Флуцофаст

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флукофаст, 50 мг, твердые капсулы

Флукофаст, 100 мг, твердые капсулы

Флукофаст, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст
• 3. Як застосовувати препарат Флукофаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукофаст
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він призначений

Флукофаст належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флукофаст застосовують для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіша причина грибкових інфекцій - дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних з носінням зубних протезів,
• дріжджові інфекції геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флукофаст можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флукофаст можна застосовувати також для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст

Коли не застосовувати препарат Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші азольні сполуки або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо пацієнт застосовує цизапрід (у лікуванні захворювань шлунка),
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань),
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні захворювань серця),
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Флукофаст необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• у пацієнта виникли важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• у пацієнта після застосування препарату Флукофаст колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині,
• у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкова інфекція не проходить, можливо, необхідно застосування іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флукофаст, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флукофаст і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії),
цизапріду (застосованого у лікуванні захворювань шлунка),
пімозиду (застосованого у лікуванні психічних захворювань),
хінідину (застосованої у лікуванні захворювань серця) або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флукофаст (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флукофаст").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукофаст.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (препарати для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (застосовані у лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (застосовані у лікуванні артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовані для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовані у лікуванні пухлин,
• галофантрин (застосована у лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) застосовані для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовані у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (застосована при астмі),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (застосований у лікуванні муковісцидозу),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• аміодарон (застосований у лікуванні захворювань серця).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
поговорити з лікарем про необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або намагається завагітніти, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийняття
останньої дози, вона повинна зв'язатися з лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Не слід застосовувати препарат Флукофаст у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Годування грудьми можна продовжувати після прийняття однієї дози препарату Флукофаст у розмірі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флукофаст.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час проведення транспортних засобів або управління механізмами необхідно враховувати, що інколи можуть виникнути головокружіння або судоми.

Флукофаст, 50 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Флукофаст, 100 мг, містить жовчену помаранчеву (Е 110), лактозу моногідрат і натрій

Препарат може викликати алергічні реакції.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Флукофаст, 150 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Флукофаст

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей,
для яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші потужності цього препарату.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена кожні інші доби. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Спосіб застосування

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукофаст

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправильні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо, буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флукофаст

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайноповідомити про це лікаря:

• нагальне задишка, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці,
• висипка на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Якщо у пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флукофаст може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флукофаст може мати вплив на наднирники та рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушення наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виник будь-який з вищенаведених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайнозвернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення рівня тестів на функцію печінки,
• висипка.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що викликає блідість, слабкість і задишку,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах» під шкірою, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілечок, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілечках,
• зміни параметрів біохімічних тестів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення результатів ЕКГ, порушення ритму серця,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (інколи важкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирців та лущенням шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукофаст

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флукофаст

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула містить відповідно 50 мг, 100 мг або 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти Зміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Скład капсули: Флукофаст 50 мг і 150 мг: желатина, діоксид титану (Е 171). Флукофаст 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовчену помаранчева (Е 110), блакитний патентований (Е 131), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Флукофаст і що містить упаковка

Флукофаст, 50 мг
Твердые капсули, що містять білі гранули, з непрозорим кремовим дном і кришкою без надруку; розмір № 3.
Упаковка містить 7 або 14 капсул.
Флукофаст, 100 мг
Твердые капсули, що містять білі гранули, з білим дном і аметистовою кришкою; розмір № 2.
Упаковка містить 7 або 28 капсул.
Флукофаст, 150 мг
Твердые капсули, що містять білі гранули, з непрозорим кремовим дном і кришкою без надруку; розмір № 1.
Упаковка містить 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
Філія МЕДАНА в Серадзі
вул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз
Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
Філія виробничий у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: