Налтекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Налтекс (Налтрексон Аккорд)

50 мг, покриті таблетки

Налтрексон гідрохлорид
Налтекс і Налтрексон Аккорд - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Налтекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Налтекс
• 3. Як приймати препарат Налтекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налтекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Налтекс і для чого він використовується

Активна речовина, налтрексон гідрохлорид, належить до групи препаратів, що діють на нервову систему - препаратів, які використовуються для лікування залежностей.

Для чого використовується препарат Налтекс

Налтрексон гідрохлорид використовується в поєднанні з іншими препаратами або методами лікування, щоб допомогти пацієнтам, залежним від опіоїдів, подолати залежність.
Налтрексон блокує рецептори в мозку, і таким чином блокує дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчувають стану ефорії, якого вони відчували після прийняття опіоїдів.
Налтрексон гідрохлорид використовується в рамках комплексної програми лікування, щоб допомогти особам, залежним від алкоголю, зберегти трезвість (самоконтроль).
Препарат Налтекс не викликає залежність.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Налтекс

Коли не приймати препарат Налтекс

• якщо пацієнт має алергію на налтрексон гідрохлорид або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення нирок,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення печінки,
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки,
• якщо пацієнт залежний від опіоїдів,
• якщо результат тесту на наявність опіоїдів у сечі є позитивним,
• якщо у пацієнта є синдром відміни після введення налоксону,
• якщо пацієнт приймає лікарський препарат, який містить опіоїд, наприклад, деякі кашльові, протидіарейні (наприклад, каолінова глина та морфін) та знеболюючі препарати, Примітка: налтрексон гідрохлорид не має блокуючого впливу на знеболюючі препарати, які не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол та ацетилсаліцилова кислота),
• якщо пацієнт приймає метадон.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не приймайте таблетки. Перед прийняттям препарату повідомте про це лікаря, а потім дотримуйтесь його рекомендацій.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Налтекс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Не приймайтеопіоїди під час лікування препаратом Налтекс. Хоча препарат Налтекс зазвичай блокує деякі симптоми (тобто підйоми), при прийнятті великих доз опіоїдів можуть виникнути труднощі з диханням та проблеми з кровообігом (отруєння опіоїдами).
• Не приймайте препарат Налтекс, якщо пацієнт все ще залежний від опіоїдів, оскільки в такому випадку препарат Налтекс викличе тяжкі симптоми відміни.
• Повідомте кожного лікаря про прийняття препарату Налтекс. Якщо в ситуації аварії необхідне знеболювання, використовуйте засоби знеболювання, інші ніж опіоїди. Якщо необхідно застосувати засоби знеболювання, які містять опіоїди, може бути необхідне введення більших доз, ніж зазвичай. Пацієнт також може бути більш чутливим до побічних ефектів (труднощі з диханням та проблеми з кровообігом).
• Не намагайтесь подолати блокуючий ефект препарату Налтекс за допомогою великих доз опіоїдів. Існує ризик, що опіоїди можуть все ще перебувати в організмі після закінчення дії препарату Налтекс. У такому випадку може статися випадкове передозування, яке може мати серйозні наслідки.
• Налтрексон виводиться з організму через печінку та нирки. У осіб, залежних від опіоїдів, часто трапляються проблеми з печінкою. Лікар проведе дослідження функції печінки перед та під час лікування.

Якщо у пацієнта є або була в минулому будь-яка з вищезазначених обставин, повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Налтрексон не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років через недостатню кількість клінічних даних у цій віковій групі. Не встановлено безпечності використання препарату у дітей.

Використання у осіб похилого віку

Недостатньо даних про безпечність та ефективність використання налтрексону для лікування цього показання у пацієнтів похилого віку.

Препарат Налтекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі широко використовувані препарати містять опіоїди, які можуть не діяти під час лікування препаратом Налтекс. Якщо пацієнту необхідні препарати від кашлю або проти діареї або знеболюючі препарати, повідомте про це лікаря, оскільки ці препарати можуть містити опіоїди.
Незважаючи на протипоказання до одночасного використання препаратів, які містять опіоїди, в нагальних випадках може бути необхідне введення знеболюючого препарату в дозі, більшій ніж зазвичай. Абсолютно необхідний суворий контроль лікаря, оскільки депресія дихання та інші симптоми можуть бути сильнішими та тривалішими.

Прийом препарату Налтекс з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не впливає на терапію препаратом Налтекс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності використання препарату Налтекс під час вагітності.
Не відомо, чи проникає налтрексон у грудне молоко. Через це не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Налтекс.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Налтрексон може впливати на психічну та (або) фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Налтекс містить лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Налтекс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 таблетка на добу, якщо лікар не призначить інакше.

• Препарат Налтекс слід приймати перорально, запиваємою невеликою кількістю рідини.
• Перед початком прийняття препарату Налтекс не слід використовувати жодних інших опіоїдів протягом 7-10 днів. Перед початком лікування лікар може провести дослідження, щоб встановити, чи немає в організмі пацієнта залишків цих препаратів. Зазвичай лікування починається з введення дози, що становить половину таблетки на добу (25 мг), яку пізніше збільшують до однієї таблетки на добу (50 мг).
• Препарат Налтекс слід використовувати виключно для лікування захворювання, на яке лікар призначив цей препарат.
• Важливо приймати препарат і дозувати суворо згідно з рекомендаціями лікаря.
• Важливо продовжувати приймати препарат Налтекс протягом терміну, який лікар призначив. Лікування може тривати три місяці або довше, залежно від рішення лікаря. Препарат Налтекс слід використовувати в поєднанні з іншими методами лікування. У разі спостереження надто сильного або надто слабкого дії препарату Налтекс зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налтекс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, негайно повідомте про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Налтекс

Препарат Налтекс можна прийняти одразу після того, як ви згадаєте про його пропуск.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Налтекс

Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому препарату до встановленого терміну закінчення лікування, завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Налтекс може впливати на функцію печінки. Лікар може провести дослідження крові перед початком лікування та під час його тривалості для контролю функції печінки.
У разі виникнення одного з нижченаведених симптомів припинітьприйняття препарату і негайно зверніться до лікаря:

• біль у животі, який триває довше ніж кілька днів,
• білі випорожнення,
• темна сеча,
• жовтіння білкової оболонки очей. Це можуть бути симптоми недостатності печінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ або язика,
• висипка на шкірі,
• труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• труднощі з засипанням,
• тривога або нервозність,
• спазми та болі в животі,
• нудота та (або) блювота
• слабкість,
• біль у суглобах та (або) м'язах,
• головний біль,
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• безсоння.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• дражливість,
• зміни настрою,
• приплив енергії,
• пригнічений настрій,
• головокружіння,
• дрож,
• збільшене потовиділення,
• головокружіння бічного походження,
• збільшене сльозотеча,
• пришвидшене серцебиття,
• серцебиття,
• зміна ЕКГ,
• біль у грудній клітці,
• діарея,
• запор,
• висипка,
• затримка сечі,
• опізнений викид,
• розлади ерекції,
• втрата апетиту,
• спрага.

Незбагато часто (можуть виникнути у менш ніж 1 на 100 пацієнтів):

• деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грібниця стоп),
• набряк, збільшення лімфатичних вузлів,
• омамлення,
• стан сплутаності,
• пригнічений настрій,
• параноя,
• дезорієнтація,
• кошмари,
• побудження,
• спад попиту на секс,
• незвичайні сни,
• дрож,
• сонливість,
• неясне бачення,
• подразнення очей,
• чутливість до світла,
• набряк очей,
• біль в очах,
• втома зору,
• доленоси,
• біль у вусі,
• дзвін у вусі,
• головокружіння,
• коливання артеріального тиску,
• вип'ячки (еритема),
• перегрів слизової оболонки носа та відчуття дискомфорту,
• кашель,
• збільшене вироблення слизу в бронхах,
• доленоси,
• розлади голосу,
• диспное, труднощі з диханням,
• кашель,
• зевання,
• простуда,
• вздування,
• гемороїди,
• виразки,
• сухість у роті,
• розлади функції печінки (у тому числі гепатит),
• збільшення активності ферментів печінки,
• жирна шкіра,
• свербіння,
• акне,
• випадання волосся,
• біль у пахвині,
• частіше сечовипускання,
• цистит,
• збільшення апетиту,
• спад маси тіла,
• прибуття маси тіла,
• гіпертонія,
• біль,
• холодні руки або ноги,
• чуття жару.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 на 1000 пацієнтів):

• самогубчі думки,
• самогубчі спроби,
• розлади згортання крові,
• розлади мови.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• ефорія,
• висипка на шкірі/виразки,
• ушкодження м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Налтекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налтекс

• Активною речовиною препарату є налтрексон гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 50 мг налтрексону гідрохлориду.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеаринат магнію. Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Налтекс і що містить упаковка

Таблетки препарату Налтекс мають жовтий колір, овальну форму, обидві сторони опуклі та покриті, з лінією поділу на одній стороні, без позначення на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки препарату Налтекс упаковані в блистерні упаковки PVC/PE/Aclar-Алюмінієві, які містять по 14, 28 і 56 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Accord Healthcare S.L.U.
Ворлд Трейд Центр
Молл де Барселона, с/н
Едифісі Ест 6ª планта
08039 Барселона
Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'янниці
Польща
Accord Healthcare B.V.
Вінтгонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:5328919

Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 29.01.2025

[Інформація про зарезервований знак для товарів]