Флоксітрат

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Флокситрат, 400 мг, плівкові таблетки

Моксифлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флокситрат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флокситрат
• 3. Як застосовувати препарат Флокситрат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флокситрат
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флокситрат і для чого він призначений

Флокситрат містить активну речовину моксифлоксацин, яка є антибіотиком групи фторхінолонів. Флокситрат вбиває бактерії, які викликають інфекції.
Флокситрат застосовують для лікування пацієнтів віком від 18 років з нижчепереліченими бактеріальними інфекціями, викликаними бактеріями, чутливими до моксифлоксацину. Флокситрат слід застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли не можна застосувати звичайні антибіотики або їх застосування було неефективним:
інфекція синусів, загострення хронічного бронхіту або пневмонія (пневмонія), набута поза лікарнею (крім тяжких випадків);
легкі або помірні інфекції верхніх шляхів статевих органів у жінок (хвороба малого тазу), включаючи інфекції фаллопієвих труб і інфекції слизової оболонки матки.
Застосування лише таблеток Флокситрат не є достатнім для лікування інфекцій верхніх шляхів статевих органів, тому лікар призначить додатково інший антибіотик (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Флокситрат» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо початкове лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії було ефективним у лікуванні нижчеперелічених бактеріальних інфекцій, лікар може призначити таблетки Флокситрат для завершення курсу лікування:
пневмонія, набута поза лікарнею,
інфекції шкіри та м'яких тканин.
Таблетки Флокситрат не слід застосовувати для початкового лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або для лікування тяжкої пневмонії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флокситрат

Якщо в пацієнта виникли сумніви, чи стосуються його нижчеперелічені ситуації, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати препарат Флокситрат

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - моксифлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті

• 6); якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; якщо пацієнт молодший 18 років; якщо пацієнт мав у минулому захворювання або порушення сухожилля, пов'язані з лікуванням антибіотиками хінолонової групи (див. нижче «Попередження та заходи обережності» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). якщо пацієнт має або мав наступні порушення або вроджену патологію:
• будь-яке захворювання, яке супроводжується порушеннями серцевого ритму (видимими на ЕКГ, яке реєструє електричну діяльність серця),
• порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію),
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• ослаблення серцевого м'яза (серцева недостатність),
• в минулому порушення серцевого ритму або
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінити ЕКГ (див. пункт «Флокситрат та інші препарати»). Флокситрат може викликати зміни в ЕКГ, наприклад, подовження інтервалу QT (затримку проведення електричних імпульсів).

Якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки або підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж прийняти цей препарат
Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Флокситрат, якщо в пацієнта раніше виникли тяжкі побічні ефекти під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому випадку пацієнт повинен якомога швидше повідомити лікаря.
Перш ніж застосувати препарат Флокситрат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

• Флокситрат може змінити запис серцевої діяльності на ЕКГ, особливо у жінок або осіб похилого віку. Якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який знижує рівень калію в крові, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Флокситрат (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Флокситрат» та «Флокситрат та інші препарати»).
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсіюабо має інші захворювання, які можуть викликати конвульсії, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Флокситрат.
• Якщо пацієнт має або мав психічні розлади, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Флокситрат.
• Якщо пацієнт хворіє на міастенію(неправильне втомлення м'язів, яке призводить до їх слабкості, а в тяжких випадках до паралічу), Флокситрат може посилити симптоми захворювання. Якщо пацієнт підозрює виникнення таких симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено розширення великої кровної судини(аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо в пацієнта раніше виникло розшарування аорти(розрив стінки аорти).
• Якщо в родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт типу Елерса-Данлоса, або захворювання кровеносних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз).
• Якщо пацієнт або його родич має рідкісне вроджене захворювання - дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, він повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи підходить Флокситрат для пацієнта.
• Якщо пацієнтка має ускладнену інфекцію верхніх шляхів статевих органів(наприклад, через абсцес фаллопієвих труб і яєчників або в малому тазу) і лікар вважає, що необхідне внутрішньовенне лікування, то застосування препарату Флокситрат у вигляді таблеток не підходить для неї.
• Для лікування легких до помірних інфекцій верхніх шляхів статевих органівлікар призначить додатково інший антибіотик. Якщо пацієнтка не відчуває поліпшення після 3 днів лікування, вона повинна звернутися до лікаря
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийому моксифлоксацину в пацієнта раніше виникли тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або гостру генералізовану пустульозну еритродермію.

Під час застосування препарату Флокситрат

• Якщо під час лікування пацієнт відчуває серцебиття або нерегулярне серцебиття, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар може призначити проведення ЕКГ для контролю серцевого ритму.
• Ризик порушень серцевої діяльностіможе збільшуватися з підвищенням дози препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дозування.
• Існує ризик, що в рідких випадках у пацієнта може виникнути тяжка, раптова алергічна реакція(анafilактичний шок), навіть після прийому першої дози. Симптомами такої реакції можуть бути стиснення грудної клітки, відчуття головокружіння, нудота або оmdlіння чи головокружіння при вставанні. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Флокситрат і негайно звернутися до лікаря.
• Флокситрат може викликати швидке і тяжке запалення печінки, яке може призвести до загрози життю печінкової недостатності (включаючи випадки смерті, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі раптового погіршення самопочуття та (або) блювоти, жовтяниці білків очей, темного забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильності до кровотечі або виникнення хвороби мозку, пов'язаної з захворюванням печінки (симптоми порушення функції печінки або раптове, тяжке запалення печінки), слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози препарату.
• Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру генералізовану пустульозну еритродермію.
• Синдром Стівенса-Джонсона може початися з червоних плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з пухирами на тулубі. Можуть також виникнути виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (зачервонілі та опухлі очі). Виразки можуть бути попереджені гарячкою та (або) симптомами грипу. Шкірні реакції можуть перетворитися на загальне лущення шкіри та загрозливі для життя ускладнення або призвести до смерті.
• Гостра генералізована пустульозна еритродермія починається на початку лікування з червоних, лущуючихся, загальних шкірних реакцій з підшкірними пухирами та пухирами, які супроводжуються гарячкою. Найбільш поширені місця виникнення: локалізовані переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках. У разі виникнення тяжкої шкірної реакції або будь-яких з цих симптомів слід припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
• Антибіотики групи хінолонів можуть викликати конвульсії. У такому випадку слід припинити застосування препарату Флокситрат і негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, відчуття паління, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та ступнів або рук та пальців. У такому випадку слід припинити прийом препарату Флокситрат і негайно повідомити лікаря.
• Можливі психічні розлади, навіть якщо пацієнт приймає антибіотик хінолонової групи (включаючи препарат Флокситрат) вперше. У дуже рідких випадках депресія або психічні розлади призводили до виникнення самогубчих думок та поведінки, наприклад, спроб самогубства (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі виникнення таких реакцій слід припинити застосування препарату Флокситрат і негайно звернутися до лікаря.

• Під час лікування або після закінчення застосування антибіотика (включаючи препарат Флокситрат) у пацієнта може виникнути діарея. Якщо вона стає тяжкою або тривалою, містить домішку крові або слизу, слід припинити застосування препарату Флокситрат і негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника.
• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також стан запалення або розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку (старше 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Стан запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після припинення лікування препаратом Флокситрат. Після виникнення перших симптомів болю або стану запалення сухожилля (наприклад, в суглобі гомілковостопного, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні) слід припинити прийом препарату Флокситрат, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Слід уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
• Якщо пацієнт відчуває раптовий сильний біль у животі, спині або грудній клітці, він повинен негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт похилого віку має порушення функції нирок, він повинен під час лікування пити багато рідини, оскільки дефіцит рідини може підвищити ризик ниркової недостатності.
• У разі погіршення зору під час застосування препарату Флокситрат або відчуття впливу препарату на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога(див. «Проведення транспортних засобів і обслуговування машин» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові до рівня вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові до рівня нижче норми, що може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів з цукровим діабетом слід уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Антибіотики хінолонові можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Флокситрат слід уникати тривалого впливу сонячного світла або сильного сонячного світла та не застосовувати солярії чи лампи, які випромінюють штучне ультрафіолетове випромінювання.
• Не встановлено ефективність препарату Флокситрат у лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з остеомієлітом (інфекцією кісткового мозку).

Антибіотики групи хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках, див. пункт 4. Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
Тривале, порушуюче працездатність і потенційно незворотнє тяжке побічні ефекти
Антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Флокситрат, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушували працездатність або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, поколювання, лоскотання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження та порушення сну.
Якщо після прийому препарату Флокситрат виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку застосування у цій віковій групі (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флокситрат»).

Флокситрат та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Під час застосування препарату Флокситрат слід пам'ятати, що:

• Прийом препарату Флокситрат разом з іншими препаратами, які впливають на серцеву діяльність, підвищує ризик порушень серцевого ритму. Тому під час застосування препарату Флокситрат не слід приймати наступні препарати: антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід); антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультопрід); тріциклічні антидепресанти; деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин у вигляді ін'єкцій, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин); деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин); інші препарати (наприклад, цизапрід, вінкамін у вигляді ін'єкцій, бепридил та дифеманіл).
• -Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт отримує інші препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні препарати та клізми [у великих дозах] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотерикін Б або які сповільнюють серцеву діяльність. Ці препарати також можуть підвищувати ризик тяжких порушень серцевого ритму під час застосування препарату Флокситрат.
• Будь-який препарат, який містить магній або алюміній(наприклад, антациди, які застосовуються для лікування нездужання), залізо, цинк або диданозинабо будь-який препарат, який містить сукралфат(який застосовується для лікування захворювань шлунка) може послабити дію препарату Флокситрат. Препарат Флокситрат слід приймати за 6 годин до або за 6 годин після прийому іншого препарату.
• -Прийом будь-якого препарату, який містить активований вугілля, одночасно з препаратом Флокситрат, може послабити дію препарату Флокситрат. Не рекомендується приймати обидва препарати одночасно.
• -Якщо пацієнт приймає перорально препарати, які запобігають кровотечі(наприклад, варфарин), лікар може призначити контроль часу кровотечі.

Флокситрат з їжею та питтям

Препарат можна приймати з їжею (включаючи молочні продукти) або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не прийматипрепарат Флокситрат під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не вказують на те, що цей препарат порушує фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Флокситрат може викликати головокружіння або відчуття безсилля, раптову, тимчасову втрату зору, а також короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Флокситрат

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Флокситрат призначені для перорального прийому. Таблетку слід проковтнути цілою (щоб уникнути гіркого смаку), запивши великою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, але кожного дня о однієї та_sameй години.
Таку саму дозу можуть приймати особи похилого віку, пацієнти з низькою масою тіла або пацієнти з порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість лікування становить:
загострення хронічного бронхіту: 5-10 днів
інфекції легенів (пневмонія), крім пневмонії, набутої під час перебування в лікарні:
10 днів
гострі інфекції синусів (гостре бактеріальне запалення синусів): 7 днів
легкі або помірні інфекції верхніх шляхів статевих органів у жінок (хвороба малого тазу), включаючи інфекції фаллопієвих труб і інфекції слизової оболонки матки:
14 днів
Якщо таблетки Флокситрат застосовуються для завершення курсу лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії, рекомендована тривалість лікування становить:
інфекції легенів (пневмонія), набута поза лікарнею: 7 - 14 днів
У більшості пацієнтів з пневмонією зміна на лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток відбулася протягом 4 днів.
інфекції шкіри та м'яких тканин: 7 - 21 дня
У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м'яких тканин зміна на лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток відбулася протягом 6 днів.
Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо після кількох днів прийому препарату пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє припинення прийому препарату Флокситрат може призвести до того, що інфекція не буде повністю вилікувана, і можливий буде рецидив інфекції або погіршення стану пацієнта.
Бактерії, які викликають інфекцію, можуть набути стійкість до Флокситрату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Флокситрат», «Попередження та заходи обережності»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флокситрат

Якщо пацієнт прийняв більше, ніж призначену одну таблетку протягом доби, він повинен негайно звернутися по медичну допомогу. Пацієнт повинен спробувати взяти з собою залишені таблетки, упаковку препарату або цю інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту, що він прийняв.

Пропуск прийому дози препарату Флокситрат

Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки, слід прийняти її негайно після того, як він про це згадає
того ж дня. Якщо пацієнт не згадає про препарат того ж дня, він повинен наступного дня прийняти одну, призначену на цей день таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі виникнення сумнівів щодо того, як вчинити, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Припинення застосування препарату Флокситрат

Занадто раннє припинення лікування може призвести до того, що інфекція не буде повністю вилікувана. Якщо пацієнт хоче припинити прийом таблеток до закінчення курсу лікування, він повинен обговорити це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені найтяжчі побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Флокситрат. Якщо в пацієнта виникнуть:

• неправильне швидке серцебиття (рідкісний побічний ефект),
• раптове погіршення самопочуття або жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи безсоння (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми раптового запалення печінки, яке може призвести до загрози життю печінкової недостатності [дуже рідкісний побічний ефект, який може закінчитися смертю]),
• тяжка шкірна реакція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це може мати вигляд червоних плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з пухирами на тулубі, лущуючої шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може бути попереджено гарячкою та симптомами грипу (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрозливі для життя),
• червона, лущуюча, загальна шкірна реакція з підшкірними пухирами та пухирами, якій на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра генералізована пустульозна еритродермія) (частота виникнення цього побічного ефекту - «частота невідома»),
• синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• васкуліт (може проявлятися у вигляді червоних пухирів на шкірі, зазвичай на литках, або болю в суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжка, швидка алергічна реакція, включаючи дуже рідкісну загрозливу для життя анафілаксію (наприклад, труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрозливий для життя),
• конвульсії (рідкісний побічний ефект),
• порушення, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття паління, поколювання, оніміння та (або) слабкість (рідкісний побічний ефект),
• депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, уявлень або думок про самогубство чи спроб самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• психічні розлади (можуть призвести до самопошкодження, наприклад, уявлень або думок про самогубство чи спроб самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжка діарея з домішкою крові та (або) слизу (інфекційне запалення товстої кишки, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке в дуже рідкісних випадках може прогресувати до загрозливих для життя ускладнень (рідкісні побічні ефекти),
• біль та набряк сухожилля (васкуліт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
• слабкість, чутливість або біль м'язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути викликано неправильним розкладом м'язової тканини, що може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту - «частота невідома»). слід припинити прийом препарату Флокситрат і негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо під час прийому препарату Флокситрат у пацієнта виникнуть загрозливі для життя порушення серцевого ритму ( torsade de pointes) або зупинка серцевої діяльності (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно повідомити лікаря про прийом препарату

Флокситрат і не приймати його знову.

Дуже рідко спостерігалося посилення симптомів міастенії ( міастенія гравіс). Якщо в пацієнта посилилися симптоми міастенії, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта з цукровим діабетом підвищився або знижений рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно повідомити лікару.
Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок знижується кількість виділеної сечі, виникло набряк ніг, гомілок чи ступнів, відчуття втоми, нудоти, сонливості, задухи чи сплутаності (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Флокситрат, перелічені нижче згідно з частотою:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини (кандидоз) та вагіни, викликані дріжджами
біль голови
головокружіння
нудота
блювота
біль у животі та шлунку
порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові
діарея
підвищення активності деяких печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
шкірна реакція
шлункові порушення (нездужання або гастрит)
порушення смаку (у дуже рідкісних випадках - втрата смаку)
порушення сну (головним чином безсоння)
підвищення активності деякого печінкового ферменту у крові (гамма-глутамілтрансфераза та (або) алкалічна фосфатаза)
низька кількість певних білих кров'яних клітин (лейкоцитів, нейтрофілів)
запор
свербіння
відчуття головокружіння (кружіння або переворотів)
сонливість
гази
порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення активності певного печінкового ферменту у крові - ЛДГ)
низький апетит та прийом їжі
низька кількість білих кров'яних клітин
болі, наприклад, у грудній клітці, спині, тазу чи кінцівках
підвищення кількості кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
потіння
підвищена кількість певних білих кров'яних клітин (еозинофілів)
тривога
погане самопочуття (головним чином слабкість чи втома)
тремор
біль суглобів
серцебиття
нерегулярна та швидка серцева діяльність
труднощі з диханням (включаючи астматичні стани)
підвищення активності ферменту травлення (амілази)
нервозність та (або) збудження
відчуття поколювання та (або) оніміння
кропив'янка
розширення кров'яних судин
відчуття сплутаності та дезорієнтації
низька кількість кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору)
низька кровотворна здатність
підвищення рівня жиру в крові
низька кількість червоних кров'яних клітин
біль м'язів
алергічна реакція
підвищення рівня білірубіну в крові
васкуліт шлунка
дегідратування
тяжкі порушення серцевого ритму
сухість шкіри
біль у грудній клітці (стенокардія)
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
тремор м'язів
м'язові спазми
галюцинації
високе артеріальне тиску
набряк (рук, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини, горла)
низьке артеріальне тиску
порушення функції нирок (включаючи підвищення результатів деяких тестів функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
васкуліт
васкуліт ротової порожнини
дзвін у вухах
жовтяниця (жовтяниця білків очей чи шкіри)
порушення відчуття
незвичайні сни
порушення концентрації уваги
труднощі з ковтанням
зміни нюху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та координації (внаслідок головокружіння)
часткова або повна втрата пам'яті
порушення слуху, включно глухота (зазвичай тимчасова)
підвищення рівня сечовини в крові
емоційна нестабільність
порушення мови
омдленіння
слабкість м'язів
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
васкуліт суглобів
неправильний серцевий ритм
підвищена чутливість шкіри
відчуття чужості
підвищена кровотворна здатність
ригідність м'язів
значне зниження кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних )
втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.
Також спостерігалися дуже рідкісні побічні ефекти під час лікування іншими антибіотиками хінолонової групи, але вони також можуть виникнути під час застосування препарату Флокситрат:
підвищення рівня натрію в крові
підвищення рівня кальцію в крові
особливий тип зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
Застосування антибіотиків хінолонової групи та фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль суглобів, біль кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, поколювання, лоскотання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флокситрат

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера з HDPE: 1 рік.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці, блистері чи контейнері з HDPE після позначки EXP. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флокситрат

Активною речовиною препарату є моксифлоксацин.
Кожна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Плівкова оболонка: Sepifilm 003 (гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, макроголстеарин, тип I),
Sepisperse Dry 5023 (гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану [E171], червоний оксид заліза [E172]), Sepisperse Dry 5084 (гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану [E171], кармінова кислота [E120]).

Як виглядає препарат Флокситрат і що містить упаковка

Препарат Флокситрат - це рожеві таблетки у формі капсули розміром приблизно 17,6 мм x 7,6 мм, з вигравіруваним символом «400» на одній стороні.
Варіанти упаковки:
блістери містять 5, 7, 10, 14 та 20 плівкових таблеток
контейнери з HDPE містять 5, 7 та 10 плівкових таблеток
Не всі типи та розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş, Румунія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2020
Логотип Sandoz