Мицосист

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Mycosyst, 50 мг, капсули

Mycosyst, 100 мг, капсули

Флуконазол
Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Mycosyst і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Mycosyst
• 3. Як застосовувати препарат Mycosyst
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mycosyst
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mycosyst і для чого він призначений

Mycosyst належить до групи препаратів, званих антимікотичними. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Mycosyst застосовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• грибкові інфекції слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та ураження ротової порожнини, пов'язані з носінням зубних протезів,
• грибкові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Mycosyst також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів грибкових інфекцій слизових оболонок,
• профілактики рецидивів грибкових інфекцій вагіни,
• профілактики грибкових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (у віці від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• грибкові інфекції слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Mycosyst також може застосовуватися для:

• профілактики грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Mycosyst

Коли не застосовувати препарат Mycosyst

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол або інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (у разі порушення функції шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (у разі порушення психіки).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (у разі порушення серцевого ритму).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Обережність та попередження

Перед початком застосування препарату Mycosyst потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта трапляються важкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта раніше траплялися важкі шкірні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням) після прийому флуконазолу,
• якщо у пацієнта розвиваються симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втратаАпетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно застосувати інший антимікотичний препарат.

У пацієнтів, які приймають флуконазол, були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми важких шкірних реакцій, описані в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Mycosyst і негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Лікар також може призначити препарат Mycosyst дітям та підліткам.

Mycosyst та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (препарату, що застосовується для лікування порушення функції шлунка), або пімозиду (препарату, що застосовується для лікування порушення психіки), або хінідину (препарату, що застосовується для лікування порушення серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки не можна застосовувати їх разом з препаратом Mycosyst (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Mycosyst").
Також деякі інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Mycosyst. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає, оскільки можливо потрібно буде调整 дози препарату або спостереження за пацієнтом для перевірки того, чи препарати ще ефективні:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• аброкітиніб (препарат, що застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема),
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати),
• амітриптилін, нортриптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування нападів),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (препарат, що застосовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні препарати) для зменшення рівня холестерину,
• метадон (препарат, що застосовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• тофацитиніб (препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан (препарат, що застосовується для лікування гіпонатрімії або для сповільнення погіршення функції нирок)
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (препарат, що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (препарат, що застосовується для лікування порушення серцевого ритму - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (препарат, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії),
• ібрутиніб (препарат, що застосовується для лікування пухлин крові),
• луразидон (препарат, що застосовується для лікування шизофренії).

Застосування препарату Mycosyst з їжею та питием

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює вагітність під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток та (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше трьох місяців великими дозами флуконазолу (400-800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не ясний.
Пацієнтка може продовжувати годування грудьми після прийому одної дози препарату Mycosyst 150 мг.
Не рекомендується годування грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози препарату Mycosyst або якщо пацієнтка приймає великі дози препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або конвульсії. У разі виникнення головокружіння або поганого самопочуття не рекомендується водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Mycosyst

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули краще приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Препарат у вигляді капсул не підходить для застосування у немовлят та малих дітей, а також у пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням. Рідкі препарати для перорального застосування флуконазолу більш підходять для цієї популяції. Препарат Mycosyst не доступний у рідкій формі. У немовлят та малих дітей потрібно застосовувати альтернативний продукт, який містить ту саму активну речовину (флуконазол).
Рекомендована доза флуконазолу, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі

Тип інфекції Доза

400 мг у перший день, потім
від 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 6 до 8 тижнів або при необхідності довше. Іноді доза збільшується до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
Лікування криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує закінчити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу
Від 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 11 місяців до 24 місяців або при необхідності довше. Іноді доза може бути збільшена до
800 мг
Лікування інфекцій внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім
400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує закінчити лікування
Лікування інфекцій слизових оболонок ротової порожнини, горла та уражень ротової порожнини, пов'язаних з носінням зубних протезів
Від 200 мг до 400 мг у перший день, потім
від 100 мг до 200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує закінчити лікування
Грибкові інфекції слизових оболонок - доза залежить від місця інфекції
Від 50 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не порекомендує закінчити лікування
Профілактика рецидивів інфекцій слизових оболонок ротової порожнини та горла
Від 100 мг до 200 мг один раз на добу, або від
200 мг три рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових інфекцій статевих органів
Одна доза 150 мг
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні три дні, всього 3 дози
(день 1, 4 і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів
Відповідно до місця інфекції 50 мг
один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від
300 до 400 мг один раз на тиждень протягом
від 1 до 4 тижнів (при грибковій інфекції стопи можливо потрібно застосування до 6 тижнів, при інфекції нігтів лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений новим, незараженим)
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
Від 200 до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки у віці від 12 до 17 років
Належить призначити дозу, рекомендовану лікарем (дозування таке ж, як у дорослих або як у дітей).
Немовлята, діти та підлітки (у віці від 28 днів до 11 років)
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Тип інфекції Добова доза

Грибкові інфекції слизових оболонок ротової порожнини та горла - доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг/кг маси тіла один раз на добу (у перший день можна призначити дозу 6 мг/кг маси тіла)
Від 6 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)
Від 3 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Дозування у новонароджених у віці від 0 до 4 тижнів життя (у віці від 0 до 27 днів)
Новонароджені у віці менше 2 тижнів життя (у віці від 0 до 14 днів)
Така ж доза в мг/кг маси тіла, як у немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але призначена один раз на 72 години. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Новонароджені у віці від 3 до 4 тижнів життя (у віці від 15 до 27 днів)
Така ж доза в мг/кг маси тіла, як у немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але призначена один раз на 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Пацієнти похилого віку
Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Порушення функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Порушення функції печінки
Необхідно бути обережним при застосуванні флуконазолу у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому лікар вирішуватиме, чи можна застосовувати препарат Mycosyst.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Mycosyst

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про несправжні речі (галюцинації та параноїдальні поведінки). Можливо потрібно буде симптоматичне лікування (підтримуюче лікування, що підтримує життєві функції, та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Пропуск прийому препарату Mycosyst

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози потрібно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.

Перервання застосування препарату Mycosyst

Якщо пацієнт бажає перервати застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Занадто короткий період лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не трапляються у всіх.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Mycosyst і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

У деяких осіб можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• нагле сапання, труднощі з диханням або відчуття тиску на грудну клітку,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні чи сверблячі пухирці,
• висипка на шкірі,
• важкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирців (може також включати ротову порожнину та язик).

Препарат Mycosyst може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтниця).

Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Mycosyst і негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти

Якщо погіршуються будь-які з небажаних симптомів або з'являються будь-які інші небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) включають:

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипка.

Незвичайно трапляються побічні ефекти (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) включають:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• конвульсії, головокружіння, відчуття кружіння, оніміння, поколювання або печіння, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтниця),
• пухирці, сверблячі пухирці (кропивниця), потіння, підвищена чутливість до світла,
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути симптомом зниження кількості кров'яних пластинок або зміни інших кров'яних тілець,
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• задихання,
• порушення проведення імпульсів серця, порушення ритму серця,
• несправність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку, пухирці та лущення шкіри, важкі шкірні реакції, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• реакція надчутливості з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілією) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) [реакція на препарат або висипка з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)].

Звітність про побічні ефекти:

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-65-37
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mycosyst

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mycosyst

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Одна капсула містить 50 мг флуконазолу. Одна капсула містить 100 мг флуконазолу
• Інші речовини: лактоза без води (див. пункт 2 Інструкції), кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, стеарат магнію, тальк, повідон (К30); капсула:індіготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Mycosyst і що містить упаковка

Mycosyst, 50 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з світло-синім ковпачком. Капсула розміру № 4.
Блістри з алюмінію/ПВХ, що містять 7 капсул. У паперовій коробці міститься 1 блистер.
Mycosyst, 100 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з туркісовим ковпачком. Капсула розміру № 2.
Блістри з алюмінію/ПВХ, що містять 7 капсул. У паперовій коробці міститься 1 блистер (7 капсул) або 4 блистери (28 капсул).

Відповідальна особа

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
АТ "Гедеон Ріхтер"
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 201-12-12
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: