СЕЛІНКРО 18 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Selincro 18 мг таблетки, покриті оболонкою

нальмефен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Selincro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Selincro
3. Як приймати Selincro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Selincro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Selincro і для чого він використовується

Selincro містить активну речовину нальмефен.

Selincro використовується для зменшення споживання алкоголю у дорослих пацієнтів з алкогольною залежністю, які все ще мають високий рівень споживання алкоголю через 2 тижні після першої консультації з лікарем.

Алкогольна залежність виникає, коли людина має фізичну або психологічну залежність від споживання алкоголю.

Високий рівень споживання алкоголю визначається як споживання більше 60 г чистого алкоголю на добу у чоловіків і більше 40 г чистого алкоголю на добу у жінок. Наприклад, одна пляшка вина (750 мл; міцність 12% об.) містить приблизно 70 г алкоголю, а одна пляшка пива (330 мл; міцність 5% об.) містить приблизно 13 г алкоголю.

Ваш лікар призначив Selincro, оскільки ви не змогли самостійно зменшити споживання алкоголю. Ваш лікар дасть вам поради, щоб допомогти вам дотримуватися лікування та зменшити споживання алкоголю.

Selincro діє, впливаючи на процеси в мозку, які відповідають за ваше бажання продовжувати споживання алкоголю.

Високий рівень споживання алкоголю пов'язаний з підвищеним ризиком проблем зі здоров'ям і соціальних проблем.

Selincro може допомогти вам зменшити споживання алкоголю та підтримувати знижений рівень споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Selincro

Не приймайте Selincro:

• Якщо ви алергічні на нальмефен або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять опіоїди, наприклад, метадон, бупренорфін або анальгетики (наприклад, морфін, оксикодон або інші опіоїди).
• Якщо у вас є або був недавно опіоїдна залежність, оскільки ви можете відчувати гострі симптоми відміни опіоїдів (наприклад, нудоту, блювоту, тремор, потовиділення та тривогу).
• Якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що відчуваєте симптоми відміни опіоїдів.
• У разі недостатньої функції печінки або нирок (поганого функціонування печінки або нирок).
• Якщо ви відчуваєте або недавно відчували кілька симптомів відміни алкоголю (наприклад, бачите, чуєте або відчуваєте речі, які не існують, конвульсії та тремор).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Selincro. Повідомте вашому лікареві про будь-які інші захворювання, які ви маєте, наприклад, депресію, конвульсії, захворювання печінки або нирок.

Якщо ви та ваш лікар вирішили, що ваша негайна мета - це тверезість (не вживання алкоголю), не слід приймати Selincro, оскільки він призначений для зменшення споживання алкоголю.

Якщо вам потрібна термінова медична допомога, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Selincro. Використання Selincro може вплинути на вибір термінової допомоги.

Якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем за至少 1 тиждень до процедури. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити лікування Selincro.

Якщо ви відчуваєте себе дивно, бачите або чуєте речі, які не існують, і це повторюється протягом кількох днів, припиніть приймати Selincro та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик самогубства у людей, які мають надмірне споживання алкоголю або наркозалежність, разом з депресією чи без неї, не зменшується при прийманні нальмефену.

Якщо вам 65 років або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Selincro.

Діти та підлітки

Selincro не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки Selincro не був оцінений у цій віковій групі.

Прийом Selincro з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Слід бути обережним при прийманні лікарських засобів, таких як диклофенак (протизапальний лікарський засіб, який використовується для лікування, наприклад, м'язового болю), флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань, викликаних деякими видами грибів), омепразол (агент, який використовується для блокування виробництва кислоти в шлунку) або рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування захворювань, викликаних деякими видами бактерій) разом з Selincro.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять опіоїди, їхній ефект може бути зменшений або вони можуть не мати жодного ефекту, якщо ви приймаєте їх разом з Selincro. До таких лікарських засобів належать деякі види препаратів від кашлю та застуди, деякі лікарські засоби від діареї та сильні анальгетики.

Прийом Selincro з їжею та алкоголем

Selincro не запобігає ефектам сп'яніння від алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи безпечний Selincro під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні, не рекомендується приймати Selincro.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування Selincro після розгляду користі від лактації для дитини та користі від лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як порушення уваги, порушення зору, відчуття дивності, нудота, головокружіння, сонливість, безсоння та головний біль на початку лікування Selincro. Більшість цих реакцій були легкими або помірними, виникли на початку лікування та тривали від кількох годин до кількох днів. Ці побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або виконувати будь-яку діяльність, яка вимагає уваги, включаючи використання машин.

Selincro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Selincro

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

• Рекомендована доза становить один таблетку на добу, якщо ви відчуваєте ризик споживання алкоголю.
• Максимальна доза становить один таблетку на добу.

Як і коли приймати

• Selincro призначений для перорального прийому
• Ви повинні прийняти таблетку за 1-2 години до споживання алкоголю.

• Проглотіть таблетку цілу. Не розбивайте її та не пережовуйте, оскільки Selincro може викликати чутливість шкіри при прямому контакті з шкірою.
• Ви можете приймати Selincro з їжею або без неї.
• Ви можете очікувати, що зможете зменшити споживання алкоголю протягом першого місяця після початку лікування Selincro.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, наприклад, щомісячно з початку лікування Selincro; фактична частота залежатиме від вашого прогресу. Ви разом вирішите, як продовжити лікування.

Якщо ви прийняли більше Selincro, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Selincro, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Selincro

Якщо ви почали споживати алкоголь без прийому Selincro, прийміть таблетку якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Selincro

Коли ви припините лікування Selincro, протягом деяких днів ви можете бути менш чутливими до ефектів лікарських засобів, які містять опіоїди.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Selincro може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з баченням, слухом або відчуттям речей, які не існують, або відчуттям дивності, є рідкими (можуть впливати до 1 людини з 100). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні Selincro, були в основному легкими або помірними, виникли на початку лікування та тривали від кількох годин до кількох днів.

Якщо ви продовжите лікування Selincro або відновите його після перерви, ймовірно, ви не відчуватимете побічних ефектів.

У деяких випадках вам може бути важко відрізнити побічні ефекти від симптомів, які ви можете відчувати при зменшенні споживання алкоголю.

При застосуванні Selincro були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• відчуття головокружіння
• головокружіння
• нездатність заснути
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• втрата апетиту
• важкість заснути, сплутаність, тривога, зниження лібідо
• сонливість, тремор, відчуття меншої свідомості, відчуття дивності на шкірі, як оніміння, зниження чутливості
• пришвидшене серцебиття, відчуття швидкого серцебиття, особливо сильного або нерегулярного
• блювота, сухість у роті, діарея
• надмірне потовиділення
• м'язові спазми
• відчуття втоми, слабкості, дискомфорту або тривоги, відчуття дивності
• втрата ваги

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• порушення зору (в основному тимчасове)
• відчуття обличчя, губ, язика або горла
• кропив'янка
• свербіж
• виразка
• червоність шкіри
• м'язовий біль
• тривале ерекційне порушення (приапізм)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Selincro

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці, після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування таблеток, наприклад, розколоті або зламані таблетки.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Selincro

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 18,06 мг нальмефену (у вигляді дигідратної гідрохлоридної солі).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, ангідрова лактоза, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Selincro - це таблетка, покрита оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 6,0 × 8,75 мм.

Таблиця маркована літерою "S" на одній стороні.

Selincro випускається в упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Данія

Виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Данія

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2025