Кімокс

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

Кімокс

400 мг, покриті таблетки

моксифлоксацин

Перш ніж приймати лікарський засіб, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію потрібно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не варто його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Кімокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Кімокс
• 3. Як приймати Кімокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кімокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кімокс і для чого він призначений

Кімокс містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Моксифлоксацин застосовується у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Моксифлоксацин можна застосовувати для лікування цих інфекцій тільки в тому випадку, якщо застосування зазвичай призначених антибіотиків не є можливим або якщо вони були неефективними:

• Виразка гайморів.
• Наглий підйом хронічного обструктивного захворювання легенів.
• Пневмонія, коли інфекція не відбулася під час лікування в лікарні (крім важких випадків).
• Легкі або помірно важкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих органів (вагініт), включаючи інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки.

Моксифлоксацин, застосований окремо, не є достатнім для лікування такого типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органів (див. пункт 2. «Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Кімокс», «Попередження та заходи обережності», «Перш ніж почати приймати лікарський засіб Кімокс, потрібно обговорити це з лікарем»).
Якщо під час лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій відбулося покращення внаслідок введення моксифлоксацину у вигляді розчину для інфузії, лікар може також призначити моксифлоксацин у вигляді покритих таблеток для завершення лікування:

• інфекція легенів (пневмонія) набута поза лікарнею,
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Не варто застосовувати моксифлоксацин у вигляді покритих таблеток для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у важких інфекціях легенів.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Кімокс

Коли не приймати лікарський засіб Кімокс:

• Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші лікарські засоби групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Якщо пацієнту не виповнилося 18 років.
• Якщо в пацієнта в минулому були проблеми зі зв'язками в зв'язку з лікуванням іншими лікарськими засобами групи хінолонів (див. пункт «Попередження та заходи обережності» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта є вроджені або набуті:
• будь-які стани, пов'язані з неправильним ритмом серця (видимим на ЕКГ - записі електричної діяльності серця)
• розлади балансу електролітів (особливо зниження рівня калію або магнію в крові)
• дуже повільна діяльність серця (брадикардія)
• ослаблення роботи серця (серцева недостатність)
• встановлені в минулому розлади ритму серця (аритмії)
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати особливі зміни в записі ЕКГ (див. пункт « Кімокс та інші лікарські засоби»). Моксифлоксацин може викликати зміни в записі ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає затримку в проведенні електричних сигналів у серці.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз), яка перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Якщо пацієнт не впевнений, чи належить йому будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж прийняти цей лікарський засіб

Не варто приймати лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи лікарський засіб Кімокс, якщо в пацієнта відбулося в минулому будь-яке важке побічне діяння під час прийняття хінолону або фторхінолону. У такому випадку потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Кімокс, потрібно обговорити це з лікарем

• Моксифлоксацин може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування лікарських засобів, що знижують рівень калію в крові, потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Кімокс (див. також пункт ,, Коли не приймати лікарський засіб Кімокс” та ,, Кімокс та інші лікарські засоби”).
• Якщо після прийняття моксифлоксацину в пацієнта колись відбулося важке шкірне висипання або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразка ротової порожнини.
• У разі виникнення епілепсіїабо станів, які можуть викликати конвульсії, перед початком застосування лікарського засобу Кімокс потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або колись мав проблеми зі здоров'ям психіки, потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Кімокс.
• Якщо пацієнт хворіє на міастенію(рідкісне захворювання м'язів, яке може привести до паралічу), прийняття лікарського засобу Кімокс може привести до загострення симптомів захворювання. Якщо це відбувається, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта встановлено розширення великої кров'яної судини(аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо в минулому у пацієнта відбулося розшарування аорти(розрив стінки аорти).
• Якщо в пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця.
• Якщо в родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аортиабо вроджені захворювання клапанів серця, інші фактори ризику або стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена (автоімунне захворювання) або захворювання судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, захворювання суглобів (артрит) або захворювання серця).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• У разі виникнення у пацієнта або у когось з його родини дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату(рідкісне спадкове захворювання), потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи підходить моксифлоксацин для цього пацієнта.
• Якщо в пацієнтки відбулося ускладнене інфекційне захворювання верхніх відділів жіночих статевих органів(наприклад, коли відбувається абсцес фаллопієвих труб, яєчників або в області тазу), лікар може вирішити, що необхідне внутрішньовенне введення лікарського засобу, оскільки застосування моксифлоксацину не є доречним.
• Для лікування легких до помірно важких інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органівлікар повинен призначити пацієнтці, окрім лікарського засобу Кімокс, додатково інший антибіотик. Якщо симптоми не починають зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час застосування цього лікарського засобу

• У разі виникнення нагального сильного болю в животі, спині або грудній клітці,який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, потрібно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути підвищений у разі лікування кортикостероїдами системного застосування.
• У разі раптового виникнення задухи, особливо після лежання в ліжку, або спостереження набухання щиколоток, ніг або живота, або появи серцебігу (чуття прискореного або нерегулярного серцебігу), потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування відбулося серцебіг або нерегулярне серцебіг, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Лікар може бажати провести ЕКГ для перевірки ритму серця.
• Ризик порушень діяльності серцяможе збільшуватися при збільшенні дози. З цієї причини потрібно дотримуватися рекомендованої дозування лікарського засобу.
• Існує низький ризик важкої, раптової алергічної реакції(анafilактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози лікарського засобу, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння та головокружіння при вставанні.

У разі їх виникнення потрібно негайно припинити застосування лікарського засобу Кімокс і звернутися за порадою до лікаря.

• Моксифлоксацин може викликати воспалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може привести до загрози життю недостатності печінки (в тому числі й смерті, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Потрібно зв'язатися з лікарем перед продовженням лікуванняу разі виникнення таких симптомів, як: швидке погіршення стану і (або) блювота, пов'язані з жовтяницею білків очей, темним забарвленням сечі, свербінням шкіри, схильністю до кровотеч та порушеннями діяльності мозку (симптоми зниження діяльності печінки або швидкого та важкого запалення печінки).
• Важкі шкірні реакціїПід час застосування моксифлоксацину реєструвалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру універсальну папульозну еритему (ГУПЕ) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).
• СДЖ або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями, що нагадують мішень або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразка ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу. Ці важкі шкірні висипання можуть привести до розширення лущення шкіри, яке може становити загрозу життю або привести до смерті.
• ГУПЕ проявляється на початку лікування як червона, лущаюча шкіра, розширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою. Найчастіше місце локалізації: локалізована в основному в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• У синдромі DRESS спочатку проявляються симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розширена висипка з високою температурою тіла, збільшеною активністю ферментів печінки та збільшеною кількістю білих кров'яних тілець (еозинофілія), а також збільшеними лімфатичними вузлами. Якщо відбулося важке шкірне висипання або інші з цих симптомів шкіри, потрібно припинити прийняття моксифлоксацину та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною порадою.
• Антибіотики групи хінолонів, включаючи моксифлоксацин, можуть викликати конвульсії. У разі їх виникнення потрібно негайно припинити застосування лікарського засобу Кімокс і звернутися за порадою до лікаря.
• Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефектиЛікарські засоби, що містять фторхінолони/хінолони, включаючи лікарський засіб Кімокс, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі зв'язок, м'язів і суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, мровіння, свербіння, оніміння або печіння (парестезії), порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну. Якщо після прийняття лікарського засобу Кімокс відбулося будь-яке з цих побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, беручи до уваги антибіотики з іншої групи.
• Рідко можуть виникнути симптоми ушкодження нерва(нейропатія) такі, як: біль, відчуття паління, мровіння, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та стоп або рук та плечей. У такому випадку потрібно припинити прийняття лікарського засобу Кімокс і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Можуть виникнути проблеми зі здоров'ям психіки, навіть при першому застосуванні антибіотиків групи хінолонів, включаючи лікарський засіб Кімокс. У дуже рідкісних випадках депресія або проблеми зі здоров'ям психіки можуть привести до думок про самогубство та поведінки, що загрожує життю, таких як спроби самогубства (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо в пацієнта відбулися такі реакції, потрібно негайно припинити застосування моксифлоксацину та проконсультуватися з лікарем.
• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, включаючи лікарський засіб Кімокс, може виникнути діарея. У разі важкої або тривалої діареї або виявлення крові або слизу в калі потрібно негайно припинити застосування моксифлоксацину та проконсультуватися з лікарем. У такому випадку не варто застосовувати лікарські засоби, що затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
• Рідко може виникнути біль і набухання суглобів, а також запалення або розрив зв'язок(див. пункти «Коли не приймати лікарський засіб Кімокс»та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Ризик підвищується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив зв'язок можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після припинення лікування лікарським засобом Кімокс. Після виникнення перших симптомів болю або запалення зв'язка (наприклад, в суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча або коліна) потрібно припинити прийняття лікарського засобу Кімокс, звернутися до лікаря та звільнити

болючий ділянку. Не варто уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву зв'язка.

• Пацієнти похилого віку із порушеннями функції нирок повинні пити достатню кількість рідини під час прийняття лікарського засобу Кімокс, оскільки дефіцит рідини може підвищити ризик ниркової недостатності.
• Якщо погіршиться зірабо виникнуть інші порушення зору, потрібно негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт ,, Керування транспортними засобами та обслуговування машин” та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати зміну рівня цукру в кровівище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в кровінижче норми (гіпоглікемія), які можуть привести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). У разі пацієнтів із цукровим діабетом необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові.
• Антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів. Під час застосування лікарського засобу Кімокс потрібно уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання солярію або інших джерел УФ-променів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з остеомієлітом (інфекцією кісткового мозку).

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не варто застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. пункт « Коли не приймати лікарський засіб Кімокс»).

Кімокс та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
При застосуванні лікарського засобу Кімокс потрібно знати про те, що:
У разі застосування лікарського засобу Кімокс з іншими лікарськими засобами, що впливають на діяльність серцяпідвищується ризик порушень ритму серця. З цієї причини не варто застосовувати лікарський засіб Кімокс одночасно з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, що належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), які застосовуються для припинення неправильного ритму серця,
• лікарські засоби, що належать до групи антипсихотичних засобів (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), які застосовуються для лікування психозу, особливо у шизофренії та біполярному розладі,
• тріциклічні антидепресанти,
• деякі лікарські засоби, що вбивають мікроорганізми або гальмують їхнє зростання (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин),
• деякі лікарські засоби, що належать до групи антигістамінних засобів (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), які застосовуються для лікування симптомів алергії,
• інші лікарські засоби (наприклад, цизапрід, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Потрібно повідомити лікаря про прийняття лікарських засобів, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні засоби, деякі проносні засоби та клізми [у великих дозах] або глюкокортикоїди [засоби, що знижують запалення], амфотерикін Б) або сповільнюють швидкість серцебігу, оскільки це може підвищити ризик виникнення важких порушень ритму серця під час прийняття лікарського засобу Кімокс.
• Лікарські засоби, що містять магній або алюміній(такі, як лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються при порушеннях травлення), лікарські засоби, що містять залізоабо цинк, лікарські засоби, що містять діданозин, а також лікарські засоби, що містять сукралфат(які застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту) можуть

знизити дію лікарського засобу Кімокс. З цієї причини потрібно дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийняттям лікарського засобу Кімокс та цих лікарських засобів.

• Одночасне застосування лікарського засобу, що містить вугілля, та моксифлоксацину знижує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується одночасне застосування обох лікарських засобів.
• У разі одночасного прийняття оральних антикоагулянтів(наприклад, варфарину) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Кімокс з їжею та питтям

Кімокс можна приймати незалежно від прийому їжі (у тому числі молочних продуктів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не варто застосовувати моксифлоксацин під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність під час прийняття цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння та відчуття осудності, раптову, тимчасову втрату зору або може спричинити короткочасне оmdlіння.
У разі виникнення таких симптомів не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Кімокс містить барвник жовтувату помаранчеву, який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Кімокс

Цей лікарський засіб потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить одну покриту таблетку 400 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Кімокс приймаються всередину. Таблетку потрібно проковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий смак) та запити великою кількістю рідини. Кімокс можна приймати незалежно від прийому їжі. Не варто перевищувати рекомендовану дозу чи продовжувати лікування (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Кімокс», «Попередження та заходи обережності»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кімокс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу на добу, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою та, якщо це можливо, взяти всі залишкові таблетки, упаковку лікарського засобу та цю інструкцію для показу лікарю або фармацевту.

Пропуск прийому лікарського засобу Кімокс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о звичайній порі, він повинен прийняти її якнайшвидше після nhớвання про це того ж дня. У разі пропуску прийому лікарського засобу одного дня потрібно прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт не впевнений, що зробити, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому лікарського засобу Кімокс

У разі припинення прийому лікарського засобу заздалегідь інфекція може не бути повністю вилікувана.
У разі необхідності припинення лікування потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені найважчі побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування моксифлоксацином:
Якщо в пацієнта відбулося:

• неправильне швидке серцебіг (рідкісний побічний ефект),
• раптове погіршення стану або жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч або порушення діяльності мозку (можуть бути симптомами блискавичного запалення печінки, яке може привести до загрози життю недостатності печінки) (дуже рідкісний побічний ефект, спостерігалися смерті),
• важкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, що нагадують мішень або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразка ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (дуже рідкісний побічний ефект, потенційно загрозливий життю),
• червона, лущаюча шкіра, розширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою на початку лікування (гостра універсальна папульозна еритема) (частота виникнення цього побічного ефекту невідома),
• розширена висипка, висока температура тіла, збільшена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до лікарських засобів) (частота виникнення цього побічного ефекту невідома),
• синдром, пов'язаний з порушеннями виділення води та низьким рівнем натрію (синдром неправильного виділення гормону антидіуретика) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• воспалення судин (симптоми можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на гомілках або наслідки, такі як біль суглобів) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка, швидко прогресуюча алергічна реакція, включаючи дуже рідкісний загрозливий життю шок (наприклад, труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, швидке серцебіг), (рідкісний побічний ефект),
• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрозливий життю),
• конвульсії (рідкісний побічний ефект),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття паління, мровіння, оніміння та (або) слабкість (рідкісний побічний ефект),
• депресія (яка в дуже рідкісних випадках може привести до самопошкодження, таких як думки про самогубство або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• розлад мислення (може привести до самопошкодження, таких як думки про самогубство або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотиками, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке дуже рідко може перетворитися на загрозливі життю ускладнення (рідкісний побічний ефект),
• біль і набухання зв'язок (воспалення зв'язок) (рідкісний побічний ефект) або розрив зв'язка (дуже рідкісний побічний ефект),
• ослаблення м'язів, чутливість або біль м'язів, особливо з супутнім погіршенням стану, високою температурою тіла та темним забарвленням сечі. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та привести до проблем з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту невідома).

Потрібно припинити прийняття лікарського засобу Кімокс і негайно повідомити про це лікаря
, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
Крім того, якщо в пацієнта відбулося:

• тимчасова втрата зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорт або біль в очах, особливо під час експозиції до світла (дуже рідкісний побічний ефект), потрібно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо під час прийняття моксифлоксацину в пацієнта відбулося загрозливе життю нерегулярне серцебіг ( torsade de pointes) або зупинка діяльності серця (дуже рідкісні побічні ефекти),
потрібно негайно повідомити лікаря про прийняття моксифлоксацину
і не починати знову це лікування.
У дуже рідкісних випадках спостерігалося загострення симптомів міастенії. У такому випадку потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і помічає, що рівень цукру в крові збільшився або знизився (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку із порушеннями функції нирок відбулося зниження кількості виділеної сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втома, нудота, сонливість, задуха або сплутаність (можуть бути симптомами недостатності нирок, рідкого побічного ефекту), потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Нижче перелічені інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто(може відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• нудота
• діарея
• головокружіння
• біль у животі та шлунку
• блювота
• головний біль
• збільшення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз) у крові
• інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини та вагіни, викликані дріжджами
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Не дуже часто(може відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• висипка
• шлункові розлади (диспепсія або загіпсування)
• зміни відчуття смаку (у дуже рідкісних випадках втрата смаку)
• порушення сну (головним чином безсоння)
• збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази та (або) алкальної фосфатази)
• низька кількість деяких білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіння
• головокружіння (відчуття обертання або падіння)
• сонливість
• гази
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ)
• порушення діяльності печінки (у тому числі збільшення активності деяких ферментів печінки - ЛДГ)
• зниження апетиту та прийому їжі
• низька кількість білих кров'яних тілець
• болі, такі як біль у спині, грудній клітці, тазу та біль у кінцівках
• збільшення кількості деяких кров'яних пластинок, необхідних для згортання крові
• збільшення потовиділення
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілів)
• нервозність
• погане самопочуття (головним чином слабкість або відчуття втоми)
• тремор
• біль у суглобах
• серцебіг
• нерегулярне та швидке серцебіг
• проблеми з диханням (у тому числі астматичні стани)
• збільшення активності ферменту травлення (амілази)
• нервозність, збудження
• відчуття оніміння та (або) печіння
• кропив'янка
• розширення судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження кількості деяких кров'яних пластинок, необхідних для згортання крові
• порушення зору (у тому числі подвійне або нечітке зір)
• зниження згортання крові
• збільшення рівня жиру в крові
• низька кількість червоних кров'яних тілець
• біль у м'язах
• алергічні реакції
• збільшення рівня білірубіну в крові
• воспалення слизової оболонки шлунку
• дегідрація
• важкі порушення ритму серця
• сухість шкіри
• стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім припливом кисню до серцевого м'яза)

Рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• тремор м'язів
• спазми м'язів
• галюцинації
• високе артеріальне тиску
• набухання (долоні, стопи, гомілки, губи, ротову порожнину або горло)
• низьке артеріальне тиску
• порушення функції нирок (у тому числі збільшення рівня деяких показників функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
• воспалення печінки
• воспалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін у вухах або шум
• жовтяниця (жовтяниця білків очей або шкіри)
• порушення відчуття шкіри
• незвичайні сни
• порушення концентрації уваги
• труднощі з ковтанням
• зміни нюху (у тому числі втрата нюху)
• порушення рівноваги та координації рухів (внаслідок головокружіння)
• часткова або повна втрата пам'яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омдління
• ослаблення м'язів

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та кров'яних пластинок (панцитопенія)
• воспалення суглобів
• неправильний ритм серця
• збільшена чутливість шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• збільшення згортання крові
• жорсткість м'язів
• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
• Острі обмежені, червоні плями з пухирями або без пухирів, які виникають протягом кількох годин після введення моксифлоксацину та гояться з післявоспаленими пігментаціями; зазвичай повторюються в тому ж місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксифлоксацину.

Прийом антибіотиків хінолонових та фторхінолонових, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних ефектів лікарського засобу, таких як запалення зв'язок, розрив зв'язка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, мровіння, свербіння, оніміння або печіння (нейропатія), втома, порушення пам'яті та концентрації уваги, порушення психічного здоров'я (симптоми можуть включати порушення сну, відчуття тривоги, напади паніки, депресію та думки про самогубство) та порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та привести до смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, під час застосування лікарського засобу Кімокс можуть виникнути наступні побічні ефекти, які описуються дуже рідко після лікування іншими антибіотиками хінолонової групи:

• підвищене внутрішньочерепне тиску (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, у тому числі нечітке зір, «сліпи» плями, подвійне зір, втрата зору)
• збільшення рівня натрію в крові
• збільшення рівня кальцію в крові
• особливий тип захворювання, пов'язаного із зниженням кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 42
Факс: +38 (044) 206 23 42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кімокс

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Кімокс

• Активною речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду). Розміри кожної таблетки становлять близько 20 мм х 8 мм.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького підстановочного рівня, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: Опадрі II оранжева 85 F 230039: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтувата помаранчева (Е 110), лак.

Як виглядає Кімокс і що містить упаковка

Лік Кімокс - це подовжні, обидвох боків опуклі, блідо-помаранчеві таблетки, покриті оболонкою з лінією
поділу по одному боці.
Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в тверді, непрозорі блистерні упаковки з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній. Кожен блистер містить 5 або 7 таблеток. Текстова коробка
з надрукованими даними містить 1 блистер з 5 таблетками (5 таблеток) або 1 блистер з 7 таблетками (7 таблеток) або
2 блистери з 5 таблетками (10 таблеток) та інструкцію.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova вулиця 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словенія
email: info@alkaloid.si

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Кімокс 400 мг фільмовані таблетки
Кимокс 400 мг филмирани таблетки
Хорватія
Мелведок 400 мг фільмовані таблетки
Польща
Кімокс
Румунія
Кімокс 400 мг компресовані фільмовані таблетки
Словенія
Кімокс 400 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025