Мононіт 60 Ретард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

MONONIT 60 retard,60 мг, таблетки з повільним вивільненням
MONONIT 100 retard,100 мг, таблетки з повільним вивільненням
Мононітрат ізосорбіду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 3. Як приймати препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard і для чого він призначено

Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard випускається у вигляді таблеток з повільним вивільненням і містить як активну речовину мононітрат ізосорбіду.
Мононітрат ізосорбіду належить до групи препаратів, званих органічними нітратами. Препарат викликає розширення судин, збільшує кровотік через судини і зменшує потребу серцевого м'яза в кисні.
Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard призначено для тривалого лікування стенокардії (болю і відчуття стisku в грудній клітці) і профілактики її нападів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Mononit 60 retard або Mononit 100 retard

Коли не приймати препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до мононітрату ізосорбіду, інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено шок або колапс судин;
• якщо у пацієнта встановлено серйозні порушення функції серця (серцевий шок);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання серцевого м'яза або перикарда, що викликають значне обмеження функції серця (так званий гіпертрофічний кардіоміопатія, констриктивний перикардит, тампонада серця);
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що використовуються для лікування порушення ерекції (препарати групи інгібіторів фосфодіестерази 5, наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Терапію мононітратом ізосорбіду не слід переривати для прийняття препарату, що містить інгібітор фосфодіестерази 5, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії (див. «Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard і інші препарати»);
• якщо пацієнт має дуже низьке артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія) (тиск систоли нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у пацієнта є серйозна гіповолемія (зменшення об'єму крові в судинах);
• якщо пацієнт приймає одночасно ріоцігват (препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії);
• якщо пацієнт має серйозну анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може бути симптомом блідості шкіри, слабкості і задухи).

Остережності і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• якщо пацієнт має низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, у свіжому інфаркті міокарда, порушеній функції лівого шлуночка; необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо пацієнт має звуження аорти і (або) мітрального клапана;
• якщо пацієнт має схильність до ортостатичних порушень кровообігу, наприклад, під час раннього підйому з ліжка (ортостатичні порушення кровообігу);
• якщо у пацієнта є захворювання, що перебігають з підвищенням внутрішньочаскової тиску;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання очей, зване глаукомою;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз (збільшення функції щитоподібної залози, яке може проявлятися підвищенням апетиту, втратою ваги і потливістю);
• якщо у пацієнта є зменшена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД), що може проявлятися гемолітичною анемією

Препарати Mononit 60 retard і Mononit 100 retard не призначено для лікування гострих нападів стенокардії і гострого інфаркту міокарда.
Було описано зниження ефективності лікування та ослаблення дії препарату у разі попереднього застосування інших препаратів групи нітратів. Для уникнення ослаблення або втрати дії препарату необхідно уникати тривалого застосування великих доз.
Необхідно зберігати обережність у разі пацієнтів з захворюваннями легень або ізшемічною хворобою серця, оскільки під впливом дії препарату може виникнути тимчасове зниження вмісту кисню в крові (недостатня кількість кисню в крові). У пацієнтів з ізшемічною хворобою серця може розвинутися ішемія міокарда.
Діти і підлітки
Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard у дітей і підлітків.

Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилити дію препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, що знижує кров'яний тиск:

• інших препаратів, що розширюють судини (наприклад, празосин);
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• мочогінних препаратів;
• антагоністів кальцію (наприклад, верапаміл);
• інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл);
• нейролептиків (що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, хлорпромазин);
• тріциклічних антидепресантів (препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітріптилін);
• препаратів, що застосовуються для лікування порушення ерекції, які містять інгібітор фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл);
• ріоцігвату (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії). Одночасне застосування препарату з дігідроерготаміном (препарат, що застосовується для лікування мігрені) може викликати збільшення концентрації дігідроерготаміну в крові і, таким чином, підвищення артеріального тиску.

Необхідно уникати одночасного застосування нітратів і алкалоїдів споришу, оскільки вони можуть взаємно протилежно діяти.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препарату, що містить сапроптерин (що вводиться пацієнтам з високим вмістом амінокислоти фенілаланіну в крові) з усіма препаратами, що викликають розширення судин шляхом вивільнення оксиду азоту, наприклад, гліцерил тринітрат (НТГ), ізосорбіду динітрат (ІСДН), ізосорбіду 5-мононітрат (5-ІСМН) та інші.

Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилити дію препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, що знижує кров'яний тиск

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарати Mononit 60 retard і Mononit 100 retard можуть застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду проникає в грудне молоко. З цієї причини не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду впливає на фертильність людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може суттєво впливати на реакцію пацієнта, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями. З цієї причини пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати без постійного підтримання. Це стосується особливо початкового періоду лікування, збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

Препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарати Mononit 60 retard, Mononit 100 retard призначено для тривалого застосування пацієнтами, які отримують такі самі підтримуючі дози мононітрату ізосорбіду, як і препарати Mononit 60 retard або Mononit 100 retard.
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Mononit 60 retard або Mononit 100 retard один раз на добу, вранці.
Таблетки необхідно приймати після їжі, без розжовування, запиванням невеликою кількістю рідини.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: суттєве зниження кров'яного тиску, ортостатичні порушення кровообігу (зниження кров'яного тиску, пов'язане з раптовим підйомом тіла), блідість шкіри, надмірне потіння, слабко відчутний пульс, рефлекторне прискорення серцевої діяльності, головний біль, слабкість, головокружіння, червоність шкіри, нудота, блювота і діарея. Після суттєвого передозування може виникнути метгемоглобінемія з ціанозом, задуха, прискорення дихання та збільшення внутрішньочаскового тиску.

Пропуск прийому препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання прийому препарату Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Не слід раптово припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти перелічено згідно з наступною частотою виникнення:
Дуже часто (може виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• головний біль (зазвичай проходить після кількох днів лікування).

Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотонія і (або) низький артеріальний тиск, ортостатичні порушення кровообігу (зниження кров'яного тиску, пов'язане з раптовим підйомом тіла або сіданням з лежачого положення), швидка серцева діяльність, дезорієнтація, головокружіння, сонливість, слабкість.

Не дуже часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота, раптове червоніння шкіри, особливо обличчя і шиї (припливи), шкірні алергічні реакції;
• суттєве зниження артеріального тиску з посиленням болю в грудній клітці (симптоми стенокардії);
• колапс, сповільнена серцева діяльність, втата свідомості.

Дуже рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• запалення слизової оболонки порожнини рота, лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• метгемоглобінемія (неправильна будова гемоглобіну);
• гемолітична анемія (анемія, пов'язана з розкладанням червоних кров'яних тілець) у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням);
• висип, червоність, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції);
• ішемія міокарда (стенокардія);
• тимчасове зниження вмісту кисню в крові (недостатня кількість кисню в крові);
• явище толерантності до препарату, толерантність до інших нітратів (ослаблення дії препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

• Активною речовиною препарату є мононітрат ізосорбіду. Кожна таблетка з повільним вивільненням Mononit 60 retard містить 60 мг мононітрату ізосорбіду, кожна таблетка з повільним вивільненням Mononit 100 retard містить 100 мг мононітрату ізосорбіду.
• Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза, карамелоза натрію, картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота; покриття:Опадрі II 85F21336 [полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану, тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), індіго карміновий (Е 132)].

Як виглядає препарат Mononit 60 retard, Mononit 100 retard і що містить пакування

Mononit 60 retard: світло-зелені, подовжні, обидві сторони опуклі, гладкі таблетки з повільним вивільненням
Mononit 100 retard: темно-зелені, подовжні, обидві сторони опуклі, гладкі таблетки з повільним вивільненням.
Розмір пакування:
30 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02068

Виробник

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділ у Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sanofi Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02068
Телефон: +38 (044) 594-01-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024