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах); можуть бути симптомами станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизових оболонок рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкальна фосфатаза)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• виразки на слизових оболонках рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіння
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий стул, виразки травного тракту та кровотеча з травного тракту
• реакції, подібні до опіку сонячного світла, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• викликання цукрового діабету
• головокружіння, запаморочення, депресія
• зниження рівня альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, небілий кольор шкіри на місці ін'єкції (гіпопігментація)
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (включаючи реактивацію латентної хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• психічні порушення
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозі, порушення наповнення шлуночків серця через нагромадження рідини в серозі
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• перелом кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• лімфопроліферативні порушення (надмірна кількість білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, слабкість м'язів або оніміння чи поколювання, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, симптоми менінгіту
• погіршення зору, невоспалене захворювання ока (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної кількості білих кров'яних клітин)
• кровотеча з носа
• білок у сечі
• слабкість
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканини в місці ін'єкції

Зазвичай дози препарату Намаксир, які вводяться підшкірно, добре переносяться місцево. Зазвичай спостерігаються лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоність, набряк, блідість, сильне свербіння, біль) та зменшення під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adfs@dkls.gov.ua](mailto:adfs@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Намаксир

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампули з препаратом Намаксир слід зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Намаксир

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: кожна ампула з розчином містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксир, 10 мг: кожна ампула з розчином містить 10 мг метотрексату.
• Намаксир, 15 мг: кожна ампула з розчином містить 15 мг метотрексату.
• Намаксир, 20 мг: кожна ампула з розчином містить 20 мг метотрексату.
• Намаксир, 25 мг: кожна ампула з розчином містить 25 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксир та що містить пакування

Ампули з препаратом Намаксир містять прозорий розчин жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Величини пакувань
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир випускається в пакуваннях, які містять 1 або 4 ампули з розчином або в комбінованих пакуваннях, які містять 3 коробки по 4 ампули об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з тлом з гуми хлоробутілу та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир випускається в пакуваннях, які містять 1 або 4 ампули з розчином або в комбінованих пакуваннях, які містять 3 коробки по 4 ампули або 6 коробок по 1 ампулі об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з тлом з гуми хлоробутілу та корпусом з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Виробник

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення брошури: грудень 2024 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перед початком самостійного введення ін'єкцій необхідно ретельно прочитати інструкцію, розміщену нижче, та завжди слідувати техніці введення, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим та вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та пласку робочу поверхню.
Перед початком підготовити необхідні предмети:

• 1 ампула з препаратом Намаксир
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (доданий до пакування) Докладно вимити руки. Перед застосуванням оглянути шприц з препаратом Намаксир для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнту у виконанні введення, вона також може зробити це
в задню частину руки, прямо під плечем.
Кожного разу слід вибирати інше місце введення. Такий підхід допомагає
обмежити ризик появи подразнення в місці введення.
Ніколи не слід вводити лікарський засіб у болюче, засмагле, червоне,
затверділе, з шрамом або з розтяжками місце. У разі псоріазу не слід вводити лікарський засіб
безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або
хворобливі зміни.
Введення розчину

• 1. Витягнути з упаковки ампуло-стрижень лікарського засобу Namaxir і ретельно прочитати анотацію. Ампуло-стрижень слід витягувати з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Очистка місця введення Вибираємо місце для введення і очищуємо його ватним тампоном, просоченим очистним засобом <напр. доданим до упаковки ватним тампоном, просоченим спиртом>. Чекаємо не менше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Обережно знімаємо прямовим рухом зі стрижня пластикову захисну накладку, забезпечуючи захист. Якщо накладка
тримається міцно, слід її знімати, одночасно легенько обертаючи.
Важливо: Не торкатисяголки ампуло-стрижня!

• 4. Введення голки

За допомогою двох пальців утворюємо склад шкіри і швидко вводимо голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Увага: Наявність малого повітряного пухирця в стрижні є нормальним явищем. Не
слід намагатися видалити його зі стрижня перед виконанням уколу, оскільки це
може спричинити вилив частини лікарського засобу.
<Ампуло-стрижні без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Вводимо всю голку в склад шкіри. Вводимо рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримаємо стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно витягуюємо голку зі шкіри прямовим рухом.

Щоб уникнути порізу, слід однією рукою обережно вкладати голку назад у захисну накладку і легенько
тиснути накладку на місце.
<Ампуло-стрижні з системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-стрижні лікарського засобу Namaxir мають систему захисту голки, яка захищає від
випадкового порізу голкою. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-стрижнів, оснащених
цією системою, і можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.
Вводимо всю голку в склад шкіри. Вводимо рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримаємо стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно витягуюємо голку зі шкіри прямовим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту натисканням на поршень, звертаючи увагу на те, щоб
голка не була спрямована в бік пацієнта або інших осіб. Захисна накладка автоматично закриває
голку, видаючи при цьому чутний клацання.

• 6. Негайно викинути стрижень у контейнер для гострих предметів.

Уникати контакту лікарського засобу Namaxir з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно ретельно промити водою.
У разі порізу голкою пацієнта або іншої особи слід негайно звернутися до лікаря
і не використовувати цей ампуло-стрижень.

Видалення та підготовка лікарського засобу до застосування

Техніка застосування та утилізації лікарського засобу повинна бути аналогічною до інших цитостатичних лікарських засобів і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Namaxir.