ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол АРІСТО 200 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО
3. Як приймати Флуконазол АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазол АРІСТО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується

Флуконазол АРІСТО є одним з препаратів групи, яку називають «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол АРІСТО використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО

Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазол АРІСТО. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазол АРІСТО

Повідомте вашому лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Ви відчуваєте серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Ви раніше мали серйозну шкірну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазол АРІСТО.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол АРІСТО. Перестаньте приймати Флуконазол АРІСТО і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Вживання інших препаратів

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Флуконазол АРІСТО (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол АРІСТО.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження рівня холестерину.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• Вітамін А (добавка до харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазол АРІСТО з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат із їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше ніж тиждень проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Аресто, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цей препарат. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазол АРІСТО

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Флуконазол АРІСТО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазол АРІСТО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол АРІСТО, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол АРІСТО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол ARISTO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипання на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипання, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол ARISTO може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол ARISTO і повідомте про це своєму лікарю.

Припиніть приймати Флуконазол ARISTO і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджене висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, що допомагають захищати нас від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути пов'язаний з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Недостатність функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипання з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, не згаданий у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу ARISTO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовуйте Флуконазол ARISTO після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу ARISTO

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:

Лактоза моногідрат (лактоза).

Кукурудзяний крохмаль прегельятинізований (кукурудзяний крохмаль).

Колоїдний діоксид силіцію.

Стеарат магнію (E 572).

Лаурилсульфат натрію.

Склад капсули:

Жовтий кіноліну

Діоксид титану (E 171)

Желатина

Кармін індиго

Вигляд Флуконазолу ARISTO 200 мг твердих капсул та зміст упаковки

Твердая желатинова капсула 200 мг, з тілом № 0 білого кольору та кришкою зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічній упаковці з 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид) ІСПАНІЯ.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей листок затверджено у січні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/