МОКСИФЛОКСАЦИН ТІЛЛОМЕД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

МоксифлоксацинТілломед 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Для застосування у дорослих

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Тілломед
3. Як приймати Моксифлоксацин Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Тілломед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний пацієнтам у віці від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин повинен використовуватися тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

• Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім важких випадків).
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для цього типу інфекцій цей лікарський засіб не є достатнім як єдиний метод лікування. Тому, крім моксифлоксацину, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Тілломед, Попередження та обережність, Проходьте консультацію з лікарем перед прийняттям Моксифлоксацину Тілломед).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для завершення лікування:

• Інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Тілломед

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Тілломед

• Якщо ви алергічні на активну речовину моксифлоксацин або на інші хінолони або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або пошкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи "Попередження та обережність" і "4. Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання або маєте:
• • будь-яке захворювання, пов'язане з аномальним серцевим ритмом (визначається за допомогою ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця),
  • розлади балансу солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію у крові),
  • надто низький серцевий ритм (брадикардія),
  • слабе серце (серцева недостатність),
  • анамнез порушення серцевого ритму
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Тілломед"). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Тілломед, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога скоріше.

Порадьтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Тілломед

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у крові під час прийому моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкіру, десквамацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи "Не приймайте Моксифлоксацин Тілломед" та "Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Тілломед").
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або іншу патологію, яка може викликати судоми, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (анормальна м'язова втома, яка призводить до слабкості та важких випадків паралічу), ваші симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, який визначить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів у жінок (наприклад, асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування легкої або середньої інфекції верхніх статевих шляхів у жінок ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• Якщо у вас діагностовано збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у вас діагностовано недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вашої сім'ї є анамнез анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз), ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця).

Під час лікування Моксифлоксацином Тілломед

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний ритм серцяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.

• У рідких випадках ви можете мати гостру алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першій дозі. Симптоми включають: стиснення у грудній клітці, відчуття легкості, нудоту або головокружіння, або відчуття вертігону при стоячі. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зупіньте прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем.

• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте раптове погіршення стану та/або погіршення стану, пов'язане з жовтістю білків очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі або захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або важкого запалення печінки), про це слід негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози.

Важкі реакції на шкіру

Було повідомлено про важкі реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ) при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у вигляді мішені або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі реакції на шкіру часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Реакції на шкіру можуть прогресувати до загальної десквамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути летальними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна ерупція з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихорадкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо ви розвиваєте важку реакцію на шкіру або будь-які з цих симптомів шкіри, зупіньте прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем або зверніться до медичної допомоги.

• Антибіотики хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути зупинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, зупіньте прийом Моксифлоксацину Тілломед та негайно повідомте про це лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першої дози антибіотиків хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія прогресували до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування моксифлоксацином повинно бути зупинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.

• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у фекаліях, негайно зупіньте прийом моксифлоксацину та порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника.

• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після зупинки лікування Моксифлоксацином Тілломед. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), зупіньте прийом Моксифлоксацину Тілломед, порадьтеся з лікарем та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• Якщо ви пацієнт похилого віку і страждаєте на захворювання нирок, переконайтеся, що ви п'єте багато рідини під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви дегідруєтеся, це може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи "Водіння транспортних засобів та використання машин" та "4. Можливі побічні ефекти").

• Фторхінолони можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.

• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину.

• Не встановлено ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Тілломед, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких тривали місяцями або роками, були інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння або больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Тілломед, негайно порадьтеся з лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системне лікування кортикостероїдами.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання у голіні, ногах або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Тілломед).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Тілломед

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

При прийомі моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які можуть впливати на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з наступними лікарськими засобами:
• • Лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid),
  • антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
  • антидепресанти трициклічні,
  • деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, антипалудичні засоби, зокрема галофантрин),
  • деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин),
  • інші лікарські засоби (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Ви повинні повідомити про це свого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, діуретики петлевої дії та тіазидного типу, проносні та клізми у високих дозах) або викликати зниження частоти серцебиття, оскільки ці засоби також можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній (наприклад, антикислотні засоби для лікування диспепсії), залізо або цинк, діданозин або будь-які лікарські засоби, які містять сукралфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Прийом таблеток моксифлоксацину слід здійснювати за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Прийом будь-яких лікарських засобів, які містять активований вугілля, одночасно з таблетками моксифлоксацину знижує дію останніх. Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Моксифлоксацин Тілломед з їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею (включно з молочними продуктами) або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте моксифлоксацин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що фертильність може бути порушена під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертіго чи короткочасну втрату зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Тілломед містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Моксифлоксацин Тілломед

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального прийому. Пріймайте таблетку цілу, не розжовуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з або без їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じ час доби.

Можна приймати таку ж дозу у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з низькою масою тіла та пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість прийому моксифлоксацину залежатиме від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, ваше лікування буде наступним:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація): 5 – 10 днів.
• Інфекції легенів (пневмонії), крім тих, що починаються під час перебування в лікарні: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли плівкові таблетки моксифлоксацину використовуються для завершення лікування, яке було розпочато з моксифлоксацину для інфузії, рекомендовані тривалості лікування становлять:

• Інфекції легенів (пневмонії), набуті в громадських місцях: 7-14 днів. Більшість пацієнтів з пневмонією змінили лікування внутрішньовенно на пероральне з плівковими таблетками моксифлоксацину після 4 днів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7-21 день. Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та м'яких тканин змінили лікування внутрішньовенно на пероральне з плівковими таблетками моксифлоксацину після 6 днів.

Важливо приймати повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, може бути так, що інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися. Бактерія, яка викликає вашу інфекцію, може стати резистентною до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацин Тілломед, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацин Тілломед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з лікарем та спробуйте показати лікарю або фармацевту залишки лікарського засобу, упаковку або цей листок та повідомте, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Тілломед

У разі забуття прийому однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните в той же день. Якщо ви не вспомните про це в той же день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервете лікування Моксифлоксацин Тілломед

Якщо ви перервете лікування занадто рано, може бути так, що ваша інфекція не буде повністю вилікувана. Про консультацію з лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітили

• анормальний серцевий ритм (рідкий побічний ефект).
• Починаєте відчувати себе погано або помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, порушення мислення або безсоння (це можуть бути ознаки або симптоми гострого запалення печінки з загрозою для життя через ниркову недостатність (дуже рідкий побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)).
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливою загрозою для життя).
• Червона, луската та загальна висипання з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжувані лихорадкою на початку лікування (гостра пустулозна висипання) (частота цього побічного ефекту "неідома").
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект).
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкий побічний ефект).
• Запалення судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект).
• Важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко шок, який загрожує життю (напр., труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкі побічні ефекти).
• Набухання, включаючи можливе набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно загрозливий для життя).
• Конвульсії (рідкий побічний ефект).
• Проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект).
• Депресія (можливо, призводить до самопошкодження, таке як ідеї/думки про самогубство, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект).
• Деменція (можливо, призводить до поведінки, яка загрожує життю, такі як ідеї/думки про самогубство, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект).
• Важна діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, навіть псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які загрожують життю (рідкі побічні ефекти).
• Біль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект).
• Слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихорадку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та викликати ниркові проблеми (стан, званий рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома").

Перестаньте приймати моксифлоксацин та негайно повідомте вашого лікаря, оскільки вам потрібна термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• Транзиторна втрата зору (дуже рідкий побічний ефект), негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо ви пережили нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю (Торсад де Пойнтс) або зупинку серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікаря, який проводить лікування, що ви прийняли моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітили, що ваші рівні цукру в крові підвищені або знижені (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте вашого лікаря.

Якщо ви пацієнт похилого віку з проблемами нирок та помітили зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок або ступнів, втомлюванність, нудоту, сонливість, труднощі з диханням або сплутаність (це можуть бути ознаки або симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче залежно від їхньої ймовірності:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота.
• Діарея.
• ВертIGO.
• Біль у животі та шлунку.
• Вомітування.
• Головний біль.
• Збільшення певних ферментів печінки в крові (трансаміназ).
• Інфекції, викликані бактеріями, які стійкі до антибіотиків, або грибами, наприклад, інфекції рота та вагіни, викликані Candida.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висипання.
• Розлад шлунку (диспепсія/кислотність).
• Порушення смаку (у рідких випадках, втрата смаку).
• Розлади сну (головним чином безсоння).
• Збільшення певних ферментів печінки в крові (гама-глутамілтрансфераза та/або алкалічна фосфатаза).
• Низькі рівні певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів).
• Запор.
• Свербіж.
• Чувство вертігону (чувство, що все обертається або падіння).
• Сонливість.
• Вітрянка.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ).
• Порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певного ферменту печінки в крові (ЛДГ)).
• Зниження апетиту або споживання їжі.
• Низький рівень білих кров'яних тілець.
• Біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках.
• Збільшення певних клітин крові, необхідних для згортання крові.
• Потіння.
• Збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Тревога.
• Розлад (головним чином слабкість або втомлюванність).
• Агітація.
• Біль у суглобах.
• Серцебиття.
• Нерегулярний серцевий ритм або прискорене серцебиття.
• Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
• Збільшення певних ферментів травлення в крові (амілаза).
• Розлад/агітація.
• Чувство оніміння (поколювання) та/або оніміння.
• Кропив'янка.
• Розширення судин.
• Сплутаність та дезорієнтація.
• Зниження певних клітин крові, необхідних для згортання крові.
• Розлади зору, включаючи подвійне зору та розмитість.
• Зниження згортання крові.
• Збільшення рівня ліпідів в крові (жирів).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець.
• М'язовий біль.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня білірубіну в крові.
• Запалення шлунку.
• Зневоднення.
• Важкі порушення серцевого ритму.
• Сухість шкіри.
• Стенокардія.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• М'язова контрактура.
• М'язовий спазм.
• Галюцинації.
• Гіпертонія.
• Набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота, горла).
• Гіпотонія.
• Порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін).
• Запалення печінки.
• Запалення рота.
• Шум/звук у вухах.
• Жовтуха (жовтувате забарвлення білка очей або шкіри).
• Порушення чутливості шкіри.
• Аномальні сни.
• Порушення концентрації.
• Труднощі з ковтанням.
• Порушення нюху (включаючи втрату нюху).
• Порушення рівноваги та координації (через вертіго).
• Часткова або повна втрата пам'яті.
• Втрата слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна).
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Емоційна нестабільність.
• Порушення мови.
• Омана.
• Слабкість м'язів.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Запалення суглобів.
• Аномальний серцевий ритм.
• Збільшення чутливості шкіри.
• Чувство втрати особистості (не бути собою).
• Збільшення згортання крові.
• М'язова ригідність.
• Значне зниження певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота неідома(не може бути оцінена з наявних даних).

• Зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічний кома)
• Втрата апетиту, вомітування та сплутаність, і конвульсії, втата свідомості, смерть у важких випадках надмірної секреції гормону, який регулює кількість води в нашій крові. [Неправильна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)].

Крім того, спостерігалися дуже рідкі випадки наступних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацин Тілломед:

• Збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі" плями, подвійне зору, втрата зору),
• Збільшення рівня натрію в крові,
• Збільшення рівня кальцію в крові,
• Зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання.

Застосування антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втомлюванність, розлади сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Спостерігалися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розриви), які можуть призвести до розриву та бути смертельними, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони (див. також розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви пережили будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацин Тілломед

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності відповідає останньому дню цього місяця.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

1. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацин Тілломед

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 400 міліграмів моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: моногідрат лактози, повідон К29/32, ангідрид лактози, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем (ангідрид) та стеарат магнію.
  • Плівковий покрив: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд Моксифлоксацин Тілломед та вміст упаковки

Кожна плівкова таблетка рожевого кольору з формою капсули, маркована "400" на одній стороні та "М" на іншій.

Моксифлоксацин Тілломед 400 мг плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках, включених до картонних коробок по 5, 7, 10 та 14 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Тілломед Іспанія С.Л.У.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8, 1-й поверх, двері Ф

28016 Мадрид

Іспанія

Виробник

Весслінг Угорщина Кфт

вул. Анонімус, 6

Будапешт 1045

Угорщина

МІАС Фарма Лімітед

Сьют 2, Стаффорд Хаус,

вул. Странд, Портмарнок,

графство Дублін, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сполучене Королівство Моксифлоксацин 400 мг Таблетки

Німеччина Моксифлоксацин Тілломед 400 мг Фільмтаблетки

Іспанія Моксифлоксацин Тілломед 400 мг Комприміди, покриті плівкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка:Червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).