ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Флуконазол АРІСТО 100 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати прийматице лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО
3. Як приймати Флуконазол АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу АРІСТО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол АРІСТО і для чого він використовується

Флуконазол АРІСТО є одним з лікарських засобів групи, званої "антिफунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол АРІСТО використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол АРІСТО для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол АРІСТО

Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента Флуконазолу АРІСТО. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазолом АРІСТО

Повідомте вашому лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Колись у вас була серйозна реакція шкіри, відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу АРІСТО.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом АРІСТО. Перестаньте приймати Флуконазол АРІСТО і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Якщо грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазолом АРІСТО (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол АРІСТО, якщо").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом АРІСТО.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (лікарські засоби, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (лікарські засоби, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби), використовувані для зниження рівня холестерину.
• Метадон (лікарський засіб для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (НПЗ - нестероїдні протизапальні засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід.
• Теофілін (лікарський засіб для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Вживання Флуконазолу АРІСТО з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, яке повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол АРІСТО, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу АРІСТО

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Флуконазол АРІСТО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу АРІСТО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о同じ час доби.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів грибкових інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, вказаній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж доза, що й вказана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Теж доза, що й вказана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж ті, що вказані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу АРІСТО, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдне поведінка). Можливо, буде необхідне симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол АРІСТО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол ARISTO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипання на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипання, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол ARISTO може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Встаність.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол ARISTO і повідомте про це своєму лікарю негайно.

Припиніть приймати Флуконазол ARISTO і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджене висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, яке може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Встаність, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипання з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу ARISTO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол ARISTO після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу ARISTO

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:

Лактоза моногідрат (лактоза).

Кукурудзяний крохмаль прегельятинізований (кукурудзяний крохмаль).

Колоїдний діоксид кремнію.

Стеарат магнію (E 572).

Лаурилсульфат натрію.

Склад капсули:

Жовтий кіноліну

Діоксид титану (E 171)

Желатина

Вигляд Флуконазолу ARISTO 100 мг твердих капсул та зміст упаковки

Твердая желатинова капсула 100 мг, з тілом № 2 білого кольору та кришкою жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічній упаковці з 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид) ІСПАНІЯ.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей листок затверджено в січні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/