Мицосист

Укладена інформація для пацієнта

Mycosyst, 50 мг, капсули

Mycosyst, 100 мг, капсули

Флуконазол
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Mycosyst і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Mycosyst
• 3. Як використовувати препарат Mycosyst
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Mycosyst
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Mycosyst і для чого він використовується

Mycosyst належить до групи препаратів, званих антимікотичними. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Mycosyst використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може бути використаний для профілактики грибкових інфекцій. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• грибкові інфекції слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і язика, пов'язана з використанням зубних протезів,
• грибкові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, грибкова інфекція тулуба, пахвин або нігтів.

Препарат Mycosyst також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів грибкових інфекцій слизової оболонки,
• профілактики рецидивів грибкових інфекцій вагіни,
• профілактики грибкових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• грибкові інфекції слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Mycosyst також може бути використаний для:

• профілактики грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі дані перед використанням препарату Mycosyst

Коли не використовувати препарат Mycosyst

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол або інші препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, використовувані для лікування алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування захворювань серця).
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Mycosyst, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли важкі реакції шкіри (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка шкіри або відшарування шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини,
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо грибкова інфекція не проходить, може бути необхідне використання іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які приймають флуконазол, були зареєстровані випадки важких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми важких реакцій шкіри, описані в пункті 4, необхідно припинити прийняття препарату Mycosyst і негайно звернутися за медичною допомогою.

Dітям та підліткам

Лікар також може призначити препарат Mycosyst дітям та підліткам.

Mycosyst та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, використовуваних для лікування алергії) або цизаприду (використовуваного для лікування захворювань шлунка),
або пімозиду (використовуваного для лікування психічних захворювань), або хінідину (використовуваної для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, використовуваного для лікування інфекцій), оскільки не слід приймати їх разом з препаратом Mycosyst (див. пункт "Коли не використовувати препарат Mycosyst").
Також деякі інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Mycosyst. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає,
оскільки може бути необхідне коригування дози препарату або моніторинг пацієнта для перевірки того, чи препарати ще ефективні:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• аброкітиніб (використовуваний для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем),
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати),
• амітриптилін, нортриптилін (препарати проти депресії),
• амфотерична Б, вориконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• препарати, які зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовувані для лікування нападів),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодіпін і лосартан (використовувані для лікування гіпертонії),
• олапаріб (використовуваний для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовувані для лікування пухлин,
• галофантрин (використовувана для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні препарати) використовувані для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (використовувані у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (використовувана для лікування астми),
• тофацитініб (використовуваний для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан [використовуваний для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок]
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (використовуваний окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовуваний для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• ібрутиніб (використовуваний для лікування пухлин крові),
• лурасидон (використовуваний для лікування шизофренії).

Використання препарату Mycosyst з їжею та питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює вагітність під час прийняття цього препарату або протягом одного тижня після прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток та (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами кісток, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які були лікувані з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400-800 мг на добу). Зв'язок між прийняттям флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Пацієнтка може продовжувати годування грудьми після прийняття однієї дози препарату Mycosyst 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози препарату Mycosyst або якщо пацієнтка приймає великі дози препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або конвульсії. У разі виникнення головокружіння або поганого самопочуття не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Mycosyst

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о тієї самій годині.
Препарат у вигляді капсул не підходить для використання у немовлят та малих дітей, а також у пацієнтів з проблемами з ковтанням. Рідкі препарати для перорального прийняття флуконазолу більш підходять для цієї популяції. Препарат Mycosyst не доступний у рідкій формі. У немовлят та малих дітей повинен бути застосований альтернативний продукт, який містить ту саму активну речовину (флуконазол).
Рекомендована доза флуконазолу залежить від типу інфекції, описаної нижче.

Дорослі

Тип інфекції Доза

400 мг у перший день, потім
від 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 6 до 8 тижнів або при необхідності довше. Іноді доза збільшується до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
Лікування криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу
Від 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 11 місяців до 24 місяців або при необхідності довше. Іноді доза може бути збільшена до
800 мг
Лікування інфекцій внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім
400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування
Лікування інфекцій слизової оболонки ротової порожнини, горла та язика, пов'язаних з використанням зубних протезів
Від 200 мг до 400 мг у перший день, потім
від 100 мг до 200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування
Грибкові інфекції слизової оболонки - доза залежить від місця інфекції
Від 50 мг до 400 мг один раз на добу протягом
від 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування
Профілактика рецидивів інфекцій слизової оболонки ротової порожнини та горла
Від 100 мг до 200 мг один раз на добу, або від
200 мг 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових інфекцій статевих органів
Одна доза 150 мг
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози
(1-й, 4-й і 7-й день), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів
Відповідно до місця інфекції 50 мг
один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від
300 до 400 мг один раз на тиждень протягом
від 1 до 4 тижнів (при грибковій інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів,
при інфекціях нігтів лікування повинно бути продовжено до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений новим, незараженим)
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
Від 200 до 400 мг один раз на добу, якщо
у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки у віці від 12 до 17 років
Необхідно приймати дозу, призначену лікарем (дозування таке ж, як у дорослих або як у дітей).
Немовлята, діти та діти (у віці від 28 днів до 11 років)
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Тип інфекції Добова доза

Грибкові інфекції слизової оболонки ротової порожнини та горла - доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг/кг маси тіла один раз на добу (у перший день можна прийняти дозу 6 мг/кг маси тіла)
Від 6 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)
Від 3 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Дозування у новонароджених у віці від 0 до 4 тижнів життя (у віці від 0 до 27 днів)
Новонароджені у віці менше 2 тижнів життя (у віці від 0 до 14 днів)
Така ж доза в мг/кг маси тіла, як для немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але приймається один раз на 72 години. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Новонароджені у віці від 3 до 4 тижнів життя (у віці від 15 до 27 днів)
Така ж доза в мг/кг маси тіла, як для немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але приймається один раз на 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Пацієнти похилого віку
Призначається доза, зазвичай використовувана у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Порушення функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Порушення функції печінки
Необхідно бути обережним при прийенні флуконазолу у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Mycosyst.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mycosyst

Використання великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про несправжні речі (галюцинації та параноїдальні поведінки). Можливо буде необхідне симптоматичне лікування (підтримуюче лікування, яке підтримує життєві функції та шлункове промивання, якщо це необхідно).

Пропуск прийняття препарату Mycosyst

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення дози необхідно прийняти її якнайшвидше після нагадування. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.

Припинення прийняття препарату Mycosyst

Якщо пацієнт бажає припинити прийняття цього препарату, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Занадто короткий період лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийняття препарату Mycosyst і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

У деяких осіб можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкі.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• раптове сапання, труднощі з диханням або відчуття тиску на грудній клітці,
• опухлі повіки, обличчя або губи,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці,
• висипка на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Mycosyst може впливати на печінку. Симптоми, пов'язані з печінкою, включають:

• відчуття втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити прийняття препарату Mycosyst і негайно звернутися до лікаря.

Неприємні дії

Якщо погіршаться будь-які симптоми неприємних дій або виникнуть будь-які неприємні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто спостережуваними неприємними діями (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипка.

Недостатньо часто спостережуваними неприємними діями (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) є:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість, слабкість та задихання,
• зменшення апетиту,
• безсоння, сонливість,
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, відчуття оніміння, поколювання або печіння, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• пухирці, сверблячі пухирці (кропив'янка), потіння, збільшення потовиділення,
• відчуття втоми, погане самопочуття, підвищена температура тіла.

Рідко спостережуваними неприємними діями (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) є:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають запобігти кровотечі,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути спричинені зменшенням кількості кров'яних пластинок або змінами в інших кров'яних клітинах,
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зменшення рівня калію в крові,
• задихання,
• порушення проведення імпульсів серця, порушення ритму серця,
• несправність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку, пухирці та відшарування шкіри, важкі реакції шкіри, опухлі повіки, губи або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакція надчутливості з висипкою, підвищенням температури тіла та збільшенням лімфатичних вузлів, еозинофілією та запаленням внутрішніх органів (реакція на препарат або висипка з еозинофілією та системними симптомами, DRESS).

Звітність про неприємні дії:

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 279 02 41
Факс: +380 44 279 02 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mycosyst

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Mycosyst

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Одна капсула містить 50 мг флуконазолу. Одна капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші речовини: лактоза без води (див. пункт 2 Інструкції), кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, повідон (К30); капсула:індіго кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Mycosyst і що містить упаковка

Mycosyst, 50 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з світло-синім ковпачком. Капсула розміру № 4.
Блістри з алюмінію/ПВХ, які містять 7 капсул. У паперовій коробці міститься 1 блистер.
Mycosyst, 100 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з туркісовим ковпачком. Капсула розміру № 2.
Блістри з алюмінію/ПВХ, які містять 7 капсул. У паперовій коробці міститься 1 блистер (7 капсул) або 4 блистери (28 капсул).

Відповідальна особа

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Гедеон Ріхтер Плк.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 201 10 10
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інформації: