Моксіфлоксацін Геноптім

Укладена інформація для користувача

Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покриті таблетки

Моксифлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Моксифлоксацин Геноптим і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Моксифлоксацин Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Моксифлоксацин Геноптим і для чого він використовується

Моксифлоксацин Геноптим містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин Геноптим діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Моксифлоксацин Геноптим застосовується у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Моксифлоксацин повинен застосовуватися лише тоді, коли вважається, що не підходить використання інших антибактеріальних препаратів, рекомендованих для цих інфекцій як препарати першої лінії, або якщо після їх застосування інфекція не пройшла:

• гостре бактеріальне запалення синусів (правильно діагностоване),
• гостре загострення хронічного бронхіту (правильно діагностоване),
• позалікарняне запалення легень, крім важких випадків,
• запалення органів малого тазу легкого або середнього ступеня тяжкості (зокрема інфекції верхніх відділів статевих шляхів, включаючи запалення фаллопієвих труб і запалення слизової оболонки матки), які проходять без пієсальпінгоофориту або тазового абсцесу. Через зростаючу резистентність Neisseria gonorrhoeae (гонокока) до моксифлоксацину препарат Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покриті таблетки не рекомендований для лікування запалення органів малого тазу легкого або середнього ступеня тяжкості в монотерапії; його слід застосовувати в комбінації з іншим відповідним антибактеріальним препаратом (наприклад, цефалоспорином), якщо тільки не підтверджено, що інфекцію не викликала резистентна до моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae (див. «Попередження та застереження» в пункті 2).

Препарат Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покриті таблетки можна застосовувати у наступних показаннях для завершення лікування пацієнтів, у яких відбулося поліпшення на початковій стадії лікування моксифлоксацином, введеним внутрішньовенно:
позалікарняне запалення легень,
ускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини.

• позалікарняне запалення легень,
• ускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини.

Препарат Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покриті таблетки не слід застосовувати для початку лікування будь-якого типу інфекцій шкіри та підшкірної клітковини або важкого позалікарняного запалення легень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Моксифлоксацин Геноптим

Якщо в пацієнта є сумніви щодо того, чи належить він до однієї з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим

• У разі підвищеної чутливості до активної речовини моксифлоксацин, інших препаратів групи хінолонів або будь-якого з інших компонентів препарату (див. пункт 6).
• У період вагітності та годування грудьми.
• У пацієнтів віком нижче 18 років.
• Якщо в пацієнта в минулому була хвороба сухожилля у зв'язку з лікуванням іншими препаратами групи хінолонів (див. «Попередження та застереження» в пункті 2 та пункт 4).
• Якщо в пацієнта є: вроджена або набута аритмія (видима на електрокардіограмі (ЕКГ) - записі електричної діяльності серця); порушення електролітного балансу (зокрема низький рівень калію або магнію в крові); дуже повільний серцевий ритм (брадикардія); порушення серцевої діяльності (серцева недостатність); раніше встановлені порушення серцевого ритму (аритмії) або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати певні зміни на ЕКГ (див. «Моксифлоксацин Геноптим та інші препарати»). Моксифлоксацин Геноптим може викликати зміни на ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим слід звернутися до лікаря, якщо:

• У пацієнта встановлено незакриття серцевих клапанів.
• У родині пацієнта були випадки аоральної аневризми або розшарування аорти чи вродженої хвороби серцевого клапана, або інші фактори ризику чи стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] чи захворювання судин, такі як Такаясу-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія чи підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захист стawів] чи запалення серцевого мішка [інфекція серця]).
• Моксифлоксацин Геноптим може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують рівень калію в крові, перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим слід проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим» та «Моксифлоксацин Геноптим та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта є епілепсіяабо трапляються стани, які можуть викликати конвульсії, про це слід повідомити лікаря перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим.
• Якщо в пацієнта є або раніше були психічні проблеми, про це слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим.
• Якщо в пацієнта є міастенія (м'язова слабкість), прийом препарату Моксифлоксацин Геноптим може призвести до загострення симптомів хвороби. Якщо це трапляється, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта або в його родині є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату(рідке спадкове захворювання), про це слід повідомити лікаря, який визначить, чи підходить Моксифлоксацин Геноптим для цього пацієнта.
• Якщо в пацієнта є ускладнена інфекція верхніх відділів статевих шляхів(наприклад, коли є абсцес фаллопієвих труб, яєчників або в області малого тазу), лікар може вирішити, що необхідне внутрішньовенне введення препарату, оскільки застосування препарату Моксифлоксацин Геноптим у вигляді таблеток не підходить.
• Для лікування легких або середніх інфекцій верхніх відділів статевих шляхівлікар повинен призначити пацієнтці, крім препарату Моксифлоксацин Геноптим, ще один антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не починають зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим

• У разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, який може бути ознакою аоральної аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик появи цих змін може бути вищий у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі раптового появи задухи, особливо після лежання, або спостереження набряку стоп, ніг або живота чи появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування з'являється серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Він може призначити виконання ЕКГ для перевірки серцевого ритму.
• Ризик порушень серцевої діяльностіможе зростати з збільшенням дози. Через це рекомендується дотримуватися призначеної дози препарату.
• Існує низький ризик важкої, раптової алергічної реакції(анafilактична реакція або анафілактичний шок), навіть після прийому першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdelenie та чуття обертання при вставанні. У разі появи таких симптомів слід негайно припинити лікування препаратом

Моксифлоксацин Геноптим та звернення до лікаря.

• Моксифлоксацин Геноптим може викликати запалення печінки з швидким та важким перебігом, яке може призвести до загрози життю печінкової недостатності, у тому числі зі смертельним результатом (див. пункт 4). Якщо з'являються такі симптоми, як раптове погіршення самопочуття, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення чи безсоння, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
• Якщо з'являються зміни на шкірі чи слизових оболонках, та (або) лущення шкіри, та (або) зміни на слизових оболонках(див. пункт 4), слід негайно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
• Антибіотики групи хінолонів, включаючи Моксифлоксацин Геноптим, можуть викликати конвульсії. У разі появи конвульсій слід негайно припинити лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо з'являються симптоми нейропатії(ушкодження нервів) такі, як біль, чуття паління, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо у ногах та руках чи руках та ногах, слід негайно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
• Можуть з'являтися психічні проблеми, навіть при першому застосуванні антибіотиків групи хінолонів, включаючи препарат Моксифлоксацин Геноптим. У дуже рідких випадках депресія чи психічні проблеми можуть призвести до самогубчих думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'являються такі реакції, слід негайно припинити лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим та проконсультуватися з лікарем.
• Під час або після закінчення лікування антибіотиками, включаючи препарат Моксифлоксацин Геноптим, може з'являтися діарея. Якщо вона погіршується або триває довше, чи якщо в калі з'являється кров чи слиз, слід негайно припинити лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим та проконсультуватися з лікарем. У такому випадку не слід застосовувати препарати, які зупиняють або

затримують рухові функції кишечника.

• Моксифлоксацин Геноптим іноді може викликати біль та запалення сухожилля, навіть протягом 48 годин після початку лікування та до кількох місяців після закінчення лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим. Ризик запалення та розриву сухожилля є вищий у осіб похилого віку або тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. У разі появи перших симптомів болю чи запалення слід припинити лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим, зняти навантаження на хвору кінцівку (кінцівки) та негайно проконсультуватися з лікарем. Слід уникати вправ, які не є необхідними, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилля. Запалення та розрив сухожилля можуть з'являтися навіть після семи місяців після припинення лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим (див. «Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим» в пункті 2 та пункт 4).
• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирокповинні пити достатню кількість рідини, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим погіршується зір чи з'являються інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. «Проведення транспортних засобів та управління механізмами» в пункті 2 та пункт 4).
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати порушення рівня цукру в крові, включаючи як зниження рівня цукру (глюкози) в крові нижче норми (гіпоглікемія), так і підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) (див. пункт 4). У пацієнтів, які приймають моксифлоксацин, порушення рівня цукру в крові зазвичай трапляються у осіб похилого віку при одночасному лікуванні пероральними антидіабетickými препаратами, які знижують рівень цукру (наприклад, сульфонілмочевинами) чи інсуліном. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові слід уважно контролювати
• 4). У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові слід уважно контролювати
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання соляріїв чи інших джерел ультрафіолетового випромінювання.
• Не встановлено ефективність препарату Моксифлоксацин Геноптим при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з запаленням кісткового мозку (інфекцією кісткового мозку).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені для цієї вікової групи (див. «Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим»).

Моксифлоксацин Геноптим та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися недавно, а також про препарати, які планується приймати.
При застосуванні препарату Моксифлоксацин Геноптим слід знати, що:

• Під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим разом з іншими препаратами, які впливають на серцеву діяльність, збільшується ризик порушень серцевого ритму. Через це не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим одночасно з наступними препаратами: препаратами групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ібутилід), антипсихотичними препаратами (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічними антидепресивними препаратами, деякими антибактеріальними препаратами (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галогрантруна), деякими антигістамінними препаратами (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та іншими препаратами (наприклад, цизапрід, вінкамін, введений внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні препарати та клізми (великі дози) чи кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин Б) або сповільнюють серцевий ритм, оскільки під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим вони можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму

серця.

• Всі препарати, які містять магній або алюміній, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які застосовуються при порушеннях травлення, а також усі препарати, які містять залізо чи цинк, препарати, які містять діданозин, та препарати, які містять сукралфат, які застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових порушень, можуть знижувати дію таблеток препарату Моксифлоксацин Геноптим. Через це слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток препарату Моксифлоксацин Геноптим та іншими препаратами.
• Одночасне пероральне введення активованого вугілля та таблеток препарату Моксифлоксацин Геноптим знижує дію препарату Моксифлоксацин Геноптим. Через це не рекомендується одночасне застосування обох препаратів.
• У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Моксифлоксацин Геноптим з їжею та питтям

Харчові продукти, включаючи молочні продукти, не впливають на дію препарату Моксифлоксацин Геноптим.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність чи планує вагітність, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Моксифлоксацин Геноптим може викликати головокружіння та чуття безсилля, раптову, тимчасову втрату зору або може призвести до короткочасної втрати свідомості. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Моксифлоксацин Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин Геноптим

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку 400 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Моксифлоксацин Геноптим слід приймати перорально. Таблетку слід проковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий смак), запивши великою кількістю рідини. Препарат Моксифлоксацин Геноптим можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку препарату о однієї таєї ж пори дня.
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла та порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування препарату Моксифлоксацин Геноптим становить:

• гостре загострення хронічного бронхіту (загострення хронічного бронхіту) - 5 до 10 днів
• позалікарняне запалення легень, крім важких випадків - 10 днів
• гостре бактеріальне запалення синусів - 7 днів
• легкі або середні інфекції верхніх відділів статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи запалення фаллопієвих труб та запалення слизової оболонки матки - 14 днів

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких препарат Моксифлоксацин Геноптим у вигляді таблеток застосовується для завершення лікування, розпочатого препаратом Моксифлоксацин Геноптим у вигляді розчину для інфузії.

• Позалікарняне запалення легень
• 7 – 14 днів

У більшості пацієнтів з позалікарняним запаленням легень шлях введення препарату з внутрішньовенного на пероральний змінився протягом 4 днів.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• 7 – 21 днів У більшості пацієнтів з інфекцією шкіри та м'яких тканин шлях введення препарату з внутрішньовенного на пероральний змінився протягом 6 днів.

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів відбувається поліпшення самопочуття. У разі занадто раннього припинення прийому препарату інфекція може не бути повністю вилікувана, може трапитися рецидив хвороби або погіршення самопочуття, а також може трапитися розвиток резистентності бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи продовжувати тривалість лікування (див. «Попередження та застереження» в пункті 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин Геноптим

У разі прийому більшої, ніж одна призначена таблетка на добу, слід негайно звернутися до медичної допомоги та, якщо це можливо, взяти всі залишкові таблетки, упаковку препарату та цю інформаційну брошуру для показу лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Моксифлоксацин Геноптим

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о звичайній порі, він повинен прийняти її якнайшвидше після нагадування про це того ж дня. У разі пропуску прийому препарату одного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим

У разі занадто раннього припинення прийому препарату інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не трапляються у кожного.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти чи розриву стінки аорти (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також про випадки незакриття серцевих клапанів. Див. також пункт 2.
Найважливіші небажані реакції, спостережувані під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче.

• неправильний серцевий ритм (рідка небажана реакція),
• раптове погіршення самопочуття, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення чи безсоння [це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми раптового запалення печінки, яке може призвести до загрози життю печінкової недостатності, у тому числі зі смертельним результатом (рідка небажана реакція)],
• зміни на шкірі та слизових оболонках, такі як болючі пухирці у роті чи носі та на статевих органах чи у вагіні, які можуть загрожувати життю - синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз шкіри [синдром Лаєлла] (рідка небажана реакція),
• запалення судин (може проявлятися у вигляді червоних пухирців на шкірі, зазвичай на литках, чи болю у суглобах) (рідка небажана реакція),
• важка, раптова алергічна реакція, включаючи рідко смертельний анафілактичний шок

(наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідка небажана реакція),

• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідка небажана реакція, яка може загрожувати життю),
• конвульсії (рідка небажана реакція),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, чуття паління, поколювання, оніміння та (або) слабкість (рідка небажана реакція),
• депресія (рідко призводить до самопошкодження, наприклад, уявних чи самогубчих думок чи спроб самогубства) (рідка небажана реакція),
• психічні порушення (можуть призвести до самопошкодження, наприклад, уявних чи самогубчих думок чи спроб самогубства) (рідка небажана реакція),
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке рідко може бути пов'язане з загрозливими життю ускладненнями (рідка небажана реакція),
• біль та запалення сухожилля (запалення сухожилля) (рідка небажана реакція) або розрив сухожилля (рідка небажана реакція) слід припинити прийом препаратуМоксифлоксацин Геноптим та негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

У разі появи тимчасової втрати зору(рідка небажана реакція), слід негайно звернутися до офтальмолога.
Якщо в пацієнта з'являється загрозлива життю нерегулярна серцева діяльність (torsade de pointes) чи зупинка серцевої діяльності під час прийому препарату Моксифлоксацин Геноптим (рідка небажана реакція), слід негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препаратМоксифлоксацин Геноптим та не відновлювати лікування.
Рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо в пацієнта загостряться симптоми міастенії,слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта збільшується або знижується рівень цукру в крові (рідка або рідка небажана реакція), слід повідомити лікаря(див. також «Попередження та застереження» в пункті 2).

• 2).

Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок з'являються симптоми, такі як зниження об'єму виділеної сечі, набряк ніг, стоп, чи живота, чи з'являється задуха, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші небажані реакції, спостережувані під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче, згідно з частотою їх появи:

Часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота
• діарея
• головокружіння
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• збільшення активності амінотрансфераз у крові (печінкові ферменти)
• інфекції, викликані резистентними бактеріями чи грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини (кандидоз) та вагіни, викликані дріжджами
• порушення серцевого ритму (видима на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Незbyt часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• висип
• шлункові порушення (диспепсія чи загострення шлункових захворювань)
• порушення смаку (рідко втрата смаку)
• порушення сну (головно безсоння)
• збільшення активності: гамма-глутамілтрансферази та (або) алкалічної фосфатази (печінкові ферменти)

крові

• низька кількість лейкоцитів (білих кров'яних тілець), нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець)
• запор
• свербіж
• чуття головокружіння (обертання чи переворот)
• сонливість
• гази
• порушення серцевого ритму (видима на ЕКГ)
• порушення функції печінки, включаючи збільшення активності ЛДГ (печінковий фермент) у крові
• зменшений апетит та прийом їжі
• низька кількість білих кров'яних тілець
• болі у спині, грудній клітці, тазу та болі у кінцівках
• зменшення чи збільшення кількості кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних тілець)
• тривога
• зле самопочуття (головно слабкість чи втома),
• тремор
• болі у суглобах
• серцебиття
• нерегулярна та швидка серцева діяльність
• труднощі з диханням (у тому числі астматичні стани)
• збільшення активності амілази (фермент травлення)
• незручний руховий стан чи збудження
• чуття поколювання та (або) оніміння
• кропив'янка,
• розширення судин
• замішання та дезорієнтація
• зменшення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору (у тому числі подвійне чи розмите зору)
• зменшення згортання крові
• збільшення рівня жиру в крові
• низька кількість червоних кров'яних тілець
• болі у м'язах
• алергічна реакція
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунку
• дегідрація
• важкі порушення серцевого ритму,
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тремор м'язів
• м'язові спазми
• галюцинації
• високе артеріальне тиску
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів
• низьке артеріальне тиску
• порушення функції нирок (у тому числі збільшення результатів деяких досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• запалення печінки
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін чи шум у вухах,
• жовтяниця (жовтяниця білків очей чи шкіри),
• порушення чутливості шкіри
• незвичайні сни
• порушення концентрації уваги
• труднощі з ковтанням
• зміни нюху (у тому числі втрата нюху)
• порушення рівноваги та координації (внаслідок головокружіння)
• часткова чи повна втрата пам'яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• збільшення рівня сечовини в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омдlení
• слабкість м'язів

Бардzo рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення суглобів
• неправильний серцевий ритм,
• збільшена чутливість шкіри до світла
• деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності)
• збільшена згортання крові,
• ригідність м'язів
• значне зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) запалення судин

Крім того, під час лікування препаратом Моксифлоксацин Геноптим рідко спостерігалися наступні небажані реакції, описані при лікуванні іншими антибіотиками групи хінолонів: збільшення рівня натрію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, посилення розкладу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), реакції м'язів з ушкодженням м'язових клітин, збільшена чутливість шкіри до світла та ультрафіолетового випромінювання.

Звітність про небажані реакції

Якщо з'являються будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 253 41 14
Факс: +380 44 253 41 15
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані реакції також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на картонній коробці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксифлоксацин Геноптим

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг моксифлоксацину у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, повідон (К-30), стеаринат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза 6cPs, макрогол 400, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Моксифлоксацин Геноптим та що містить упаковка

Рожеві, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром 17,1 мм × 7,1 мм, з надписом «T75» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Моксифлоксацин Геноптим упакований у картонні коробки, які містять блистери з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Моксифлоксацин Геноптим доступний в упаковках, які містять 5, 7 або 10 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації брошури: