Налтекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Налтекс(Траналекс 50 мг)

50 мг, покриті таблетки

Налтрексон гідрохлорид
Налтекс і Траналекс 50 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Налтекс і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Налтекс
• 3. Як приймати препарат Налтекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налтекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Налтекс і для чого він використовується

Активна речовина, налтрексон гідрохлорид, належить до групи препаратів, які діють на нервову систему - препаратів, які використовуються для лікування залежностей.

Для чого використовується препарат Налтекс

Налтрексон гідрохлорид використовується в поєднанні з іншими препаратами або методами лікування, щоб допомогти пацієнтам, залежним від наркотиків, таких як героїн (опіоїди), подолати залежність. Він також показаний як допоміжний препарат для підтримки абстиненції при лікуванні залежності від алкоголю. Налтрексон блокує рецептори в мозку, і таким чином блокує дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчувають стану ейфорії, який вони відчували після прийому опіоїдів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Налтекс

Коли не приймати препарат Налтекс

• якщо пацієнт має алергію на налтрексон гідрохлорид або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт залежний від опіоїдів або перебуває на лікуванні з підтриманням абстиненції (відмовою), оскільки може виникнути абстинентний синдром або його посилення,
• якщо пацієнт постійно приймає лікарський препарат, який містить опіоїд, наприклад, деякі кашльові засоби, протидіарейні засоби (наприклад, каолінова глина і морфін) та знеболювальні засоби, Увага: налтрексон гідрохлорид не має блокуючого впливу на знеболювальні засоби, які не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол та саліцилат),
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки або якщо функція печінки порушена,
• якщо пацієнт має абстинентний синдром після прийому налтрексону гідрохлориду,
• якщо пацієнт приймає метадон.

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, не приймайте таблетки. Перед прийняттям препарату повідомте про це лікаря, а потім слідуйте його рекомендаціям.

Острожності та попередження

Перед початком лікування препаратом Налтекс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. У пацієнтів, які приймали налтрексон, можуть виникнути реакції надчутливості після прийому препаратів, які містять опіоїди, навіть після закінчення лікування,
• Перед початком лікування лікар може провести аналіз крові. Аналізи крові також необхідні під час лікування, оскільки препарат Налтекс метаболізується печінкою. Тести крові дозволяють оцінити функцію печінки.
• Якщо необхідне лікування пацієнта опіоїдами, наприклад, застосування опіоїдів для знеболювання або в умовах нагальної необхідності, щоб досягти терапевтичного ефекту, необхідно застосовувати більшу дозу опіоїдів. У таких випадках депресія дихального центру та вплив на кровообіг будуть сильнішими і тривалішими.
• Лікування налтрексоном можна почати тільки в ситуації, коли з моменту припинення прийому опіоїдів минуло відповідний період часу (5-7 днів у разі героїну та не менше 10 днів з моменту припинення прийому метадону),
• Було повідомлено про випадки порушення функції печінки у пацієнтів з ожирінням та пацієнтів похилого віку, які приймали налтрексон, які не були залежними від наркотиків,
• Необхідно негайно припинити прийом препарату Налтекс та повідомити лікаря у разі появи будь-якого з наступних симптомів: сильний біль у животі, білий кал, темний колір сечі або якщо білки очей та/або шкіра набувають жовтуватий колір.

Якщо у пацієнта виникає або виникала в минулому будь-яка з вищезазначених обставин, повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Налтрексон не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років через недостатню кількість клінічних даних у цій віковій групі. Не встановлено безпеки застосування препарату у дітей.

Застосування у осіб похилого віку

Недостатньо даних про безпеку та ефективність застосування налтрексону при лікуванні цього показання у пацієнтів похилого віку.

Препарат Налтекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно уникати одночасного застосування препарату Налтекс з препаратами, які містять опіоїди. Спроби подолати блокуючий вплив препарату Налтекс шляхом застосування великих кількостей опіоїдів можуть призвести до появи серйозних ускладнень: задухи, коми та навіть смерті.
• Одночасне застосування препарату Налтекс з тіоридазиною може призвести до сонливості. Не відомі жодні інші шкідливі взаємодії між препаратом Налтекс та іншими препаратами.
• Препарати можуть взаємодіяти між собою.

Прийом препарату Налтекс з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не впливає на терапію препаратом Налтекс.

Вагітність та годування грудьми

Не встановлено безпеки застосування препарату Налтекс під час вагітності.
Не відомо, чи проникає налтрексон у молоко матері. Через це не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Налтекс.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Налтрексон може впливати на психічну та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Налтекс містить лактозу моногідрат

Лікарський препарат містить лактозу. Кожна доза препарату містить 192,85 мг лактози. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Налтекс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 таблетка на добу, якщо лікар не призначить інакше.

• Препарат Налтекс слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю рідини.
• Перед початком прийому препарату Налтекс не слід застосовувати жодних інших опіоїдів протягом 7-10 днів. Перед початком лікування лікар може провести аналіз, щоб визначити, чи немає в організмі пацієнта залишків цих препаратів. Зазвичай лікування починається з призначення половини таблетки на добу (25 мг), яку пізніше збільшують до однієї таблетки на добу (50 мг).
• Препарат Налтекс слід застосовувати виключно для лікування порушення, на яке лікар призначив цей препарат.
• Важливо приймати препарат і дозувати його строго згідно з рекомендаціями лікаря.
• Важливо продовжувати прийом препарату Налтекс протягом терміну, який призначив лікар. Лікування може тривати три місяці або довше, залежно від рішення лікаря. Препарат Налтекс слід застосовувати в поєднанні з іншими методами лікування. У разі спостереження надто сильного або надто слабкого дії препарату Налтекс зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налтекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток негайно повідомте про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Налтекс

Препарат Налтекс можна прийняти одразу після того, як ви згадаєте про його пропуск. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Налтекс

Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому препарату до встановленого терміну закінчення лікування, він повинен завжди обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Налтекс може впливати на функцію печінки. Лікар може провести аналіз крові перед початком лікування та під час його тривалості для моніторингу функції печінки.
У разі виникнення одного з наступних симптомів припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:

• біль у животі, який триває довше кількох днів,
• білий кал,
• темний колір сечі,
• жовтуватий колір білків очей. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникає один з наступних симптомів:

• отеча обличчя, губ або язика,
• висипка на шкірі,
• труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• труднощі з засипанням,
• тривога або нервозність,
• спазми та болі у животі,
• нудота та/або блювота
• слабкість,
• біль у суглобах та/або м'язах,
• головний біль,
• швидке або нерегулярне серцебиття
• незручність.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10):

• дражливість,
• зміни настрою,
• приплив енергії,
• пригніченість,
• головокружіння,
• дрож,
• збільшене потовиділення,
• головокружіння вестибулярного походження,
• збільшене сльозотечія,
• пришвидшене серцебиття,
• аритмія серця,
• зміна ЕКГ,
• біль у грудній клітці,
• діарея,
• запор,
• висипка,
• затримка сечі,
• опосередкований викид,
• розлади ерекції,
• втрата апетиту,
• спрага.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грібкова інфекція ніг),
• отеча, збільшення лімфатичних вузлів,
• омани,
• стан сплутаності,
• пригніченість,
• параноя,
• дезорієнтація,
• кошмари,
• побудження,
• спад попиту на статеві контакти,
• незвичайні сни,
• дрож,
• денність,
• неясне бачення,
• подразнення ока,
• чутливість до світла,
• отеча очей,
• біль у очах,
• втома зору,
• доленоси,
• біль у вусі,
• звоніння в вусі,
• головокружіння,
• коливання артеріального тиску,
• випадки (еритема),
• гіперемія слизової оболонки носа та відчуття дискомфорту,
• кашель,
• збільшене вироблення слизу в бронхах,
• доленоси,
• розлади голосу,
• диспное, труднощі з диханням,
• кашель,
• зевання,
• катар,
• метеоризм,
• гемороїди,
• врижі,
• сухість у роті,
• розлади функції печінки (у тому числі гепатит),
• збільшення активності печінкових ферментів,
• гіперсеборея,
• свербіж,
• акне,
• випадання волосся,
• біль у пахвині,
• частіше сечовипускання,
• цистит,
• збільшений апетит,
• спад маси тіла,
• прибуття маси тіла,
• гіпертермія,
• біль,
• холодні руки або ноги,
• чуття жару.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• самогубчі думки,
• самогубчі спроби,
• розлади згортання крові,
• розлади мови.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ейфорія,
• висипка на шкірі/еритема,
• ушкодження м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Налтекс

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налтекс

• Активна речовина препарату - налтрексон гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 50 мг налтрексону гідрохлориду.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Налтекс та що містить упаковка

Таблетки препарату Налтекс мають жовтий колір, є круглими, обидві сторони опуклі та покриті, з лінією поділу на одній стороні, без позначення на другій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки препарату Налтекс упаковані в блистерні упаковки PVC/PE/Aclar-Al, які містять 14, 28 та 56 покритих таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 502-74-44
факс: +38 (044) 502-74-45

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лutomierska 50, 95-200 Pabianice
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91042, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91042, м. Львів
ТОВ "Шираз Продакшн"
вул. Тимянкова, 24/28
95454, смт. Ксаверів

Номер дозволу на застосування в Україні:-UA/0445/01/01

Дата затвердження інструкції: 30.10.2023

[Інформація про захищену торгова марку]