Молоксін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Молоксин, 400 мг, плівкові таблетки

моксифлоксацин

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Молоксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин
• 3. Як застосовувати препарат Молоксин
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Молоксин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Молоксин і для чого він призначений

Молоксин містить як активну речовину - моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, названих фторхінолонами. Препарат Молоксин діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції.
Молоксин застосовується у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину. Молоксин можна застосовувати для лікування цих інфекцій тільки тоді, коли застосування зазвичай призначених антибіотиків не є можливим або якщо вони були неефективними:
Запалення синусів, гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів або запалення легень, коли до інфекції не došlo в лікарні (окрім важких випадків).
Легкі до помірно важких інфекцій верхньої частини статевих органів (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекцій фаллопієвих труб та інфекцій слизової оболонки матки. Препарат Молоксин, застосований окремо, не є достатнім для лікування цього типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний препарат для лікування інфекцій верхньої частини жіночих статевих органів (див. пункт 2 .,, Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, ,, Попередження та заходи обережності” та пункт 4 .,, Можливі побічні дії”).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин

Якщо у пацієнта виникли сумніви, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Молоксин

• Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У період вагітності та годування грудьми.
• У пацієнтів віком нижче 18 років.
• Якщо у пацієнта в минулому виникали проблеми зі сухожиллями у зв'язку з лікуванням іншими антибіотиками групи хінолонів (див. пункт 2. ,, Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, ,, Попередження та заходи обережності” та пункт 4 .,, Можливі побічні дії”).
• Якщо у пацієнта виникли вроджені або набуті:
• будь-які стани, пов'язані з неправильним ритмом серця (видимим на ЕКГ-записі діяльності серця),
• розлади рівноваги електролітів (зокрема зниження рівня калію або магнію в крові),
• дуже повільна діяльність серця (брадикардія),
• ослаблення роботи серця (серцева недостатність),
• встановлені в минулому розлади ритму серця (аритмія) або
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати неправильні зміни в записі ЕКГ (див. пункт 2. ,,Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, ,, Молоксин та інші препарати”). Молоксин може викликати зміни в записі ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає запізнення в проведенні сигналів серця.
• Якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Попередження та заходи обережності

До прийняття цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, у тому числі препарат Молоксин, якщо у пацієнта виникло в минулому будь-яке важке побічне діяння під час прийняття хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.

Перед початком застосування препарату Молоксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Молоксин може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують рівень калію в крові, перед початком застосування препарату Молоксин необхідно проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 2. ,,Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, „ Коли не застосовувати препарат Молоксин” і ,, Молоксин та інші препарати”).
• Якщо у пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо в минулому у пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця.
• Якщо в родині пацієнта виникли випадки аневризми аорти або розшарування аорти чи вродженої хвороби клапанів серця, чи інші чинники ризику або стани, які сприяють (наприклад, хвороби сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена (хвороба, викликана аутоімунними процесами) чи хвороби судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія чи підтверджена атеросклероз судин, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи запалення внутрішньої оболонки серця)).
• У разі виникнення епілепсіїабо станів, які можуть викликати конвульсії, перед початком застосування препарату Молоксин необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був психічний розлад, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Молоксин.
• Якщо у пацієнта є міастенія(рідкісне захворювання, яке викликає м'язову слабкість, у важких випадках приводить до паралічу), прийняття препарату Молоксин може привести до посилення симптомів хвороби. Якщо це відбувається, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі виникнення у пацієнта або у когось з його родини дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату(рідкісне спадкове захворювання), необхідно повідомити про це лікаря, який оцінить, чи препарат Молоксин є відповідним препаратом.
• Якщо у пацієнта виникло ускладнене інфекційне захворювання верхньої частини статевих органів(наприклад, коли виникає абсцес фаллопієвих труб, яєчників або у малому тазу) лікар може визначити, що необхідне внутрішньовенне введення моксифлоксацину, оскільки застосування препарату Молоксин у вигляді таблеток не є відповідним.
• Для лікування легких до помірно важких інфекцій верхньої частини статевих органівлікар повинен призначити пацієнтці, окрім препарату Молоксин, додатково інший антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не почнуть зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийняття моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Під час застосування препарату Молоксин

• Якщо під час лікування виникне серцебиття або нерегулярне серцебиття, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може бажати зробити ЕКГ для перевірки ритму серця.
• Ризик розладів діяльності серцяможе збільшуватися при збільшенні дози. З цього приводу необхідно дотримуватися рекомендованої дози препарату.
• Існує низький ризик важкої, раптової алергічної реакції(анafilактична реакція або шок) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, відчуття слабкості або оmdлення та головокружіння при вставанні. У разі їх виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин і звернутися за допомогою до лікаря.
• Молоксин може викликати запалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може привести до загрози життю ниркової недостатності (у тому числі зі смертельним результатом, див. пункт 4. ,, Можливі побічні дії”). Належить звернутися до лікаря перед продовженням лікуванняу разі виникнення симптомів, таких як: швидке погіршення самопочуття і (або) стану здоров'я, пов'язаного з жовтяницею білків очей, темним забарвленням сечі, свербінням шкіри, схильністю до кровотеч та розладами діяльності мозку (симптоми зниження діяльності печінки або швидкого та важкого запалення печінки).
• Антибіотики групи хінолонів, у тому числі препарат Молоксин, можуть викликати конвульсії. У разі виникнення конвульсій необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем.
• Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні дії.
• Препарати, які містять фторхінолони або хінолони, у тому числі препарат Молоксин, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними діяннями. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими працездатність або потенційно незворотними. До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, мряження, свербіння, оніміння або печіння (парестезії), розлади органів чуття, включаючи розлади зору, смаку та нюху, депресія, розлади пам'яті, сильна втома та важкі розлади сну. Якщо після прийняття препарату Молоксин виникне будь-яке з цих побічних діянь, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, беручи до уваги антибіотики з іншої групи.
• У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів(нейропатії) такі як: біль, печіння, мряження, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг і рук. У

такому випадку необхідно припинити прийняття препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотної хвороби.

• Можуть виникнути психічні розлади, навіть під час першого застосування антибіотиків групи хінолонів, у тому числі препарату Молоксин. У дуже рідкісних випадках депресія або психічні розлади можуть привести до самогубчих думок і поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. ,, Можливі побічні дії”). Якщо у пацієнта виникнуть такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем.
• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, у тому числі препарату Молоксин, може виникнути діарея. У разі загострення або тривалої діареї або виявлення крові чи слизу у калі необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин і звернутися за допомогою до лікаря.У такому випадку не слід застосовувати препарати, які зупиняють або сповільнюють рухові функції кишечника.
• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилля. Ризик збільшується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення і розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Молоксин. Після виникнення перших симптомів болю або запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні) необхідно припинити прийняття препарату Молоксин, звернутися до лікаря і звільнити болючу ділянку. Не слід уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля (див. пункт 2 .„ Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, „ Коли не застосовувати препарат Молоксин” і пункт 4 .„ Можливі побічні дії”).
• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптових задух, особливо після лежання, або спостереження набряку гомілок, стоп або живота чи появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати зміну рівня цукру в кровіпонад норму (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що потенційно може привести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4. ,, Можливі побічні дії”). У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові необхідно уважно контролювати.
• Пацієнти похилого віку з розладами функції нирокповинні пити достатню кількість рідини, оскільки обезвожування може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо під час застосування препарату Молоксин погіршиться зір або виникнуть інші розлади зору, необхідно негайно звернутися за допомогою до офтальмолога(див. пункт 3 .,, Як застосовувати препарат Молоксин”, „ Проведення транспортних засобів і управління машинами” та пункт 4 .„ Можливі побічні дії”).
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового проміння. Під час застосування препарату Молоксин необхідно уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання солярію або інших джерел ультрафіолетового проміння (див. пункт 4 .„ Можливі побічні дії”).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин і інфекцій стопи у цукрових діабетиків з запаленням кісткового мозку (інфекцією кісткового мозку).

Важкі реакції шкіри
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру універсальну папульозну висипку (ГУПВ) та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (ДРЕС).

• Синдром СДЖ/ТЕН може спочатку мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникнути виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та очах (зачервонілі та опухлі очі). Виникнення таких важких висипок шкіри часто передує

гарячка та (або) симптоми грипу. Висипки можуть перетворитися на універсальне лущення шкіри та загрожувати життю ускладнення або привести до смерті.

• Висипка ГУПВ з'являється на початку лікування у вигляді червоного, лущеного, універсального висипу з гранульками під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжується гарячкою. Найчастіше місце виникнення: локалізується переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• У синдромі ДРЕС спочатку виникають симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розлегла висипка з високою температурою тіла, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та підвищеною кількістю білих кров'яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. У разі виникнення важкої висипки або будь-яких з цих симптомів шкіри необхідно припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку застосування у цій віковій групі (див. пункт 2 .„ Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, „ Коли не застосовувати препарат Молоксин”).

Молоксин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
При застосуванні препарату Молоксин необхідно знати про те, що:

• У разі застосування препарату Молоксин з іншими препаратами, які впливають на діяльність серцяіснує підвищений ризик розладів ритму серця. З цього приводу не слід застосовувати препарат Молоксин одночасно з наступними препаратами:
• препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід),
• препарати, які належать до групи антипсихотичних препаратів (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
• тріциклічні антидепресанти,
• деякі препарати, які застосовуються при інфекціях (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин),
• деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
• інші препарати (наприклад, цизапрід, вінкамін, який вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Необхідно повідомити лікаря про прийняття препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати, деякі проносні препарати та клізми [у великих дозах] або глюкокортикоїди [протизапальні препарати], амфотерикін Б) або сповільнюють швидкість серцебиття, оскільки це може збільшити ризик важких розладів ритму серця під час прийняття препарату Молоксин.
• Препарати, які містять магній або алюміній(такі, як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються при розладах травлення), препарати, які містять залізо або цинкпрепарати, які містять діданозин, а також препарати, які містять сукралфат(які застосовуються при лікуванні розладів шлунково-кишкового тракту) можуть знижувати дію препарату Молоксин. З цього приводу необхідно дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийняттям препарату Молоксин та цих препаратів.
• Одночасне застосування препарату, який містить вугілля, та препарату Молоксин знижує дію препарату Молоксин. Тому не рекомендується одночасне застосування обох препаратів.
• У разі одночасного прийняття препаратів, які розріджують кров(пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Молоксин з їжею та питтям

Молоксин можна приймати незалежно від прийому їжі (у тому числі молочних продуктів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Молоксин під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність під час прийняття моксифлоксацину.

Проведення транспортних засобів і управління машинами

Молоксин може викликати головокружіння та відчуття безсилля, раптову, тимчасову втрату зору або може викликати короткочасне оmdлення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти машинами.

Молоксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Молоксин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетка 400 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Молоксин слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий смак) та запити великою кількістю рідини. Молоксин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати препарат о однієї та_sameєї години дня.
Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або пацієнтів з розладами функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування препарату Молоксин становить:

• гостре загострення хронічного запалення бронхів: 5 до 10 днів
• інфекції легень (пневмонія), крім пневмонії, яка виникла під час лікування у лікарні: 10 днів
• гостре запалення синусів (гостре бактеріальне запалення синусів): 7 днів
• легкі до помірно важких інфекції верхньої частини статевих органів (запалення органів малого тазу), у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки: 14 днів

Якщо препарат Молоксин застосовується для завершення циклу лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії, рекомендована тривалість лікування становить:

• інфекції легень (пневмонія) поза лікарнею:
• 7 - 14 днів

У більшості пацієнтів з пневмонією зміна на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток відбулася протягом 4 днів.

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• 7 - 21 день

У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м'яких тканин зміна на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток відбулася протягом 6 днів.
Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів відбулося покращення самопочуття. У разі занадто раннього припинення прийняття цього препарату інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив хвороби або її погіршення, а також може виникнути розвиток стійкості бактерій до препарату Молоксин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи продовжувати тривалість лікування (див. пункт 2 .„ Важлива інформація перед застосуванням препарату Молоксин”, „ Попередження та заходи обережності”).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Молоксин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату на добу, необхідно негайно звернутися за медичною допомогоюта, якщо це можливо, взяти всі залишкові таблетки, упаковку препарату та цю інструкцію для показу лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування дози препарату Молоксин

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о звичайній порі, він повинен прийняти її якнайшвидше після нагадування про це того ж дня.У разі пропуску прийняття препарату одного дня необхідно прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Молоксин

У разі занадто раннього припинення прийняття препарату інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважчі побічні дії, які спостерігалися під час застосування моксифлоксацину, наведені нижче.
Якщо виникне будь-яке з наступних побічних діянь:

• неправильне швидке серцебиття (рідке побічне діяння),
• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч та розлади діяльності мозку (можуть бути симптомами блискавичного запалення печінки, яке може привести до загрози життю ниркової недостатності, у тому числі зі смертельним результатом (дуже рідке побічне діяння)],
• важка висипка шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть бути передувані гарячкою та симптомами грипу (дуже рідкі побічні дії, потенційно загрозливі життю),
• червона, лущена, універсальна висипка з гранульками під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра універсальна папульозна висипка) (частота виникнення цього побічного діяння - „частота невідома” - частота не може бути встановлена на підставі наявних даних),
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки в крові, неправильності крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (препаратна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як ДРЕС або синдром надчутливості до препаратів) (частота виникнення цього побічного діяння - „частота невідома”)
• синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідке побічне діяння),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідке побічне діяння),
• запалення судин (якого симптомами можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках або біль у сухожиллях) (дуже рідке побічне діяння),
• важка, раптова алергічна реакція, у тому числі дуже рідко загрозлива життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідке побічне діяння),
• набряк, у тому числі набряк дихальних шляхів (рідке побічне діяння, потенційно загрозливе життю),
• конвульсії (рідке побічне діяння),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття печіння, мряження, оніміння та (або) слабкість (рідке побічне діяння),
• депресія (дуже рідко приводить до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство чи спроби самогубства) (рідке побічне діяння),
• психічні розлади (можуть привести до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство чи спроби самогубства) (дуже рідке побічне діяння),
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотикотерапією, у тому числі псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке дуже рідко може бути пов'язане з загрозливими життю ускладненнями (рідкі побічні дії),
• біль і набряк сухожилля (запалення сухожилля) (рідке побічне діяння) або розрив сухожилля (дуже рідке побічне діяння),
• слабкість, чутливість або біль м'язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути пов'язано з неправильним розкладом м'язової тканини, що може загрожувати життю та привести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного діяння - „частота невідома”), необхідно припинити прийняття препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідке побічне діяння),
• дискомфорту або болю в очах, особливо при впливі світла (дуже рідке побічне діяння), необхідно негайно звернутися за допомогою до офтальмолога.

Якщо у пацієнта виникла загрозлива життю нерегулярна робота серця ( торсад де поінт) або зупинка діяльності серця під час прийняття препарату Молоксин (дуже рідке побічне діяння), необхідно негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Молоксин і вже не приймати його знову.
Дуже рідко спостерігалося посилення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта посилилися симптоми міастенії, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта з цукровим діабетом підвищився або знижений рівень цукру в крові (рідке або дуже рідке побічне діяння), необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку з розладами функції нирок виникло зниження об'єму виділеної сечі, набряк ніг, гомілок або стоп, відчуття втоми, нудоти, сонливості, задухи або сплутаність (це можуть бути симптоми ниркової недостатності; рідке побічне діяння), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні дії, які спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче, згідно з їх частотою:

Часті побічні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• діарея
• головокружіння центрального походження
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• підвищення активності деяких ферментів печінки в крові (амінотрансфераз)
• інфекції, викликані стійкими до антибіотиків бактеріями або грибами, наприклад, кандидоз ротової порожнини та вагіни, викликаний Candida
• розлади ритму серця (видимі на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нечасті побічні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• висипка
• розлади шлунку (диспепсія та загострення)
• розлади смаку (у дуже рідкісних випадках втрата смаку)
• розлади сну (головним чином безсоння)
• підвищення активності деяких ферментів печінки в крові: гамма-глутамілтрансферази та (або) алкальної фосфатази
• низька кількість деяких білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіння
• головокружіння (відчуття обертання або перевороту)
• сонливість
• гази
• розлади ритму серця (видимі на ЕКГ)
• розлади функції печінки, у тому числі підвищення активності ферменту печінки (ЛДГ) в крові
• зниження апетиту та кількості прийманих продуктів
• низька кількість білих кров'яних тілець
• дрібні доlegливості, такі як біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках
• підвищення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• надмірне потіння
• підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілів)
• незручність
• погане самопочуття (головним чином слабкість або відчуття втоми)
• тремор
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• труднощі з диханням, у тому числі симптоми астми
• підвищення активності ферменту травлення, званого амілазою, в крові
• незручність, особливо рухова, або збудження
• відчуття печіння та (або) оніміння
• кропив'янка
• розширення судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• розлади зору, у тому числі подвійне або нечітке зір
• зниження згортання крові
• підвищення рівня жиру в крові
• низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)
• біль у м'язах
• алергічна реакція
• підвищення рівня білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунку
• обезвожування
• важкі розлади ритму серця
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкі побічні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів
• спазми м'язів
• галюцинації
• високе артеріальне тиску
• набряк (рук, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини або горла)
• низьке артеріальне тиску
• розлади функції нирок, у тому числі підвищення значення результатів діагностичних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• запалення печінки
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін у вухах або шум у вухах (тίνітус)
• жовтяниця (жовтяниця білків очей та шкіри)
• розлади чутливості шкіри
• незвичайні сни
• розлади концентрації уваги
• труднощі з ковтанням
• розлади нюху, у тому числі втрата нюху
• розлади рівноваги та погана координація рухів (через головокружіння)
• часткова або повна втрата пам'яті
• розлади слуху, у тому числі глухота (зазвичай тимчасова)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• розлади мови
• омдлення
• слабкість м'язів

Дуже рідкі побічні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• запалення суглобів
• розлади ритму серця
• підвищення чутливості шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищення згортання крові
• ригідність м'язів
• значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового проміння (див. також пункт 2, Попередження та заходи обережності).
• Остроз обмежені, червоні плями з пухирями або без пухирів, які з'являються протягом кількох годин після введення моксифлоксацину та гояться з післявузливими пігментаціями; зазвичай повторюються в тому ж місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксифлоксацину

Застосування антибіотиків хінолонової групи та фторхінолонової групи, у деяких випадках незалежно від наявних раніше чинників ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних дій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, мряження, свербіння, оніміння або печіння (нейропатія), втома, розлади пам'яті та концентрації уваги, психічні розлади (можуть включати розлади сну, незручність, напади паніки, депресію, уявлення про самогубство) та розлади слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та привести до смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, наступні побічні дії описувалися дуже рідко під час лікування іншими антибіотиками хінолонової групи, які також можуть виникнути під час застосування препарату Молоксин:

• підвищення артеріального тиску у черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, у тому числі нечітке зір, „сліпи” плями, подвійне зір, втрата зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• певний тип зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Євгена Коновальця, 42, м. Київ, 01133
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Молоксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Молоксин

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна таблетка містить моксифлоксацину хлорид у кількості, еквівалентній 400 мг моксифлоксацину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 4000, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2. „Молоксин містить натрій”.

Як виглядає препарат Молоксин і що містить упаковка

Темно-рожеві, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою у формі капсули, розмірами: довжина 15,9 мм

• 16,6 мм і товщина 5,8 мм - 7,0 мм.

Упаковки: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 або 120 таблеток, покритих оболонкою в блистерах
у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації вкладишу:06.02.2025