КАМПРАЛ 333 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація длякористувача

Кампрал 333 мг покриті таблетки

Акампросат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Кампрал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кампрал
3. Як приймати Кампрал
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кампралу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кампрал і для чого він використовується

Кампрал - лікарський засіб, який діє на рівні мозку. Його дія спрямована на певні речовини мозку, які пов'язані з появою залежності від алкоголю.

Після періоду детоксикації від алкоголю Кампрал призначений для запобігання рецидиву вживання алкоголю пацієнтом. Лікування Кампралом завжди повинно супроводжуватися психотерапією для досягнення утримання абстиненції від алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кампрал

Не приймайте Кампрал:

• якщо ви алергічні на акампросат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на якусь ниркову хворобу (рівень креатиніну в крові вище 120 мкмоль/л)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кампрал

• Якщо ви молодші 18 років або старші 65 років.
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• Через те, що зв'язок між залежністю від алкоголю, депресією та індексом самогубств є визнаним і складним, якщо ви страждаєте на залежність від алкоголю та маєте симптоми депресії або самогубства, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Кампралу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання Кампралу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання Кампралу разом з їжею може зменшити його ефективність, тому рекомендується приймати його до їжі.

Хоча не описано взаємодії Кампралу з алкоголем, не рекомендується їхнє спільне вживання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Хоча не доведено шкідливих ефектів, не достатньо даних про використання Кампралу у вагітних жінок.

Не відомо, чи виділяється Кампрал з грудним молоком у людей; однак, оскільки доведено, що він виділяється у тварин, Кампрал не повинен використовуватися у жінок під час годування грудьми.

Не відомо, чи може Кампрал впливати на фертильність у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кампрал не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Кампрал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кампрал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• у пацієнтів, які важать більше 60 кг, 6 таблеток на добу, розділених на 3 прийоми (2 таблетки вранці, 2 опівдні та 2 ввечері).

• у пацієнтів, які важать менше 60 кг, 4 таблетки на добу, розділених на 3 прийоми (2 таблетки вранці, 1 опівдні та 1 ввечері).

Вживання у дітей та підлітків

Не встановлено безпеку та ефективність Кампралу у пацієнтів молодших 18 років, тому не рекомендується його використання у цій популяції.

Метод прийому

Таблетки приймаються всередину без жування з деякою кількістю рідини.

Таблетки слід приймати до їжі.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування - 1 рік.

Якщо ви прийняли більше Кампралу, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від кількості лікарського засобу, який ви прийняли, може знадобитися переривання лікування.

Гостра передозування зазвичай є легкою. У зареєстрованих випадках єдиним симптомом, який може бути пов'язаний з передозуванням, є діарея.

Ніколи не реєструвалися випадки гіперкальціємії (збільшення рівня кальцію) внаслідок передозування. Однак, якщо це трапиться, лікування повинно бути симптоматичним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Кампрал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, коли вони виникають, мають легкий і тимчасовий характер.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Кампралом:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):діарея

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, свербіж, висип, фригідність, зниження лібідо (статевого потягу) та імпотенція.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):збільшення лібідо.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою, який виникає головним чином на обличчі та шиї), анафілактичні реакції (важна загальна алергічна реакція).

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних):висипання типу везикуло-буллозних.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кампралу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кампралу

• Активний інгредієнт - акампросат. Кожна таблетка містить 333 мг акампросату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий силікат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30 відсотків, кросповідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, тальк, пропіленгліколь, колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кампрал випускається в упаковках по 84 покритих таблеток білого кольору з написом 333.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08 – Франція

Відповідальна особа за виробництво

MERCK SANTE S.A.S. Центр виробництва SEMOY 2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Франція MERCK S.L. Промислова зона Merck (Mollet del Vallés (Барселона)) - 08100 - Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Merck, S.L.

Телефон: + 34 935.65.55.00

Дата останньої ревізії цього проспекту: квітень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/