Налгесін Про

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Налгезин PRO, 550 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат Налгезин PRO і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Налгезин PRO
• 3. Як застосовувати препарат Налгезин PRO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налгезин PRO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Налгезин PRO і для чого він використовується

Налгезин PRO - це препарат, який зменшує біль, запалення та температуру.
Препарат діє шляхом гальмування синтезу простагландинів. Налгезин PRO містить речовину напроксен,
яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Налгезин PRO застосовується для симптоматичного лікування:

• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хвороби зношування суглобів), анкілозуючого спондиліту;
• гострих запальних станів, таких як бурсит, тендиніт і фашиїт;
• гострих запальних станів опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи і розтягнення, безпосередні травми, біль у попереково-крижовому відділі хребта);
• гострого нападу подагри;
• болю менструації (болі при місячних);
• гострого післяопераційного болю та набряків (наприклад, після хірургічної операції, після видалення зуба);
• простуди (як доповнення до лікування для полегшення болю та зменшення запалення та температури);
• болю легкого до помірного, гострого або хронічного, такого як біль у м'язах, кістках, суглобах та хребті, невралгія, біль у зубах, головний біль, включаючи мігрень;
• температури різного походження.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Налгезин PRO

Коли не приймати препарат Налгезин PRO

• якщо пацієнт має алергію на напроксен натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта були труднощі з диханням (астма бронхів), поліпози носа, набряк обличчя, губ, очей або язика (набряк судин);
• якщо у пацієнта було виразкове захворювання шлунка або кишечника, або інші захворювання травної системи;
• якщо у пацієнта було кровотеча або перфорація в травній системі під час попереднього застосування НПЗП;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є кровотеча (геморагічний діатез);
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Препарат Налгезин PRO не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 16 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Налгезин PRO, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є реакції гіперчутливості;
• якщо пацієнт має астму;
• якщо пацієнт має або мав кровотечу, виразкове захворювання або перфорацію травної системи, повинен бути ретельно моніторований лікарем; особливу обережність слід вживати у разі виразкового коліту та хвороби Крона, оскільки може відбутися рецидив або загострення захворювання. Серйозні побічні ефекти в травній системі можуть виникнути без попередніх захворювань; можлива кровотеча та перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, наприклад кортикостероїди, препарати, які гальмують згортання крові, наприклад варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта є автоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак (який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та температуру);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок, серця;
• якщо пацієнт має високий тиск крові.

Під час застосування препарату Налгезин PRO були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи (синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Слід припинити застосування препарату Налгезин PRO та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
Препарат Налгезин PRO може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї є проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Тривале застосування будь-яких препаратів проти болю при лікуванні головного болю може спричинити його загострення. Якщо у пацієнта виникнуть або підозрюються такі симптоми, він повинен звернутися за порадою до лікаря.
Препарати, такі як Налгезин PRO, можуть трохи збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик такий є більшим у разі прийому великих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного тиску крові, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Аналогічно до всіх препаратів, що застосовуються у осіб похилого віку, напроксен натрій повинен прийматися у найменших ефективних дозах.
Пацієнти, у яких раніше виникли побічні ефекти, пов'язані з травною системою, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми шлунка (у тому числі кровотечу з травної системи).
Пацієнти, у яких виникнуть будь-які порушення зору під час лікування напроксеном, повинні звернутися за порадою до лікаря.
Препарат Налгезин PRO, як і інші НПЗП, через свою протизапальну та жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншого захворювання, ускладнюючи його діагноз.
Не слід уникати одночасного застосування напроксену натрію з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Налгезин PRO та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Внаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами, дія препарату Налгезин PRO або дія цих препаратів може посилитися або послаблюватися. Це відбувається у разі:

• інших препаратів проти болю (аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати);
• препаратів, які нейтралізують шлунковий сок та холестирамін;
• препаратів, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин, аценокумарол, гепарин);
• аспірину (аспірин) для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну);
• препаратів, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• препаратів, які збільшують виділення сечі (фуросемід);
• препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди серця, наприклад дигоксин);
• антібіотиків хінолонових, які застосовуються для лікування інфекцій (ципрофлоксацин, моксифлоксацин);
• міфепристону;
• препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів (літій, СІЗЗС, наприклад флуоксетин, циталопрам);
• препаратів, які посилюють виділення сечової кислоти з організму та запобігають нападам подагри (пробенецид);
• препаратів, які застосовуються для лікування ожиріння, у поєднанні з дієтою та фізичними вправами (сібутрамін);
• препаратів, які гальмують імунну систему (циклоспорин, такролімус);
• препаратів, які застосовуються для лікування пухлин (метотрексат);
• препаратів, які застосовуються для лікування болю у м'язах, спазмів та загальмованості (баклофен);
• препаратів, які застосовуються для лікування СНІДу (зидовудин);
• препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїди).

Застосування препарату Налгезин PRO з їжею та питьєм

Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Налгезин PRO не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення нирок та серця у неродженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Препарат Налгезин PRO, який застосовується триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може спричиняти порушення функції нирок у неродженій дитині, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніозу) або звуження судини (післядильної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід приймати цей препарат у останньому триместрі вагітності.
Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми. Під час застосування препарату Налгезин PRO не рекомендується годування грудьми.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Ця дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Головокружіння, сонливість, втома та порушення зору є можливими побічними ефектами після застосування препарату. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Налгезин PRO містить натрій

Цей препарат містить 50 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Налгезин PRO

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою, найкраще під час їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі
Гострі м'язово-скелетні захворювання та інші болі різного походження від легкого до
помірного
Рекомендована початкова доза напроксену натрію становить 550 мг, а потім подають 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт
хребта
Рекомендована добова доза напроксену натрію становить 550-1100 мг, поділена на дві рівні дози. Підтримуюча доза напроксену натрію може бути збільшена або зменшена залежно від реакції пацієнта на лікування. Не слід перевищувати одноразову дозу 1100 мг.
Температура різного походження, простуда
Рекомендована початкова доза напроксену натрію становить 550 мг, а потім, якщо необхідно, 275 мг кожні 6-8 годин.

• 6 - 8 годин.

Гострий напад подагри
Рекомендована початкова доза напроксену натрію становить 825 мг, а потім подають 275 мг кожні 8 годин.
Болі менструації
Рекомендована початкова доза напроксену натрію становить 550 мг, а потім, якщо необхідно, подають 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Гострий післяопераційний біль
Рекомендована початкова доза напроксену натрію становить 550 мг, а потім подають 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Мігренові болі голови
При лікуванні мігрені рекомендована доза становить 825 мг напроксену натрію на початку симптомів наближення нападу, а потім, якщо необхідно, наступну дозу від 275 мг до 550 мг через 30 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків у віці до 16 років
Налгезин PRO протипоказаний дітям та підліткам у віці до 16 років.
Особи похилого віку
Слід застосовувати найменші ефективні дози препарату Налгезин PRO.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Налгезин PRO слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок. У таких пацієнтів слід застосовувати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Налгезин PRO пацієнтами з важкою нирковою недостатністю (див. «Коли не приймати препарат Налгезин PRO»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Налгезин PRO слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів слід застосовувати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Налгезин PRO пацієнтами з важкою печінковою недостатністю (див. «Коли не приймати препарат Налгезин PRO»).
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Налгезин PRO є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Налгезин PRO

Передозування може спричинити виникнення болю в шлунку, нудоти, блювоти, головокружіння, шуму в вухах, дратівливості, а у важчих випадках також кровотечі з шлунку, чорного калу, порушення свідомості, порушення дихання, судом та ниркової недостатності.
У разі передозування лікар буде приймати відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Налгезин PRO

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Препарат слід приймати о однієї та тієї ж години кожного дня. У разі пропуску прийому препарату о призначеній годині слід прийняти його як тільки пацієнт про це згадає.

Перервання застосування препарату Налгезин PRO

Під час короткочасного застосування напроксену натрію для загоювання болю можна безпечно припинити прийом препарату, якщо він вже не потрібен. У разі тривалого застосування слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно припинити прийом препарату Налгезин PRO та проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних побічних ефектів:

• важкі порушення шлунку, загострення або біль у шлунку;
• блювота з домішкою крові або подібна до кави;
• чорний кал або кров у сечі;
• шкірні реакції, такі як свербіжна висипка;
• проблеми з диханням та (або) набряк обличчя або горла;
• втома з втратою апетиту;
• біль у горлі з виразками у роті, втома та температура;
• кровотеча з носа, висипка на шкірі;
• нетипова втома та зменшення виділення сечі;
• набряк обличчя, ніг або рук;
• біль у грудній клітці;
• порушення свідомості.
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, також звана синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
• характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропивниці), свербіння;

Побічні ефекти найчастіше пов'язані з великими дозами.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запор, біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, метеоризм;
• головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, сонливість, парестезії;
• свербіння, висипка на шкірі, кровотеча у шкірі або слизових оболонках (петехії), червоні маленькі плями на шкірі, спричинені незначним кровотечанням у шкірі або під шкірою (петехії), кропивниця, надмірна потливість;
• шум у вухах, порушення слуху;
• порушення зору;
• набряк, швидка робота серця або серцебиття;
• спрага, потливість, втома, набряк;
• проблеми з диханням (диспное) та (або) астма бронхів.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча та (або) перфорація у шлунку, виразки шлунку, блювота з кров'ю з шлунку або стравоходу, кров у калі, блювота;
• зміни активності ферментів печінки, жовтяниця, запалення печінки, які можуть призвести до смерті;
• порушення сну, нездатність концентруватися;
• біль та слабкість м'язів;
• втрати волосся (алопеція), фотоалергічне запалення шкіри;
• порушення слуху;
• безсоння, депресія, сплутаність, марення;
• ниркова недостатність, застійна ниркова недостатність (препарати, такі як Налгезин PRO, можуть трохи збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту);
• температура та озноб;
• порушення функції нирок (клубочкова нефрит, гематурія, протеїнурія, інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз папілярного тіла);
• зміни морфології крові (еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія);
• еозинофільне запалення легень, набряк легень.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• агранулоцитоз;
• запалення слизової оболонки рота (виразкове запалення рота), рецидив або загострення виразкового коліту або хвороби Крона (див. пункт 4.4), запалення стравоходу, запалення шлунку та запалення підшлункової залози;
• порушення когнітивних функцій;
• набряк судин;
• зле самопочуття, слабкість.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• судоми;
• замутнення рогівки, набряк диску зору, запалення зорового нерва, запалення позазорового відділу зорового нерва;
• гіпертонія;
• порушення фертильності у жінок, порушення менструації;
• збільшення рівня креатиніну, порушення функції печінки, подовження часу кровотечі, гіперкаліємія;
• чутливість до світла, реакції гіперчутливості (анafilактичні та анafilактоїдні реакції, включаючи шок, який закінчується смертю).

Побічні ефекти, для яких причинно-наслідковий зв'язок зі застосуванням напроксену натрію невідомий:

• зміни морфології крові (апластична анемія, гемолітична анемія);
• запалення оболонок, які оточують центральну нервову систему (асептичне запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку);
• шкірні реакції гіперчутливості (токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, реакції гіперчутливості до світла, подібні до пізньої порфірії шкіри та пухирчасте відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, дерматит);
• запалення судин;
• гіперглікемія, гіпоглікемія.

Якщо будь-який з побічних ефектів загостриться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Налгезин PRO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налгезин PRO

• Активною речовиною препарату є напроксен натрій. Кожна покрита таблетка містить 550 мг напроксену натрію, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринат магнію; склад оболонки Opadry 02F205004 blue: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 8000 та індіго кармін (E 132). Див. пункт 2 «Налгезин PRO містить натрій».

Як виглядає препарат Налгезин PRO та що містить упаковка

Овальні, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки, сині з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 або 60 покритих таблеток у блистерних упаковках PVC/Алюмінієві, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Крка - Україна ТОВ
вул. Рівне, 5
04073, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 27 30

Дата останньої актуалізації інструкції: