Намаксір

Укладена інформація для користувача

Намаксір, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 10 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 15 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 20 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Намаксір, 25 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Намаксір і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Намаксір
• 3. Як застосовувати препарат Намаксір
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Намаксір
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Намаксір і для чого він призначений

Намаксір містить активну речовину метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• закладає зростання деяких швидко ділящихся клітин в організмі
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму)
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Намаксір:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів
• поліартİKульні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня
• важка, резистентна до лікування псоріаз, при якому не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА і ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагенозів, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. ПоліартİKульну форму діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання воно охоплює 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Намаксір модифікує і сповільнює розвиток захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Намаксір

Коли не застосовувати препарат Намаксір:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важка ниркова або кров'яна патологія
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші імунодефіцитні стани
• якщо в пацієнта виявлено виразки шлунка або кишечника
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Намаксір, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленою або в поганому загальному стані
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта діагностовано дегідратاسیون (недостатня кількість води в організмі).

Особливі заходи обережності при застосуванні препарату Намаксір
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперми і яйцеклітин, у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловік, який приймає метотрексат, повинен уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз метотрексату.
Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити дослідження і лабораторні тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування будуть взяті зразки крові для підтвердження достатньої кількості клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки та на наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці, стан запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуальними, а для інших може знадобитися взяття малої проби тканини з печінки для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не хворіє пацієнт на туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або функціональний тест легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота і горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Аналіз крові/морфологія з дослідженням кількості кров'яних клітин і вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• Аналіз крові для контролю функції печінки
• Візуальне дослідження для контролю стану печінки
• Дослідження малої проби тканини, взятої з печінки, для більш детального її дослідження
• Аналіз крові для контролю функції нирок
• Дослідження дихальної системи і, при необхідності, функціональний тест легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені дослідження.
Якщо результат якогось з цих досліджень виявиться неправильним, лікар відповідним чином модифікує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути щільно спостережувані лікарем, щоб якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі пацієнта похилого віку вимагають відносно малих доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом повідомлялося про випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відхаркування виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне гепатит типу Б або С). Під час застосування препарату Намаксір не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування препаратом Намаксір може виникнути рецидив радіаційного дерматиту і опіку шкіри («реакція пригадування»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час одночасного застосування препарату Намаксір може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути ознакою токсичного впливу препарату Намаксір і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун виявлять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті і орієнтації, що призводять до дезорієнтації і змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Намаксір і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• антібіотиків, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики і лікування певних інфекцій)
• пеніцилінівможуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів
• ністероїдних протизапальних препаратівабо саліцилатів(препарати, які застосовуються для лікування болю і (або) запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол)
• пробенециду(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• слабких органічних кислот, таких як діуретикипетлі (мочогінні препарати)
• препаратів, які можуть шкодливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) або піриметамін
• інших препаратів, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, таких як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн
• меркаптопурину(препарат з цитостатичною дією)
• ретиноїдів(препарати, які застосовуються для лікування псоріазу і інших захворювань шкіри)
• теофілін(препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми і інших захворювань легень)
• певних препаратів, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як омеپرазол і пантопразол
• препаратів, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні препарати)
• метамізолу(синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат проти болюі (або) протизапальний препарат).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише у разі, якщо вони призначені лікарем, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Не слід застосовувати вакцинацію з використанням живих вакцин.

Намаксір з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Намаксір слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Намаксір, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкодити плоду або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, перед початком лікування необхідно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Остережності та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює вагітність, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на плід.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає подальше лікування препаратом Намаксір необхідним, слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперму і викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Намаксір можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути знижена. У разі виникнення відчуття сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Намаксір містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Намаксір

Важливе попередження щодо дозування препарату Намаксір (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препарат Намаксір слід застосовувати лише один раз на тиждень.Застосування більшої кількості препарату Намаксір (метотрексат) може закінчитися смертю. Слід дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інформації. У разі виникнення будь-яких питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Намаксір повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом, у вигляді ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути встановлений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Лікар прийме рішення щодо відповідної дози у дітей і підлітків з поліартİKульною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосовувати препарат Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб і час введення

Намаксір вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту і хвороби Крона препаратом Намаксір є тривалим лікуванням.
На початку лікування Намаксір може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Намаксір під шкіру. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Слід ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці цієї інформації.
Слід пам'ятати, щоб використати всю вміст.
Техніка застосування і утилізації препарату повинна бути аналогічна до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Працівники медичного персоналу, які є вагітними, не повинні підготувати чи вводити препарат Намаксір.
Слід уникати контакту метотрексату з шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення слід негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Намаксір

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Намаксір, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, який тип лікування слід провести, залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Намаксір

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід звернутися за порадою до лікаря.

Перервання застосування препарату Намаксір

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Намаксір без узгодження цього з лікарем.
У разі підозри на важкі побічні ефекти слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що Намаксір діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар призначить проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів і лімфатичних вузлів) та змін у печінці і нирках.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• -упорczywy сухий кашель без відхаркування, задишка і гарячка; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відхаркування виділень з кров'ю, що може свідчити про кровотечу з легень [неідома]
• -симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі ці явища трапляються не надто часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• -симптоми алергії, такі як: висипка на шкірі, включаючи червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, порожнини рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• -симптоми ушкодження нирок, такі як: набряк кистей, стоп або обличчя, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об'єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• -симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, больовий горло; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (посочниця) [рідко]
• -симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухомий тромб блокує кровоносний судину (тромбоемболічна подія)[рідко]
• -гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовим горлом або порожниною рота, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати значне зменшення кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) і сильне гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів, викликаного гальмуванням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• -симптоми, такі як важкі головні болі, часто в поєднанні з гарячкою, шиєю, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і надчутливістю до світла,можуть свідчити про виникнення менінгіту (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• -у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[неідома]
• -важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у порожнині рота, очах і статевих органах); можуть бути симптомами станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки порожнини рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкальна фосфатаза)

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• виразки на слизовій оболонці порожнини рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіння
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин і (або) червоних кров'яних клітин і (або) тромбоцитів

Не надто часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовтяниця шкіри і білків очей, кровотеча з кишечника
• реакції, подібні до сонячного опіку, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• викликання цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення ясен, посилення пігментації шкіри, акне, небілий колір шкіри на місці кровотечі (петехії)
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекції (в тому числі реактивування прихованих хронічних інфекцій), кон'юнктивіт
• психічні розлади
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозі, обмеження наповнення шлуночків серця через нагромадження рідини в серозі
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• перелом кісток через надмірне навантаження
• розлади електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб)

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• лімфопроліферативні розлади (надмірна кількість білих кров'яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видимі розширення малих кровоносних судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, слабкість м'язів або відчуття оніміння чи поколювання/відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, симптоми менінгіту
• погіршення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота неідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної кількості білих кров'яних клітин)
• кровотеча з носа
• білок у сечі
• слабкість
• червоність і лущення шкіри
• набряк
• руйнування тканини в місці ін'єкції

Зазвичай ін'єкції препарату Намаксір під шкіру добре переносяться місцево. Зазвичай спостерігаються лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоність, набряк, блідість, сильне свербіння, біль) та зменшення під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050,
телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Намаксір

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ампули-шприци препарату Намаксір слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Намаксір

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Намаксір, 7,5 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксір, 10 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксір, 15 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксір, 20 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксір, 25 мг: кожна ампула-шприц, яка містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Намаксір і що містить упаковка

Ампули-шприци препарату Намаксір містять прозорий розчин жовтаво-помаранчевого кольору, вільний від видимих частинок.
Величини упаковок
Намаксір 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 коробки по 4 ампули-шприци об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гумової хлоробутілової резини та тронком з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксір 15 мг
Препарат Намаксір випускається в упаковках, які містять 1 або 4 ампули-шприци або в збиральних упаковках, які містять 3 коробки по 4 ампули-шприци або 6 коробок по 1 ампулі-шприцу об'ємом 1 мл з безбарвного скла типу I з поршнем з гумової хлоробутілової резини та тронком з полістирену з прикріпленою голкою та ватними тампонами, насиченими спиртом, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового уколювання голкою) або без системи захисту голки .
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Тева Фармацевтика Україна, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +380 44 207 02 02.

Виробник

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: грудень 2024 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перш ніж почати самостійні ін'єкції, слід уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, і завжди слідувати техніці ін'єкцій, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим і вільним від твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту і пласку робочу поверхню.
Перш ніж почати підготовку, підготувати необхідні предмети:

• 1 ампула-шприц препарату Намаксір
• 1 ватний тампон, насичений спиртом (достarczony в упаковці) Слід ретельно вимити руки. Перед застосуванням оглянути шприц препарату Намаксір для виявлення видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім ділянки навколо пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнтові з введенням, вона також може зробити це в задню частину руки, прямо під плечем.
Кожного разу слід вибирати інше місце введення. Такий підхід допомагає
обмежити ризик появи подразнення в місці введення.
Ніколи не слід вводити лікарський засіб в болючому, засмаглому, червоному,
затвердлому, з шрамом або з розтяжками місці. У разі псоріазу не слід вводити лікарський засіб
безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або
хворобливі зміни.
Введення розчину

• 1. Витягнути з упаковки ампуло-стрижку лікарського засобу Namaxir і ретельно прочитати інструкцію. Ампуло-стрижку слід витягувати з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Очистка місця введення Вибрати місце для введення і очистити його ватним тампоном, насиченим очищувальним засобом <наприклад, доданим до упаковки ватним тампоном, насиченим спиртом>. Почекати щонайменше 60 секунд до висихання.

• 3. Зняти пластикову захисну накладку.

Обережно зняти прямовим рухом зі стрижки пластикову захисну ослінку. Якщо ослінка
тримається міцно, слід її зняти, одночасно легенько повертаючи.
Важливо: Не торкатисяголки ампуло-стрижки!

• 4. Введення голки

За допомогою двох пальців утворити склад шкіри і швидко ввести голку в шкіру під кутом 90 градусів.

Зауваження: Наявність малого повітряного пухирця в стрижці є нормальним явищем. Не
слід намагатися видалити його зі стрижки перед виконанням ін'єкції, оскільки це може
спричинити вилив частини лікарського засобу.
<Ампуло-стрижки без системи захисту голки:>

• 5. Введення

Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижки. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно витягнути голку зі шкіри прямовим рухом.

Щоб уникнути поранення, слід однією рукою обережно вставити голку назад в ослінку і легенько
натиснути ослінку на місце.
<Ампуло-стрижки із системою захисту голки:>

• 5. Введення

Ампуло-стрижки лікарського засобу Namaxir мають систему захисту голки, яка захищає від
випадкового поранення голкою. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-стрижок, оснащених
цією системою, і можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.
Ввести всю голку в склад шкіри. Вводити рідину під шкіру, повільно тиснучи поршень до кінця
стрижки. Тримати стабільно склад шкіри до закінчення введення.
Обережно витягнути голку зі шкіри прямовим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активувати систему захисту натисненням на поршень, звертаючи увагу на те, щоб
голка не була направлена в бік пацієнта або інших осіб. Захисна ослінка автоматично закриває
голку, видаючи при цьому чутний клік.

• 6. Негайно викинути стрижку в контейнер для гострих предметів.

Уникати контакту лікарського засобу Namaxir з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно обережно промити водою.
У разі поранення голкою пацієнта або іншої особи слід негайно звернутися до лікаря
і не використовувати цю ампуло-стрижку.

Видалення та підготовка лікарського засобу до застосування

Техніка застосування та утилізації лікарського засобу повинна бути аналогічною до інших цитостатичних лікарських засобів і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Namaxir.