ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація длякористувача

Флуконазол АРІСТО50мг твердих капсулЕФГ

Флуконазол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО
3. Як приймати Флуконазол АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу АРІСТО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується

Флуконазол АРІСТО є одним з лікарських засобів групи, яка називається «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол АРІСТО використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики появи грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО

Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазолу АРІСТО. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазолом АРІСТО

Повідомте вашому лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Ви відчуваєте серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Ви раніше мали серйозну реакцію шкіри, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу АРІСТО.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом АРІСТО. Припиніть приймати Флуконазол АРІСТО і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазолом АРІСТО (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом АРІСТО.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зниження рівня холестерину.
• Метадон (для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (НПВП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (для пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (для контролю астми).
• Вітамін А (добавка).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазолу АРІСТО з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол АРІСТО, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу АРІСТО

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Флуконазол АРІСТО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу АРІСТО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів грибкових інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, вказаній вашим лікарем (доза для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але з використанням один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але з використанням один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу АРІСТО, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол АРІСТО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол ARISTO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Виразка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як виразка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол ARISTO може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол ARISTO і повідомте про це своєму лікареві.

Припиніть приймати Флуконазол ARISTO і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджена виразка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Виразка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• М'язовий біль.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, які допомагають захищати нас від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені виразки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Флуконазолу ARISTO

Тримайте цей ліки поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол ARISTO після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу ARISTO

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:

Лактоза моногідрат (лактоза).

Кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль).

Колоїдний діоксид кремнію.

Стеарат магнію (E 572).

Лаурилсульфат натрію.

Склад капсули:

Жовтий кіноліновий.

Діоксид титану (E 171)

Желатина

Кармін індіго

Вигляд Флуконазолу ARISTO 50 мг твердих капсул і зміст упаковки

Тверда желатинова капсула, з тілом № 4 білого кольору і кришкою зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул і клінічній упаковці з 500 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія міжнародних ліків (MEDINSA)

c/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Цей листок затверджено в січні 2024 року

Детальна і оновлена інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/