МОКСИФЛОКСАЦИН КРКА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Krka 400мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитати уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Моксифлоксацину Krka
3. Як приймати Моксифлоксацин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Krka і для чого він використовується

Моксифлоксацин Krka містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє шляхом ліквідації бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний пацієнтам у віці 18 років і старше для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин слід використовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

Інфекція синусів, раптове погіршення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею (крім тяжких випадків).

Інфекції верхніх генітальних шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки.

Для такого типу інфекцій одноразове лікування моксифлоксацином недостатнє, тому окрім моксифлоксацину ваш лікар призначить інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх генітальних шляхів у жінок (див. розділ 2.「Що вам потрібно знати до початку прийому Моксифлоксацину Krka, Попередження та обережність, Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому Моксифлоксацину).

Якщо наступні бактеріальні інфекції показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування: інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин 400 мг таблетки не слід використовувати як початкове лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у тяжких випадках інфекції легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Крка

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Крка

• Якщо ви алергічні на моксифлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками групи хінолонів (див. «Попередження та обережність» в цьому розділі; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є:
• будь-яка хвороба, пов'язана з аномальним серцевим ритмом (відзначена на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця);
• розлади балансу солей в крові (особливо низькі рівні калію або магнію в крові);
• дуже низький серцевий ритм (так званий «брадикардія»);
• слабий серцевий м'яз (серцева недостатність);
• у вас є анамнез порушення серцевого ритму або
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Крка» в цьому розділі). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни в ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки або підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Крка, якщо ви раніше мали будь-яку серйозну побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога скоріше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Крка.

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ вашого серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження рівня калію в крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. «Не приймайте Моксифлоксацин Крка» і «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Крка» в цьому розділі).
  • Якщо вам діагностовано розширення або «виступ» великої судини (анеуризма аорти або периферичної аневризми великої судини).

• Якщо ви пережили попередній епізод розриву аорти (розриву стінки аорти).
  • Якщо вам діагностовано недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).

• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розриву аорти, вродженої хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) чи судинні захворювання, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або іншу хворобу, яка може викликати судоми, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або раніше був будь-який проблем з психічним здоров'ям, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (анормальна м'язова втома, яка призводить до слабкості та в важких випадках до паралічу) ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви прийматимете моксифлоксацин. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісну спадкову хворобу), повідомте про це своєму лікареві, і він порадить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є ускладнена інфекція верхньої частини жіночих статевих органів (наприклад, асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або в тазу), для лікування якої ваш лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування моксифлоксацином.
• Для лікування легких чи середніх інфекцій верхньої частини жіночих статевих органів ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
  • Якщо ви діабетик, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру в крові при прийомі моксифлоксацину.
  • Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.

Під час лікування Моксифлоксацином Крка

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час лікування, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцем може збільшитися з збільшенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете відчувати раптову серйозну алергічну реакцію (анafilактичний шок), навіть при першому прийомі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, нудота або озноб, або відчуття головокружіння при стоячі. Якщо такі симптоми виникнуть, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем.
• Моксифлоксацин може викликати швидке та серйозне запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед прийомом будь-якої наступної таблетки, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як раптове відчуття нездужання та/або нездужання, пов'язане з жовтістю білка очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі чи захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або серйозного запалення).
• Антибіотики групи хінолонів, включно з моксифлоксацином, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно зв'язатися з лікарем.
  • Серйозні побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Крка, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, поколювання, відчуття пекучості чи печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, інтенсивна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Крка, негайно зв'яжіться з лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

• Ви можете рідко відчувати симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Крка та негайно порадьтеся з лікарем, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете відчувати проблеми з психічним здоров'ям, навіть після першого прийому антибіотиків групи хінолонів, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров'ям та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви розвиваєте такі реакції, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.
• Ви можете розвивати діарею під час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея є серйозною чи тривалою, або якщо ви помітите кров чи слиз у випорожненнях, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та порадьтеся з лікарем. У таких ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть зупинити або сповільнити рух кишечника.
  • У рідких випадках можуть виникнути біль та набухання суглобів та запалення чи розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути у перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Крка. При першому ознаку болю чи запалення сухожилка (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Крка, порадьтеся з лікарем та збережіть спокій ураженої ділянки. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилків (див. розділ 2: «Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Крка», пункт «Не приймайте Моксифлоксацин»; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви відчуваєте інтенсивний та раптовий біль у животі, грудній клітці чи спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо помітите набухання у ногах, ступнях чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцевого ритму), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.

• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.

Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на проблеми з нирками, переконайтесь, що ваша кількість рідини достатня під час лікування моксифлоксацином, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваш зір погіршується або якщо ви маєте будь-які інші порушення очей під час лікування моксифлоксацином, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. «Водіння транспортних засобів та використання машин» в цьому розділі; розділ 3: «Як приймати Моксифлоксацин Крка»; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла чи УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла чи прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекцією кісткового мозку).

Серйозні реакції на шкіру

Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), гострою пустульозною екзантемою (ГПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів), були пов'язані з прийомом моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може виникнути спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці серйозні реакції на шкіру часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Реакції на шкіру можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю чи бути смертельними.
• ГПЕ починається на початку лікування як червона, лущена та загальна ерупція з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширені місця: в основному локалізовані в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) починається спочатку з псевдогрипозних симптомів та ерупції на обличчі, згодом з'являється поширена ерупція з високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте серйозну ерупцію чи будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря чи шукайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі (див. пункт «Не приймайте Моксифлоксацин Крка»в цьому розділі).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

При прийомі моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не приймайте моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами:
• лікарськими засобами, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід);
• антипсихотичними засобами (наприклад, фенотіазинами, пімозидом, сертіндолом, галоперидолом, сультопридом);
• трициклічними антидепресантами;
• більшість антибіотиків (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протипалудичні засоби — особливо галофантрин);
• більшість антигістамінних засобів (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин);
• інші лікарські засоби (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).
• Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні засоби, клізми [у високих дозах], кортикостероїди [протизапальні засоби], амфотерична Б) чи лікарські засоби, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці засоби також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину.
• Будь-який лікарський засіб, який містить магній чи алюміній (як антикислотні засоби для нездужання), або будь-який лікарський засіб, який містить залізо чи цинк, лікарські засоби, які містять діданозин, або лікарські засоби, які містять сукралфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть знижувати дію моксифлоксацину. Тому приймайте свою таблетку моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому іншого лікарського засобу.
• Прийом будь-якого лікарського засобу, який містить активований вугілля, одночасно з моксифлоксацином знижує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Вживання Моксифлоксацину Крка з їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею (включно з молочними продуктами) чи без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте моксифлоксацин, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не показали, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння чи запаморочення, ви можете відчувати раптову втрату зору чи короткочасну втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Моксифлоксацин Крка

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального застосування. Принимайте таблетку цілу (щоб замаскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Ви можете приймати моксифлоксацин з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування моксифлоксацином залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інакше, ваше лікування буде наступним:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація): 5–10 днів.
• Інфекції легень (пневмонія), крім пневмонії, яка починається під час перебування в лікарні: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів.
• Легкі та середньої тяжкості інфекції верхніх геніталій у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів

Коли моксифлоксацин у вигляді плівкових таблеток використовується для завершення лікування, яке було розпочато з моксифлоксацином у вигляді інфузійного розчину, рекомендовані тривалості застосування є:

• Інфекції легень (пневмонія), набуті поза лікарнею: 7–14 днів.

У більшості пацієнтів з пневмонією було здійснено перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді плівкових таблеток через 4 дні.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7–21 день.

У більшості пацієнтів з інфекціями шкіри та м'яких тканин було здійснено перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді плівкових таблеток через 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините приймати моксифлоксацин занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, і інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися. Крім того, це може спричинити розвиток бактеріальної резистентності до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацин Крка, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацин Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з призначених таблеток на добу, відразу зверніться до свого лікаря. Якщо це можливо, візьміть залишкові таблетки, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту, щоб він побачив, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Крка

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви повинні прийняти її якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не пам'ятаєте про це в той самий день, прийміть свою звичайну дозу (одну таблетку) на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацин Крка

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Зверніться до свого лікаря, якщо ви бажаєте припинити приймати таблетки до завершення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітите:

• анормальний серцевий ритм (рідкий побічний ефект)
• раптове відчуття нездоров'я або помітите жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може призвести до смертельної печінкової недостатності (дуже рідкий побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливим загрозою для життя)
• червоне, лущаюче та загальне висипання з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна ексантема) (частота цього побічного ефекту "невідома")
• загальне висипання, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або лікарський синдром гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "невідома")
• синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
• втрата свідомості через важке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• запалення судин (ознаки можуть бути червоними плямами на шкірі, зазвичай на ногах, або ефектами, такими як боль у суглобах; дуже рідкий побічний ефект)
• важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко загрозливу для життя шок (напр., труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект)
• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний)
• конвульсії (рідкий побічний ефект)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, оніміння, слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
• депресія (у дуже рідких випадках призводила до самопошкодження, суїцидальних думок чи спроб самогубства (рідкий побічний ефект)
• божевілля (що може призвести до самопошкоджувальної поведінки, такої як суїцидальні думки чи спроби самогубства; дуже рідкий побічний ефект)
• важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідких випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідкий побічний ефект)
• біль та запалення сухожилля (тендініт; рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "невідома")

Припиніть приймати Моксифлоксацин Крка та зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітите:

• тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект)
• боль чи дискомфорт у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект)

зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві ритми, потенційно загрозливі для життя (Торсад де Пойнт), або переривання серцевих ритмів під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкі побічні ефекти), повідомте своєму лікарю негайно про те, що ви приймали моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

Було відзначено, що в дуже рідких випадках симптоми міастенії можуть погіршитися. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітите, що ваш рівень цукру в крові збільшується чи зменшується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо ви є людиною похилого віку, маєте проблеми з нирками та спостерігаєте зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок чи стоп, втомлюваності, нудоти, сонливості, відсутності повітря чи запаморочення (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), зверніться до свого лікаря негайно.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були спостережені під час лікування моксифлоксацином, залежно від їх частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• діарея
• вертIGO
• біль у животі та абдомінальний біль
• вомітування
• головний біль (цефалгія)
• збільшення рівня певних печінкових ферментів у крові (трансаміназ)
• інфекції, спричинені бактеріями, резистентними до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, спричинені кандидою (оральна кандидоз)
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• висипання
• гастричний дискомфорт (диспепсія/кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
• розлади сну (переважно безсоння)
• збільшення рівня певної печінкової ферменти у крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або алкалічна фосфатаза)
• низький рівень певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• чувство вертIGO (чувство, що все обертається або падіння)
• сонливість
• метеоризм
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певної печінкової ферменти у крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тілець
• боль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках
• збільшення рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• тривога
• дискомфорт (переважно слабкість чи втомлюваність)
• тремор
• боль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярний серцевий ритм та прискорене серцебиття
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• збільшення рівня певної травної ферменти у крові (амілаза)
• нетерпіння/агітація
• чувство оніміння та/або поколювання
• кропив'янка на шкірі
• розширення судин
• замішання та дезорієнтація
• зниження рівня кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• розлади зору, такі як подвійне бачення та розмите бачення
• зниження згортання крові
• збільшення рівня ліпідів у крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• біль у м'язах
• алергічні реакції
• збільшення рівня білірубіну у крові
• запалення шлунка
• зневоднення
• важкі порушення серцевого ритму
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• м'язові спазми
• м'язові контрактури
• галюцинації
• збільшення артеріального тиску
• набухання (обличчя, руки, ноги, гомілки, губи, рот, горло)
• зниження артеріального тиску
• порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення ротової порожнини
• шум чи звуки в вухах
• жовтуха (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри)
• розлади чутливості шкіри
• анормальні сни
• розлади концентрації
• утруднення ковтання
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• розлади рівноваги та координації (через вертIGO)
• повна або часткова втрата пам'яті
• слухові порушення, включаючи глухоту (зазвичай оборотна)
• збільшення рівня сечовини у крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омаріння
• слабкість м'язів

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення чутливості шкіри
• чувство деперсоналізації (не бути собою)
• збільшення згортання крові
• м'язова ригідність
• значне зниження рівня певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та обережність)
• червоні плями з чіткими кордонами з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаційним гіперпігментуванням; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри чи слизової оболонки з наступним прийомом моксифлоксацину

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців чи років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль чи слабкість (нейропатія), втомлюваність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було відзначено, що в дуже рідких випадках спостерігалися випадки збільшення розміру та ослаблення чи розриву аорти (анеуризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних після лікування іншими хінолонними антибіотиками, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином:

• збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмите бачення, "сліпі" плями, подвійне бачення, втрата зору)
• збільшення рівня натрію в крові
• збільшення рівня кальцію в крові
• зниження рівня певних червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацин Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МоксифлоксацинуKrka

• Активна речовина - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить гідрохлорид моксифлоксацину, відповідний 400 мг моксифлоксацину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 4000, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Моксифлоксацин Krka містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають темно-рожевий колір, двовигнуту форму з капсулоподібним виглядом; розміри: довжина 15,9 мм – 16,6 мм, товщина 5,8 мм – 7,0 мм.

Моксифлоксацин Krka 400 мг плівкові таблетки EFG випускаються в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 або 120 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).