ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Флуконазол АРІСТО150мг твердих капсулЕФГ

Флуконазол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО
3. Як приймати Флуконазол АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу АРІСТО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується

Флуконазол АРІСТО є одним з лікарських засобів групи, званої "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол АРІСТО використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики появи грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання системи дихання.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО

Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазолу АРІСТО. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазолом АРІСТО

Повідомте вашому лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Колись у вас була серйозна шкірна реакція або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу АРІСТО.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом АРІСТО. Перестаньте приймати Флуконазол АРІСТО і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазолом АРІСТО (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом АРІСТО.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зниження рівня холестерину.
• Метадон (для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (для пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазолу АРІСТО з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Арісто, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цей препарат. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу АРІСТО

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Флуконазол АРІСТО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу АРІСТО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じ час доби.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів грибкових інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (доза для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Діти від 0 до 4 тижнів

Для дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але вводиться один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 48 годин.

Для дітей молодше двох тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але вводиться один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж ті, що описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли занадто багато Флуконазолу АРІСТО

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол АРІСТО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол ARISTO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висип.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висип, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол ARISTO може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол ARISTO і повідомте про це своєму лікарю.

Припиніть приймати Флуконазол ARISTO і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджений висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип.

Нижче перелічені рідкі побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте обертони, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Висип, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі кров'яні тільця, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тільця, які допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширений висип з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не згаданий у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу ARISTO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол ARISTO після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу ARISTO

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:

Лактоза моногідрат (лактоза).

Кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль).

Колоїдний діоксид кремнію.

Стеарат магнію (Е 572).

Лаурилсульфат натрію.

Склад капсули:

Жовтий кіноліну

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Кармін індіго

Вигляд Флуконазолу ARISTO 150 мг твердих капсул та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула 150 мг, з тілом № 0 зеленого кольору та кришкою зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 та 4 твердих капсул та клінічній упаковці з 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид) ІСПАНІЯ.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Ця брошура була затверджена в січні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/