Молоксін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Молоксин, 400 мг/250 мл, розчин для інфузії

Моксіфлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Молоксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Молоксин
• 3. Як використовувати препарат Молоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Молоксин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Молоксин і для чого він використовується

Молоксин містить як активну речовину моксіфлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Молоксин діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції, якщо вони викликані бактеріями, чутливими до моксіфлоксацину.
Молоксин використовується у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекція легень (пневмонія) набута поза лікарнею
• інфекції шкіри та м'яких тканин

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Молоксин

Якщо в пацієнта виникли сумніви, чи належить він до якоїсь з описаних нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.

Коли не використовувати препарат Молоксин

• якщо пацієнт має алергію на моксіфлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• у пацієнтів віком нижче 18 років;
• якщо в пацієнта в минулому були проблеми з сухожиллями у зв'язку з лікуванням іншими антибіотиками групи хінолонів (див. пункт «Попередження та заходи обережності» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо в пацієнта є вроджені або набуті будь-які стани, пов'язані з порушенням ритму серця (видимі на ЕКГ - записі діяльності серця);
• якщо в пацієнта є порушення балансу електролітів (зокрема, зниження рівня калію або магнію в крові);
• якщо в пацієнта є дуже повільна діяльність серця (брадикардія);
• якщо в пацієнта є порушення роботи серця (серцева недостатність);
• якщо в пацієнта встановлено в минулому порушення ритму серця (аритмії);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати порушення ритму серця (див. пункт «Молоксин та інші препарати»); Молоксин може викликати зміни на ЕКГ, звані подовженням інтервалу QT, що означає порушення проведення сигналів у серці;
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз) перевищує 5-кратну верхню межу норми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж прийняти цей препарат
Не слід приймати антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони, у тому числі цей препарат Молоксин, якщо в пацієнта виникли в минулому будь-які важкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Перш ніж почати лікування препаратом Молоксин, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Молоксин може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок і осіб похилого віку. Якщо пацієнт зараз приймає препарати, які знижують рівень калію в крові, перед початком лікування препаратом Молоксин слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункт «Коли не використовувати препарат Молоксин», «Молоксин та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта встановлено розширення великої судини (анеуризма аорти або великої судини)
• Якщо в пацієнта виникло в минулому розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо в пацієнта встановлено недостатність клапанів серця.
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з родиною, пов'язані з анеуризмом аорти або розшаруванням аорти, або вроджені захворювання клапанів серця, чи інші чинники ризику або стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена (хвороба, викликана аутоімунними процесами) чи захворювання судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертонія чи підтверджена атеросклероз судин, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи запалення серцевого мішку)).
• У разі виникнення епілепсіїабо станів, які можуть викликати конвульсії, перед початком лікування препаратом Молоксин слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта є або коли-небудь був психічний розлад, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Молоксин.
• Якщо в пацієнта є міастенія(рідкісне захворювання, яке викликає м'язову слабкість, у важких випадках призводить до паралічу), прийом препарату Молоксин може призвести до посилення симптомів захворювання. Якщо це відбувається, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта або в когось з його родини виник дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату(рідкісне спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи препарат Молоксин є підходящим для даного пацієнта.
• Молоксин можна вводити тільки внутрішньовенно, не слід вводити його внутрішньоартеріально. Якщо в пацієнта є цукровий діабет, оскільки під час лікування моксіфлоксацином може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийому моксіфлоксацину в пацієнта коли-небудь виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки.

Під час лікування препаратом Молоксин

• Якщо під час лікування виникне серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар може призначити проведення дослідження ЕКГ для перевірки ритму серця.
• Ризик порушення діяльності серцяможе зростати при збільшенні дози та швидкості введення інфузії до żyли.
• Існує низький ризик важкої, раптової алергічної реакції(реакція анафілаксії або шок анафілаксії) навіть після першої дози препарату, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdelenie та відчуття обертання під час

вставання. У разі їх виникнення слід негайно припинити введення препарату Молоксин у вигляді розчину для інфузії.

• Молоксин може викликати воспалення печінки з швидким і важким перебігом, яке може призвести до загрози життю недостатності печінки (у тому числі й смерті, див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі симптоми, як: швидке погіршення стану, жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри,
• сприятливість до кровотеч та порушення мислення або безсоння, слід негайно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
• Антибіотики групи хінолонів, у тому числі препарат Молоксин, можуть викликати конвульсії. У разі виникнення конвульсій слід негайно припинити лікування препаратом Молоксин.
• Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефекти.
• Препарати, які містять фторхінолони або хінолони, у тому числі препарат Молоксин, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушували працездатність або були потенційно незворотними. До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильне сприйняття, таке як колючка, мровіння, ласка, оніміння або печіння (парестезії), порушення відчуттів, у тому числі порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Молоксин виник будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
• У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів(нейропатії) такі як: біль, печіння, мровіння, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг і рук. У такому випадку слід припинити прийом препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Можуть виникнути проблеми з психічним здоров'ям, навіть під час першого прийому антибіотиків групи хінолонів, у тому числі препарату Молоксин. У дуже рідкісних випадках депресія або проблеми з психічним здоров'ям можуть призвести до самогубчих думок і поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо в пацієнта виникли такі реакції, слід негайно припинити лікування препаратом Молоксин.
• Під час або після закінчення лікування антибіотиками, у тому числі препаратом Молоксин, може виникнути діарея. Якщо вона посилилася або тривала довше, або було виявлено кров або слиз у калі, слід негайно припинити лікування препаратом Молоксин і звернутися до лікаря. У такому випадку не слід приймати препарати, які затримують або сповільнюють рухові функції кишечника.
• Рідко може виникнути біль і набухання суглобів, а також стан запалення або розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення і розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Молоксин. Після виникнення перших симптомів болю або запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ясті, лікті, плечі або колінному) слід припинити прийом препарату Молоксин, звернутися до лікаря і звільнити болючу область. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля (див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Молоксин» і пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці,який може бути симптомом анеуризму і розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптових задух, особливо після лежання в ліжку, або спостереження набухання щиколоток, ніг або живота, а також виникнення серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирокповинні пити достатню кількість рідини, оскільки обезвожування може підвищити ризик ниркової недостатності.
• Якщо під час лікування препаратом Молоксин погіршився зір або виникли інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт 2. «Проведення транспортних засобів і обслуговування машин» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Антибіотики групи фторхінолонів можуть викликати зміну рівня цукру в кровівище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в кровінижче норми (гіпоглікемія), що потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового проміння. Під час лікування препаратом Молоксин слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла, а також використання солярію або інших джерел ультрафіолетового проміння (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Досвід використання послідовної терапії (спочатку внутрішньовенно, а потім перорально) препаратом Молоксин при лікуванні набутої поза лікарнею пневмонії є малим.
• Не встановлено ефективності моксіфлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин і інфекцій стопи у пацієнтів з цукровим діабетом з запаленням кісткового мозку (інфекція кісткового мозку).

Важкі реакції шкіри
Під час лікування моксіфлоксацином повідомлялося про важкі реакції шкіри, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостра універсальна осутка кропивниця (ГУОК) та реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS).

• Синдром СДЖ/ТЕН може спочатку мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникнути виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і очах (зачервонілі та опухлі очі). Виникнення таких важких висипок на шкірі часто передує гарячка та (або) симптоми грипу. Висипки можуть перетворитися на загальне лущення шкіри та загрозливі для життя ускладнення або призвести до смерті.
• Висипка ГУОК з'являється на початку лікування у вигляді червоного, лущеного, загального висипу з гранулями під шкірою та пухирями і з супутньою гарячкою. Найчастіше місце виникнення: локалізується переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розлегла висипка з високою температурою тіла, при лабораторних дослідженнях крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. У разі виникнення важкої висипки або будь-яких з цих шкірних симптомів слід припинити лікування моксіфлоксацином і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки не встановлено ефективності та безпеки його використання у цій віковій групі (див. пункт «Коли не використовувати препарат Молоксин»).

Молоксин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
При використанні препарату Молоксин слід знати про те, що:

• Під час лікування препаратом Молоксин разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність серця, підвищується ризик порушення ритму серця. Через це не слід приймати препарат Молоксин одночасно з наступними препаратами: препаратами, які належать до групи протиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofетилід, ібутілід), препаратами проти психозу (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякими препаратами, які використовуються при інфекціях (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякими препаратами проти алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та іншими препаратами (наприклад, цизапрід, вінкамін внутрішньовенно, бепридил і дифеманіл).

Слід повідомити лікаря про прийом препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові [наприклад, деякі мoczопідні препарати, деякі проносні препарати та клізми (у великих дозах) або кортикостероїди (препарати проти запалення), амфотерцин Б] або сповільнюють ритм серця, оскільки це може підвищити ризик важких порушень ритму серця під час прийому препарату Молоксин.

• У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити дослідження часу кровотечі.

Молоксин з їжею та питтям

Харчові продукти, у тому числі молочні продукти, не впливають на дію препарату Молоксин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Молоксин під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили впливу моксіфлоксацину на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Молоксин може викликати головокружіння та відчуття ошеломлення, раптову, тимчасову втрату зору або може призвести до короткочасної втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Молоксин містить натрій

Цей препарат містить 812 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 250 мл розчину. Це відповідає 40,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Молоксин

Молоксин завжди вводиться лікарем або медичним персоналом.
Рекомендована доза у дорослих становить одну пляшку один раз на добу.
Молоксин призначений для внутрішньовенного введення. Лікар, який проводить лікування, повинен переконатися, що препарат вводиться у вигляді безперервної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин.
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або порушеннями функції нирок.
Лікар, який проводить лікування, вирішить про тривалість лікування препаратом Молоксин. У деяких випадках лікар може розпочати лікування препаратом Молоксин у вигляді розчину для інфузії, а потім продовжити лікування препаратом Молоксин у вигляді таблеток.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та реакції пацієнта на лікування. Нижче наведено рекомендовану тривалість лікування:

• Інфекція легень (пневмонія) набута поза лікарнею: 7 до 14 днів

У більшості пацієнтів з пневмонією протягом 4 днів змінили лікування на пероральне прийом моксіфлоксацину у вигляді таблеток.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7 до 21 дня

У пацієнтів з ускладненими інфекціями шкіри та підшкірних структур середня тривалість лікування внутрішньовенного введення становила близько 6 днів, а середня загальна тривалість лікування (інфузія, а потім таблетки) становила 13 днів.
Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо після кількох днів пацієнт почувається краще.
У разі занадто раннього припинення лікування препаратом Молоксин інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або погіршення стану, а також може виникнути розвиток стійкості бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи продовжувати тривалість лікування (див. пункт 2. «Інформація, важлива перед використанням препарату Молоксин», «Попередження та заходи обережності»).

Використання у дітей та підлітків

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років, оскільки не встановлено ефективності та безпеки його використання у цій віковій групі (див. пункт «Коли не використовувати препарат Молоксин»).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Молоксин

Якщо пацієнт підозрює, що отримав більшу дозу препарату Молоксин, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Молоксин

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату Молоксин, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Молоксин

Якщо введення препарату буде завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі потреби раннього припинення введення препарату Молоксин у вигляді розчину для інфузії або таблеток слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічено найважливіші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування моксіфлоксацином.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• порушення ритму серця (рідкісний побічний ефект),
• швидке погіршення стану, жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння [це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми раптового запалення печінки, яке може призвести до загрози життю недостатності печінки, у тому числі й смерті (дуже рідкісний побічний ефект)],
• важка висипка на шкірі, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це може мати вигляд червоних плям з вигляду мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може бути передуватиме гарячка та симптоми грипу (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрозливі для життя),
• червона, лущена, загальна висипка з гранулями під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супутня гарячка (гостра універсальна осутка кропивниця) (частота виникнення цього побічного ефекту - «частота невідома» - частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препарату) (частота виникнення цього побічного ефекту - «частота невідома»)
• синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• васкуліт (чия симптомами можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх частинах ніг або біль у сухожиллях) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка, швидка загальна алергічна реакція, у тому числі дуже рідко загрозливі для життя анафілаксія (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
• набухання, у тому числі набухання дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрозливий для життя),
• конвульсії (рідкісний побічний ефект),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття печіння, мровіння, оніміння та (або) слабкість (рідкісний побічний ефект),
• депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство чи спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• психічні розлади (можуть призвести до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство чи спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов'язане з антибіотикотерапією, у тому числі псевдомембранозне запалення товстої кишки), яке дуже рідко може бути пов'язане з загрозливими для життя ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),
• біль і набухання сухожилля (васкуліт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
• слабкість, болючість або біль у м'язах, особливо якщо цьому супутнє погане самопочуття, висока температура або темне забарвлення сечі. Це може бути пов'язано з порушенням розкладу м'язової тканини, яке може бути загрозливим для життя та призвести до проблем з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту - «частота невідома»), слід негайно припинити прийом препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорту або болю в очах, особливо при впливі світла (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо в пацієнта виникла загрозлива для життя нерегулярна робота серця ( torsade de pointes) або зупинка серця під час прийому препарату Молоксин (дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Молоксин, і вже не приймати препарат знову.
Дуже рідко спостерігалося посилення симптомів міастенії. Якщо в пацієнта посилилися симптоми міастенії, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта з цукровим діабетом підвищився або знижений рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), слід негайно повідомити лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку з порушеннями функції нирок виникло зниження об'єму виділеної сечі, набухання ніг, стоп, або живота, відчуття втоми, нудоти, сонливості, задухи або сплутаність (це можуть бути об'єктивні та суб'єктивні симптоми недостатності нирок; рідкісний побічний ефект), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування моксіфлоксацином, наведено нижче, згідно з частотою їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• діарея
• головокружіння
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• підвищення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз) у крові
• інфекції, викликані опорними бактеріями або грибами, наприклад, кандидоз ротової порожнини та вагіни, викликаний Candida(кандидоз)
• біль або запалення в місці введення
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• висипка
• шлункові розлади (диспепсія та загіпсування)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках - втрата смаку)
• порушення сну (головним чином безсоння)
• підвищення активності деяких ферментів печінки: гамма-глутамілтрансферази та (або) алкалічної фосфатази
• низька кількість деяких білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• головокружіння (відчуття обертання або переворотів)
• сонливість
• гази
• порушення ритму серця (видимі на ЕКГ)
• порушення функції печінки, у тому числі підвищення активності ферменту печінки (ЛДГ) у крові
• зниження апетиту та кількості прийманих харчових продуктів
• низька кількість білих кров'яних тілець
• дрібні порушення, наприклад, біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках
• підвищення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• надмірне потіння
• підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілів)
• нервозність
• погане самопочуття (головним чином слабкість або відчуття втоми)
• тремор
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• труднощі з диханням, у тому числі симптоми астми
• підвищення активності ферменту травлення, званого амілазою
• нервозність, особливо рухова, або збудження
• відчуття мровіння та (або) оніміння
• кропив'янка
• розширення судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору, у тому числі подвійне або розмите зір
• зниження згортання крові
• підвищення рівня жиру в крові
• низька кількість червonyх кров'яних тілець (анемія)
• біль у м'язах
• алергічна реакція
• підвищення рівня білірубіну в крові
• васкуліт
• гастрит
• обезвожування
• важкі порушення ритму серця
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів
• м'язові спазми
• галюцинації
• високе артеріальне тиску
• набухання (кистей, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини або горла)
• низьке артеріальне тиску
• порушення функції нирок, у тому числі підвищення результатів діагностичних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• гепатит
• стоматит
• дзвін у вухах або шум (тинітус)
• жовтіння (жовтіння білків очей та шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• незвичайні сни
• порушення уваги
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху, у тому числі втрата нюху
• порушення балансу та координації рухів (через головокружіння)
• часткова або повна втрата пам'яті
• порушення слуху, у тому числі глухота (зазвичай тимчасова)
• підвищення рівня сечовини в крові
• емоціональна нестабільність
• порушення мови
• омдlení
• слабкість м'язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• артрит
• порушення ритму серця
• підвищення чутливості шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищення згортання крові
• ригідність м'язів
• значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червonyх, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового проміння (див. також пункт 2, Попередження та заходи обережності).
• Остролокалізовані, червоні плями з пухирями або без пухирів, які з'являються впродовж кількох годин після введення моксіфлоксацину та загоюються з післяпалевими пігментаціями

Резидуальні; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксіфлоксацину.
Симптоми, які були частіше спостережені у пацієнтів, які отримували моксіфлоксацин внутрішньовенно:

• Часто:

підвищення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази) у крові

• Незbyt часті:

порушення ритму серця

• омдлені
• низьке артеріальне тиску
• порушення функції нирок, у тому числі підвищення результатів діагностичних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• набухання (кистей, ніг, гомілок, губ, ротової порожнини або горла)
• конвульсії

Введення антибіотиків хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від існуючих раніше чинників ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильне сприйняття, таке як колючка, мровіння, ласка, оніміння або печіння (нейропатія), втома, порушення пам'яті та уваги, психічні розлади (можуть включати: порушення сну, нервозність, напади паніки, депресію, уявлення про самогубство) та порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймали фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки судини або розриву судини (анеуризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, наступні побічні ефекти були описані дуже рідко під час лікування іншими антибіотиками хінолонів, які також можуть виникнути під час лікування препаратом Молоксин:

• підвищення внутрішньочерепного тиску (симптомами можуть бути головний біль, проблеми з зором, у тому числі розмите зір, «сліпи» плями, подвійне зір, втрата зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• посилення розкладу червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01025, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Молоксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Використовуйте негайно після першого відкриття.
Препарат призначений лише для одноразового використання. Не використаний розчин слід видалити згідно з місцевими правилами.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Молоксин

• Активною речовиною препарату є моксіфлоксацин. 1 мл розчину для інфузії містить моксіфлоксацин хлорид у кількості, еквівалентній 1,6 мг моксіфлоксацину. Кожна пляшка з 250 мл розчину для інфузії містить моксіфлоксацин хлорид у кількості, еквівалентній 400 мг моксіфлоксацину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, млечан натрію (розчин) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2. «Молоксин містить натрій».

Як виглядає препарат Молоксин і що містить упаковка

Прозорий, світло-жовто-зелений розчин, практично без твердих частинок.
pH: 5,5-6,5
Осмолальність: 250-300 мосмоль/кг
Кожна пляшка містить 250 мл розчину для інфузії.
Упаковки:1, 5 і 10 пляшок, закритих гумовою пробкою з алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою типу «відірваної», у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д. д., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

КРКА, д. д., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:06.02.2025