ТРАНАЛЕКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Траналекс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид налтрексону

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Зміст проспекту:

1. Що таке Траналекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Траналекс
3. Як приймати Траналекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Траналексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Траналекс і для чого він використовується

Активна речовина, гідрохлорид налтрексону, належить до групи лікарських засобів «інші лікарські засоби, що діють на нервову систему; лікарські засоби, які використовуються при залежності».

Для чого використовується Траналекс

Траналекс використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами або методами лікування для допомоги людям, залежним від опіоїдних лікарських засобів, у подоланні їхньої залежності.

Траналекс діє шляхом блокування рецепторів у мозку для нейтралізації дії опіоїдів. Пацієнти більше не відчуватимуть ейфорії, яку вони відчували раніше після прийому опіоїдів.

Також він показаний як допоміжне лікування для підтримки абстиненції (самообмеження) пацієнтів, залежних від алкоголю.

Траналекс не викликає залежності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Траналекс

Не приймайте Траналекс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид налтрексону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є гостра інфекція печінки.
• якщо ви залежні від опіоїдів.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить опіоїд, наприклад, деякі лікарські засоби від кашлю, лікарські засоби для лікування діареї (наприклад, каолін або морфін) та анальгетики (для полегшення болю). Примітка: Траналекс не блокує дію анальгетиків, які не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофену, парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти).

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його вказівок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Траналекс.

• Не приймайте опіоїди під час прийому Траналексу. Хоча Траналекс зазвичай блокує деякі з їхніх ефектів (тобто ейфорію), якщо ви приймаєте високі дози опіоїдів, ви можете відчувати труднощі з диханням та проблеми з циркуляцією крові (інтоксикація опіоїдами).
• Не слід використовувати Траналекс, якщо ви все ще залежні від опіоїдів, оскільки Траналекс викличе серйозні симптоми абстиненції в цій ситуації.
• Ви повинні повідомити всіх лікарів, які вас обслуговують, що ви приймаєте Траналекс. Слід використовувати неопіоїдні анестетики, якщо вам потрібен анестетик в ситуації надзвичайної необхідності. Якщо вам потрібно використовувати анестетики, які містять опіоїди, вам може знадобитися вищі дози, ніж зазвичай. Ви також можете бути більш чутливими до побічних ефектів (труднощі з диханням та проблеми з циркуляцією крові).
• Не слід намагатися подолати блокувальний ефект Траналексу високими дозами опіоїдів. Існує ризик того, що опіоїди все ще можуть перебувати в вашому організмі після закінчення дії Траналексу. Якщо це трапиться, ви можете випадково передозувати опіоїдами з серйозними наслідками.
• Налтрексон виводиться з організму через печінку та нирки. Проблеми з печінкою є поширеними у людей, залежних від опіоїдів. Ваш лікар проведе тести функції печінки перед початком лікування та кілька разів під час лікування для контролю функції печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яке з попередніх попереджень застосовується до вас, або якщо це було раніше.

Діти та підлітки

Траналекс не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність клінічних даних у цій віковій групі. Безпека його використання у дітей не встановлена.

Використання у людей похилого віку

Не достатньо даних про безпеку та ефективність Траналексу для цієї індикації у пацієнтів похилого віку.

Інші лікарські засоби та Траналекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі звичайні лікарські засоби містять опіоїди та можуть не діяти, коли ви приймаєте Траналекс. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо вам потрібно лікарські засоби від кашлю або лікарські засоби проти діареї чи болю, оскільки вони можуть містити опіоїди.

Якщо, незважаючи на протипоказання спільного використання, у випадках надзвичайної необхідності потрібні лікарські засоби, які містять опіоїди, доза для полегшення болю може бути вищою, ніж зазвичай. Абсолютно необхідна тісна увага лікаря, оскільки депресія дихання та інші симптоми, які виникають, можуть бути сильнішими та тривалішими.

Прийом Траналексу з їжею та напоями

Вживання їжі чи напоїв не впливає на ваше лікування Траналексом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не доведено безпеку використання Траналексу під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється Траналекс у грудне молоко. Оскільки безпека Траналексу у новонароджених та дітей не доведена, не рекомендується годування грудьми під час прийому Траналексу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Налтрексон може знижувати фізичні та/або психічні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння автомобіля чи використання машин.

Траналекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Траналекс

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу, якщо ваш лікар не призначив іншу дозу.

• Траналекс приймається перорально з невеликою кількістю рідини.
• Перед тим, як почати приймати Траналекс, ви повинні були не приймати будь-яких інших опіоїдних лікарських засобів протягом періоду не менше 7-10 днів. Ваш лікар може провести тест для виключення наявності цих речовин у вашому організмі перед початком лікування. Зазвичай лікування починається з дози 0,5 таблетки на добу (25 мг), а потім збільшується до 1 таблетки на добу (50 мг).

Траналекс повинен використовуватися виключно для розладу, для якого ваш лікар призначив цей лікарський засіб.

• Важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря щодо схеми прийому.

Важливо, щоб ви приймали Траналекс протягом періоду, призначеного вашим лікарем. Лікування може тривати 3 місяці або довше, залежно від рішення вашого лікаря. Траналекс повинен комбінуватися з іншими методами лікування.

• Важливо, щоб ви приймали Траналекс протягом періоду, призначеного вашим лікарем. Лікування може тривати 3 місяці або довше, залежно від рішення вашого лікаря. Траналекс повинен комбінуватися з іншими методами лікування.

Якщо вам здається, що ефект Траналексу надто сильний або недостатньо сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Траналексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти Траналекс

Ви можете прийняти Траналекс, коли знову вспомните.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Траналексом

Якщо ви маєте намір припинити лікування до закінчення призначеного періоду, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Траналекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Траналекс може впливати на функцію вашої печінки. Ваш лікар проведе тести перед початком лікування та кілька разів під час лікування для контролю функції печінки.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, припиніть прийматиТраналекс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• Біль у животі, який триває більше кількох днів
• Білі випорожнення
• Темна сеча
• Жовті очі

Оскільки ці можуть бути ознаками того, що ваша печінка не функціонує правильно.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• Набухання обличчя, губ або язика
• Висип на шкірі
• Труднощі з диханням

Оскільки ці можуть бути ознаками алергічної реакції.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Труднощі з сном
• Тревога або нервозність
• Спазми та біль у животі
• Нудота та/або блювота
• Слабкість
• Біль у м'язах та/або суглобах
• Головний біль
• Нерегулярний чи швидкий серцевий ритм
• Рухливість

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Дратівливість
• Зміни настрою
• Депресія
• Головокружіння
• Охолодження
• Збільшення потовиділення
• Вертіго
• Збільшення сльозотечії
• Збільшення серцевого ритму
• Пальпітації
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Біль у грудній клітці
• Діарея
• Запор
• Висип на шкірі
• Затримка сечі
• Затримка еякуляції
• Дисфункція ерекції
• Потеря апетиту
• Спрага
• Збільшення рівня енергії
• Чувство холоду

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грибкова інфекція стоп)
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Галюцинації
• Замішання
• Депресія
• Параноя
• Дезорієнтація
• Кошмари
• Рухливість
• Зниження лібідо
• Аномальні сни
• Тремор
• Затьмарення зору
• Сонливість
• Роздратування очей
• Непереносимість світла
• Набухання очей
• Біль у оці
• Тиск на оці
• Дискомфорт у вусі
• Біль у вусі
• Шум у вусі
• Вертіго
• Коливання артеріального тиску
• Червоність
• Закладення носа та дискомфорт
• Чихання
• Збільшення мокротиння
• Проблеми з пазухами
• Розлади голосу
• Труднощі з диханням чи недостатність дихання
• Кашель
• Зевання
• Носова слизь
• Вітрянка
• Гемороїди
• Вульгарна виразка
• Сухість у роті
• Розлади печінки (включаючи запалення печінки)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жирна шкіра
• Свербіння
• Акне
• Випадання волосся
• Біль у паху
• Збільшення частоти сечовипускання
• Запалення сечового міхура
• Збільшення апетиту
• Потеря ваги
• Збільшення ваги
• Гарячка
• Біль
• Холод у руках чи ногах
• Чувство жару

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Ідеї самогубства
• Спроби самогубства
• Кровотеча
• Розлади мови

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ейфорія
• Висип на шкірі чи висипання
• Ушкодження скелетних м'язів

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Траналексу

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траналексу

Активна речовина - гідрохлорид налтрексону.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траналекс - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, двовигнуті, овальні, з виїмкою на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Траналекс упаковується у блистерні упаковки з PVC/PE/Aclar–Алюмінію та блистерні упаковки Алюмінію-Алюмінію, які містять 7, 14, 28, 30, 50 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього проспекту: червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.