ЛОІТИН 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лоїтін 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Флуконазол

Уважно прочитайте весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоїтін.
3. Як приймати Лоїтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Лоїтіну.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується

Лоїтін належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Лоїтін використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликеної Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, тіня, тіня пахової області, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зниження частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоїтін

Не приймайте Лоїтін

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Лоїтіну. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоїтін

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому Лоїтіну.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Лоїтіним. Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде призначити альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Лоїтін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з Лоїтіним (див. розділ: «Не приймайте Лоїтін»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Лоїтіним.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення тромбів (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги заснути або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертонії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка до харчування).

• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).

• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лоїтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лоїтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які приймали три місяці або більше високих доз (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг Лоїтіну.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лоїтіну.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну

Цей препарат містить сукрозу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 5,77 г (Лоїтін 10 мг/мл) або 5,46 (Лоїтін 40 мг/мл) сукрози на 10 мл пероральної суспензії.

Він може спричинити карієс, якщо використовується протягом більшого періоду, ніж 2 тижні.

Цей препарат містить 2,96 мг бензоату натрію в кожному мл пероральної суспензії.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтухи у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Одна доза 20 мл цього препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це практично «без натрію».

3. Як приймати Лоїтін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найкраще приймати препарат завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів життя

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів життя:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кг ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів життя:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кг ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Інструкції для підготовки суспензії:

Рекомендується, щоб ваш фармацевт відновив порошок для пероральної суспензії перед тим, як давати його вам.

Однак, якщо фармацевт не відновив цей продукт, в кінці цього листка інструкції надані інструкції в розділі «Наступна інформація надана лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновив цей продукт».

Інструкції з використання:

Встряхнійте флакон з суспензією з закритою кришкою перед кожним використанням.

Для перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг ваги для дітей-пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів розрахуйте дозу в мл для введення згідно з рекомендуємою дозою в мг та концентрацією продукту.

Якщо ви прийняли занадто багато Лоїтіну

Прийом занадто великої дози Лоїтіну може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лоїтін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.

• опухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• висипка на шкірі.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Лоїтін може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• вомітування.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Лоїтін і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• неможливість спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри і очей (жовтяниця).
• висипка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низькі рівні калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, опухання губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена з наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоїтіну

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Лоїтін після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Порошок для пероральної суспензії: не вимагає особливих умов зберігання.Тримайте флакон належним чином закритим.
• Після відновлення зберігайте суспензію при температурі нижче 25°C.
• Термін придатності відновленої суспензії - 14 днів при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоїтіну

Активний інгредієнт - флуконазол. Кожен 1 мл відновленої суспензії містить 40 мг флуконазолу.

Інші компоненти: сахароза, цитринова кислота моногідрат (Е-330), цитрат натрію анігідрат (Е-331), бензоат натрію (Е-211), камедь ксантанової (Е-415), колоїдна кремнезем (Е-551), діоксид титану (Е-171) та апельсиновий аромат. Див. розділ 2 Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну.

Вигляд Лоїтіну 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії та зміст упаковки

Лоїтін 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або білуватого кольору, упакований у флакон з коричневого скла. Після додавання води до порошку (за інструкціями, вказаними для медичних працівників) отримується суспензія білуватого кольору з апельсиновим запахом.

У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.

Також постачається мірний стакан для вимірювання правильної дози.

Лоїтін випускається в упаковках з 1 флаконом та клінічних упаковках з 10 флаконами.

Інформація цього листка стосується лише Лоїтіну 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії.

Для інформації про Лоїтін 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії або Лоїтін капсули, будь ласка, прочитайте листок цих продуктів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт):

Інструкції для підготовки суспензії:

Відновлена суспензія буде суспензією білого або білуватого кольору з апельсиновим запахом.

1. Ударьте по флакону, щоб відокремити порошок.
2. Додайте невелику кількість води та потрясайте енергійно. Додайте воду до рівня, позначеного на флаконі (це досягається додаванням 24 мл води).
3. Потрясайте добре протягом однієї чи двох хвилин, щоб отримати добре однорідну суспензію.
4. Напишіть дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакону (термін придатності відновленої суспензії - 14 днів). Суспензія, яка залишилася, не може бути використана після цієї дати та повинна бути повернута фармацевту.

Перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг маси тіла:

Лоїтін 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Лоїтіну порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у дитячій популяції. Використання Лоїтіну 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для маси нижче 15 кг. Для маси нижче 15 кг рекомендується використовувати Лоїтін 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії.