Намаксір

Укладена інформація для користувача

Намаксір, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксір, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксір, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксір, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Намаксір, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Намаксір і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Намаксір
• 3. Як застосовувати препарат Намаксір
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Намаксір
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Намаксір і для чого він призначений

Намаксір містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має наступні властивості:

• закладає зростання деяких швидко ділених клітин в організмі
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Намаксір:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня
• важкий, резистентний до лікування псоріаз, при якому не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що перебігає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонки та набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей та підлітків у віці до 16 років. Поліартрикулярна форма діагностується, якщо протягом перших 6 місяців захворювання охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі та нігтях.
Псоріаз - це поширене хронічне захворювання шкіри, яке перебігає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксір модифікує та сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Намаксір

Коли не застосовувати препарат Намаксір:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• якщо в пацієнта виявлено виразки шлунка або кишечника
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Намаксір, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленою або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта діагностовано дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Особливі заходи обережності при застосуванні препарату Намаксір
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперми та яєць, у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може викликати викидень та важкі вроджені дефекти. Жінка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловік, який приймає метотрексат, повинен уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки
Важкі небажані реакції можуть виникнути навіть після введення малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження та лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки та на наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуалізаційними, а інші можуть потребувати взяття зразка тканини печінки для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не хворіє пацієнт на туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для контролю функції печінки
• Візуалізаційне дослідження для контролю стану печінки
• Дослідження зразка тканини печінки для більш детального її дослідження
• Аналіз крові для контролю функції нирок
• Дослідження дихальної системи та, якщо необхідно, функціональний тест легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином модифікує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб якомога раніше виявити можливі небажані реакції.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку вимагають відносно малих доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можливо реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне гепатит типу Б або С). Під час застосування препарату Намаксір не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення та не використовувати солярій або лампу для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування препаратом Намаксір може виникнути рецидив радіаційного дерматиту та опіку сонячного світла («реакція пам'яті»). Експозиція до ультрафіолетового опромінення під час одночасного застосування препарату Намаксір може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного дії препарату Намаксір і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі небажані реакції, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Намаксір та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• антібіотиків, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• пеніциліниможуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення небажаних реакцій
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцілати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол)
• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця)
• препарати, які можуть шкодливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій) або піриметамін
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування раку)
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легень)
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету(препарати, які знижують рівень цукру в крові)
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (препарат, який застосовується для лікування болю та запалення)

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні застосовуватися лише у тому випадку, якщо вони призначені лікарем, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.

Не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Намаксір з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Намаксір слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Намаксір, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкодити плоду або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, перед початком лікування необхідно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом всього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксір необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час застосування препарату Намаксір можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водіння транспортних засобів та робота з механізмами можуть бути знижені в деяких випадках. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Намаксір містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Намаксір

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксір (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Намаксір слід застосовувати лише один раз на тиждень.Застосування більшої кількості препарату Намаксір (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інформації. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефект лікування зазвичай спостерігається лише через 4-8 тижнів.
Намаксір повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, у вигляді ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День введення ін'єкції повинен бути встановлений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо правильної дози у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб та час введення

Намаксір вводиться під шкіру один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Намаксір є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксір може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт能够 самостійно вводити препарат Намаксір під шкіру. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці цієї інформації.
Необхідно пам'ятати, щоб використати всю вміст.
Техніка застосування та утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Працівники медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити препарат Намаксір.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Застосування більшої кількості препарату Намаксір, ніж рекомендовано

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу кількість препарату Намаксір, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, який тип лікування буде проведено, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Намаксір

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування препарату Намаксір

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Намаксір без узгодження з лікарем.
У разі підозри на важкі небажані реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксір діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Частота виникнення та ступінь небажаних реакцій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути навіть після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар призначить проведення досліджень для виключення порушеньщодо параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів та лейкоз) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю небажані реакції, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; це можуть бути симптоми пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, що може вказувати на кровотечу з легень [неідома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі ці реакції виникають не надто часто], гепатит (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, порожнини рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, стоп або обличчя, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); це можуть бути симптоми ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (посócення) [рідко]
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухомий тромб заблокує судину (тромбоемболічна подія)[рідко]
• -гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття у горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати значне зменшення кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,що можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів, викликаного гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та надчутливістю до світла,що можуть вказувати на виникнення менінгіту (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі небажані реакції, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[неідома]
• -важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та статевих органах); це можуть бути симптоми станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче наведені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• висипка на слизових оболонках рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкальна фосфатаза)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• виразки на слизових оболонках рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зменшення виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовтяниця шкіри та білків очей, кровотеча з кишечника
• реакції, подібні до сонячного опіку, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропивниця
• викликання цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, небілий кольор шкіри на місці кровотечі (петехії)
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної хронічної інфекції), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• психічні порушення
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозі, порушення наповнення серця через нагромадження рідини в серозі
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• перелом кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• лімфопроліферативні порушення (надмірна кількість білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання/відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, симптоми менінгіту
• погіршення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота неідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної кількості білих кров'яних клітин)
• кровотеча з носа
• білок у сечі
• слабкість
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• руйнування тканини в місці ін'єкції

Зазвичай ін'єкції препарату Намаксір під шкіру добре переносяться місцево. Зазвичай спостерігаються лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, сильний свербіж, біль) та зменшення під час лікування.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua),
веб-сайт: vbp.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Намаксір

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампуло-шприци препарату Намаксір повинні зберігатися в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Намаксір

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксір, 7,5 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксір, 10 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксір, 15 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксір, 20 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксір, 25 мг: кожна ампуло-шприц, яка містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксір та що містить упаковка

Ампуло-шприци препарату Намаксір містять прозорий розчин жовтаво-помаранчевого кольору, вільний від видимих частинок.
Величини упаковок
Намаксір 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампуло-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 пачки по 4 ампуло-шприци об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з тлом з гуму хлоробутилової та тронком з полістирену з закріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксір 15 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампуло-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 пачки по 4 ампуло-шприци або 6 пачок по 1 ампуло-шприцю об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з тлом з гуму хлоробутилової та тронком з полістирену з закріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Виробник

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інформації: грудень 2024 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перш ніж почати самостійні ін'єкції, необхідно уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, та завжди слідувати техніці ін'єкцій, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим та вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та пласку робочу поверхню.
Перш ніж почати підготовку, підготуйте необхідні предмети:

• 1 ампуло-шприц препарату Намаксір
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (достarczony в упаковці) Докладно вимийте руки. Перед застосуванням огляньте шприц препарату Намаксір для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім ділянки навколо пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнтові виконувати введення, вона також може зробити це
в задню частину руки, прямо під плечем.
Кожен раз слід вибирати інше місце введення. Такий підхід допомагає
обмежити ризик появи подразнення в місці введення.
Ніколи не слід вводити препарат в болючому, засмаглому, червоному,
затвердлому, з шрамом або з розтяжками місці. У разі псоріазу не слід вводити препарат
безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або
патологічні зміни.
Введення розчину

• 1. Витягнути з упаковки ампуло-стрижень препарату Namaxir і ретельно прочитати інструкцію. Ампуло-стрижень слід витягувати з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Очистка місця введення Вибирають місце для введення і очищають його ватним тампоном, просоченим засобом для очищення <наприклад, доданим до упаковки ватним тампоном, просоченим спиртом>. Чекають не менше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Остороже знімають прямовим рухом зі стрижня пластикову захисну накладку. Якщо накладка
тримається міцно, її слід знімати, одночасно легенько обертаючи.
Важливо: Не торкатисяголки ампуло-стрижня!

• 4. Введення голки

З допомогою двох пальців утворюють склад шкіри і швидко вводять голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Увага: Наявність малого повітряного пухирця в стрижні є нормальним явищем. Не
слід намагатися видаляти його зі стрижня перед виконанням уколу, оскільки це може
сприяти виливанню частини препарату.
<Ампуло-стрижні без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Вводять всю голку в склад шкіри. Вводять рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримають стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Остороже видаляють голку зі шкіри прямовим рухом.

Щоб уникнути порізу, слід однією рукою осторожно вкладати голку назад в захисну накладку і легенько
тиснути накладку на місце.
<Ампуло-стрижні з системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-стрижні препарату Namaxir мають систему захисту голки, яка захищає від
випадкового порізу голкою. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-стрижнів, оснащених
цією системою, і можуть відрізнятися від вказівок щодо інших систем введення.
Вводять всю голку в склад шкіри. Вводять рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижня. Тримають стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Остороже видаляють голку зі шкіри прямовим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту шляхом сильного натиснення поршня, звертаючи при цьому увагу, щоб
голка не була спрямована в бік пацієнта або інших осіб. Захисна накладка автоматично закриває
голку, видаючи при цьому чутний клік.

• 6. Негайно викинути стрижень до контейнера для гострих предметів.

Уникати контакту препарату Namaxir з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно обфито промити водою.
У разі порізу голкою пацієнта або іншої особи слід негайно звернутися до лікаря
і не використовувати цей ампуло-стрижень.

Видалення та підготовка препарату до застосування

Техніка застосування та утилізації препарату повинна бути аналогічною до інших цитостатичних препаратів
і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності,
не повинні готувати чи вводити препарат Namaxir.