Адепенд

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Adepend, 50 мг, покриті таблетки

Налтрексон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Adepend 50 мг покриті таблетки і для чого вони призначені
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Adepend 50 мг покриті таблетки
• 3. Як приймати Adepend 50 мг покриті таблетки
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Adepend 50 мг покриті таблетки
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. ШО ЦЕ ЙЕ ЛІК ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ І ДЛЯ ЧОГО ВИНИ ПРИЗНАЧЕНІ

ЇХ ПРИЗНАЧЕННЯ

Adepend 50 мг покриті таблетки застосовуються у рамках загального програми лікування алкоголізму з метою зменшення ризику рецидиву хвороби, як допоміжний засіб для підтримки абстиненції та зменшення потреби у вживанні алкоголю ( «прагнення» ).
Adepend 50 мг покриті таблетки суттєво зменшують споживання алкоголю, завдяки зменшенню відчуття потреби у вживанні алкоголю. Більша кількість пацієнтів здатна підтримувати абстиненцію і залишатися вільними від рецидивів.
Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток не спричинює залежності.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Коли не приймати препарат Adepend 50 мг покриті таблетки:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає в даний час опіоїдні препарати
• якщо пацієнт залежний від опіоїдів (відсутність успіху у відміні)
• якщо спостерігаються важкі симптоми відміни опіоїдів
• коли у тесті сечі виявлено присутність опіоїдів
• якщо спостерігаються симптоми відміни після введення налоксону
• у разі важких порушень функції печінки або гострого гепатиту
• у разі важких порушень функції нирок

Острожності та заходи обережності

• Лікування повинно бути розпочате та контролюватисе лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від алкоголю.
• Необхідно повідомити кожного лікаря, який лікує, про прийом препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток.
• Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток може спричиняти загрозливі для життя симптоми відміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів.
• Необхідно повідомити лікаря про наявну хворобу печінки або нирок. Перед початком лікування та під час його тривалості необхідно проводити тести функції печінки.
• У разі звернення на будь-які аналізи крові необхідно повідомити лікаря про прийом таблеток Adepend 50 мг, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів функції печінки.
• Під час застосування препарату Adepend 50 мг не слід лікувати біль опіоїдними препаратами.
• Після лікування препаратом Adepend 50 мг у пацієнта може спостерігатися підвищена чутливість до препаратів, що містять опіоїди (наприклад, препарати від кашлю, що містять опіоїди, препарати для симптоматичного лікування застуди або препарати від діареї тощо).
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність.
• Відноситься до пацієнтів з додатковою залежністю від опіоїдів: Не приймати опіоїди після застосування Adepend 50 мг покритих таблеток. Хоча препарат Adepend 50 мг покритих таблеток гальмує дію опіоїдів, вони можуть бути присутні в організмі під час, коли ефективність препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток вже знижена. Випадкове передозування може призвести до важких порушень (депресія дихального центру) або смерті.

Прийом інших препаратів

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток необхідно уникати препаратів, що містять опіоїди, оскільки вони можуть послаблювати його дію. Необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів від кашлю, проти застуди або проти діареї.
Лікар призначить препарати, що не містять опіоїдів.
У разі необхідності застосування препаратів проти болю з групи опіоїдів у нагальних випадках може бути необхідна більша доза, ніж зазвичай.
У цьому випадку безумовнонеобхідне щільне спостереження досвідченим лікарем, оскільки ниркова недостатність, порушення кровообігу та інші симптоми (свербіж та інші зміни шкіри) можуть бути більш вираженими та тривалішими.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рішення про застосування таблеток Adepend 50 мг під час вагітності та годування грудьми приймає лікар, після розгляду ризику та вигод для матері та дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами, оскільки препарат Adepend 50 мг покриті таблетки може порушувати психофізичні здібності. Не користуватися жодними інструментами чи не обслуговувати жодних машин.

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Застосування у дорослих і осіб похилого віку

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай приймають 1 таблетку на добу.

Застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років)

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з хворобами печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря про наявну хворобу печінки або нирок. Лікар повинен прийняти рішення про те, чи буде доза препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток коригована, чи лікування буде припинено.

Спосіб введення

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток повинен прийматися з рідиною, натще.

Тривалість лікування

Тривалість курсу лікування препаратом Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток визначає лікар. Таблетки Adepend 50 мг повинні зазвичай прийматися протягом щонайменше 3 місяців, хоча в деяких випадках може бути необхідне продовження лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

У разі передозування необхідно повідомити лікаря. Інші небажані дії, крім тих, що згадані нижче, не відомі.

Пропуск прийому препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати призначену дозу.

Припинення прийому препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо погіршується будь-який з небажаних симптомів, або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути наступні небажані дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Тревога, безсоння, головний біль, неспокій, нервозність, біль у животі, нудота, блювота, біль у суглобах і м'язах, слабкість.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):
Зменшення апетиту, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення в ЕКГ, порушення статевого потягу, прagnення, головокружіння, збільшення сльозотечії, біль у грудній клітці, діарея, запор, висип, затримка еякуляції, порушення ерекції, збільшення енергії, раздражливість, відчуття холоду в кінцівках, збільшення потовиділення, порушення настрою.
Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
Вісприна, грибкова інфекція міжпальцевої порожнини, захворювання лімфатичних вузлів, марення, сплутаність, депресія, параноя, дезорієнтація, кошмари, збудження, порушення статевого потягу, незвичайні сни, тремор рук, сонливість, порушення зору, подразнення і набряк очей, світлобоязнь, втома або біль в очах, порушення сприйняття кольорів, зміни артеріального тиску, приливи, закладеність носа, відчуття дискомфорту в носі, водянистий виділення з носа, чхання, захворювання порожнини рота і горла, збільшення слинної секреції, захворювання синусів, осиплість голосу, кашель, задишка, зевання, метеоризм з виділенням газів, геморой, виразки, сухість у порожнині рота, захворювання печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, себорея, акне, випадіння волосся, свербіж, біль у пахвині, надмірне сечовиділення, болюче сечовиділення, шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження, біль у вусі, відчуття дискомфорту в вусі, збільшення апетиту, зменшення маси тіла, збільшення маси тіла, гарячка, біль, відчуття холоду в руках і ногах.
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів): Зменшення кількості тромбоцитів, суїцидальні думки, суїцидальні спроби
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):
Розпад м'язової тканини

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій
лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі виявлення пошкоджень таблеток, таких як відламана або зламана таблетка, перед її прийомом необхідно попросити поради лікаря або фармацевта.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить Adepend 50 мг покриті таблетки

Активною речовиною є гідрохлорид налтрексону.
Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.

Крім того, препарат містить:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, целюлоза, порошок; целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон, стеарин магнію
Покриття таблетки
Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядають покриті таблетки Adepend 50 мг і що містить упаковка

Бежеві покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Adepend 50 мг покриті таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30 і 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Спалдінгстр. 110 Б
20097 Гамбург
Німеччина
Виробник:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,
Леопольд-Унгар-Плац 2
1190 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
У разі передозування пацієнти повинні бути постійно моніторені і лікуватися симптоматично.