Моксіфлоксацін Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Моксифлоксацин Ауровітас, 400 мг, плівкові таблетки

для застосування у дорослих осіб
Моксифлоксацин

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моксифлоксацин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Моксифлоксацин Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас містить активну речовину - моксифлоксацин, яка належить до групи
антібіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Моксифлоксацин Ауровітас діє бактеріоцидно на
бактерії, які викликають інфекції.
Препарат Моксифлоксацин Ауровітас застосовують у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування
перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до
моксифлоксацину. Препарат Моксифлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування цих інфекцій тільки
тоді, коли застосування зазвичай застосовуваних антібіотиків не є можливим або якщо вони були неефективними.

• Запалення синусів.
• Наглий підйом хронічного запалення дихальних шляхів або запалення легенів, коли інфекція не відбулася в лікарні (крім важких випадків).
• Легкі або помірно важкі інфекції верхньої частини статевих органів (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки.

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас, застосований окремо, не є достатнім для лікування цього типу
інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний препарат для лікування інфекцій
верхньої частини жіночих статевих органів (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Ауровітас, Осторожності та заходи обережності, Перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).
Якщо під час лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій відбулася поліпшення внаслідок введення розчину для інфузії препарату Моксифлоксацин Ауровітас, лікар може також призначити таблетки препарату Моксифлоксацин Ауровітас для завершення лікування: інфекції легенів (запалення легенів) набуті поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин. Таблетки препарату Моксифлоксацин Ауровітас не повинні застосовуватися для початку лікування для будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у важких інфекціях легенів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Ауровітас

Якщо в пацієнта виникли сумніви, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас

• У разі алергії на активну речовину - моксифлоксацин, інші препарати групи хінолонів або будь-який з інших компонентів препарату (див. пункт 6).
• У період вагітності та годування грудьми.
• У пацієнтів віком нижче 18 років.
• Якщо в пацієнта в минулому була хвороба сухожилля у зв'язку з лікуванням іншими препаратами групи хінолонів (див. пункти Осторожності та заходи обережностіта 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо в пацієнта виникли: вроджена або набута аномалія серцевого ритму (видима на електрокардіограмі (ЕКГ) - записі діяльності серця); порушення балансу електролітів (зокрема, низька концентрація калію або магнію в крові); дуже повільний серцевий ритм (брадикардія); порушення функції серця (серцева недостатність); встановлені в минулому порушення серцевого ритму (аритмії) або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати певні зміни в записі ЕКГ (див. пункт Інші препарати та препарат Моксифлоксацин Ауровітас). Препарат Моксифлоксацин Ауровітас може викликати зміни в записі ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає затримку у проведенні електричних сигналів у серці.
• Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Осторожності та заходи обережності

Перед прийняттям цього препарату

Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолон/хінолон, у тому числі препарат Моксифлоксацин Ауровітас, якщо в минулому виникли будь-які важливі побічні ефекти під час застосування хінолону або фторхінолону. У такому випадку необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.

Перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийняття моксифлоксацину в пацієнта колись виникла важка висипка шкіри або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки.
• Препарат Моксифлоксацин Ауровітас може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують рівень калію в крові, перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем (див. також пункти Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітаста Інші препарати та препарат Моксифлоксацин Ауровітас).
• Якщо пацієнт має епілепсіюабо виникли в нього стани, які можуть викликати конвульсії, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас.
• Якщо пацієнт має або колись мав проблеми зі здоров'ям психіки, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас.
• Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м'язів), прийняття препарату Моксифлоксацин Ауровітас може привести до загострення симптомів хвороби. Якщо це відбувається, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта або у когось з його родини виник дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату(рідка спадкова хвороба), необхідно повідомити про це лікаря, який оцінить, чи препарат Моксифлоксацин Ауровітас є відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнтки виник ускладнений інфекційний процес верхньої частини статевих органів(наприклад, коли виник абсцес фаллопієвих труб, яєчників або у малому тазу), лікар може вважати, що необхідне внутрішньовенне введення препарату, оскільки застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас у вигляді таблеток не є відповідним.
• Для лікування легких або помірно важких інфекцій верхньої частини статевих органівлікар повинен призначити пацієнтці, окрім препарату Моксифлоксацин Ауровітас, додатково інший антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не почнуть зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано розширення або "виступ" великої судини (анеуризма аорти або анеуризма судини обводу великої судини).
• Якщо в пацієнта раніше виник розрив аорти (утворення вільного простору в стінці аорти).
• Якщо в пацієнта встановлено нездатність серцевих клапанів (нездатність клапанів серця).
• Якщо в пацієнта виникли або у когось з його родини виникли анеуризма аорти або розрив аорти, або вроджена хвороба клапанів серця, або інші чинники ризику, або стани, які сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьйога, або порушення судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Беге, високий тиск крові, або визначена атеросклероз судин, ревматоїдне запалення суглобів [хвороба суглобів] або запалення серцевого мішка [інфекція серця]).

Під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас

• Якщо пацієнт відчуває раптовий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути ознакою анеуризми аорти та розриву, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ризик може бути збільшений, якщо пацієнт лікується загальновенозними кортикостероїдами.
• Якщо пацієнт починає відчувати раптове виникнення задухи, особливо під час лежання пласко в ліжку, або помічає набряк гомілок, стоп або живота, або нове серцебиття (чуття швидкого або нерівномірного биття серця), необхідно негайно повідомити лікаря.
• Якщо під час лікування виник серцебиття або нерівномірне биття серця, необхідно негайно повідомити лікаря. Він може призначити виконання дослідження ЕКГ для перевірки ритму серця.
• Ризик порушень функції серцяможе зростати з збільшенням дози. З цього приводу рекомендується дотримуватися призначеної дози препарату.
• Існує невеликий ризик важкої, раптової алергічної реакції(реакція анафілаксії або шок анафілаксії) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdлення та чуття обертання під час вставання. У разі їх виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату

Моксифлоксацин Ауровітас та звернення до лікаря.

• Препарат Моксифлоксацин Ауровітас може викликати запалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може привести до загрозливої для життя недостатності печінки (у тому числі зі смертельним результатом, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі симптоми, як: швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білкових частин очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
• Антибіотики групи хінолонів, у тому числі препарат Моксифлоксацин Ауровітас, можуть викликати конвульсії. У разі виникнення конвульсій необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо виникли симптоми пошкодження нервів (нейропатії),такі як: біль, чуття паління, мROWіння, оніміння та (або) слабкість, особливо у ногах і руках, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас та звернутися до лікаря для запобігання розвитку потенційно необоротного стану.
• Можуть виникнути проблеми зі здоров'ям психіки, навіть при першому застосуванні антибіотиків групи хінолонів, у тому числі препарату Моксифлоксацин Ауровітас. У дуже рідких випадках депресія або проблеми зі здоров'ям психіки можуть привести до самогубчих думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4.Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виникли такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас та проконсультуватися з лікарем.
• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, у тому числі препарату Моксифлоксацин Ауровітас, може виникнути діарея. Якщо вона загострилася або тривала тривалий час, або виявлено кров або слиз у калі, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас та проконсультуватися з лікарем. У такому випадку не слід застосовувати препарати, які затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
• Біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилля можуть рідко виникати. Ризик є більшим, якщо пацієнт похилого віку (понад 60 років), мав трансплантацію органів, має проблеми з нирками або якщо він лікується кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після припинення лікування препаратом Моксифлоксацин Ауровітас. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), необхідно припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Ауровітас, звернутися до лікаря та оберігати больове місце. Необхідно уникати непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирокповинні пити відповідну кількість рідини, оскільки обезвожування може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас погіршився зір або виникли інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт Проведеннятранспорту та управління машинамита пункт 4.Можливі побічні ефекти).

Важкі реакції шкіри

Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про важкі реакції шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостра універсальна осутка кропивниця (ГУОК) та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• Синдроми СДЖ/ТЕН можуть спочатку мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або округлих плям, часто з пухирями на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (зачервонілі та опухлі очі). Виникнення таких важких висипок шкіри часто передує гарячка та (або) симптоми грипу.
• Висипки можуть перетворитися на універсальне лущення шкіри та загрозливі для життя ускладнення або привести до смерті. Висипка ГУОК виникає на початку лікування у вигляді червоного, лущеного, універсального висипу з вузлами під шкірою та пухирями, та супроводжується гарячкою. Найчастіше місце виникнення: локалізовано переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розлегла висипка з високою температурою тіла, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та підвищеною кількістю білих кров'яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

У разі виникнення важкої висипки або будь-яких з цих симптомів шкіри, необхідно припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові до рівня нижче норми (гіпоглікемія), що може потенційно привести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4.Можливі побічні ефекти). У разі пацієнтів з цукровим діабетом необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання солярію або інших джерел ультрафіолетового випромінювання (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас не застосовують для лікування важких опіків, інфекцій тканин та інфекцій стопи діабетиків з запаленням кісткового мозку (інфекція кісткового мозку).
Тривалі, що перешкоджають нормальному функціонуванню та потенційно необоротні важкі побічні ефекти
Антибіотики групи фторхінолонів/хінолонів, у тому числі препарат Моксифлоксацин Ауровітас, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), викликають інвалідність або потенційно необоротні.
До них належать пошкодження сухожилля, біль у м'язах та суглобах кінцівок, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як колючий біль, печіння, лоскотання, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та концентрації уваги, вплив на психічне здоров'я (який може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів після прийняття препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря безпосередньо перед продовженням лікування. Разом з лікарем необхідно вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені для цієї вікової групи (див. пункт Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас).

Інші препарати та препарат Моксифлоксацин Ауровітас

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, або останнім часом застосовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас необхідно знати про наступне:

• Під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас з іншими препаратами, які впливають на функцію серця, збільшується ризик порушень ритму серця. З цього приводу не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас одночасно з наступними препаратами: препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), препарати, які належать до групи антипсихотичних препаратів (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галогеріdol, сультопрід), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактеріальні препарати (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галогантрин), деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (наприклад, цизапрід, вінкамін, який вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі препарати, які викликають діарею, та клізми (великі дози) або кортикостероїди (препарати проти запалення), амфотеріцин Б) або сповільнюють ритм серця, оскільки під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас вони можуть збільшувати ризик важких порушень ритму серця.
• Усі препарати, які містять магній або алюміній, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які застосовуються при порушеннях травлення, та всі препарати, які містять залізо або цинк, препарати, які містять діданозин, та препарати, які містять сукральфат, які застосовуються для лікування порушень шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію таблеток препарату Моксифлоксацин Ауровітас. З цього приводу необхідно дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийняттям таблеток препарату Моксифлоксацин Ауровітас та іншими препаратами.
• Одночасне пероральне введення активованого вугілля та таблеток препарату Моксифлоксацин Ауровітас знижує дію препарату Моксифлоксацин Ауровітас. Тому не рекомендується одночасне застосування обох препаратів.
• У разі одночасного перорального прийняття антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас з їжею та питтям

Харчові продукти, включаючи молочні продукти, не впливають на дію препарату Моксифлоксацин Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього препарату на фертильність.

Проведення транспорту та управління машинами

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас може викликати головокружіння та чуття осудності, раптову, тимчасову втрату зору або може викликати короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти машинами.

Препарат Моксифлоксацин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку 400 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Моксифлоксацин Ауровітас застосовують перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий смак) та запити великою кількістю рідини. Препарат Моксифлоксацин Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку препарату о тієї самої пори дня.
Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла та порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас становить:

• наглий підйом хронічного запалення дихальних шляхів (підйом хронічного запалення дихальних шляхів) 5 до 10 днів
• запалення легенів, коли інфекція не відбулася в лікарні, окрім важких випадків 10 днів
• гостре запалення синусів (гостре бактеріальне запалення синусів) 7 днів
• легкі або помірно важкі інфекції верхньої частини статевих органів (запалення органів малого тазу) у тому числі інфекції фаллопієвих труб та інфекції слизової оболонки матки 14 днів

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких препарат Моксифлоксацин Ауровітас у вигляді таблеток застосовується для завершення лікування, яке розпочато моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії.

• Інфекція легенів (запалення легенів) набута поза лікарнею 7-14 днів У більшості пацієнтів з позалікарняним запаленням легенів шлях введення препарату змінився з внутрішньовенного на пероральний протягом 4 днів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин 7-21 днів У більшості пацієнтів із інфекцією шкіри та м'яких тканин шлях введення препарату змінився з внутрішньовенного на пероральний протягом 6 днів.

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів відбулася поліпшення самопочуття. У разі занадто раннього припинення прийняття препарату інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив хвороби або погіршення самопочуття, а також виникнення опору бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або продовжувати тривалість лікування (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Ауровітас, Осторожності та заходи обережності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин Ауровітас

У разі прийняття більшої, ніж призначена, кількості таблеток на добу необхідно негайно звернутися по медичну допомогу та, якщо це можливо, взяти всі залишкові таблетки, упаковку препарату та цю інструкцію для показу лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о звичайній порі, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає того самого дня. У разі пропуску прийняття препарату одного дня необхідно прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас

У разі занадто раннього припинення прийняття препарату інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважчі побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування моксифлоксацину, наведено нижче.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• анормальний серцевий ритм (рідкий побічний ефект),
• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білкових частин очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння [це можуть бути симптоми передмістової та післямістової блискавичної печінкової недостатності, яка може привести до загрозливої для життя недостатності печінки, у тому числі зі смертельним результатом (дуже рідкий побічний ефект)],
• важка висипка шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це може мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або округлих плям, часто з пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і може бути передувало гарячкою та симптомами грипу (дуже рідкий побічний ефект, потенційно загрозливий для життя),

необхідно припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Ауровітас та негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкий побічний ефект),
• дискомфорту чи болю в очах, особливо внаслідок впливу світла (дуже рідкий або рідкий побічний ефект),

необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Якщо в пацієнта виник загрозливий для життя нерівномірний серцевий ритм (торсад де поінтес)або зупинка серцевої діяльностіпід час прийняття препарату Моксифлоксацин Ауровітас(дуже рідкий побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Моксифлоксацин Ауровітас та вже не приймати його знову.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо в пацієнта загострилися симптоми міастенії, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта з цукровим діабетом збільшився або знизився рівень цукру в крові (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), необхідно повідомити лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок виникло зниження об'єму виділеної сечі, набряк ніг, гомілок або стоп, втома, нудота, сонливість, задуха або сплутаність (це можуть бути симптоми недостатності нирок; рідкий побічний ефект), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче, згідно з їхньою частотою:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота
• діарея
• головокружіння
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• збільшення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз) у крові
• інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини (кандидоз) та вагіни, викликані дріжджами
• порушення серцевого ритму (видима на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Незbyt часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• висипка
• шлункові порушення (диспепсія або загострення шлункового рефлюксу)
• порушення смаку (дуже рідко втрата смаку)
• порушення сну (наприклад, безсоння або сонливість)
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та (або) алкальної фосфатази (ферменти печінки) у крові
• низька кількість лейкоцитів, нейтрофілів (деякі білі кров'яні тілець)
• запор
• свербіння
• чуття головокружіння (обертання або переворот)
• сонливість
• гази
• порушення серцевого ритму (видима на ЕКГ)
• порушення функції печінки, у тому числі збільшення активності лактатдегідрогенази (фермент печінки) у крові
• зниження апетиту та прийому їжі
• низька кількість білих кров'яних тілець
• болі у спині, грудній клітці, тазу та болі кінцівок
• зниження або збільшення кількості клітин крові, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець)
• тривога
• погане самопочуття (головним чином слабкість або втома)
• тремор
• болі в суглобах
• серцебиття
• нерівномірне та швидке серцебиття
• задуха (у тому числі астматичні стани)
• збільшення активності амілази (фермент травлення) у крові
• нервозність, збудження
• чуття оніміння та (або) печіння
• кропив'янка
• розширення судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору (у тому числі подвійне або розмите зір)
• зниження згортання крові
• збільшення рівня жиру в крові
• низька кількість червоних кров'яних тілець
• біль у м'язах
• алергічна реакція
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунку
• обезвожування
• важкі порушення серцевого ритму
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• тремор м'язів
• спазми м'язів
• галюцинації
• високе артеріальне тиску крові
• набряк (рук, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини або горла)
• низьке артеріальне тиску крові
• порушення функції нирок (у тому числі збільшення результатів деяких досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
• запалення печінки
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін або шум у вухах
• жовтяниця (жовтяниця білкових частин очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• незвичайні сни
• порушення концентрації уваги
• задуха (у тому числі астматичні стани)
• зміни нюху (у тому числі втрата нюху)
• порушення рівноваги та координації (внаслідок головокружіння)
• часткова або повна втрата пам'яті
• порушення слуху, у тому числі глухота (зазвичай тимчасова)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омдлення
• слабкість м'язів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення суглобів
• анормальний серцевий ритм
• збільшена чутливість шкіри
• деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності)
• збільшена згортання крові
• ригідність м'язів
• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також пункт 2, Осторожності та заходи обережності).
• Острозначені, червоні плями з пухирями або без пухирів, які виникають протягом кількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з післяпалевими пігментаціями; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксифлоксацину.

Крім того, під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас спостерігалися дуже рідко наступні побічні ефекти, описані після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів: підвищене внутрішньочерепне тиску крові (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, у тому числі нечітке зір, "сліпі" плями, подвійне зір, втрата зору), збільшення рівня натрію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, посилення розкладу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
Дуже рідкі випадки тривалих (тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як колючий біль, печіння, лоскотання, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та концентрації уваги, вплив на психічне здоров'я (який може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов'язані з введенням хінолону та антибіотиків фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від попередніх чинників ризику.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти, а також розриву стінки аорти (анеуризми та розриви), які можуть розірватися та привести до смерті, а також про випадки нездатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-44, факс: +38 (044) 279-16-45, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксифлоксацин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна таблетка містить 436,32 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (PH 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К30, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), стеарин магнію Плівкова оболонка:гіпромелоза 6cp, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Моксифлоксацин Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка плівкова.
Матова, червона, подовжна таблетка плівкова з вигравіруванням "E 18" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Таблетки плівкові упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурні пачки по 5, 7, 10 або 50 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Ця лікарська препарація допущена до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Бельгія:
Моксифлоксацин АБ 400 мг плівкові таблетки
Чеська Республіка:
Моксифлоксацин Ауровітас 400 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Моксифлоксацин Ауробіндо 400 мг, плівкові таблетки
Польща:
Моксифлоксацин Ауровітас
Португалія:
Моксифлоксацина Ауровітас
Іспанія:
Моксифлоксацин Ауровітас 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої актуалізації вкладишу: 04.2025