МОКСИФЛОКСАЦИН КВАЛІГЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МоксифлоксацинКваліген 400 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Кваліген
3. Як приймати Моксифлоксацин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацину Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Кваліген і для чого він використовується

Моксифлоксацин Кваліген містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин Кваліген діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин Кваліген показаний пацієнтам від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин Кваліген слід використовувати тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту.

Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), придбана поза лікарнею в громаді (крім тяжких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхньої статевої системи у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для цього типу інфекцій Моксифлоксацин Кваліген не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім Моксифлоксацину Кваліген ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхньої статевої системи у жінок (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Кваліген, Попередження та обережність, Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Моксифлоксацину Кваліген).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Кваліген для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), придбана поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин. Моксифлоксацин Кваліген не слід використовувати для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або тяжких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Qualigen

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Qualigen:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини моксифлоксацин або до інших хінолонів або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (див. розділ 6. Зміст упаковки та додаткова інформація) Моксифлоксацину Qualigen 400 мг покритих плівкою таблеток.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Попередження та обережністьта 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на спадкову хворобу або мали якусь хворобу, пов'язану з аномальним серцевим ритмом (виявленому на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), страждаєте порушеннями електролітного балансу в крові (особливо низькими рівнями калію або магнію в крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте анамнез порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. розділ Прийом Моксифлоксацину Qualigen з іншими лікарськими засобами).

Це пов'язано з тим, що Моксифлоксацин Qualigen може викликати зміни в ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних сигналів у серці.

• Якщо ви страждаєте на якусь важку хворобу печінки або маєте підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Qualigen, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Qualigen:

• Моксифлоксацин Qualigen може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію в крові,порадьтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Qualigen (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Qualigenта Прийом Моксифлоксацину Qualigen з іншими лікарськими засобами).
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульб» великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розриву аорти, спадкової хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу хворобу, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Qualigen.
• Якщо у вас є або раніше був проблема зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Qualigen.
• Якщо у вас є міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви прийматимете Моксифлоксацин Qualigen. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи підходить Моксифлоксацин Qualigen для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих геніталій(асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах і яєчниках або в області тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування Моксифлоксацином Qualigen.
• Для лікування інфекції легкої чи середньої тяжкості верхньої частини жіночих геніталій, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з Моксифлоксацином Qualigen. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру в крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.

Під час лікування Моксифлоксацином Qualigen

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярність серцебиттяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системне лікування кортикостероїдами.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набухання на ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря.
• У рідких випадках ви можете відчувати тяжку алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першій дозі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, відчуття нудоти або оmdlіння, або відчуття вертігону при стоячому положенні. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом Моксифлоксацину Qualigen і негайно зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин Qualigen може викликати швидке і тяжке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як раптове відчуття нездоров'я та/або нездоров'я, пов'язане з жовтістю білків очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі чи захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або тяжкого запалення печінки).
• Антибіотики хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином Qualigen, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування Моксифлоксацином Qualigen повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними. Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Qualigen, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербеж, печіння або відчуття пекучої шкіри (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Qualigen, негайно зверніться до лікаря перед продовженням лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів(нейропатія) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо на ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Qualigen і негайно зверніться до лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першої дози антибіотиків хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином Qualigen. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування Моксифлоксацином Qualigen повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з Моксифлоксацином Qualigen. Якщо діарея є тяжкою або тривалою, або якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Qualigenі зверніться до лікаря. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання в суглобах та запалення або розрив сухожилків. Ризик є вищим, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Qualigen. При першому знаку болю або запалення сухожилка (наприклад, на щиколотці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом Моксифлоксацину Qualigen, зверніться до лікаря та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на проблеми з нирками, будьте обережні, щоб вживання рідини було достатнім, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваша зір знижується або у вас є будь-які інші порушення очейпід час лікування Моксифлоксацином Qualigen, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. керування транспортними засобами та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).
• Антибіотики фторхінолонового ряду можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацину Qualigen.
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Тяжкі реакції на шкіру

Зареєстровані тяжкі реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та гострою пустульозною екзантемою (ГПЕ), при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може з'явитися спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці тяжкі висипання на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипання можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна висипка з вузлами під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширені місця: в основному локалізовані в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо ви розвиваєте тяжку висипку або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Qualigen).

Прийом Моксифлоксацину Qualigen з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При прийомі Моксифлоксацину Qualigen слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Qualigen та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати одночасно Моксифлоксацин Qualigen з такими лікарськими засобами: лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid), антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід), антидепресивні засоби трициклічного ряду, деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, антипалудичні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші лікарські засоби (наприклад, цисапрід, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Під час прийому Моксифлоксацину Qualigen ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні засоби та клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні засоби], амфотерична Б) або можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці засоби також можуть збільшувати ризик виникнення тяжких порушень серцевого ритму.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній (наприклад, антикислотні засоби для нездужання шлунка) або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозин або лікарські засоби, які містять сукарalfat для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть зменшувати дію таблеток Моксифлоксацину Qualigen. Тому приймайте свої таблетки Моксифлоксацину Qualigen за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне прийом активованого вугілля одночасно з таблетками Моксифлоксацину Qualigen зменшує дію останніх. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Моксифлоксацин Qualigen з харчами та напоями

Ефект Моксифлоксацину Qualigen не змінюється харчами, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовувати Моксифлоксацин Qualigen під час вагітності або в період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дослідження, проведені на тваринах, не свідчать про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання машин

Моксифлоксацин Qualigen може викликати головокружіння або вертіго або короткочасну втрату зору. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини.

3. Як приймати Моксифлоксацин Кваліген

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки Моксифлоксацину Кваліген призначені для перорального прийому. Проковтніть таблетку цілу, не розжовуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин Кваліген можна приймати з або без їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла або у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування Моксифлоксацином Кваліген наступна:

• Раптове загострення хронічної обструктивної хвороби легенів (у тому числі бронхіту): 5-10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громадських місцях, крім тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Якщо Моксифлоксацин Кваліген використовується для завершення курсу терапії, розпочатої з моксифлоксацину для інфузії, тривалість лікування така:

• Легеневі інфекції (пневмонія), набуті в громадських місцях: 7-14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмонією переходять на пероральний прийом Моксифлоксацину Кваліген через 4 дні.

• Інфекції шкіри і м'яких тканин: 7-21 день.

У більшості пацієнтів з тяжкими інфекціями шкіри і м'яких тканин середня тривалість інфузійної терапії становить близько 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Кваліген).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і, якщо можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Кваліген

У разі забуття прийому однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше в той же день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви не впевнені в тому, що вам потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Кваліген

Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до закінчення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування Моксифлоксацином Кваліген, перелічені нижче:

Якщо ви помітили

• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (побічні ефекти дуже рідко, з можливим загрозою для життя)
• Червоне, лущене і загальне висипання з пухирями під шкірою і пухирями, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостре пустульозне висипання) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води і низькими рівнями натрію (СІАДГ) (побічний ефект дуже рідко)
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (побічний ефект дуже рідко)
• Біль і запалення сухожилля (тендініт) (побічний ефект рідко) або розрив сухожилля (побічний ефект дуже рідко)
• Слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте дискомфорт, маєте лихоманку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином Кваліген, згідно з їхньою ймовірністю:

:

• Часті: можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів
• Рідкі: можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів
• Дуже рідкі: можуть впливати на 1-10 осіб з 10000 пацієнтів
• Бардzo рідкі: можуть впливати на менше 1 особи з 10000 пацієнтів
• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції

Часті: Інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини і вагінальні інфекції, викликані Candida.

Забурення крові і лімфатичної системи

Рідкі: Низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень певних білих кров'яних тілечок (нейтрофілів), зниження або збільшення певних клітин крові, необхідних для згортання крові, збільшення певних білих кров'яних тілечок (еозінофілів), зниження згортання крові.

Дуже рідкі: Збільшення згортання крові, сильне зниження певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панцитопенія).

Алергічні реакції

Рідкі: Алергічні реакції.

Дуже рідкі: Алергічна реакція, що загрожує життю, включаючи дуже рідко шок, який може загрожувати життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк (включаючи можливий набряк дихальних шляхів, який може загрожувати життю).

Забурення результатів аналізів

Рідкі: Збільшення рівня ліпідів у крові (жирів).

Дуже рідкі: Збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня сечової кислоти у крові.

Психічні розлади

Рідкі: Тревога, неспокій/агітація.

Дуже рідкі: Емоційна нестабільність, депресія (в дуже рідких випадках, що призводить до самопошкодження, наприклад, думок/пенсій про самогубство або спроб самогубства), галюцинації.

Бардzo рідкі: Чувство втрати особистості (не бути собою), деменція (можливо, що призводить до самопошкодження, наприклад, думок/пенсій про самогубство або спроб самогубства).

Нервова система

Часті: Головний біль, запаморочення.

Рідкі: Чувство оніміння (від голки і нитки) і/або оніміння, порушення смаку (в дуже рідких випадках, втрата смаку), плутання і дезорієнтація, розлади сну (переважно безсоння), тремор, чувство вертігону (від того, що все обертається і падає), сонливість.

Дуже рідкі: Розлади чутливості, порушення нюху (включаючи втрата нюху), аномальні сни, розлади рівноваги і координації (через запаморочення), судоми, розлади концентрації, порушення мови, втрата пам'яті, проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, оніміння, слабкість у кінцівках.

Бардzo рідкі: Збільшення чутливості шкіри.

Очі

Рідкі: Розлади зору, включаючи подвійне зорове сприйняття і розмитість.

Дуже рідкі: Тимчасова втрата зору.

Вуха

Дуже рідкі: Шум у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотне).

Серцево-судинна система(див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Кваліген)

Часті: Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низькими рівнями калію у крові.

Рідкі: Зміна серцевого ритму (ЕКГ), серцебиття, нерегулярне і швидке серцебиття, важкі порушення серцевого ритму, стенокардія.

Дуже рідкі: Швидке серцебиття, обморок.

Бардzo рідкі: Порушення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, що може загрожувати життю, зупинка серця.

Судинна система

Рідкі: Розширення кров'яних судин.

Дуже рідкі: Гіпертонія, гіпотонія.

Дихальна система

Рідкі: Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.

Шкірна система

Рідкі: Свербіж, висипання, кропив'янка, суха шкіра.

Дуже рідкі: Порушення шкіри і слизових оболонок (весикули, болючі в роті/носі або на геніталіях) або синдром Стівенса-Джонсона (токсичний епідермальний некроліз) з можливим ризиком для життя. Запалення кров'яних судин (симптоми можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або ефекти, такі як біль у суглобах) (побічний ефект дуже рідко).

М'язово-сkeletalна система

Рідкі: Біль у суглобах і м'язах.

Дуже рідкі: Біль і запалення сухожилля (тендініт), м'язові спазми, м'язова слабкість. Бардо рідкі: Розрив сухожилля, запалення суглобів, м'язова жорсткість, погіршення симптомів міастенії.

Ниркова система

Рідкі: Дегідрація.

Дуже рідкі: Порушення нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина і креатинін), ниркова недостатність.

Загальні побічні ефекти

Рідкі: Загальна слабкість (переважно слабкість або втома), біль у спині, кінцівках, тазі і грудній клітці, потіння.

Дуже рідкі: Набряк (руків, ніг, щиколоток, губ, рота і горла).

Прийом антибіотиків, що містять хінолони і фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, оніміння, печіння, слабкість у кінцівках (нейропатія), втома, зниження пам'яті і концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (що можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію і суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку і нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацином Кваліген: збільшення рівня натрію і кальцію у крові, зниження рівня певного типу червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія), збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру і ослаблення або розриву аорти (анеуризми і розщілини), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Кваліген

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), колоїдний діоксид кремнію, содій гліколат крахмалу (буряк), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат крахмалу (буряк), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, овальні і двовигнуті.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Таблетки випускаються в упаковках по 5 і 7 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації і виробник

Власник реєстрації

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Греція)

або

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Греція)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: травень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.