Мононіт 20

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

MONONIT 10,10 мг, покриті таблетки
MONONIT 20,20 мг, покриті таблетки
MONONIT 40,40 мг, покриті таблетки
Мононітрат ізосорбіду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 3. Як приймати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 і для чого його застосовують

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 випускається у вигляді покритих таблеток і містить як
активну речовину мононітрат ізосорбіду.
Мононітрат ізосорбіду належить до групи препаратів, званих органічними нітратами. Препарат
спричинює розширення судин, збільшує кровотік через судини та зменшує потребу серцевого м'яза в
кисні.
Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 застосовують для тривалого лікування стенокардії
(болю та відчуття стиснення в грудній клітці) та профілактики її нападів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Коли не приймати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до мононітрату ізосорбіду, інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено шок або колапс судин;
• якщо у пацієнта встановлено важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серцевого м'яза або перикарда, що призводять до значного обмеження функції серця (так званий гіпертрофічний кардіоміопатія, стискаючий перикардит, тампонада серця);
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції (препарати групи інгібіторів фосфодіестерази 5, наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл). Терапію мононітратом ізосорбіду не слід переривати для прийняття препарату, що містить інгібітор фосфодіестерази 5, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії (див. «Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та інші препарати»);
• якщо пацієнт має дуже низьке артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія) (тиск систоли нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у пацієнта є важка гіповолемія (зменшення об'єму крові в судинах);
• якщо пацієнт приймає одночасно ріоцігват (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії);
• якщо пацієнт має важку анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може проявлятися блідістю шкіри, слабістю та задиханням).

Попередження та застереження

Перед початком прийняття препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 необхідно обговорити це
з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• якщо пацієнт має низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, у свіжому інфаркті міокарда, порушеній функції лівого шлуночка; необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо пацієнт має звуження аорти та (або) мітрального клапана;
• якщо пацієнт має схильність до оmdlень з пов'язаними з раптовим підняттям тіла, наприклад, під час раннього підняття з ліжка (ортостатичні порушення кровообігу);
• якщо у пацієнта є захворювання, що перебігають з підвищенням внутрішньочасникового тиску;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання очей, зване глаукомою;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз (збільшення функції щитоподібної залози, яке може проявлятися підвищенням апетиту, втратою ваги та потливістю);
• якщо у пацієнта є зменшена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД), що може проявлятися гемолітичною анемією.

Препарати Mononit 10, Mononit 20 і Mononit 40 не призначені для лікування гострих нападів стенокардії та гострого інфаркту міокарда.
Було описано зниження ефективності лікування та ослаблення дії препарату у разі попереднього застосування інших препаратів групи нітратів. Для уникнення ослаблення або втрати дії препарату необхідно уникати тривалого застосування великих доз.
Необхідно дотримуватися обережності у разі пацієнтів з захворюваннями легень або ізшемічної хвороби серця, оскільки під впливом дії препарату може виникнути тимчасове зниження вмісту кисню в крові (недостатня кількість кисню в крові). У пацієнтів з ізшемічною хворобою серця може розвинутися зниження кровотоку до серцевого м'яза.
Діти та підлітки
Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
у дітей та підлітків.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилити дію зниження артеріального тиску препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• інших препаратів, що розширюють судини (наприклад, празосин);
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• мочогінних препаратів;
• антагоністів кальцію (наприклад, верапаміл);
• інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл);
• нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, хлорпромазин);
• тріпірольних антидепресантів (препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін);
• препаратів, що застосовуються для лікування порушень ерекції, які містять інгібітор фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл);
• ріоцігвату (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії).

Застосування препарату одночасно з дігідроерготаміном (препарат, що застосовується для лікування мігрені) може
призвести до збільшення концентрації дігідроерготаміну в крові та тим самим призвести до
підвищення артеріального тиску.
Необхідно уникати одночасного застосування нітратів та алкалоїдів споришу, оскільки вони можуть
взаємно протидіяти.
Рекомендується обережність під час одночасного застосування препарату, що містить сапроптерин
(введеного пацієнтам з високим вмістом амінокислоти фенілаланіну в крові) з усіма препаратами,
що спричинюють розширення судин кровообігу шляхом вивільнення оксиду азоту, наприклад, гліцерилу
тринітрату (НТГ), ізосорбіду динітрату (ІСДН), ізосорбіду 5-мононітрату (5-ІСМН) та інші.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки необхідно приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилити дію зниження артеріального тиску препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарати Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 можуть бути застосовані під час вагітності лише
у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду проникає в грудне молоко. З цієї причини не рекомендується
застосування цього препарату під час годування грудьми.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду впливає на фертильність людини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може суттєво впливати на реакцію пацієнта, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями. З цієї причини пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати без постійного підтримання. Це стосується особливо початкового періоду лікування, збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40 два
або три рази на добу. Лікар може збільшити дозу у разі потреби.
Максимальна добова доза становить 120 мг мононітрату ізосорбіду.
Таблетки необхідно приймати після їжі, без розжовування, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для уникнення зниження ефективності дії препарату у разі двократного прийому на добу другу
таблетку необхідно прийняти за 8 годин після першої таблетки, а у разі трикратного прийому на добу
таблетки необхідно приймати кожні 6 годин.
Необхідно уникати зміни призначеної дози чи інтервалів між прийомами, оскільки це може привести до
ослаблення або припинення дії препарату.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої ніж призначена дози препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 необхідно
негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: значне зниження артеріального тиску, ортостатичні порушення
кровообігу (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підняттям тіла), блідість шкіри, надмірне
потіння, слабко відчутний пульс, рефлекторна тахікардія, головний біль, слабість, запаморочення, червоність
шкіри, нудота, блювота та діарея. Після значного передозування може виникнути метгемоглобінемія з
ціанозом, задиханням, прискоренням дихання та підвищенням внутрішньочасникового тиску.

Пропуск прийому препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після споминання про це.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Переривання прийому препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати неприємні дії, хоча не у кожного вони
відбуватимуться.
Під час застосування препарату спостерігались наступні неприємні дії:
Дуже часто (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• головний біль (зазвичай проходить після кількох днів лікування).

Часто (можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотонія та (або) низький артеріальний тиск, ортостатичні порушення кровообігу (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підняттям тіла), швидка серцева діяльність, дезорієнтація, запаморочення, сонливість, слабість.

Не дуже часто (можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя та шиї (припливи), шкірні алергічні реакції;
• значне зниження артеріального тиску з посиленням болю в грудній клітці (симптоми стенокардії);
• колапс, сповільнена серцева діяльність, втата свідомості.

Дуже рідко (можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• запалення слизової оболонки рота, лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• метгемоглобінемія (неправильна будова гемоглобіну);
• гемолітична анемія (анемія, пов'язана з розкладанням червоних кров'яних тілець) у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з ковтанням або диханням);
• висип, червоність, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції);
• гемолітична анемія;
• тимчасове зниження вмісту кисню в крові (недостатня кількість кисню в крові);
• явище толерантності до препарату, крос-толерантність з іншими нітратами (ослаблення дії препарату).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-03
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як
використати препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• Активною речовиною препарату є мононітрат ізосорбіду. Кожна покрита таблетка Mononit 10 містить 10 мг мононітрату ізосорбіду, кожна покрита таблетка Mononit 20 містить 20 мг мононітрату ізосорбіду, кожна покрита таблетка Mononit 40 містить 40 мг мононітрату ізосорбіду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію, тальк, стеарин магнію; покриття: еудрагіт РЛ 30Д, тальк, діоксид титану, макрогол 6000, метилсиліконовий олій.

Як виглядає препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та що містить упаковка

Mononit 10: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним позначенням «M10»
по обидва боки.
Mononit 20: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним позначенням «M20»
по обидва боки.
Mononit 40: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним позначенням «M40»
по обидва боки
Величини упаковок:
Mononit 10: 60 покритих таблеток.
Mononit 20: 30 або 60 покритих таблеток.
Mononit 40: 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Sanofi Україна
вул. Антоновича, 64/18
03150, м. Київ

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Данія, 21435
Виробничий завод: Sanofi Winthrop Industrie
Франція, 28250
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sanofi Україна
вул. Антоновича, 64/18
03150, м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-01-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024