Моксінеа

Укладена інформація для користувача: інструкція

Моксинеа, 400 мг, покриті таблетки

Для дорослих
Моксіфлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моксинеа і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Моксинеа
• 3. Як використовувати препарат Моксинеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моксинеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Моксинеа і для чого він використовується

Препарат Моксинеа містить активну речовину моксіфлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксинеа діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції.
Моксіфлоксацин використовується у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксіфлоксацину. Препарат Моксинеа можна використовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли використання звичайних антибіотиків неможливе або якщо вони були неефективними.

• Запалення синусів, раптове загострення хронічного бронхіту або легеневих інфекцій (пневмонія), набутих поза лікарнею (крім важких випадків).
• Легкі або помірно важкі інфекції верхніх шляхів родини (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки. Препарат Моксинеа, таблетки, застосований як єдиний препарат, не є достатнім для лікування цього типу інфекцій, і тому лікар повинен призначити додатково інший антибактерійний препарат для лікування інфекцій верхніх шляхів родини (див. пункти: «2. Відомі застереження перед використанням препарату Моксинеа», «Попередження та заходи обережності», «Під час використання препарату Моксинеа»).

Препарат Моксинеа також можна використовувати для завершення лікування, якщо початкове використання моксіфлоксацину в інфузії виявилося ефективним, у наступних випадках:

• інфекція (пневмонія) легенів, набута поза лікарнею,
• інфекція шкіри та м'яких тканин. Препарат Моксинеа не слід використовувати як початкову терапію будь-якої інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Моксинеа

У разі сумнівів щодо належності до групи перелічених нижче пацієнтів, слід звернутися до лікаря.

Коли не використовувати препарат Моксинеа:

• Якщо пацієнт алергічний на активну речовину - моксіфлоксацин, інші препарати групи хінолонів або будь-яку з допоміжних речовин препарату Моксинеа (див. пункт «6. Зміст упаковки і інші відомості»),
• Під час вагітності та годування грудьми,
• У пацієнтів віком нижче 18 років,
• Якщо в пацієнта в минулому була хвороба сухожилля у зв'язку з лікуванням іншими препаратами групи хінолонів (див. пункти: «Коли слід бути обережним» і пункт «4. Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• вроджені або набуті порушення на ЕКГ (електрокардіограмі - записі електричної діяльності серця),
• розлади балансу електролітів у крові, особливо зниження рівня калію або магнію у крові,
• дуже повільна робота серця (брадикардія),
• ослаблення роботи серця (серцева недостатність),
• встановлені в минулому розлади ритму серця (аритмії), або
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати особливі зміни на ЕКГ (див. «Використання препарату Моксинеа з іншими препаратами»). Препарат Моксинеа може викликати зміни на ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що означає затримку у проведенні електричних сигналів у серці,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж прийняти цей препарат
Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Моксинеа, якщо в минулому під час використання хінолонів або фторхінолонів спостерігалися будь-які важкі побічні ефекти. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.
Перш ніж використовувати препарат Моксинеа, слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, оскільки моксіфлоксацин може викликати зміни рівня цукру у крові.
• Якщо коли-небудь спостерігалося важке висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після прийому моксіфлоксацину.
• Якщо в пацієнта виявлено розширення великої судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо в пацієнта виявлено недостатність клапанів серця.
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• вроджені або набуті порушення на ЕКГ (електрокардіограмі - записі електричної діяльності серця),
• розлади балансу електролітів у крові, особливо зниження рівня калію або магнію у крові,
• дуже повільна робота серця (брадикардія),
• ослаблення роботи серця (серцева недостатність),
• встановлені в минулому розлади ритму серця (аритмії), або
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати особливі зміни на ЕКГ (див. «Використання препарату Моксинеа з іншими препаратами»). Препарат Моксинеа може викликати зміни на ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що означає затримку у проведенні електричних сигналів у серці,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Препарат Моксинеа може змінювати ЕКГ, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного використання препаратів, які знижують рівень калію у крові, перед початком використання препарату Моксинеа слід проконсультуватися з лікарем (див. пункти: «Коли не використовувати препарат Моксинеа» та «Препарат Моксинеа та інші препарати»).

Якщо в пацієнта є епілепсія або спостерігаються стани, які можуть викликати судоми, перед початком використання препарату Моксинеа слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта спостерігаються або коли-небудь спостерігалися психічні розлади перед початком використання препарату Моксинеа, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт страждає на міастенію (ослаблення м'язів, а у виражених випадках - параліч), прийом препарату Моксинеа може призвести до посилення симптомів хвороби. Якщо це відбувається, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі спостереження у пацієнта або у когось з його родини дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба), слід повідомити лікаря, який вирішить, чи підходить препарат Моксинеа для цього пацієнта.
Якщо в пацієнтки спостерігається ускладнене інфекційне захворювання верхніх шляхів родини (наприклад, коли спостерігається абсцес фаллопієвих труб, яєчників або у малому тазу), лікар може вирішити, що необхідне внутрішньовенне введення препарату, оскільки використання препарату Моксинеа у вигляді таблеток не є відповідним.
Для лікування легких або помірно важких інфекцій верхніх шляхів родини лікар повинен призначити пацієнтці, крім препарату Моксинеа, додатково інший антибактерійний препарат. Якщо симптоми не починають зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час використання препарату Моксинеа

Якщо під час використання препарату Моксинеа спостерігається серцебиття або нерегулярний ритм серця, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити провести ЕКГ-дослідження.

• У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищий у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі раптового загострення задухи, особливо після лежачого положення, або спостереження набряку гомілок, стоп або живота, або появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.

Ризик порушень серцевої діяльності може зростати при збільшенні дози. Через це слід дотримуватися рекомендованої дозування препарату.
Існує невеликий ризик важкої, раптової алергічної реакції (анafilактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння, а також головокружіння при вставанні. У разі їх виникнення слід негайно припинити використання препарату Моксинеа та звернутися до лікаря.
Моксинеа може викликати запалення печінки з швидким та важким перебігом, яке може призвести до загрози життю недостатності печінки (у тому числі й смерті, див. пункт «4. Можливі побічні ефекти»).

• Синдром Стівенса-Джонсона / Токсичний епідермальний некроліз можуть спочатку проявлятися як червоні плями, схожі на мішені або округлі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Вони також можуть спостерігатися виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання на шкірі часто передують гарячка та (або) симптоми, схожі на грип. Висипання можуть призвести до розширення лущення шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або призвести до смерті.
• Остра загальна осуткова кропив'янка з'являється на початку лікування як червона, лущаючася розширена висипання з вузлами під шкірою та пухирями, яким супроводжується гарячка. Найчастіше спостерігається на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо спостерігається важка висипання або інші з цих шкірних симптомів, слід припинити використання моксіфлоксацину та звернутися до лікаря або шукати негайної медичної допомоги.
Хінолони, включаючи препарат Моксинеа, можуть викликати судоми. Якщо спостерігаються судоми, слід припинити використання препарату Моксинеа та звернутися до лікаря.
Рідко можуть спостерігатися симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, мрякання, оніміння та (або) слабкість, особливо у ногах та руках або ногах та руках. У такому випадку слід припинити використання препарату Моксинеа та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх станів.
Навіть при першому прийомі антибіотиків хінолонової групи, включаючи препарат Моксинеа, можуть спостерігатися психічні розлади. У дуже рідких випадках може спостерігатися депресія або інші психічні розлади, які призводять до думок про самогубство, поведінки з самопошкодженням, спроб самогубства (див. пункт «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо спостерігаються такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування.
Під час або після закінчення використання антибіотиків, включаючи препарат Моксинеа, може спостерігатися діарея.
У разі важкої або тривалої діареї або спостереження крові чи слизу у калі слід негайно припинити використання препарату Моксинеа та проконсультуватися з лікарем. У такому випадку не слід використовувати препарати, які затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
Біль та набряк суглобів та стан запалення або розриву сухожилля можуть спостерігатися рідко. Ризик підвищується, якщо пацієнт у похилому віці (понад 60 років), мав трансплантацію органів, має проблеми з нирками або якщо він лікується кортикостероїдами. Запалення та розриви сухожилля можуть спостерігатися протягом перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після закінчення лікування препаратом Моксинеа. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), слід припинити прийом препарату Моксинеа, звернутися до лікаря та зняти навантаження на хвору кінцівку. Слід уникати зайвих вправ, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні пити значну кількість рідини, оскільки дефіцит рідини може підвищити ризик ниркової недостатності.
Якщо під час використання препарату Моксинеа спостерігається погіршення зору або інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт «Проведення транспортних засобів та управління механізмами» та пункт «4. Можливі побічні ефекти»).

Антибіотики фторхінолонової групи можуть порушувати рівень цукру у крові, викликаючи як зниження рівня цукру нижче норми (гіпоглікемію), так і підвищення рівня цукру вище норми (гіперглікемію), що потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, слід точно контролювати рівень цукру у крові
Порушення рівня цукру у крові при лікуванні препаратом Моксинеа спостерігаються переважно у осіб похилого віку, які приймають пероральні антидіабетичні препарати, які знижують рівень цукру у крові (наприклад, сульфонілмочовини) або інсулін. Згідно повідомлень, спостерігалося втрату свідомості через значне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома). У пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати рівень цукру у крові (див. пункт «4. Можливі побічні ефекти»).

Антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час використання препарату Моксинеа слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла, а також використання солярію або інших джерел ультрафіолетового випромінювання.
Не встановлено, яка є ефективність препарату Моксинеа (розчин для інфузії) у лікуванні важких опіків, глибоких інфекцій тканин, інфекції «діабетичної стопи», випадків остеомієліту.
Довготривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні важкі побічні ефекти
Препарати антибактерійної групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи препарат Моксинеа, пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких є довготривалими (тривають місяці або роки), що призводить до інвалідності або потенційно незворотніх. До них належать ушкодження сухожилля, біль у м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як оніміння, мрякання, печіння, лоскотання, дріння або больові відчуття (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження та важкі порушення сну.
У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів після прийому препарату Моксинеа слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Ви та ваш лікар вирішите питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи.

Діти та підлітки

Не слід призначати препарат Моксинеа дітям або підліткам віком нижче 18 років, оскільки не встановлено, яка є ефективність препарату Моксинеа для цієї вікової групи.

Препарат Моксинеа та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час використання препарату Моксинеа слід бути обережним щодо того, що:

• У разі використання препарату Моксинеа з іншими препаратами, які впливають на серцеву діяльність, підвищується ризик порушень ритму серця. Через це не слід використовувати препарат Моксинеа одночасно з наступними препаратами:
• препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid),
• нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• тріциклічні антидепресанти,
• деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин),
• деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
• інші препарати (наприклад, цизапрід, вінкамін, введений внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати, препарати, які викликають діарею, та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), аμφотерицин В) або сповільнюють серцеву діяльність, оскільки під час використання препарату Моксинеа вони можуть підвищувати ризик важких порушень ритму серця.
Усі препарати, які містять магній або алюміній, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які використовуються при порушеннях травлення, а також усі препарати, які містять залізо або цинк, або діданозин чи будь-який препарат, який містить сукралфат (для лікування шлункових захворювань), можуть знижувати дію таблеток препарату Моксинеа. Через це слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток препарату Моксинеа та іншими препаратами.
Одночасне введення активованого вугілля та таблеток препарату Моксинеа знижує дію препарату Моксинеа. Через це не рекомендується одночасне використання обох препаратів.
У разі одночасного прийому препаратів, які знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин), лікар може призначити дослідження часу згортання крові.

Прийом препарату Моксинеа з їжею та питтям

Препарат Моксинеа можна приймати без їжі або з їжею, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Моксинеа під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу цього препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Моксинеа може викликати головокружіння та відчуття безсилля, а також раптову, тимчасову втрату зору або може викликати короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Препарат Моксинеа містить барвники: жовта помаранчева (Е110), лак, червона косенилова (Е124), лак, які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Моксинеа містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає «практично не містить натрію».

3. Як використовувати препарат Моксинеа

Препарат Моксинеа слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза для дорослих становить 1 таблетка 400 мг, один раз на добу.
Таблетки препарату Моксинеа приймаються перорально. Таблетку слід проковтнути цілою (щоб не відчувати гіркого смаку), запивши великою кількістю рідини. Препарат Моксинеа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати препарат Моксинеа о тієї самої пори дня.
Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла та порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість використання препарату Моксинеа становить:

• раптове загострення хронічного бронхіту: 5-10 днів.
• пневмонія, якщо інфекція не відбулася в лікарні, за винятком важких випадків: 10 днів.
• остре бактеріальне запалення синусів: 7 днів.
• легкі або помірно важкі інфекції верхніх шляхів родини (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки: 14 днів.

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких препарат Моксинеа у вигляді таблеток приймається для завершення лікування, яке розпочалося з моксіфлоксацину у вигляді розчину для інфузії.

• позалікарняна пневмонія: 7-14 днів. Більшість пацієнтів з позалікарняною пневмонією переходять на пероральне лікування моксіфлоксацином протягом 4 днів.
• інфекції шкіри та м'яких тканин: 7-21 день. Більшість пацієнтів з інфекцією шкіри та м'яких тканин переходять на пероральне лікування моксіфлоксацином протягом 6 днів.

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів спостерігається поліпшення стану. У разі припинення прийому препарату занадто рано інфекція може не бути повністю вилікувана, може трапитися рецидив захворювання або погіршення стану, а також може виникнути опірність бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або продовжувати тривалість лікування (див. пункт «2. Відомі застереження перед використанням препарату Моксинеа», «Під час використання препарату Моксинеа»).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксинеа

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату на добу, слід негайно звернутися до лікаря та, якщо це можливо, взяти з собою всі залишки таблеток, упаковку препарату та цю інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту.

Пропуск прийому дози препарату Моксинеа

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о звичайній порі, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає того ж дня. У разі пропуску прийому препарату одного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення використання препарату Моксинеа

У разі припинення прийому препарату занадто рано інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Моксинеа може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважливіші побічні ефектипід час використання препарату Моксинеа наведено нижче:
У разі виникнення наступних побічних ефектів:

• неправильний серцевий ритм (рідкісний побічний ефект),
• швидке погіршення стану, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, або відчуття слабкості [це можуть бути симптоми раптового загострення захворювання печінки з загрозою життю через недостатність печінки (дуже рідкісний побічний ефект, спостережений у кількох випадках)],

потужні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виглядати як червоні плями, схожі на мішені або округлі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей, і можуть бути передуваті гарячкою та симптомами, схожими на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрозливі життю),
червона, лущаючася розширена висипання з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою на початку лікування (остра загальна осуткова кропив'янка) (частота виникнення цього побічного ефекту «невідома»),

Слід негайно припинити лікування препаратом Моксинеа та звернутися до лікаря,оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Крім того, якщо спостерігається

• тимчасова втрата зору (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо під час використання препарату Моксинеа спостерігається неправильний серцевий ритм, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), зупинка серцевої діяльності (дуже рідкісний побічний ефект) слід негайно звернутися до лікаря і припинити лікування препаратом Моксинеа.
Збільшення симптомів м'язової слабкості спостерігається дуже рідко, у разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря.
У разі цукрового діабету та спостереження змін у рівнях цукру у крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект) слід негайно порозумітися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок спостерігається зниження об'єму виділеної сечі, набряк ніг, гомілок або стоп, нудота, сонливість, задуха або сплутаність (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
До інших побічних ефектів, спостережених під час використання препарату Моксинеа, перелічених нижче з імовірною частотою, належать:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• нудота,
• діарея,
• головокружіння,
• біль у животі та шлунку,
• вомітинг,
• головний біль,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові,
• інфекції, опірні до бактерій або грибів, наприклад, інфекція грибом Candida,
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• висипання,
• розстройство шлунку (диспепсія/запалення шлунку),
• порушення смаку (дуже рідко втрата смаку),
• порушення сну (безсоння),
• збільшення активності печінкових ферментів у крові (гаммаглутамілотрансферази та (або) алкальної фосфатази),
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів),
• запор,
• свербіж,
• головокружіння (обертон або падіння),
• безсоння,
• гази,
• порушення серцевого ритму (ЕКГ),
• порушення функції печінки (в тому числі збільшення активності печінкового ферменту лактатдегідрогенази (ЛДГ)),
• зниження апетиту та кількості споживаної їжі,
• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках,
• збільшення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові,
• надмірне потіння,
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілів) у крові,
• нервозність,
• погане самопочуття (особливо слабкість або втома),
• тремор,
• біль у суглобах,
• серцебиття,
• нерегулярне та швидке серцебиття,
• труднощі з диханням (у тому числі напади астми),
• збільшення активності ферменту амілази у крові,
• нервозність, збудження,
• мрякання та (або) оніміння,
• кропив'янка,
• розширення судин,
• сплутаність, дезорієнтація,
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання,
• порушення зору, включаючи подвійне та розмите зору,
• зниження згортання крові,
• збільшення рівня жиру у крові,
• зниження кількості червних кров'яних тілець,
• біль у м'язах,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня білірубіну у крові,
• запалення шлунку,
• дегідратування,
• важкі порушення серцевого ритму,
• суха шкіра,
• стенокардія.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 1000):

• тремор м'язів,
• спазми м'язів,
• галюцинації,
• високе артеріальне тиску,
• набряк (рук, ніг, гомілок, губ, рота, горла),
• низьке артеріальне тиску,
• порушення функції нирок (в тому числі збільшення значення результатів діагностичних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну),
• запалення печінки,
• інфекції ротової порожнини,
• дзвін у вухах,
• жовтяниця (жовтяниця очей або шкіри),
• порушення чутливості шкіри,
• незвичайні сни,
• порушення концентрації уваги,
• труднощі з ковтанням,
• порушення нюху (в тому числі втрата нюху),
• порушення рівноваги та погана координація рухів (внаслідок головокружіння),
• часткова або повна втрата пам'яті,
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову),
• збільшення рівня сечової кислоти у крові,
• емоціональна нестабільність,
• порушення мови,
• омдлені,
• ослаблення м'язів.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10 000):

• запалення суглобів,
• порушення серцевого ритму,
• збільшення чутливості шкіри,
• деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності),
• збільшення процесів згортання,
• жорсткість м'язів,
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• спад кількості червних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Крім того, під час використання препарату Моксинеа дуже рідко спостерігалися наступні побічні ефекти, описані після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів: збільшення рівня натрію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, зниження кількості певного типу червних кров'яних тілець (гемолітична анемія), реакції м'язів з ушкодженням м'язових клітин, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Дуже рідкісні випадки довготривалих (до місяців або років) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як оніміння, мрякання, печіння, лоскотання, дріння або больові відчуття (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження та важкі порушення сну, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов'язані з прийомом хінолонів та антибіотиків фторхінолонової групи, у деяких випадках незалежно від попередніх чинників ризику.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки судини або розриву судини (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Моксинеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід використовувати препарат Моксинеа після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препарат Моксинеа не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксинеа

• Активною речовиною препарату є моксіфлоксацин у вигляді моксіфлоксацину гідрохлориду.

Кожна таблетка містить 436,8 мг моксіфлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксіфлоксацину.
Інші складові частини:

• Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеаринова кислота магнію.
• Покриття: полімер полівініл, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовта помаранчева (Е 110), лак, червона косенилова (Е 124), лак, індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Моксинеа та що містить упаковка

Темно-червона таблетка з покриттям, витягнутої, опуклої форми з виштампуваним написом «MOXI» з одного боку та «400» з іншого боку.
Таблетки з покриттям випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, у паперових коробках, які містять 5, 7, 10 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Солінка ТОВ
вул. Єлизівка, 65
Гала І
21003, с. Цецерівка
Україна

Виробник

Блупарма - Індустрія Фармацевтика, С.А.

• Сан-Мартінью-ду-Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Дата затвердження інструкції:

08-06-2017

Дата останньої актуалізації інструкції:

10-09-2021