Налтекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Налтекс, 50 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид налтрексону

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Налтекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Налтекс
• 3. Як приймати препарат Налтекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налтекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Налтекс і для чого його застосовують

Активна речовина, гідрохлорид налтрексону, належить до групи препаратів, що діють на нервову систему – препаратів, що застосовуються для лікування залежностей.

Для чого застосовують препарат Налтекс

Гідрохлорид налтрексону застосовується в поєднанні з іншими препаратами або іншими методами лікування, щоб допомогти пацієнтам, залежним від опіоїдів, подолати залежність.
Налтрексон блокує рецептори в мозку, і таким чином блокує дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчувають стану ефорії, якого відчували після прийняття опіоїдів.
Гідрохлорид налтрексону застосовується в рамках комплексної програми лікування, щоб допомогти особам, залежним від алкоголю, зберегти трезвість (самоконтроль).
Препарат Налтекс не викликає залежності.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Налтекс

Коли не приймати препарат Налтекс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення нирок,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення печінки,
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки,
• якщо пацієнт залежний від опіоїдів,
• якщо результат тесту на наявність опіоїдів у сечі є позитивним,
• якщо в пацієнта спостерігається синдром відміни після введення налоксону,
• якщо пацієнт приймає лікарський препарат, що містить опіоїд, наприклад, деякі кашльові, протидіарейні (наприклад, каолінова глина та морфін) та знеболювальні препарати,

Увага: гідрохлорид налтрексону не має блокуючого впливу на знеболювальні препарати, що не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол та ацетилсаліцилова кислота),

• якщо пацієнт приймає метадон.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати таблетки. Перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря, а потім дотримуватися його рекомендацій.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Налтекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Не слідприймати опіоїди під час застосування препарату Налтекс. Хоча препарат Налтекс зазвичай блокує деякі симптоми (тобто ефорію), у разі прийняття великих доз опіоїдів можуть спостерігатися труднощі з диханням та проблеми з кровообігом (отруєння опіоїдами).
• Не слід застосовувати препарат Налтекс, якщо пацієнт все ще залежний від опіоїдів, оскільки в такому випадку Налтекс викличе важкі симптоми відміни.
• Необхідно повідомити кожного лікаря про прийняття препарату Налтекс. Якщо в ситуації аварії потрібне знеболювання, необхідно застосувати знеболювальні засоби, інші ніж опіоїди. Якщо потрібно застосування знеболювальних засобів, що містять опіоїди, може бути необхідне введення більших доз, ніж зазвичай. Пацієнт також може бути більш чутливим до побічних ефектів (труднощі з диханням та проблеми з кровообігом).
• Не слід намагатися подолати блокуючий ефект препарату Налтекс за допомогою великих доз опіоїдів. Існує ризик, що опіоїди можуть все ще знаходитися в організмі після закінчення дії препарату Налтекс. У такому випадку може статися випадкове передозування, яке може мати важкі наслідки.
• Налтрексон виводиться з організму через печінку та нирки. У осіб, залежних від опіоїдів, часто спостерігаються проблеми з печінкою. Лікар проведе дослідження функції печінки перед і під час лікування.

Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому будь-який з вищезазначених обставин, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Налтрексон не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років через недостатню кількість клінічних даних у цій віковій групі. Не встановлено безпечності застосування препарату у дітей.

Застосування у осіб похилого віку

Відсутні достатні дані щодо безпечності та ефективності застосування налтрексону для цього показання у пацієнтів похилого віку.

Налтекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі широко застосовувані препарати містять опіоїди, які можуть не діяти під час застосування препарату Налтекс. Якщо пацієнту потрібні препарати від кашлю або протидіарейні препарати або знеболювальні препарати, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть містити опіоїди.
Незважаючи на протипоказання до одночасного застосування препаратів, що містять опіоїди, у нагальних випадках може бути необхідне введення знеболювального препарату у дозі більший, ніж зазвичай. Пацієнт також може бути більш чутливим до побічних ефектів (труднощі з диханням та проблеми з кровообігом).

Прийом препарату Налтекс з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не має впливу на терапію препаратом Налтекс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування препарату Налтекс під час вагітності.
Не відомо, чи проникає налтрексон у грудне молоко. Через те, що не встановлено безпечності застосування налтрексону у дітей та немовлят, не слід годувати грудьми під час застосування препарату Налтекс.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Налтрексон може впливати на психічну та (або) фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як проведення транспортних засобів чи обслуговування машин.

Налтекс містить лактозу моногідрат

Якщо встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Налтекс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу, якщо лікар не призначив інакше.

• Препарат Налтекс слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю рідини.
• Перед початком прийняття препарату Налтекс не слід застосовувати жодних інших опіоїдів протягом 7-10 днів. Перед початком лікування лікар може провести дослідження, щоб встановити, чи немає в організмі пацієнта залишків цих препаратів. Зазвичай лікування починається з введення дози, що становить половину таблетки на добу (25 мг), яку пізніше збільшують до однієї таблетки на добу (50 мг).
• Препарат Налтекс слід застосовувати виключно для лікування захворювання, на яке лікар призначив цей препарат.
• Важливо приймати препарат і дозувати його суворо згідно з рекомендаціями лікаря.
• Важливо продовжувати приймати препарат Налтекс протягом терміну, який рекомендував лікар. Лікування може тривати три місяці або довше, залежно від рішення лікаря. Препарат Налтекс слід застосовувати в поєднанні з іншими методами лікування. У разі спостереження надто сильного або надто слабкого дії препарату Налтекс необхідно запитати пораду лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налтекс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийняття препарату Налтекс

Препарат Налтекс можна прийняти одразу після того, як пацієнт згадає про його пропуск.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Налтекс

Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийняття препарату до встановленого терміну закінчення лікування, завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Налтекс може впливати на функцію печінки. Лікар може провести дослідження крові перед початком лікування та під час його тривалості для контролю функції печінки.
У разі виникнення одного з нижченаведених симптомів необхідно припинитиприйняття препарату
і негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, який триває довше кількох днів,
• білі випорожнення,
• темна сеча,
• жовтіння білкової оболонки очей. Це можуть бути симптоми недостатності печінки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть один з нижченаведених симптомів:

• опухання обличчя, губ або язика,
• виразка на шкірі,
• труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• труднощі з засипанням,
• тривога або нервозність,
• спазми та болі в животі,
• нудота та (або) блювота
• слабкість,
• біль у суглобах та (або) м'язах,
• головний біль,
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• незручність.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• дражливість,
• зміни настрою,
• приплив енергії,
• пригнічення,
• головокружіння,
• дрож,
• збільшене потіння,
• головокружіння вестибулярного походження,
• збільшене сльозотеча,
• пришвидшене серцебиття,
• серцебиття,
• зміна ЕКГ-запису,
• біль у грудній клітці,
• діарея,
• запор,
• виразка на шкірі,
• затримка сечі,
• опосередкований викид,
• розлади ерекції,
• втрата апетиту,
• спрага.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 пацієнта на 100):

• деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грибкова інфекція ніг),
• опухання, збільшення лімфатичних вузлів,
• омари,
• стан сплутаності,
• депресія,
• параноя,
• дезорієнтація,
• кошмари,
• побудження,
• спад попиту на статевий акт,
• незвичайні сни,
• дрож,
• денність,
• незрозуміле бачення,
• подразнення очей,
• чутливість до світла,
• опухання очей,
• біль у очах,
• втома зору,
• ушні порушення,
• біль у вусі,
• дзвін у вусі,
• головокружіння,
• коливання артеріального тиску,
• виразка на шкірі (еритема),
• затримка слизу в носі та відчуття незручності,
• кашель,
• збільшене вироблення слизу в бронхах,
• порушення носових синусів,
• розлади голосу,
• дихальна недостатність, труднощі з диханням,
• кашель,
• зевота,
• простуда,
• метеоризм,
• геморой,
• виразка,
• сухість у роті,
• порушення функції печінки (у тому числі гепатит),
• збільшення активності печінкових ферментів,
• жирна шкіра,
• свербіж,
• акне,
• випадання волосся,
• біль у пахвині,
• частіше сечовипускання,
• цистит,
• збільшення апетиту,
• спад маси тіла,
• прибуття маси тіла,
• гарячка,
• біль,
• холодні руки або ноги,
• чуття жару.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 пацієнта на 1000):

• самогубчі думки,
• самогубчі спроби,
• порушення згортання крові,
• порушення мови.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• ефорія,
• виразка на шкірі/еритема
• ушкодження м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Налтекс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)»: Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налтекс

• Активна речовина препарату - гідрохлорид налтрексону. Кожна покрита таблетка містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)

Як виглядає препарат Налтекс і що містить упаковка

Таблетки препарату Налтекс мають жовтий колір, є круглими, двогранними та покритими, з лінією поділу по одному боці, без позначення по другому боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки препарату Налтекс упаковані у білі, непрозорі блистери PVC/PE/Aklar/Алюмінієва фольга та блистери Алюмінієва фольга/Алюмінієва фольга, які містять по 7, 14, 28, 30, 50 та 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни Назва лікарського препарату

Австрія
Налтрексон Аккорд 50 мг покриті таблетки
Бельгія
Налтрексон Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою/фільмові таблетки/покриті таблетки
Болгарія
Налтрексон Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Кіпр
Налтрексон Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Данія
Налтрексон Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Естонія
Налтрексон Аккорд 50 мг таблетки з тонким шаром
Фінляндія
Налтрексон Аккорд 50 мг калоподібні таблетки/фільмові таблетки
Іспанія
Траналекс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Нідерланди
Налтрексон гідрохлорид Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Ірландія
Налтрексон гідрохлорид 50 мг фільмові таблетки
Литва
Налтрексон Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія
Налтрексон Аккорд 50 мг апвалкотовані таблетки
Мальта
Налтрексон гідрохлорид 50 мг фільмові таблетки
Німеччина
Налтрексон гідрохлорид Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Норвегія
Налтрексон Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Польща
Налтекс, 50 мг, покриті таблетки
Португалія
Налтрексон Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою
Швеція
Налтрексон Аккорд 50 мг фільмові таблетки
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Налтрексон гідрохлорид 50 мг фільмові таблетки
Італія
Налтрексон Аккорд Хелскеа 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024