АНТАБУС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Антабус 250 мг таблетки

Дисульфірам

Зміст брошури:

1. Що таке Антабус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Антабуса
3. Як приймати Антабус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антабуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антабус і для чого він використовується

Антабус призначений для лікування залежності від алкоголю (хронічного алкоголізму) як частина комплексних програм лікування.

Пацієнт повинен бути достатньо мотивованим, щоб лікування проводилось з його добровільної згоди. важливо мати соціальну та сімейну підтримку, яка сприяє припиненню вживання алкоголю.

Дисульфірам (активна речовина Антабуса) діє як засіб, який відштовхує вживання алкоголю у пацієнтів, які потребують допомоги у лікуванні хронічного алкоголізму.

Після вживання алкоголю він перетворюється в ацетальдегід, який далі перетворюється. Дисульфірам блокує фермент, який розщеплює ацетальдегід (альдегіддегідрогеназу), що призводить до накопичення ацетальдегіду в крові. Збільшення концентрації ацетальдегіду в крові сприяє реакції, яка виникає після вживання алкоголю у пацієнтів, які приймають дисульфірам; ця реакція складається з ряду неприємних фізичних ефектів. Ця реакція також називається ефектом Антабуса.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Антабуса

Не приймайте Антабус

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дисульфіраму або до будь-якої іншої складової частини Антабуса.
• Якщо ви маєте гіперчутливість до тіурамних сполук, які використовуються в пестицидах і процесах вулканізування.
• Якщо ви страждаєте від важких серцевих захворювань або коронарної оклюзії (важких захворювань серця).
• Якщо ви маєте психотичні стани (психіатричні порушення).
• Якщо ви вживали алкоголь.
• Якщо ви використовуєте препарати, які містять алкоголь.
• Якщо ви зараз приймаєте або недавно приймали:
• • метронідазол,
  • паралдегід або
  • ліки, які містять алкоголь.
• Якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.
• Якщо ви страждаєте від важких захворювань нирок.
• Якщо ви залежні від опіоїдів або приймаєте опіоїди, такі як морфін, героїн або кодеїн: спільне використання Антабуса і опіоїдів може викликати синдром відміни від цих препаратів.
• Якщо ви залежні від кокаїну і алкоголю: спільне використання Антабуса, алкоголю і кокаїну збільшує рівень кокаїну в крові.
• Якщо ви залежні від кокаїну: збільшує рівень дофаміну.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Антабуса.

Не приймайте Антабус, доки ви не будете без алкоголю щонайменше 24 години перед цим.

Якщо ви приймаєте дисульфірам, не піддавайтеся впливу дібромету етилену чи його парів.

У наступних випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Антабуса:

• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету
• Якщо ви страждаєте від гіпотиреозу
• Якщо ви епілептик.
• Якщо ви приймаєте фенітоїн через ризик інтоксикації
• Якщо ви страждаєте від цереброваскулярних захворювань.
• Якщо ви страждаєте від нефриту або ниркової недостатності (захворювань нирок).
• Якщо ви страждаєте від цирозу або печінкової недостатності (захворювань печінки).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу.

Рекомендується проводити періодичні аналізи під час лікування для контролю функції печінки, рівня цукру в крові та біохімічних показників.

Використання Антабуса з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям.

Особливо з наступними препаратами:

• Пропіленгліколь: можливо підвищення рівня пропіленгліколю в крові та його токсичності.
• Гідантоїн (протиепілептичний препарат): можливо підвищення рівня гідантоїну в крові та його токсичності.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин): дисульфірам може подовжити час протромбіну. Необхідно оцінити необхідність коригування дози антикоагулянта.
• Метронідазол (антібіотик): можливо синергічний ефект обидвох препаратів, що призводить до психотичної реакції та запаморочення.
• Фенітоїн (протиепілептичний препарат): спільне використання з фенітоїном може підвищити рівень фенітоїну в крові та ризик його інтоксикації. Рівень фенітоїну в крові повинен бути контролювався, і можливо буде потрібно коригування дози фенітоїну під час лікування дисульфірамом. Є дані, що фенобарбітал не піддається впливу дисульфіраму.
• Ізоніазид (проти туберкульозний препарат): можливо підвищення токсичності обидвох препаратів. Побічні ефекти, пов'язані з спільним використанням ізоніазиду, включають атаксію та зміни настрою та поведінки.
• Бензодіазепіни (снодійні препарати) з окисним метаболізмом (наприклад, діазепам, клордiazепоксид): ефекти цих бензодіазепінів, але не оксазепаму, посилюються або подовжуються при спільному використанні з дисульфірамом. Підвищення рівня бензодіазепінів в крові та їх токсичності.
• Теофілін (протиастматичний препарат): можливо токсичність теофіліну.
• Транілципромід (антідепресант): можуть виникнути делірійні стани через токсичність транілципроміду.
• Клоzapін (проти шизофренії та деяких психотичних розладів): дисульфірам блокує метаболізм клоzapіну, підвищуючи його ефективність. З іншого боку, знижує можливість появи психічних порушень, пов'язаних з дисульфірамом.
• Амітриптилін (антідепресант): при спільному використанні з дисульфірамом описані зміни психічного стану.
• Рифампіцин (антібіотик): проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі лікування рифампіцином, оскільки дисульфірам може впливати на метаболізм цього препарату.
• Інші. Токсичність деяких препаратів підвищується у щурів. Серед цих препаратів є морфін, петидін, амфетамін та барбітурати.

Можуть виникнути важливі взаємодії через спільне використання дисульфіраму та препаратів:

• які впливають на регулювання артеріального тиску
• які діють на центральну нервову систему.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям антиацидних препаратів або солей заліза, оскільки вони можуть впливати на метаболізм дисульфіраму.

Прийом Антабуса з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкоголю в маскованих формах. Деякі продукти, їжа та препарати містять алкоголь у своєму складі, тому необхідно ретельно читати склад цих продуктів.

Реакція дисульфірам-алкоголь може виникнути навіть при мінімальній кількості алкоголю.

Деякі приклади препаратів, які можуть містити алкоголь, включають:

• Соуси,
• Оцет,
• Оральні антисептики,
• Сиропи від кашлю,
• Препарати після гоління.

Також необхідно бути обережним з напоями з низьким вмістом алкоголю або ті, які позначені як "без алкоголю", оскільки вживання достатньої кількості може призвести до неприємних реакцій.

Реакція дисульфірам-алкоголь

Ефекти реакції дисульфірам-алкоголь з'являються через 10 хвилин після вживання алкоголю. Навіть невеликі кількості алкоголю можуть призвести до цієї реакції, викликаючи:

Червоніння, пульсація в голові та шиї, пульсуючий головний біль, труднощі з диханням, нудота, сильна блювота, потіння, спрага, біль у грудній клітці, пульсація, задишка гіпервентиляція (чуття втоми), тахікардія (швидке серцебиття), гіпотонія (низький артеріальний тиск), синкопа (втрата свідомості), сильна тривога, слабкість, вертіго, розмита зір та запаморочення.

У важких реакціях може бути депресія дихання (дихальна недостатність), колапс серцево-судинної системи, аритмія, інфаркт міокарда, гостра серцева недостатність (захворювання серця), втрата свідомості, конвульсії та навіть смерть.

Якщо ви вживаєте алкоголь у течение 3 тижнів після припинення прийому дисульфіраму, ви можете відчувати цю реакцію.

Інтенсивність реакції варіюється у кожної особи, але зазвичай вона пропорційна кількості прийнятого дисульфіраму та алкоголю.

Тривалість реакції варіюється від 2 до 4 годин до декількох годин у більшості випадків, або поки існує алкоголь у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час вагітності та ефекти алкоголізму під час цього періоду.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, який повинен вирішити, чи потрібно припинити лактацію чи припинити лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Не спостерігаються ефекти на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив дисульфіраму на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Тим не менш, пацієнти повинні бути обережними при водінні транспортних засобів або використанні машин, доки не будуть впевнені, що лікування дисульфірамом не викликає побічних ефектів.

3. Як приймати Антабус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Антабуса, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Антабус приймається перорально з невеликою кількістю води. Найкраще приймати Антабус вранці, хоча у пацієнтів, які мають седативний ефект, його можна приймати перед сном.

Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта. Альтернативно, для мінімізації седативного ефекту можна зменшити початкову дозу.

Важливо, щоб ви не вживали алкоголь щонайменше 24 години перед прийняттям першої дози Антабуса.

Антабус повинен бути призначений тільки лікарем. Рекомендується проводити початкове лікування Антабусом у лікарні або спеціалізованих клініках.

Дорослі

• Початкова схема

У першій фазі лікування приймається 1-2 таблетки (250-500 мг) на добу протягом однієї або двох тижнів. Початкова доза не повинна перевищувати 500 мг (2 таблетки) дисульфіраму на добу.

Рекомендується проводити початкове лікування дисульфірамом у лікарні або спеціалізованих клініках.

• Схема підтримання

Доза підтримання становить 250 мг на добу (1 таблетка). У жодному разі не слід перевищувати 500 мг (2 таблетки) на добу.

Тривалість лікування

Лікування повинно продовжуватися безперервно, доки пацієнт не буде повністю соціально реабілітований та не буде встановлена база постійного самоконтролю. У залежності від пацієнта може знадобитися підтримуюче лікування протягом місяців або навіть років.

Пацієнти похилого віку

Ті ж самі дози, що й для дорослих. Не потрібно коригування дози.

Використання у дітей

Не існує даних про використання Антабуса у дітей, тому не існує рекомендацій щодо його використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Антабуса, ніж потрібно

Високі дози дисульфіраму (до 6 г/добу) мають низьку токсичність у людей. Симптоми передозування включають блювоту, головний біль, апатію, атаксію (втрату контролю над рухами), іритацію, галюцинації, психоз, втрату свідомості та конвульсії.

Смерть може настати через дихальну недостатність, попереджену паралічем та ушкодженням різних органів (печінки, селезінки, нирок, центральної нервової системи, надниркових залоз, серця).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Антабус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло 12 годин або більше, не приймайте іншу дозу.

Якщо ви не пам'ятаєте, чи минуло 12 годин з моменту останньої дози, не приймайте іншу дозу.

У цих випадках приймайте дозу згідно з вашим звичайним графіком (о годині, коли ви мали приймати).

Якщо ви припинили лікування Антабусом

Не припиняйте лікування, хоча ви можете відчувати поліпшення симптомів. Ваш лікар скаже вам тривалість лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Антабус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Антабус і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• Жовтушність шкіри (жовтяниця). Це ознаки проблем з печінкою.
• Психічні порушення
• Сліпота
• Тахікардія з змінами на електрокардіограмі

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Антабусом:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Психічні порушення (депресія, манія)
• Сонливість, головний біль,
• Біль та оніміння в руках і ногах, м'язові проблеми, такі як слабкість або труднощі з контролем м'язів, проблеми з травленням або навіть з ковтанням, запаморочення або втрата свідомості, сексуальні проблеми, такі як порушення ерекції, нездатність відчувати потребу в сечовипусканні (неврит периферичний(1) )
• Втрата зору в одному оці протягом однієї або декількох годин, зміни у реакції зіниці на світло, втрата зору кольорів, біль при русі очима (неврит зорового нерва)
• Оніміння в нижніх кінцівках, біль, зниження чутливості, м'язовий біль, атрофія м'язів (поліневрит).
• Нудота, блювота, діарея
• Зміни в аналізі, які вказують на порушення функції печінки (збільшення трансаміназ та білірубіну)
• Знеболювання, втома, загальне нездоров'я, галітоз (поганий запах з рота), біль у животі, втрата смаку, металічний або часниковий смак

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Втома, дистонічні реакції (неповільні скорочення м'язів).
• Свербіж шкіри, червоніння або запалення шкіри, чутливість шкіри, локалізоване запалення шкіри, висип на шкірі, ушкодження шкіри будь-якого типу: червоніння, висип, папули (подібні до прyszczу), везикули та пухирці (алергічний дерматит (ушкодження шкіри)(2) )

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Зміни зору
• Жовтушність шкіри (жовтяниця)
• Зниження лібідо (потягу)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Психотичні епізоди (психічні порушення), включаючи параною, шизофренію, зміни настрою
• Конвульсії, запаморочення
• Гепатит (запалення печінки), ушкодження печінки, гепатотоксичність, гепатоцелюлярне ушкодження, фульмінантний гепатит та некроз печінки, який може призвести до печінкової недостатності, коми та смерті

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Папілярний едема (опухання папіли зорового нерва) з розмогою зору або зниженням зору
• Висип на шкірі, подібний до акне. Відомі випадки фототоксичності
• Дисфункція ерекції (порушення ерекції)
• Вроджені вади (вади розвитку плода)
• Збільшення рівня холестерину
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск)

(1)Пацієнти, які приймають дисульфірам у дозі 500 мг/добу, схильні до розвитку периферичної нейропатії. Ця нейропатія покращується після припинення лікування дисульфірамом.

(2)Загалом, випадкові висипи на шкірі легко контролюються одночасним прийняттям антигістамінних препаратів (препаратів проти алергії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Антабуса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Антабус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антабусу

• Активний інгредієнт - Дісульфірам. Кожна таблетка містить 250 мг дісульфіраму.
• Інші компоненти: стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза PH-101, тальк, повідон K30, колоїдна безводна діоксид силіцію, дигідрат дібазичного кальцієвого фосфату, карбоксиметил натрієвого типу А (крохмаль картоплі).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Антабус 250 мг таблетки випускаються в блистерах з білого ПВХ/алюмінію, що містять 40 таблеток в упаковці.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS BOHM, S.A.

Вулиця Молінасека, 23-25. Промислова зона Кобо-Кальєха.

28947 Фуенлабрада. (Мадрид)

91 642 18 18

Дата останнього перегляду цього посібника

Травень 2014.