Моксіфлоксацін Аццорд

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Моксифлоксацин Аккорд, 400 мг, плівкові таблетки

для застосування у дорослих осіб
Моксифлоксацин

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моксифлоксацин Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Моксифлоксацин Аккорд і для чого він призначений

Препарат Моксифлоксацин Аккорд містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи
антібіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Моксифлоксацин Аккорд діє бактеріоцидно на бактерії,
що викликають інфекції.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд застосовують у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування
перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд можна застосовувати для лікування цих інфекцій тільки в тому випадку, якщо застосування зазвичай застосовуваних антібіотиків не є можливим або якщо вони були неефективними.
Запалення синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або запалення легень, якщо інфекція не відбулася в лікарні (крім важких випадків).
Легкі або помірно важкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих органів (запалення органів малого тазу) разом із запаленням фаллопієвих труб та запаленням слизової оболонки матки.
Моксифлоксацин Аккорд, застосований окремо, не є достатнім для лікування цього типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний препарат для лікування інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органів (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату
Моксифлоксацин Аккорд, Осторожності та попередження, Перед початком застосування препарату
Моксифлоксацин Аккорд необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).
Якщо під час лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій відбулося поліпшення внаслідок введення розчину для інфузії Моксифлоксацин Аккорд, лікар може також призначити таблетки Моксифлоксацин Аккорд для завершення лікування: інфекції легень (пневмонія), придбані поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд не повинен застосовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у важких інфекціях легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Аккорд

Якщо в пацієнта виникли сумніви, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд

• якщо пацієнт алергічний до активної речовини - моксифлоксацину, інших препаратів групи хінолонів або будь-якого з інших компонентів препарату (див. пункт 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• у пацієнтів віком нижче 18 років;
• якщо в пацієнта в минулому спостерігалося захворювання сухожилля у зв'язку з лікуванням іншими препаратами групи хінолонів (див. пункти Осторожності та попередження і 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо в пацієнта спостерігаються: о вроджена або набута аритмія (видима на електрокардіограмі (ЕКГ) - записі діяльності серця); о порушення балансу електролітів (особливо низька концентрація калію або магнію в крові); о дуже повільний ритм серця (брадикардія); о порушення діяльності серця (серцева недостатність); о встановлені в минулому порушення ритму серця (аритмії) або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати певні зміни в записі ЕКГ (див. пункт Інші препарати та Моксифлоксацин Аккорд). Препарат Моксифлоксацин Аккорд може викликати зміни в записі ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає порушення проведення сигналів серця;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Осторожності та попередження

Перед прийняттям препарату Моксифлоксацин Аккорд

• Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Моксифлоксацин Аккорд, якщо в пацієнта спостерігалося в минулому будь-яке важке побічне діяння під час прийняття хінолону або фторхінолону. У такому випадку необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття Моксифлоксацин

Аккорд

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують концентрацію калію в крові, перед прийняттям препарату Моксифлоксацин Аккорд необхідно порозумітися з лікарем (див. також пункти Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорді Інші препарати та Моксифлоксацин Аккорд)).
• Якщо в пацієнта є епілепсіяабо спостерігаються стани, які можуть викликати конвульсії, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Моксифлоксацин Аккорд.
• Якщо в пацієнта є або коли-небудь був психічний розлад, він повинен порозумітися з лікарем перед прийняттям препарату Моксифлоксацин Аккорд.
• Якщо в пацієнта є міастенія (м'язова слабкість), прийняття препарату Моксифлоксацин Аккорд може привести до посилення симптомів захворювання. Якщо це відбувається, необхідно негайно порозумітися з лікарем.
• Якщо в пацієнта діагностовано розширення або "виступ" великої судини(аневризма аорти або аневризма великої периферичної артерії).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося розшарування аорти(ушкодження стінки аорти).
• Якщо в пацієнта встановлено недостатність серцевих клапанів.
• Якщо в родині пацієнта спостерігалося аневризма аорти або розшарування аорти,або вроджена

хвороба серцевого клапана, чи інші чинники ризику або стани, які сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [хвороба, викликана аутоімунними порушеннями] або порушення судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Бегчета, високий тиск крові або визначена атеросклероз, ревматоїдне запалення суглобів [хвороба суглобів] або запалення серцевого мішка [інфекція серця]).

• Якщо в пацієнта або у когось з його родини спостерігається недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба), необхідно повідомити про це лікаря, який оцінить, чи препарат Моксифлоксацин Аккорд є придатним.
• Якщо в пацієнта спостерігається ускладнене інфекційне захворювання верхніх відділів жіночих статевих органів(наприклад, коли спостерігається абсцес фаллопієвих труб, яєчників або у малому тазу), лікар може визначити, що необхідне внутрішньовенне введення препарату, оскільки застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд у вигляді таблеток не є придатним.
• Для лікування легких або помірно важких інфекцій верхніх відділів жіночих статевих органівлікар повинен призначити пацієнтці поряд з препаратом Моксифлоксацин Аккорд додатково інший антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не починають зменшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може спостерігатися ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийняття моксифлоксацину в пацієнта раніше спостерігалося важке шкірне висипання або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд

• Якщо під час лікування виникло серцебиття або нерегулярне серцебиття, необхідно негайно повідомити лікаря. Він може призначити проведення дослідження ЕКГ для перевірки ритму серця.
• Ризик порушень діяльності серцяможе зростати при збільшенні дози. Через це рекомендується дотримуватися призначеної дози препарату.
• Існує низький ризик важкої, раптової алергічної реакції(анafilактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння та відчуття закруту під час вставання. У разі їх виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд і звернутися за консультацією до лікаря.
• Препарат Моксифлоксацин Аккорд може викликати запалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може привести до загрози життю негодужості печінки (зокрема зі смертельним результатом, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі симптоми, як: швидке погіршення стану, жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
• Важкі шкірні реакції: Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гостру універсальну папульозну еритему (ГУПЕ).
• Синдром СДЖ/ТЕН може спочатку мати вигляд червоних плям з виглядом мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникнути виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і очах (зачервонілі та опухлі очі). Виникнення таких важких шкірних висипань часто передує гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу. Висипання можуть перетворитися на універсальне лущення шкіри та загрозливі життю ускладнення або привести до смерті.
• Висипання ГУПЕ з'являється на початку лікування у вигляді червоного, лущеного, універсального висипання з вузлами під шкірою та пухирями, яке супроводжується гарячкою. Найбільш поширений місці виникнення: локалізований переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках. У разі виникнення важкої висипання або будь-якого з цих шкірних симптомів, необхідно припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
• Антибіотики групи фторхінолонів, включаючи препарат Моксифлоксацин Аккорд, можуть викликати конвульсії. У разі виникнення конвульсій необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд та звернутися до лікаря.

у разі виникнення:

• симптомів ушкодження нервів (нейропатії), таких як: біль, відчуття паління, муріння, оніміння та (або) слабкість, особливо у ступнях і ногах або руках і руках, необхідно негайно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
• можуть виникнути психічні порушення, навіть при першому застосуванні антибіотиків групи хінолонів, включаючи препарат Моксифлоксацин Аккорд. У дуже рідких випадках депресія або психічні порушення можуть привести до самогубчих думок і поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виникли такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд та негайно повідомити лікаря.
• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, включаючи препарат Моксифлоксацин Аккорд, може виникнути діарея. Якщо вона посилилася або триває тривалий час, або якщо в калі спостерігається кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд та звернутися до лікаря. У такому випадку не слід застосовувати препарати, які уповільнюють або зупиняють рухові функції кишечника.
• Рідко може виникнути біль і набухання суглобів, а також запалення або розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку (старше 60 років), після трансплантації органів, у разі порушення функції нирок або лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд. Після виникнення перших симптомів болю або запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ясті, лікті, плечі або колінному) необхідно припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Аккорд, звернутися до лікаря та оберігати больовий ділянку. Необхідно уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптових задух, особливо після лежання, або спостереження набухання гомілок, ступнів або живота, або виникнення серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирокповинні пити достатню кількість рідини, оскільки обезвожування може підвищити ризик негодужості нирок.
• Якщо під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд погіршився зір або виникли інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт Проведеннятранспорту та управління механізмамита пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові до рівня вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові до рівня нижче норми (гіпоглікемія), що може привести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4. Можливіпобічні ефекти). У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові необхідно контролювати уважно (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти) .
• Антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд необхідно уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та використання соляріїв або інших джерел ультрафіолетового випромінювання.
• Не встановлено ефективність препарату Моксифлоксацин Аккорд у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з запаленням кісткового мозку (інфекцією кісткового мозку).

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні важкі побічні ефекти
Антибіотики, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Моксифлоксацин Аккорд, були
пов'язані з дуже рідкими, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушували працездатність або були потенційно незворотними.
До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі,
неправильні відчуття, такі як колючка, муріння, лоскотання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті,
сильне виснаження та важкі порушення сну.
Якщо після прийняття препарату Моксифлоксацин Аккорд виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки не встановлено
ефективності та безпеки застосування для цієї вікової групи (див. пункт Коли не застосовувати препарат
Моксифлоксацин Аккорд).

Інші препарати та Моксифлоксацин Аккорд

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, або застосовувалися
недавно, а також про препарати, які планується застосовувати.
Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд необхідно знати про наступне:

• Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд з іншими препаратами, які впливають на діяльність серцяпідвищується ризик порушень ритму серця. Через це не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд одночасно з наступними препаратами: о препаратами групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid); о антипсихотичними препаратами (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід); о трициклічними антидепресивними препаратами; о деякими антибактеріальними препаратами (наприклад, sakvinavir, sparfloksacin, erythromycin внутрішньовенно, pentamidin, протималярійні препарати, зокрема halofantrine); о деякими антигістамінними препаратами (наприклад, terfenadin, astemizol, mizolastin); о інших препаратах (наприклад, цизапрід, вінкамін внутрішньовенно, bepridil та difemanil).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть знижувати концентрацію калію в крові [наприклад, деякі діуретики, деякі проносні препарати та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин Б] або сповільнюють ритм серця, оскільки під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд вони можуть підвищувати ризик важких порушень ритму серця.
• Всі препарати, які містять магній або алюміній,такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються при порушеннях травлення, а також усі препарати, які містять залізо або цинк, препарати, які містять діданозин, а також препарати, які містять сукралфат,які застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію препарату Моксифлоксацин Аккорд. Через це необхідно дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийняттям таблеток препарату Моксифлоксацин Аккорд та іншими препаратами.
• Одночасне пероральне застосування активованого вугіллята таблеток препарату Моксифлоксацин Аккорд знижує дію препарату Моксифлоксацин Аккорд. Через це не рекомендується одночасне застосування обох препаратів.
• У разі одночасного перорального застосування оральних антикоагулянтів(наприклад, варфарин) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Моксифлоксацин Аккорд з їжею та питтям

Їжа, включаючи молочні продукти, не впливає на дію препарату Моксифлоксацин Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього препарату на фертильність.

Проведення транспорту та управління механізмами

Препарат Моксифлоксацин Аккорд може викликати головокружіння та відчуття осудності, раптову, тимчасову втрату зору або може викликати короткочасне оmdlіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Моксифлоксацин Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку 400 мг один раз на добу.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд застосовують перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілою (щоб не відчувати гіркий смак), запивши великою кількістю рідини. Препарат Моксифлоксацин Аккорд можна приймати незалежно від їжі. Рекомендується приймати таблетку препарату о тієї ж пори дня.
Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд становить:

• у разі раптового загострення хронічного запалення бронхів (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт) - 5-10 днів;
• у разі пневмонії, якщо інфекція не відбулася в лікарні - 10 днів;
• у разі гострого бактеріального запалення синусів - 7 днів;
• у разі легкого або помірно важкого інфекційного захворювання верхніх відділів жіночих статевих органів (запалення органів малого тазу), включаючи запалення фаллопієвих труб та запалення слизової оболонки матки - 14 днів.

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких препарат Моксифлоксацин Аккорд у вигляді таблеток застосовується для завершення лікування, розпочатого моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії:

• позалікарняна пневмонія - 7-14 днів. У більшості пацієнтів з позалікарняною пневмонією шлях введення препарату змінився з внутрішньовенного на пероральний протягом 4 днів;
• інфекції шкіри та м'яких тканин - 7-21 день. У більшості пацієнтів з інфекцією шкіри та м'яких тканин шлях введення препарату змінився з внутрішньовенного на пероральний протягом 6 днів.

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів відбулося поліпшення стану. У разі занадто раннього припинення прийняття препарату інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або погіршення стану, а також виникнення опору бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи продовжувати тривалість лікування (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату
Моксифлоксацин Аккорд, Осторожності та попередження).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин Аккорд

У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози препарату на добу, необхідно негайно звернутися за медичною допомогоюта, якщо це можливо, взяти всі залишкові таблетки, упаковку препарату та цю інструкцію для показу лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку о зазвичай призначеної пори, він повинен прийняти її якомога швидше після згадування про це того ж дня. У разі пропуску прийняття препарату одного дня необхідно прийняти в наступному дні зазвичай призначену дозу (одна таблетка). Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд

У разі занадто раннього припинення прийняття препарату інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення застосування препарату необхідно порозумітися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважливіші побічні ефекти, спостережувані під час застосування моксифлоксацину, наведено нижче.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• неправильне швидке серцебиття (рідке побічне діяння);
• швидке погіршення стану, жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння [це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми раптового запалення печінки, яке може привести до загрози життю негодужості печінки, включаючи смертельний результат (дуже рідке побічне діяння)];
• важке шкірне висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це може мати вигляд червоних плям з виглядом мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і очах, і може бути передуватиме гарячка та симптоми, подібні до грипу. Висипання можуть перетворитися на універсальне лущення шкіри та загрозливі життю ускладнення або привести до смерті (дуже рідке побічне діяння, потенційно загрозливе життю);
• червоне, лущене, універсальне висипання з вузлами під шкірою та пухирями, яке супроводжується гарячкою (гостра універсальна папульозна еритема) (частота виникнення цього побічного ефекту невідома);
• синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідке побічне діяння);
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідке побічне діяння);
• запалення судин (може проявлятися у вигляді червоних пухирів на шкірі, зазвичай на гомілках, або болю в суглобах) (дуже рідке побічне діяння);
• важка, швидка алергічна реакція, включаючи дуже рідко загрозливий життю анафілактичний шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідке побічне діяння);
• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідке побічне діяння, потенційно загрозливе життю);
• конвульсії (рідке побічне діяння);
• порушення, пов'язані з діяльністю нервової системи, такі як біль, відчуття паління, муріння, оніміння та (або) слабкість (рідке побічне діяння);
• депресія (дуже рідко приводить до самопошкодження, наприклад, уявної або самогубчої думки або спроби самогубства) (рідке побічне діяння);
• психічні порушення (можуть приводити до самопошкодження, наприклад, уявної або самогубчої думки або спроби самогубства) (дуже рідке побічне діяння);
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке дуже рідко може бути пов'язане з загрозливими життю ускладненнями (рідке побічне діяння);
• біль і набухання сухожилля (запалення сухожилля) (рідке побічне діяння) або розрив сухожилля (дуже рідке побічне діяння);
• слабкість, чутливість або біль м'язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути викликано неправильним розкладом м'язової тканини, що може загрожувати життю та привести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту невідома) необхідно припинити прийняття препарату Моксифлоксацин Аккорд і негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідке побічне діяння),
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панцитопенія), необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо в пацієнта виникло загрозливе життю нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes) або
зупинка діяльності серця під час прийняття препарату Моксифлоксацин Аккорд(дуже рідке побічне діяння), необхідно негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт
приймає препарат Моксифлоксацин Аккорд і не відновлювати це лікування.
Дуже рідко спостерігалося посилення симптомів міастенії. Якщо в пацієнта посилилися симптоми
міастенії, необхідно негайно звернутися до лікаря
Якщо в пацієнта з цукровим діабетом підвищився або знизилося рівень цукру в крові (рідке або дуже рідке побічне діяння), необхідно негайно повідомити лікаря про це.
Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок виникло зниження об'єму виділеної сечі, набухання ніг, ступнів або гомілок, або виникнення короткого дихання (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми негодужості нирок; рідке побічне діяння), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, спостережувані під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче, згідно з частотою їх виникнення:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота
• діарея
• головокружіння
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• підвищення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз)
• інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини (кандидоз) та похві
• порушення ритму серця (видима на ЕКГ) у пацієнтів з низькою концентрацією калію в крові

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• висипання
• шлункові порушення (диспепсія або загострення)
• порушення смаку (дуже рідко втрата смаку)
• порушення сну (наприклад, безсоння або сонливість)
• підвищення активності ферментів печінки в крові (гамма-глутамілтрансферази

і (або) алкальної фосфатази)

• низька кількість деяких білих кров'яних тілечок (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• відчуття головокружіння (закруту або перевороту)
• сонливість
• гази
• порушення ритму серця (видима на ЕКГ)
• порушення функції печінки, включаючи підвищення активності ЛДГ (ферменту печінки) в крові
• зниження апетиту та прийому їжі
• низька кількість білих кров'яних тілечок
• болі в спині, грудній клітці, тазу та болі в кінцівках
• зниження або підвищення кількості кров'яних тілечок, необхідних для згортання крові
• потіння
• підвищення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілів)
• тривога
• погане самопочуття (головним чином слабкість або втома),
• тремор
• болі в суглобах
• серцебиття
• нерегулярна та швидка діяльність серця
• труднощі з диханням (у тому числі астматичні стани)
• підвищення активності ферменту травлення (амілази)
• незручний руховий або збуджений стан
• відчуття оніміння та (або) печіння
• кропив'янка,
• розширення судин
• замішання та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійне або розмите зір
• зниження згортання крові
• підвищення рівня жиру в крові
• низька кількість червоних кров'яних тілечок
• біль у м'язах
• алергічна реакція
• підвищення рівня білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунку
• обезвожування
• важкі порушення ритму серця
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тремор м'язів
• спазми м'язів
• галюцинації
• високий тиск крові
• набухання (рук, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини або горла)
• низький тиск крові
• порушення функції нирок (у тому числі підвищення результатів деяких досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
• запалення печінки
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін у вухах або шум,
• жовтушність (жовтушність білків очей або шкіри),
• порушення відчуття шкіри
• незвичайні сни
• порушення концентрації уваги
• труднощі з ковтанням
• зміни нюху (у тому числі втрата нюху)
• порушення балансу та координації (внаслідок головокружіння)
• часткова або повна втрата пам'яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• порушення мови
• омдлення
• слабкість м'язів

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення суглобів
• неправильний ритм серця
• підвищена чутливість шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищена згортання крові
• затвердіння м'язів
• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панцитопенія)

Крім того, під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд дуже рідко спостерігалися наступні побічні ефекти, описані після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів:

• підвищення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, включаючи розмите зір, „сліпі” плями, подвійне зір, втрата зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• посилення розкладу червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Дуже рідкі випадки тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, болі в суглобах, болі в кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка та оніміння, депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження та важкі порушення сну, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов'язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від існуючих раніше чинників ризику.
У пацієнтів, які приймали фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки судини або розриву стінки судини (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та привести до смерті, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксифлоксацин Аккорд

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна таблетка містить 400 мг моксифлоксацину, у вигляді хлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарат магнію, тальк; оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 , тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Моксифлоксацин Аккорд та що містить упаковка

Рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки.
Таблетки препарату Моксифлоксацин Аккорд упаковані в блистері PA/Aluminium/PVC/Aluminium
в картонній коробці.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд випускається в упаковках по 5, 7, 10, 14 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Аккорд Хелсケар Україна"
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ

Виробник

Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6, Палліні
15351 Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2020