Моксіфлоксацін Мсн

Укладена інструкція: інформація для користувача

Моксифлоксацин МСН, 400 мг, покриті таблетки

Для застосування у дорослих.
Моксифлоксацин

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршується будь-який із нежеланих ефектів або з'являються будь-які нежелані ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моксифлоксацин МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин МСН
• 3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин МСН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що таке препарат Моксифлоксацин МСН і для чого він призначений

Препарат Моксифлоксацин МСН містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи
антібіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Моксифлоксацин МСН діє бактеріоцидно на
бактерії, які викликають інфекції.
Препарат Моксифлоксацин МСН застосовується у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування
перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину. Препарат Моксифлоксацин МСН можна застосовувати для лікування цих інфекцій лише у тому випадку, якщо застосування звичайних антибіотиків не є можливим або якщо вони були неефективними.
Запалення синусів, гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів або запалення легень,
коли до інфекції не došlo в лікарні (окрім важких випадків).
Легкі або помірно важкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих органів (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки.
Препарат Моксифлоксацин МСН, застосований окремо, не є достатнім для лікування цього типу
інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний препарат для лікування інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органів (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин МСН, Осторожності та попередження, Перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН зверніться до лікаря або фармацевта).
Якщо під час лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій відбулося поліпшення внаслідок
введення розчину для інфузії препарату Моксифлоксацин МСН, лікар може також призначити таблетки препарату Моксифлоксацин МСН, щоб завершити лікування: інфекція легень (запалення легень) набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин. Таблетки препарату Моксифлоксацин МСН не повинні застосовуватися для початку лікування для будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у важких інфекціях легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин МСН

Якщо в пацієнта є сумніви, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН

• У разі алергії на активну речовину - моксифлоксацин, інші препарати групи хінолонів або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• У період вагітності та годування грудьми.
• У пацієнтів віком нижче 18 років.
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося захворювання сухожилля у зв'язку з лікуванням іншими препаратами групи хінолонів (див. пункт Осторожності та попередження та пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• вроджений або набутий неправильний ритм серця (видимий на електрокардіограмі (ЕКГ)
• запису діяльності серця);
• розлади рівноваги електролітів (зокрема малий рівень калію або магнію в крові);
• дуже повільний ритм серця (брадикардія);
• ослаблення роботи серця (серцева недостатність);
• встановлені в минулому розлади ритму серця (аритмії) або
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати особливі зміни в записі ЕКГ (див. пункт Препарат Моксифлоксацин МСН та інші препарати). Препарат Моксифлоксацин МСН може викликати зміни в записі ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає затримку у проведенні сигналів серця.
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолон/хінолон, у тому числі
препарат Моксифлоксацин МСН, якщо в минулому спостерігалися будь-які серйозні побічні ефекти
під час застосування хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше
повідомити лікаря.

Перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН зверніться до лікаря.

• Препарат Моксифлоксацин МСН може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують рівень калію в крові, перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункти Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН і Препарат Моксифлоксацин МСН та інші препарати).
• Якщо після прийому моксифлоксацину в пацієнта колись спостерігалося важке висипання шкіри або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразка ротової порожнини.
• Якщо в пацієнта є епілепсіяабо спостерігаються стани, які можуть викликати судоми, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН.
• Якщо в пацієнта є або колись був психічний розлад, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН.
• Якщо в пацієнта спостерігається міастенія(слабкість м'язів, яка веде до слабкості, а в важких випадках до паралічу), прийом препарату Моксифлоксацин МСН може привести до загострення симптомів захворювання. Якщо це відбувається, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо діагностовано розширення або "випуклість" великої судини(аневризма аорти або аневризма периферичної судини).
• Якщо в пацієнта спостерігався епізод розшарування аорти(перфорування стінки аорти).
• Якщо діагностовано недостатність серцевих клапанів (інсульфіціювання клапанів серця).
• Якщо в родині спостерігалися аневризма аорти або розшарування аорти, вроджена вада клапанів серця або інші фактори ризику або передумови(наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [запальна хвороба аутоімунного походження] або порушення судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, високий тиск крові або діагностована атеросклероз, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або запалення серцевого мішка [інфекція серця]).
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може спостерігатися ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо в пацієнта або в когось з його родини спостерігається недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату(рідка спадкова хвороба), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи препарат Моксифлоксацин МСН є відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта спостерігається ускладнене інфекційне захворювання верхніх відділів жіночих статевих органів(наприклад, коли спостерігається абсцес фаллопієвих труб, яєчників або в області тазу), лікар може вважати, що необхідне внутрішньовенне введення препарату, оскільки застосування препарату Моксифлоксацин МСН у вигляді таблеток не є відповідним.
• Для лікування легких або помірно важких інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органівлікар повинен призначити пацієнтці, окрім препарату Моксифлоксацин МСН, додатково інший антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не почнуть зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН

• Якщо під час лікування спостерігається серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Він може призначити проведення дослідження ЕКГ для перевірки ритму серця.
• -Ризик порушень діяльності серцяможе зростати із збільшенням дози. З цього приводу рекомендується дотримуватися призначеної дози препарату.
• Існує невеликий ризик важкої, раптової алергічної реакції(реакція анафілаксії або шок анафілаксії) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння та відчуття обертання під час вставання. У разі їх виникнення слід негайно припинити застосування препарату

Моксифлоксацин МСН та зверніться до лікаря.

• Препарат Моксифлоксацин МСН може викликати запалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може привести до загрози життю недостатності печінки (у тому числі зі смертельним результатом, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо спостерігаються такі симптоми, як: швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння, слід негайно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
• -Важкі реакції шкіриПід час застосування моксифлоксацину спостерігалися важкі реакції шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гостра універсальна пустульозна еритема (ГУПЕ).
• Синдроми СДЖ/ТЕН можуть спочатку мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також спостерігатися виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і очах (червоні та опухлі очі). Спостереження таких важких висипань шкіри часто передують гарячка та (або) симптоми грипоподібні. Висипання можуть перетворитися на загальне лущення шкіри та загрозливі життю ускладнення або привести до смерті.
• Висипання ГУПЕ з'являються на початку лікування у вигляді червоного, лущеного, загального висипання з гузками під шкірою та пухирями і з супутньою гарячкою. Найбільш поширений місці виникнення: локалізовані в основному на складках шкіри, тулубі та

кінцівках.
У разі виникнення важкої висипання або будь-яких з цих симптомів шкіри, слід припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

• Антибіотики групи хінолонів, у тому числі препарат Моксифлоксацин МСН, можуть викликати судоми. У разі виникнення судомів слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин МСН і проконсультуватися з лікарем
• -Довготривалі, що ведуть до інвалідності та потенційно необоротні важкі побічні ефектиПрепарати антибактеріальної терапії групи фторхінолонів і хінолонів, у тому числі препарат Моксифлоксацин МСН, викликали дуже рідкісні, але важкі побічні ефекти, з яких деякі є довготривалими (тривають місяці або роки), або викликають інвалідність або є потенційно необоротними. До них належать болі сухожилля, м'язів і суглобів кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як поколювання і мrowіння, порушення чутливості, включаючи порушення зору, смаку і нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження і важкі порушення сну. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів після прийому препарату Моксифлоксацин МСН слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Лікар після консультації з пацієнтом вирішить, чи продовжувати лікування, беручи до уваги також застосування антибіотика з іншої групи.
• Рідко можуть з'являтися симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як: біль, відчуття паління, мrowіння, оніміння і (або) слабкість, особливо в ногах і руках або руках і ногах, слід припинити застосування препарату Моксифлоксацин МСН і негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути потенційно необоротних станів.
• Можуть виникнути психічні проблеми, навіть при першому застосуванні антибіотиків групи хінолонів, у тому числі препарату Моксифлоксацин МСН. У дуже рідкісних випадках депресія або психічні проблеми можуть привести до самогубчих думок і поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виникнуть такі реакції, слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин МСН і проконсультуватися з лікарем.
• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, у тому числі препарату Моксифлоксацин МСН, може виникнути діарея. Якщо вона загостриться або триватиме тривалий час, або буде виявлено кров або слиз у калі, слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин МСН та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарати, які затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
• -Біль, опухання та запалення суглобів та запалення або розрив сухожилляможуть виникнути рідко (див. пункт Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик збільшується, якщо пацієнт є похилого віку (понад 60 років), мав трансплантацію органів, має проблеми з нирками або якщо він лікується кортикостероїдами. Біль і запалення сухожилля можуть виникнути навіть протягом 48 годин після початку лікування та до кількох місяців після закінчення лікування препаратом Моксифлоксацин МСН. У разі виникнення перших симптомів болю або запалення сухожилля (наприклад, коліна, зап'ястка, ліктя, плече або коліно) слід припинити застосування препарату Моксифлоксацин МСН, проконсультуватися з лікарем і звільнити хвору кінцівку. Слід уникати вправ, які не є необхідними, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо пацієнт відчуває раптовий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом аневризми аорти або розшарування, слід негайно звернутися до лікаря. Ризик може бути збільшений, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
• Якщо пацієнт починає відчувати раптове виникнення задухи, особливо коли лежить пласко на ліжку, помітить опухання щиколоток, стоп або живота або нове серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття) слід негайно повідомити лікаря.
• Пацієнти похилого віку з розладами функції нирокповинні пити велику кількість рідини під час прийому препарату Моксифлоксацин МСН, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН погіршується зірабо виникнуть інші

проблеми з очима, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт Керування транспортними засобами та обслуговування машин та пункт 4. Можливі побічні ефекти).

• Антибіотики фторхінолонові можуть викликати збільшення рівня цукру в кровівище норми (гіперглікемію) або зменшення рівня цукру в кровінижче норми (гіпоглікемію) можуть привести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіридо сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання солярію або інших джерел ультрафіолетового випромінювання.
• Не встановлено ефективність препарату Моксифлоксацин МСН у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з остеомієлітом (інфекцією кісткового мозку).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не були встановлені для цієї вікової групи (див. пункт: Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН).

Препарат Моксифлоксацин МСН та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються, та про ті, які планується застосовувати.
Під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН слід знати про наступну інформацію:

• Під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН з іншими препаратами, які впливають на діяльність серцязбільшується ризик порушень ритму серця. З цього приводу не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН одночасно з наступними препаратами:
• препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід),
• препарати, які належать до групи антипсихотичних препаратів (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
• тріциклічні антидепресанти,
• деякі антибактеріальні препарати (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин),
• деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин)
• інші препарати (наприклад, цизапрід, вінкамін, який вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть зменшувати рівень калію в крові [наприклад, деякі діуретики, деякі проносні препарати та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерикін Б) або сповільнюють ритм серця, оскільки під час застосування препарату Моксифлоксацин МСН вони можуть збільшувати ризик важких порушень ритму серця.
• Всі препарати, які містять магній або алюміній, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які застосовуються при розладах травлення, та всі препарати, які містять залізо або цинк, препарати, які містять діданозин, а також препарати, які містять сукралфат, які застосовуються у лікуванні розладів шлунково-кишкового тракту, можуть зменшувати дію таблеток препарату Моксифлоксацин МСН. З цього приводу слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток препарату Моксифлоксацин МСН та іншими препаратами.
• Одночасне пероральне введення активованого вугіллята таблеток препарату Моксифлоксацин МСН зменшує дію препарату Моксифлоксацин МСН. Тому не рекомендується одночасне застосування обох препаратів.
• У разі одночасного прийому пероральних препаратів, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин) лікар може призначити дослідження часу згортання крові.

Препарат Моксифлоксацин МСН з їжею та питтям

Препарат Моксифлоксацин МСН можна приймати з їжею або без їжі (у тому числі молочних продуктів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Моксифлоксацин МСН може викликати головокружіння та відчуття осудності, раптову, тимчасову втрату зору або може викликати короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Моксифлоксацин МСН містить лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату Моксифлоксацин МСН слід звернутися до лікаря.

Препарат Моксифлоксацин МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин МСН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку 400 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Моксифлоксацин МСН застосовуються перорально. Таблетку слід проковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий смак) та запити великою кількістю рідини. Препарат Моксифлоксацин МСН можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку препарату о тієї самої пори дня.
Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів похилого віку, з малим індексом маси тіла та порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, тривалість застосування препарату Моксифлоксацин МСН становить:

• гостре загострення хронічного запалення бронхів (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, у тому числі бронхіту) 5-10 днів
• запалення легень, коли до інфекції не došlo в лікарні, окрім важких випадків 10 днів
• гостре бактеріальне запалення синусів 7 днів
• легкі або помірно важкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих органів (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки 14 днів

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких препарат Моксифлоксацин МСН у вигляді таблеток застосовується для завершення лікування, розпочатого препаратом Моксифлоксацин МСН у вигляді розчину для інфузії.

• Позалікарняне запалення легень 7-14 днів
• У більшості пацієнтів з позалікарняним запаленням легень шлях введення препарату з внутрішньовенного на пероральний змінився протягом 4 днів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин 7-21 днів У більшості пацієнтів з інфекцією шкіри та м'яких тканин шлях введення препарату з внутрішньовенного на пероральний змінився протягом 6 днів.

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів спостерігається поліпшення самопочуття. У разі занадто раннього припинення прийому препарату інфекція може не бути повністю вилечена, може відбутися рецидив захворювання або погіршення самопочуття. Можуть виникнути випадки розвитку стійкості бактерій до препарату Моксифлоксацин МСН.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або продовжувати тривалість лікування (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин МСН, Осторожності та попередження).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин МСН

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату на добу, слід негайно звернутися за медичною допомогоюта, якщо це можливо, взяти всі залишки таблеток, упаковку препарату та цю інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Моксифлоксацин МСН

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о зазвичай призначеної пори, він повинен прийняти її якнайшвидше після згадування про це того ж дня. У разі пропуску прийому препарату одного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Моксифлоксацин МСН

У разі занадто раннього припинення прийому препарату інфекція може не бути повністю вилечена. У разі необхідності раннього припинення застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найважчі побічні ефекти, спостережувані під час застосування моксифлоксацину, наведено нижче.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• неправильний серцебиття (рідкісний побічний ефект),
• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння [це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми раптового запалення печінки, яке може привести до загрози життю недостатності печінки, у тому числі зі смертельним результатом (дуже рідкісний побічний ефект)],
• важка висипання шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть бути попереджені гарячкою та (або) симптомами грипоподібними. Висипання можуть перетворитися на загальне лущення шкіри та загрозливі життю ускладнення або привести до смерті (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрозливі життю),
• червона, лущена, загальна висипання з гузками під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра універсальна пустульозна еритема) (частота виникнення цього побічного ефекту - "частота невідома"),
• синдром, пов'язаний із порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через значне зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• запалення судин (може проявлятися у вигляді червоних пухирів на шкірі, зазвичай на щиколотках, або болю в суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка, швидко поширена алергічна реакція, у тому числі дуже рідко загрозлива життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
• опухання, у тому числі опухання дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрозливий життю),
• судоми (рідкісний побічний ефект),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття паління, мrowіння, оніміння та (або) слабкість (рідкісний побічний ефект),
• депресія (дуже рідко приводить до самогубчих думок або поведінки, наприклад, уявлення або думки про самогубство або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• психічні порушення (можуть приводити до самогубчих думок або поведінки, наприклад, уявлення або думки про самогубство або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотикотерапією, у тому числі псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке дуже рідко може бути пов'язане із загрозливими життю ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),
• біль та опухання сухожилля (запалення сухожилля) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
• ослаблення, тендerness або біль м'язів, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язової тканини, яке може бути загрозливим для життя та привести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту - "частота невідома"). Слід припинити прийом препарату Моксифлоксацин МСН та негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорту або болю в очах, особливо внаслідок впливу світла (дуже рідкісний або рідкісний побічний ефект) слід негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо в пацієнта виникне загрозливий життю нерегулярний серцебиття ( torsade de pointes) або
зупинка діяльності серця під час прийому препарату Моксифлоксацин МСН (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Моксифлоксацин МСН та вже не приймати препарат знову.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо в пацієнта загостряться симптоми міастенії, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта з цукровим діабетом збільшується або зменшується рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), слід повідомити лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок виникне зменшення об'єму виділеної сечі, опухання ніг, стоп або живота, втома, нудота, сонливість, задуха або сплутаність (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), слід негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, спостережувані під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче, згідно з частотою їх виникнення:
Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• нудота,
• діарея,
• головокружіння,
• біль у животі та шлунку,
• воміт,
• головний біль,
• збільшення активності амінотрансфераз у крові (ферменти печінки),
• інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини (кандидоз) та вагіни, викликані дріжджами,
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові.

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• висипання,
• розлади шлунку (диспепсія або загострення виразкової хвороби),
• порушення смаку (дуже рідко втрата смаку),
• порушення сну (головним чином безсоння ),
• збільшення активності: гамма-глутамілтрансферази та (або) алкальної фосфатази (ферменти печінки),
• низька кількість лейкоцитів (білих кров'яних тілець), нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець),
• запор,
• свербіння,
• відчуття головокружіння (обертання або переворот),
• сонливість,
• гази,
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ),
• порушення функції печінки, у тому числі збільшення активності ЛДГ (фермент печінки) у крові,
• зменшення апетиту та прийому їжі,
• низька кількість білих кров'яних тілець,
• болі у спині, грудній клітці, тазу та болі кінцівок,
• зменшення або збільшення кількості клітин крові, необхідних для згортання крові,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець),
• тривога,
• погане самопочуття (головним чином слабкість або втома),
• тремор,
• болі в суглобах,
• серцебиття,
• нерегулярна та швидка діяльність серця,
• труднощі з диханням (у тому числі астматичні стани),
• збільшення активності амілази (фермент травлення) у крові,
• незадоволеність рухом або збудження,
• відчуття мrowіння та (або) оніміння,
• кропив'янка,
• розширення судин,
• сплутаність та дезорієнтація,
• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок), необхідних для згортання крові,
• порушення зору (у тому числі подвійне або розмите зір),
• зменшення згортання крові,
• збільшення рівня жирів у крові,
• низька кількість червоних кров'яних тілець,
• болі м'язів,
• алергічна реакція,
• збільшення рівня білірубіну у крові,
• запалення слизової оболонки шлунку,
• зневоднення,
• важкі порушення ритму серця,
• сухість шкіри,
• стенокардія.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• тремор м'язів,
• спазми м'язів,
• галюцинації,
• високий тиск крові,
• опухання (рук, ніг, щиколоток, губ, ротової порожнини або горла),
• низький тиск крові,
• порушення функції нирок (у тому числі збільшення результатів деяких досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну,
• запалення печінки,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• дзвін у вухах,
• жовтяниця (жовтяниця білків очей або шкіри),
• порушення чутливості шкіри,
• незвичайні сни,
• порушення концентрації уваги,
• труднощі з ковтанням,
• зміни нюху (у тому числі втрата нюху),
• порушення рівноваги та координації (унаслідок головокружіння),
• часткова або повна втрата пам'яті,
• порушення слуху, у тому числі глухота (зазвичай тимчасова),
• збільшення рівня сечовини у крові,
• емоціональна нестабільність,
• порушення мови,
• омана,
• ослаблення м'язів.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення суглобів,
• неправильний ритм серця,
• збільшена чутливість шкіри,
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності),
• збільшена згортання крові,
• жорсткість м'язів,
• значне зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідкісні випадки довготривалих (тривають місяці або роки) або тривалих побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, болі суглобів, болі кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як поколювання та мrowіння, порушення чутливості, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху були пов'язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику.
Крім того, спостерігалися дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, повідомлених після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів, які можуть також виникнути під час лікування препаратом Моксифлоксацин МСН:

• підвищений внутрішньочерепний тиск (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, у тому числі розмите зір, "сліпі" плями, подвійне зір, втрата зору),
• збільшення рівня натрію у крові,
• збільшення рівня кальцію у крові,
• певний тип захворювання, при якому спостерігається зменшення кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, спостерігалися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), які можуть розриватися та приводити до смерті, а також недостатність серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта:
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксифлоксацин МСН

Активною речовиною препарату є моксифлоксацин.
Кожна таблетка містить 400 міліграмів моксифлоксацину у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, повідон К29/32, лактоза безводна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки:
Опадрі Браун 03Б86891: гіпромелоза 6 мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, залізний оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Моксифлоксацин МСН та що містить упаковка

Матова, червона таблетка з покриттям у вигляді капсули (довжина 17 ± 0,1 мм, ширина 7 ± 0,1 мм та товщина 6 ± 0,2 мм) з виштампуваним написом "М" з одного боку та "400" з іншого боку.
Препарат Моксифлоксацин МСН упакований у блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію у картонну коробку.
Препарат Моксифлоксацин МСН доступний у упаковках по 5, 7, 10 або 14 таблеток з покриттям.

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o.
Тржинова 260/1, Чаковіце
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
телефон: (+48) 699 711 147

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Моксифлоксацин МСН
Угорщина:
Моксифлоксацин МСН 400 мг фільмована таблетка
Нідерланди:
Моксифлоксацин МСН 400 мг фільмована таблетка
Польща:
Моксифлоксацин МСН
Румунія:
Моксифлоксацина Vivanta 400 мг компресовані таблетки
Словаччина:
Моксифлоксацин МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023