МОКСИФЛОКСАЦИН РЕЙВА ХЕЛТКЕА 400 МГ/250 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare 400 мг/ 250 мл розчин для інфузії EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Reiwa Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацину Reiwa Healthcare
3. Як використовувати Моксифлоксацин Reiwa Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Reiwa Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Reiwa Healthcare і для чого він використовується

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції, якщо ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.

Моксифлоксацин показаний для лікування наступних бактеріальних інфекцій у дорослих:

• Інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацину Reiwa Healthcare

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не використовуйте Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

• Якщо ви алергічні на активну речовину моксифлоксацин, інші хінолони або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Попередження та обережністьта 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), ви маєте порушення балансу солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), ви маєте слабке серце (серцеву недостатність), у вас є анамнез порушення серцевого ритму, або ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають порушення ЕКГ (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Reiwa Healthcare). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних сигналів.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба або ви маєте печінкові ферменти (трансамінази) вище ніж у 5 разів верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб

Ви не повинні приймати антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Reiwa Healthcare 400 мг/ 250 мл розчин для інфузії EFG, якщо ви раніше мали тяжкі побічні ефекти при прийомі хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин Reiwa Healthcare вперше. Важливо, щоб ви знали, що:

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які викликають зниження рівня калію у крові, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин (див. також розділи Не використовуйте Моксифлоксацин Reiwa Healthcareта Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Reiwa Healthcare).

• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, висип або пухирці на шкірі та/або в ротіпісля прийому моксифлоксацину.

• Якщо у вас є епілепсіяабо інша патологія, яка може викликати конвульсії, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено моксифлоксацин.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям психіки, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено моксифлоксацин.

• Якщо у вас є міастенія гравіс, використання моксифлоксацину може погіршити симптоми вашої хвороби. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас діагностували збільшення розміру або «бульба» судини великого розміру(аневризма аорти або аневризма судини великого розміру периферичної).

• Якщо у вас був попередній епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти).

• Якщо у вас діагностували недостатність серцевого клапана(регургітація серцевих клапанів).

• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або дисекції аорти, вродженої хвороби серцевих клапанівабо інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сйогрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, відомий), ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).

• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у кровіпри прийомі моксифлоксацину.

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісне спадкове захворювання), повідоміть про це вашому лікареві, який порадить, чи підходить моксифлоксацин для вас.

• Моксифлоксацин повинен вводитися лише внутрішньовенно (в вену) і не повинен вводитися в артерії.

Під час лікування Моксифлоксацином

• Якщо ви помітили серцебиття або нерегулярність серцевих ударівпід час періоду лікування, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

• Ризик проблем з серцемможе збільшуватися з збільшенням дози та швидкості інфузії в ваші вени.

• У рідких випадках ви можете мати алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першій дозі, з симптомами, які можуть включати стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудоти або втрати свідомості, або відчуття вертігону при стоячі. Якщо це відбувається, лікування Моксифлоксацином розчином для інфузії повинно бути негайно припинено.

• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до печінкової недостатності, що загрожує вашому життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування, якщо ви раптом відчуваєте нездужання або помітили, що білість очей набула жовтуватого кольору, темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення думок чи безсоння.

-

Відзначені важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у вигляді цілі або круглі плями часто з центральними пухирцями. Також можуть з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі реакції шкіри часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю чи бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна виразка з підшкірними пухирцями та пухирцями, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширений місці: в основному локалізовані в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та виразкою на обличчі, потім з'являється розширена виразка з високою температурою тіла, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинули важку реакцію шкіри або будь-який з цих симптомів шкіри, припиніть приймати моксифлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

• Антибіотики хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування Моксифлоксацином повинно бути припинено.

• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, пекучість або відчуття запалення (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатію)як біль, пекучість, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо у ногах та ногах або руках та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Моксифлоксацин та негайно повідоміть про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першої адміністрації антибіотиків хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія прогресували до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвинули ці реакції, лікування Моксифлоксацином повинно бути припинено.

• Ви можете розвинути діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з Моксифлоксацином. Якщо діарея важка або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть використання Моксифлоксацину та проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих ситуаціях не приймайте лікарські засоби, які можуть перервати або сповільнити рух кишечника.

• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожилків(див. розділи Не використовуйте Моксифлоксацин та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином. При першому знаку болю або запалення сухожилка (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати Моксифлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, який може бути симптомом дисекції або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання в голіні, ногах або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо ви людина похилого віку та маєте проблеми з нирками, будьте обережні, щоб ваша кількість рідини була достатньою, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваша зір погіршуєтьсяабо якщо ваші очі здаються ураженими якимось чином, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).

• Фторхінолони можуть викликати збільшення рівня цукру у кровівище нормального рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального рівня (гіпоглікемія), яке в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.

• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалої експозиції до сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)..

• Є обмежений досвід щодо використання Моксифлоксацину внутрішньовенно/орально послідовно при лікуванні інфекцій легень (пневмонії), набутих поза лікарнею.

• Не встановлено ефективність Моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткової тканини).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не використовуйте Моксифлоксацин).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби окрім Моксифлоксацину.

При використанні Моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви використовуєте Моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід використовувати одночасно Моксифлоксацин з наступними лікарськими засобами: лікарськими засобами, які належать до класу антиаритмічних засобів (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), антипсихотичними засобами (напр. фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід), трициклічними антидепресантами, деякими антимікробними засобами (напр. саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, введена внутрішньовенно, пентамідин, антипалудичні засоби, зокрема галофантрин), деякими антигістамінними засобами (напр. терфенадин, астемізол, мізоластин) та іншими лікарськими засобами (напр. цисапрід, вінкамін, введений внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Під час використання Моксифлоксацину слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (напр. діуретики типу «петлі» та тіазидного типу, проносні та клізми (високі дози) або кортикостероїди (протизапальні засоби), амфотерична Б) або викликати зниження частоти серцевих ударів, оскільки ці засоби також можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare з їжею та напоями

Ефект моксифлоксацину не змінюється їжею, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте моксифлоксацин під час вагітності або лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертіго, ви можете відчувати раптову тимчасову втрату зору або можете втрачати свідомість на короткий час. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare містить натрій

Цей лікарський засіб містить 787 мг (приблизно 34 ммоль) натрію (основної складової частини кухонної солі) у кожній флаконі з 250 мл розчину для інфузії. Це відповідає 39,35% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно використовувати 1 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Моксифлоксацин завжди буде введений лікарем або медичним працівником.

Рекомендована доза для дорослих становить один флаконодин раз на добу.

Моксифлоксацин призначений для внутрішньовенної інфузії. Ваш лікар повинен забезпечити, щоб інфузія вводилася з постійною швидкістю протягом 60 хвилин.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування моксифлоксацином. В деяких випадках ваш лікар може розпочати лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії, а потім продовжити лікування таблетками.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та того, як ви реагуєте на лікування, але рекомендовані тривалості використання такі:

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2, Що потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацин Reiwa Healthcare, Попередження та обережність).

Якщо ви використали більше Моксифлоксацин Reiwa Healthcare, ніж потрібно

Якщо вас турбує можливість отримання надто великої кількості моксифлоксацину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Якщо вас турбує можливість забуття прийому дози моксифлоксацину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Якщо ви припините лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування моксифлоксацином до закінчення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче:

Якщо ви помітили

• незвичайно швидке серцебиття (рідкісний побічний ефект)
• раптове відчуття нездоров'я або помітите жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може призвести до смертельної печінкової недостатності (дуже рідкісний побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть бути червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (дуже рідкісні побічні ефекти, з можливим загрозою для життя)
• червоне, лущене та загальне висипання з підшкірними пухирями та виразками, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• загальне висипання, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лекарський синдром з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект)
• запалення кровеносних судин (ознаки можуть бути червоними плямами на шкірі, зазвичай на ногах, або ефектами, такими як боль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект)
• важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідкісний шок, який може загрожувати життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект)
• отеча, включаючи отечу дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний)
• конвульсії (рідкісний побічний ефект)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печіння, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект)
• депресія (в дуже рідкісних випадках призводила до самопошкодження, суїцидальних думок чи спроб самогубства (рідкісний побічний ефект)
• божевілля (що може призвести до самопошкоджувальної поведінки, такої як суїцидальні думки чи спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект)
• важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт). У дуже рідкісних випадках це може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідкісний побічний ефект)
• боль та запалення сухожилля (тендиніт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект)
• слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

Припиніть приймати Моксифлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• боль або дискомфорт у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкісний побічний ефект),

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо ви пережили нерегулярні серцебиття, потенційно смертельні (Торсад де Пойнт) або зупинку серця під час прийому Моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте вашому лікарю, що ви приймали Моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітите, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви старше та маєте проблеми з нирками та спостерігаєте зниження виділення сечі, отечу ніг, гомілок чи стоп, втому, нудоту, сонливість, відсутність повітря чи сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота
• діарея
• вертіг
• боль у животі та шлунку
• вомота
• головний біль
• збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (трансамінази)
• інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida.
• боль або запалення в місці ін'єкції
• зміна ритму серцебиття (ЕКГ), у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• висипання
• гастрит (диспепсія/кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках, втрата смаку)
• розлади сну (переважно безсоння)
• збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза)
• низький рівень певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• чувство вертігону (того, що все обертається або падає)
• сонливість
• гази
• зміна ритму серцебиття (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тілець
• боль та дискомфорт, такі як боль у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці
• збільшення рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• тривога
• дискомфорт (переважно слабкість чи втома)
• тремор
• боль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• утруднене дихання, включаючи астматичні стани
• збільшення рівня певної ферменти травлення в крові (амілази)
• незручність/агітація
• чувство оніміння (від голок та голок) та/або оніміння
• кропив'янка на шкірі
• розширення кров'яних судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження рівня клітин крові, необхідних для згортання крові
• розлади зору, включаючи подвійне та розмите зір
• зниження згортання крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• боль у м'язах
• алергічні реакції
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення вени
• запалення шлунку
• дегідратзація
• важкі порушення ритму серцебиття
• суха шкіра
• стенокардія

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• м'язові спазми
• м'язові контрактури
• галюцинації
• збільшення артеріального тиску
• отеча (рук, ніг, гомілок, губ, рота та горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• шум у вухах/звук
• жовтуха (жовтуватий колір білка очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• анормальні сни
• розлади концентрації
• утруднене ковтання
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• розлади рівноваги та координації (через вертіг)
• повна або часткова втрата пам'яті
• слухові порушення, включаючи глухоту (зазвичай оборотна)
• збільшення рівня сечовини в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омаріння
• слабкість м'язів

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• запалення суглобів
• нерегулярне серцебиття
• збільшення чутливості шкіри
• розлад деперсоналізації (чувство того, що ви не самі)
• збільшення згортання крові
• м'язова ригідність
• значне зниження рівня певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Що потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацин Reiwa Healthcare, Попередження та обережність)

Ла адміністрація антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, була пов'язана з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, оніміння, печіння, оніміння або боль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічне здоров'я (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було зареєстровано випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розриви), що могло призвести до смертельного розриву, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони (див. також розділ 2, Попередження та обережність).

Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали внутрішньовенне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками), який у дуже рідкісних випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень
• анормальне прискорення серцебиття
• галюцинації
• низький артеріальний тиск
• порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін)
• ниркова недостатність
• отеча (рук, ніг, гомілок, губ, рота та горла)
• конвульсії

Крім того, були зареєстровані дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацином: збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмите зір, "сліпі" плями, подвійне зір, втрата зору), збільшення рівня натрію та кальцію в крові, зниження рівня певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

5. Зберігання Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 15 °C

Після першого відкриття:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу з інфузіями, введеними протягом 24 годин при 15 °C - 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Для повного переліку сумісних розчинників див. інформацію, призначену лише для медичних працівників.

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений.

При низьких температурах зберігання може виникнути осадження, яке знову розчиниться при кімнатній температурі. Тому рекомендується не зберігати розчин для інфузії нижче 15°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі частинки чи якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Reiwa Healthcare флаконів:

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Одне флаконі містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). 1 мілілітр містить 1,6 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота 10% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Моксифлоксацину Reiwa Healthcare та вміст упаковки

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare - прозора жовта інфузійна розчин.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare випускається в мішках, які містять пластиковий флакон об'ємом 250 мілілітрів з кришкою. Моксифлоксацин Reiwa Healthcare випускається в картонних коробках по 1, 5, 10, 12, 20, 25 і 40 мішків, кожна мішка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Netpharmalab Consulting Services S.L

Карреера де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами

Угорщина: Моксифлоксацин Reiwa Healthcare 400 мг/250 мл інфузійний розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare можна вводити через Т-образний трубок разом з наступними розчинами:

вода для ін'єкційних препаратів, розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин глюкози 50 мг/мл (5%) і розчин Рінгера-Лактата.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare не слід ко-інфузувати з іншими лікарськими засобами.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Наступні розчини не сумісні з Моксифлоксацином Reiwa Healthcare:

Розчини хлориду натрію 10% і 20%,

Розчини бікарбонату натрію 4,2% і 8,4%.