Мидоцалм

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Міокалм, 50 мг, покриті таблетки

хлорид толперизону

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Міокалм, і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міокалм
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Міокалм покриті таблетки
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Міокалм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Міокалм і для чого він призначений

Міокалм містить толперизон у якості активної речовини. Толперизон є лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міокалм

Коли не застосовувати лікарський засіб Міокалм

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до толперизону або лікарських засобів, які містять еперизон, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, яке характеризується надмірною втомою м'язів).
• під час годування грудьми.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Міокалм, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У період після реєстрації лікарських засобів, які містять толперизон (активну речовину лікарського засобу Міокалм), найчастіше повідомлялися про алергічні реакції. Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Вважається, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші лікарські засоби (головним чином нестероїдні протизапальні засоби - НПЗ). Крім того, вважається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей лікарський засіб може спостерігатися у пацієнтів з алергією на лікарські засоби або у пацієнтів з захворюваннями або станами алергічного характеру, які спостерігалися в минулому (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим вмістом IgE в сироватці, свербіж) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
1/5
Ранніми симптомами алергії є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з пухирями), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що ці симптоми спостерігаються в нього, необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, не можна застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, то існує підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку необхідно перед початком лікування обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Безпеки застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Міокалм та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких лікарських засобів, таких як тіоридазин (психотропний лікарський засіб), толтеродин (лікарський засіб, який застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (антідепресант), атомоксетин (лікарський засіб, який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)), дезипрамін (антідепресант), декстрометорфан (лікарський засіб, який пригнічує кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого тиску та стенокардії (боль у грудній клітці)), небіволол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (психотропний лікарський засіб).
Незважаючи на те, що толперизон є лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для сприяння сонливості (зниженню концентрації уваги) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими м'язово-релаксуючими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, лікар розглядатиме можливість зниження дози толперизону.
Міокалм посилює дію нифлумової кислоти. Тому у разі одночасного застосування лікар розглядатиме можливість зниження дози нифлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, якщо вони застосовуються.

Міокалм з їжею та питтям

Лікарський засіб необхідно приймати після їжі, запиваємо склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Міокалм не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо у першому триместрі) якщо тільки лікар не прийме рішення на основі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плода.
Лікарський засіб Міокалм протипоказаний під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Міокалм не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації уваги, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час застосування лікарського засобу Міокалм, повинен проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Міокалм містить лактозу (молочний цукор)

2/5
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Міокалм

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1-3 таблетки лікарського засобу Міокалм, три рази на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Лікарський засіб необхідно приймати після їжі, запиваємо склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час застосування лікарського засобу Міокалм необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте спостереження за функцією нирок та загальним станом, оскільки спостерігається підвищена частота небажаних дій у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Міокалм не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Під час застосування лікарського засобу Міокалм необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте спостереження за функцією печінки та загальним станом, оскільки спостерігається підвищена частота небажаних дій у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність, перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Міокалм не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Міокалм

Симптоми передозування можуть включати сонливість, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (такі як нездужання, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою інформаційний листок.

Пропуск застосування лікарського засобу Міокалм

Необхідно прийняти наступну дозу так, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування лікарського засобу Міокалм

Не слід переривати застосування лікарського засобу, навіть якщо здається, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Зазвичай вони проходять після припинення застосування лікарського засобу.
3/5
Не дуже часті небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький тиск, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія (розлади шлунково-кишкового тракту), нудота, м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідкі небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість) *, важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), зниження активності, депресія, порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, нетипові шкірні реакції (поколювання, оніміння та свербіж), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардія (боль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висип, труднощі з диханням, прискорене дихання, носова кровотеча, біль у животі, запор, метеоризм, блювота, легке ушкодження печінки, алергічні шкірні реакції, надмірна потливість, свербіж, кропив'янка, висип, недержання сечі та інволюційне сечовипускання, наявність надмірної кількості білка в сечі (встановлено в лабораторних дослідженнях), відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття бути нетверезим, відчуття жару, спрага, збудливість, зниження тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності ферментів печінки, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкі небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 10000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірна спрага, сплутаність, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісткової тканини, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну в крові).
* Після реєстрації лікарського засобу також повідомлялося про наступні симптоми (частота невідома): раптовий набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Необхідно також повідомляти про небажані дії відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Міокалм

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міокалм після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону, після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

4/5

Що містить лікарський засіб Міокалм

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорид толперизону. Кожна покрита таблетка містить 50 мг хлориду толперизону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Цитринова кислота моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
Покриття:
Колоїдна безводна кремнезем, діоксид титану, лактоза моногідрат, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Міокалм та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі покриті таблетки з написом "50" на одній стороні. Після розламування покритої таблетки видно білу поверхню.

Відповідальна особа та виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
Електронна пошта: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Факс: +48 (22) 755 96 24
Дата останньої актуалізації інформаційного листка:
5/5