Моксіфлоксацін Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Моксифлоксацин Кабі, 400 мг/250 мл, розчин для інфузії

Моксифлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Моксифлоксацин Кабі і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Моксифлоксацин Кабі
• 3. Як використовувати Моксифлоксацин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Моксифлоксацин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі і для чого його використовують

Моксифлоксацин Кабі містить активну речовину - моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин Кабі діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції, якщо ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних бактеріальних інфекцій:
­
інфекція легень (пневмонія) набута поза лікарнею;
­
інфекції шкіри і м'яких тканин.
Моксифлоксацин Кабі застосовується для лікування зазначених інфекцій тільки в тому випадку, якщо звичайно застосовувані антибіотики не можуть бути використані або є неефективними.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Моксифлоксацин Кабі

Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо того, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі

­
Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
­
Під час вагітності або годування грудьми.
­
У пацієнтів віком нижче 18 років.
­
Якщо у пацієнта в минулому спостерігалося захворювання або порушення функції сухожилля у зв'язку з лікуванням антибіотиками групи хінолонів (див. пункти Остережності та заходи обережностіта 4. Можливі побічні ефекти).
­
Якщо у пацієнта спостерігається вроджена або набута аритмія серця (видима на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця).
­
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу (зокрема, низький рівень калію або магнію в крові).
­
Якщо пацієнт має: дуже повільний ритм серця (брадикардія), слабе серце (серцева недостатність), спостерігалося в минулому порушення ритму серця або якщо пацієнт приймає препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт Моксифлоксацин Кабі та інші препарати). Моксифлоксацин Кабі може викликати зміни на ЕКГ, звані подовжуванням інтервалу QT, що означає затримку провідності електричних сигналів у серці.
­
Якщо у пацієнта спостерігається важке захворювання печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Остережності та заходи обережності

Перед прийняттям цього препарату
Не слід приймати антибіотики, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Моксифлоксацин Кабі, якщо у пацієнта спостерігалося в минулому будь-яке важке побічне діяння під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб перед початком лікування пацієнт знав, що:

­
Моксифлоксацин Кабі може змінювати запис ЕКГ серця,особливо у жінок і пацієнтів похилого віку;
­
якщо одночасно приймаються препарати, що знижують рівень калію в крові, перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункти Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабіта Моксифлоксацин Кабі та інші препарати);
­
якщо пацієнт має цукровий діабет, перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування моксифлоксацином може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові;
­
якщо після прийому моксифлоксацину в пацієнта колись спостерігалося важке висипання шкіри або лущення шкіри, виникали пухирі та (або) виразки, перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі слід проконсультуватися з лікарем;
­
якщо пацієнт має епілепсіюабо спостерігаються стани, які можуть викликати конвульсії, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі;
­
якщо пацієнт має або колись мав психічні проблеми, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі;
­
якщо пацієнт має міастенію(рідке захворювання, яке веде до слабкості м'язів), застосування препарату Моксифлоксацин Кабі може призвести до посилення симптомів захворювання; якщо це відбувається, слід негайно проконсультуватися з лікарем;
­
якщо в пацієнта спостерігається розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії), слід проконсультуватися з лікарем;
­
якщо в минулому спостерігалося розшарування аорти (розрив стінки аорти), слід проконсультуватися з лікарем;
­
якщо в пацієнта спостерігається недостатність клапанів серця, слід проконсультуватися з лікарем;
­
якщо в родині пацієнта спостерігалися випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вроджене захворювання клапанів серця, чи інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як запалення аорти Такаясу, гігантоклітинне запалення аорти, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертонія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захист стawів] або запалення серцевого мішку [інфекція серця]), слід проконсультуватися з лікарем;
­
якщо в пацієнта або в когось з його родини спостерігається дегідрогеназна недостатністьглюкозо-6-фосфатної(рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи підходить препарат Моксифлоксацин Кабі;
­
Моксифлоксацин Кабі можна вводити тільки внутрішньовенно (в вену), не слід вводити внутрішньоартеріально.

Обставини, при яких слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі

­
Існує невеликий ризик важкої, раптової алергічної реакції(анafilактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, які можуть включати: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудоту або оmdлення та відчуття ковтання під час вставання.
­
Моксифлоксацин Кабі може викликати гепатит з швидким і важким перебігом, який може призвести до загрози життю негодування печінки (в тому числі зі смертельним результатом, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, як: раптове погіршення самопочуття, жовтяниця білкових оболонок очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі та порушення мислення або безсоння, слід зв'язатися з лікарем перед прийняттям наступної дози.
­
Антибіотики групи хінолонів, включаючи препарат Моксифлоксацин Кабі, можуть викликати конвульсії.
У разі виникнення конвульсій слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі.
­
Можуть виникнути психічні проблеми, навіть після першого введення антибіотика групи хінолонів, включаючи препарат Моксифлоксацин Кабі. Дуже рідко депресія або психічні проблеми можуть призвести до самогубчих думок і поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо в пацієнта виникли такі реакції, слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі.
­
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів та стан запалення або розриву сухожилля. Ризик є підвищеним у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування і навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі. Після виникнення перших симптомів болю або запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілки, зап'ясті, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Кабі, зв'язатися з лікарем і позбавити больовий ділянку від навантаження. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля (див. пункти Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабіта 4. Можливі побічні ефекти).

Симптоми, про які слід негайно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі

­
Коливання серця або нерегулярне серцебиття, які спостерігаються під час лікування. Лікар може призначити виконання дослідження ЕКГ для перевірки ритму серця.
­
Важкі реакції шкіри
Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний некроліз шкіри (ТНШ), гостру універсальну осутку кірку (ГУОК) та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (ДРЕС).
­
Синдром СДЖ/ТНШ може спочатку мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникнути виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і очах (зачервонілі та опухлі очі). Виникнення таких важких висипань шкіри часто передує гарячка та (або) симптоми грипоподібні. Висипання можуть перетворитися на універсальне лущення шкіри та загрозливі життю ускладнення або призвести до смерті.
­
Висипання ГУОК з'являються на початку лікування у вигляді червоного, лущаючогося, універсального висипання з вузлами під шкірою та пухирями, яке супроводжується гарячкою.
Найчастіше місце виникнення: локалізується переважно на складках шкіри, тулубі та кінцівках.
­
У синдромі ДРЕС спочатку спостерігаються симптоми грипоподібні та висипання на обличчі, а потім розлегле висипання з високою температурою тіла, підвищеною активністю ферментів печінки та підвищеною кількістю білих кров'яних тілець (еозинофілія), а також збільшеними лімфатичними вузлами.
У разі виникнення важкої висипання або будь-яких з цих симптомів шкіри слід припинити застосування моксифлоксацину та зв'язатися з лікарем або негайно звернутися за медичною допомогою.
­
У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, мрякіння, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та рук. У такому випадку слід припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Кабі та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.
­
Діарея, яка виникає під час або після закінчення лікування антибіотиками, включаючи препарат Моксифлоксацин Кабі. Якщо діарея посилилася або триває тривалий час, або виявлено кров або слиз у калі, слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі та проконсультуватися з лікарем. У такому випадку не слід застосовувати препарати, які затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
­
У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
­
У разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання, або спостереження набряку гомілок, стоп або живота, або появи коливання серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
­
Погіршення зору або будь-які порушення зору.Якщо ці симптоми виникнуть під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. пункти Право на керування транспортними засобами та обслуговування машинта 4. Можливі побічні ефекти).
­
Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукрув крові до рівня вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові до рівня нижче нормального (гіпоглікемія), що може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). У разі пацієнтів з цукровим діабетом слід уважно контролювати рівень цукру в крові.

Під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі пацієнт повинен знати, що:

­
ризик виникнення проблем з серцемможе підвищитися у разі збільшення дози та швидкості введення інфузії до вени;
­
пацієнти похилого віку з проблемами нирокповинні пити достатню кількість рідини, оскільки дефіцит рідини може підвищити ризик ниркової недостатності;
­
антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світлата ультрафіолетового випромінювання; під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання солярію або інших джерел ультрафіолетового випромінювання (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
­
немає достатнього досвіду щодо застосування терапії послідовного введення (спочатку внутрішньовенно, а потім перорально) препаратом Моксифлоксацин Кабі для лікування набутої поза лікарнею пневмонії;
­
не встановлено ефективність препарату Моксифлоксацин Кабі для лікування важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з запаленням кісткового мозку (інфекція кісткового мозку).

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні важкі побічні ефекти

Препарати, що містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Моксифлоксацин Кабі, були пов'язані з дуже рідкими, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими або потенційно незворотними.
До них належать: болі сухожилля, м'язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, мрякіння, лоскотання, оніміння або печіння (парестезії), порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Моксифлоксацин Кабі виник будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не були встановлені для цієї вікової групи (див. пункт Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі).

Моксифлоксацин Кабі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Про що слід знати, застосовуючи Моксифлоксацин Кабі з іншими препаратами

Під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі з іншими препаратами, які впливають на функцію серця, підвищується ризик порушень ритму серця. З цієї причини не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі одночасно з наступними препаратами:
­
препарати, що належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofетилід, ібутилід);
­
препарати, що належать до групи антипсихотичних препаратів (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд);
­
трискладові антидепресивні препарати;
­
деякі антибактеріальні препарати (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
­
деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
­
інші препарати, такі як цизапрід, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл.

Слід повідомити лікаря:

­
якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові [наприклад, деякі мoczопідні препарати, деякі проносні препарати та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин Б];
­
якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть сповільнювати ритм серця, оскільки вони також можуть підвищувати ризик важких порушень ритму серця під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі;
­
якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може призначити дослідження часу згортання крові.

Моксифлоксацин Кабі з їжею, питтям та алкоголем

Продукти харчування, включаючи молочні продукти, не впливають на дію препарату Моксифлоксацин Кабі.
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовуватипрепарат Моксифлоксацин Кабі під час вагітності та годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у зв'язку з застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Моксифлоксацин Кабі може викликати головокружіння та відчуття осудності, раптову, коротку (приміжаючу) втрату зору або може викликати короткочасне оmdлення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Моксифлоксацин Кабі містить натрій

Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 1206 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 60% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кабі

Препарат Моксифлоксацин Кабі завжди вводиться лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить одну пляшку або мішок, один раз на добу.
Препарат Моксифлоксацин Кабі призначений для внутрішньовенного введення (в вену). Лікар повинен переконатися, що препарат вводиться у вигляді тривалої інфузії, яка триває не менше 60 хвилин.
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла або у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі. У деяких випадках лікар може розпочати лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі у вигляді розчину для інфузії, а потім продовжити лікування відповідним препаратом у вигляді таблеток.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та реакції пацієнта на лікування. Нижче наведено рекомендовану тривалість лікування.

Важливо закінчити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів пацієнт почувається краще.
Якщо введення препарату буде припинено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і захворювання може повернутися або може погіршитися самопочуття, може також виникнути опірність бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин Кабі

Якщо пацієнт підозрює, що отримав занадто велику дозу препарату Моксифлоксацин Кабі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Моксифлоксацин Кабі

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату Моксифлоксацин Кабі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Моксифлоксацин Кабі

Якщо введення препарату буде припинено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. Якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Кабі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Слід негайно звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо в пацієнта виникнуть описані нижче побічні ефекти, які можуть загрожувати життю.
Рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­
важка, швидка універсальна алергічна реакція, включаючи дуже рідко трапляються шок, який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття), набряк (в тому числі загрожуючий життю набряк дихальних шляхів);
­
депресія (дуже рідко призводить до самогубчих думок та поведінки);
­
важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (коліт, пов'язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), дуже рідко призводить до загрози життю ускладнень;
­
підвищення рівня цукру в крові;
­
зниження кількості виділеної сечі, набряк ніг, гомілок або стоп, слабкість, нудота, сонливість, задуха у пацієнтів похилого віку, у яких спостерігаються захворювання нирок (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми ниркової недостатності).
Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
­
деперсоналізація (відчуття зміни власної ідентичності), психоз (може призвести до самогубчих думок та поведінки);
­
загроза життю нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes) або зупинка серцевої діяльності;
­
піреннєве (не безпечне) запалення печінки, яке може призвести до загрози життю негодування печінки (в тому числі зі смертельним результатом, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
­
важка висипання шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроліз шкіри. Може мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, лущаючої шкіри, виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і може бути передуватиме гарячкою та симптомами грипоподібними (побічні ефекти, які можуть загрожувати життю);
­
синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH);
­
запалення судин (може проявлятися у вигляді червоних кірок на шкірі, зазвичай на гомілках або болю в суглобах);
­
розрив сухожилля, запалення суглобів, загальмованість м'язів;
­
спостерігається посилення симптомів міастенії;
­
зниження рівня цукру в крові;
­
втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
­
червона, лущаюча, універсальна висипання з вузлами під шкірою та пухирями, яке на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра універсальна осутка кірку);
­
розлегле висипання, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (препаратова реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів);
­
ослабленість, болючість або біль м'язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язової тканини, що може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування моксифлоксацину.
Часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини та pochvy, викликані дріжджами Candida;
­
головний біль, головокружіння;
­
зміна ритму серця (видима на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Кабі);
­
нудота, блювання, біль у животі та шлунку, діарея;
­
підвищення рівня ферментів печінки в крові;
­
біль або запалення в місці введення.
Незbyt часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість білих кров'яних тілець, мала кількість деяких видів білих кров'яних тілець (гранулоцитів), зниження або підвищення кількості клітин крові, необхідних для згортання крові (тромбоцитів), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (гранулоцитів);
­
алергічні реакції;
­
підвищення рівня ліпідів (жирів) в крові;
­
тривога, безсоння та (або) збудження;
­
відчуття оніміння та (або) печіння, порушення смаку (дуже рідко втрата смаку), стан сплутаності та дезорієнтації, порушення сну (головним чином безсоння), тремор, головокружіння (відчуття обертання або падіння), сонливість;
­
порушення зору, включаючи подвійне бачення або нечітке зір;
­
зміна ритму серця (видима на ЕКГ), коливання серця, нерегулярне та швидке серцебиття, важкі порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці);
­
розширення судин;
­
труднощі з диханням, включаючи симптоми астми;
­
зниження апетиту та кількості прийманих харчових продуктів, метеоризм та запор, порушення шлунково-кишкового тракту (диспепсія, загальна слабкість), запалення шлунково-кишкової оболонки, підвищення активності ферменту травлення (амілази) в крові;
­
порушення функції печінки [в тому числі підвищення рівня ферментів печінки в крові, таких як ЛДГ, підвищення рівня білірубіну, підвищення активності ферментів печінки - гамма-глутамілтрансферази та (або) алкалічної фосфатази];
­
свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри;
­
біль у суглобах, біль у м'язах;
­
зневоднення;
­
погане самопочуття (головним чином слабкість або втома), біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках, надмірне потіння;
­
запалення вени.
Рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­
підвищення рівня сечової кислоти в крові;
­
емоційна нестабільність, марення;
­
порушення відчуттів шкіри, порушення нюху (в тому числі втрата нюху), незвичайні сни, порушення рівноваги та координації рухів (через головокружіння), конвульсії, порушення концентрації, порушення мови, часткова або повна втрата пам'яті, порушення нервової системи, такі як біль, печіння, мрякіння, оніміння або слабкість у кінцівках;
­
дзвін у вухах або шуми в вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову);
­
омдлення;
­
високе артеріальне тиску, низьке артеріальне тиску;
­
труднощі з ковтанням, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
­
жовтяниця (жовтізація білкових оболонок очей та шкіри), запалення печінки;
­
біль та набряк сухожилля (запалення сухожилля), скурчування м'язів, тремор м'язів, слабкість м'язів;
­
порушення функції нирок (в тому числі підвищення рівня ниркових ферментів в крові, таких як креатинін та уреа), ниркова недостатність;
­
набряк (кистей, стоп, гомілок, губ, ротової порожнини, горла);
­
дискомфорт або біль у очах, особливо при впливі світла (слід негайно звернутися до офтальмолога).
Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
­
підвищення коагуляції крові, значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
­
підвищення чутливості шкіри;
­
тимчасова втрата зору (слід негайно звернутися до офтальмолога);
­
порушення ритму серця;
­
зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія).
Введення антибіотиків хінолонової та фторхінолонової груп, в деяких випадках незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, мрякіння, лоскотання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, спостерігалися випадки розширення та ослаблення стінки судини або розриву судини (аневризми та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також пункт 2. Остережності та заходи обережності);
• остро обмежені, червоні плями з пухирями або без пухирів, які з'являються протягом кількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з післяпалевими залишковими змінами; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксифлоксацину.

Нижче описані симптоми, які частіше спостерігалися у пацієнтів, які приймали моксифлоксацин внутрішньовенно.

Часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
підвищення активності ферменту печінки - гамма-глутамілтрансферази в крові.
Незbyt часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
незвичайний серцевий ритм;
­
низьке артеріальне тиску;
­
набряк (кистей, стоп, гомілок, губ, ротової порожнини, горла);
­
важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (коліт, пов'язаний з антибіотикотерапією), дуже рідко може призвести до загрози життю ускладнень;
­
конвульсії;
­
марення;
­
порушення функції нирок (в тому числі підвищення рівня ниркових ферментів в крові, таких як креатинін та уреа), ниркова недостатність.

Нижче описані побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування іншими антибактеріальними препаратами хінолонової групи та, тому, можуть виникнути під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
­
підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові;
­
зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)..

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту до прийняття наступної дози.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницьке шосе, 14
03110, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Моксифлоксацин Кабі

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який відповідає за правильне зберігання препарату як до, так і під час введення, а також за його правильне знищення.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці або мішку після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Для одноразового застосування. Не застосовуваний розчин слід викинути.
Зберігання при низькій температурі може призвести до появи осаду, який знову розчиняється при кімнатній температурі.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі будь-які частинки або розчин є мутним.
Лікар або медичний персонал відповідають за зберігання препарату Моксифлоксацин Кабі, якість препарату після відкриття упаковки, а також за його правильне знищення.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як знищити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Моксифлоксацин Кабі

­
Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна пляшка або мішок об'ємом 250 мл містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду). 1 мл містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду).
­
Інші компоненти: натрій ацетат трігідрат, натрій сульфат безводний, сірчана кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій (див. пункт Моксифлоксацин Кабі містить натрій).

Як виглядає Моксифлоксацин Кабі та що містить упаковка

Моксифлоксацин Кабі - прозорий, жовтий розчин для інфузії.
1, 10, 20, 25 або 40 мішків у паперовій коробці.
Мішок з поліолефінів ( freeflex) з двома портами (з портом для ін'єкцій та портом для інфузії), розміщений в алюмінієвому зовнішньому мішку, який містить 250 мл розчину.
1, 10, 20, 25 або 40 пляшок у паперовій коробці.
Пляшки LDPE (KabiPac) об'ємом 250 мл розчину.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Пляшки KabiPac

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Мішки freeflex
HP Halden Pharma AS
вул. Свінесундсвєєн, 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг Інфузіонсльосунг

Бельгія

Моксифлоксацин Фрезеній Кабі 400 мг/250 мл Оплоссінг фор інфузіє

Болгарія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Інфузіонен разтвор

Хорватія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Отопіна за інфузію

Чехія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Інфузній розтвор

Данія

Моксифлоксацин Фрезеній Кабі

Фінляндія

Моксифлоксацин Фрезеній Кабі 400 мг/250 мл Інфузіонесте, ліуос

Іспанія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Солусьйон пара перфузіон

Нідерланди

Моксифлоксацин Фрезеній Кабі 400 мг/250 мл Оплоссінг фор інфузіє

Ірландія

Моксифлоксацин 400 мг/250 мл Солюшн фор інфузіон

Люксембург

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Солюшн пур перфузіон

Німеччина

Моксифлоксацин Кабі 400 мг Інфузіонсльосунг

Польща

Моксифлоксацин Кабі

Румунія

Моксифлоксацина Кабі 400 мг/250 мл Солуціе перфузабіле

Словаччина

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Інфузній розтвор

Словенія

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Разтопіна за інфундіраниє

Швеція

Моксифлоксацин Фрезеній Кабі 400 мг/250 мл Інфузіонсвеска, ліуос

Угорщина

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл Олдатос інфузіо
Дата останньої актуалізації інструкції:01.05.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Моксифлоксацин Кабі можна вводити через тристоронній дрен разом з наступними розчинами:
вода для ін'єкцій, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% і 10% розчин глюкози, рінгер-розчин, складний рінгер-розчин з лактатом (рингер-лактатний розчин).
Препарату Моксифлоксацин Кабі не слід вводити разом з іншими препаратами.
Наступні розчини виявили неузгодженість з моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії:
­
10% і 20% розчини хлориду натрію;
­
4,2% і 8,4% розчини гідрокарбонату натрію.