Міравіл

Укладена інформація для користувача

Міравіл, 50 мг, покриті таблетки

Міравіл, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Міравіл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Міравіл
• 3. Як використовувати препарат Міравіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міравіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Міравіл і для чого він призначений

Міравіл містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Міравіл може бути використаний для лікування:

• епізодів важкої депресії та профілактики повторення важкої депресії (у дорослих)
• соціальної фобії (у дорослих)
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
• тривожних розладів з пандезними атаками (паніка) (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці
• 6- 17 років)

Депресія - це хвороба, яка супроводжується симптомами відчуття смутку, труднощів зі сном або відчуття радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з пандезними атаками (паніка) - це хвороби, пов'язані з тривогою, відчуттям постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна фобія - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він отримує Міравіл.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Міравіл

Коли не використовувати препарат Міравіл:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт використовує або використовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт використовує препарат пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Міравіл, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною. потрібно повідомити лікаря перед прийомом препарату Міравіл, якщо в пацієнта зараз існує або існував у минулому будь-який з наступних станів:

• епілепсія (атака) або існували в минулому напади судом. У разі виникнення атаки (епілептичної) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• існували в минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• існували зараз або в минулому думки про самопошкодження або вчинення самогубства (див. нижче - Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• синдром серотоніну. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі препарати в той самий час, що і сертралін. (Симптоми, див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього синдром серотоніну в минулому.
• знижене рівня соди в крові, оскільки воно може виникнути внаслідок використання препарату Міравіл. потрібно також повідомити лікаря про прийом препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень соди в крові.
• похилий вік - такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження рівня соди в крові (див. вище).
• хвороба печінки - лікар може вирішити про зниження дози препарату Міравіл.
• цукровий діабет - препарат Міравіл може змінювати рівень глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• тривожні розлади з нападами тривоги (паніка) з нападами ляку (у дорослих)
• забурення крові в анамнезі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність») або використання в минулому препаратів, що протидіють згортанню крові [наприклад, кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або варфарину] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• вік нижче 18 років. Препарат Міравіл може бути використаний лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - Діти і підлітки).
• використання електросудової терапії (ЕСТ).
• хвороби очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в оці).
• якщо пацієнт був інформований про існування вади серця на підставі електрокардіограми (ЕКГ) визначається як подовжений інтервал QT.
• хвороба серця, мала концентрація калію або магнію, виявлена у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна дія серця і одночасне прийом препаратів, що викликають подовжений інтервал QT.

Тривожність психорухова/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з виникненням стану, характеризованого тривожністю рухової та примусом виконання рухів - часто з неможливістю сідати або зупинитися на одному місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Симптоми відміни:

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 «Припинення використання препарату Міравіл» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зниження дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (понад 2-3 місяці). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, кожен раз пацієнт повинен обговорити найкращий спосіб закінчення лікування з лікарем.

Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких існує депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку використання антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому існували думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані з клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які були лікуються антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Тривожні розлади:

Препарати, такі як Міравіл (так звані ССРІ), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти і підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів цього віку існує підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість), під час використання у них препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити про призначення препарату Міравіл пацієнту молодше 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Міравіл пацієнту молодше 18 років і опікун дитини буде хотіти обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час використання препарату Міравіл виникнуть або посилиються будь-які з вище перелічених симптомів, потрібно повідомити лікаря. У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років з участю понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, була проведена оцінка безпеки тривалого використання сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.

Препарат Міравіл та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Міравіл або сам препарат Міравіл може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в той самий час.
Використання препарату Міравіл одночасно з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• препарати, що є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові). Не слід використовувати препарат Міравіл одночасно з цими препаратами.
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід використовувати препарат Міравіл одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати:

• препарати, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ), надмірної сонливості та ожиріння)
• рослинні препарати, що містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum). Дія діуравця звичайного може тривати протягом 1-2 тижнів
• препарати, що містять амінокислоту триптофан
• препарати, що використовуються для лікування сильного або хронічного болю (наприклад, опіоїди, трамадол, фентаніл)
• препарати, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій)
• препарати, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
• препарати, що протидіють згортанню крові (варфарин)
• препарати, що використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин))
• препарати, що використовуються для лікування тривоги (діазепам)
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
• препарати, що використовуються для лікування надмірного виділення кислоти шлункової, хвороби виразки та загальної слабкості (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• препарати, що використовуються для лікування манії та депресії (літій)
• інші препарати, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
• препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
• препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір)
• препарати, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант)
• препарати, відомі тим, що збільшують ризик виникнення змін в електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Міравіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Міравіл у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час використання препарату Міравіл не слід споживати алкоголь.
Сертралін не слід використовувати одночасно з соком грейпфрута, оскільки він може збільшити концентрацію сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не було повністю підтверджено безпеку використання сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна використовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від використання препарату переважує потенційний ризик для плода.
Прийом препарату Міравіл наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з вагіни, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Міравіл, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Подібні препарати, які використовуються вагітними жінками, особливо під час останніх трьох місяців, можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, званої персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. ці симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надто гарячу або надто холодну шкіру,
• сині губи,
• блювоту або проблеми з ковтанням,
• велику втомлюваність, проблеми зі сном або постійний плач,
• збільшене або знижене м'язове напруження,
• дрожання, судоми м'язів або судоми,
• збільшення рефлексів,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо в дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан його здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера, які зможуть дати поради.
Існують дані, які свідчать про виділення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна використовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікаря, користь від використання препарату для матері переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях, проведених на тваринах, деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на управління транспортними засобами або механізмами. потрібно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Міравіл впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як використовувати препарат Міравіл

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай використовувана доза препарату Міравіл становить:

Дорослі:

Депресія і обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Дозу добу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендується доза становить 200 мг/добу.
Тривожні розлади з пандезними атаками (паніка), соціальна фобія та посттравматичний стресовий розлад
Лікування тривожних розладів з пандезними атаками (паніка), соціальної фобії та посттравматичного стресового розладу повинно бути розпочато з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу. Дозу добу можна потім збільшувати поступово, на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендується доза становить 200 мг/добу.

Використання у дітей і підлітків:

Препарат Міравіл можна використовувати для лікування дітей і підлітків лише з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря і слідувати його рекомендаціям.

Спосіб введення

Препарат Міравіл у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Зникнення симптомів може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії повинно бути продовжено протягом 6 місяців після виникнення поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міравіл

Якщо пацієнт випадково прийме більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міравіл, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно, потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, дрожання м'язів, побудливість, головокружіння, і в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Міравіл

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення використання препарату Міравіл

Пацієнт не повинен самостійно припиняти використання препарату Міравіл. Лікар повинен поступово знижувати дозу препарату Міравіл протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить використання препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, побудливість або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Міравіл у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо в пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• якщо в пацієнта розвинеться важка висипка шкіри, яка викликає утворення пухирів (еритема багатоклітинна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некрозом шкіри (ТНШ). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта цим препаратом.
• алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербляча висипка шкіри, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ
• якщо в пацієнта виникнуть: побудливість, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми синдрому серотоніну, який у рідких випадках може виникнути, якщо пацієнт приймає деякі препарати в той самий час, що і сертралін. Лікар може припинити лікування пацієнта цим препаратом.
• якщо в пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство)
• якщо після прийому препарату Міравіл пацієнт починає відчувати тривожність рухової та не може сідати або зупинитися на одному місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривожність рухової, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта виникнуть напади судом (судоми)
• якщо в пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг:
Дуже часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль*, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, зниження потовбління*.
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, боль у горлі, катар
• зниження апетиту, збільшення апетиту*
• тривога*, депресія*, побудливість*, зниження інтересу до сексу*, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами*
• дрожання м'язів, порушення рухів м'язів (такі, як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою, а також сковзання, судоми та незалежні від волі рухи м'язів)*, оніміння та поколювання*, збільшене м'язове напруження*, відсутність концентрації, порушення смаку
• порушення зору*
• дзвін у вухах*
• серцебиття*
• пітливість*
• зевання*
• проблеми з шлунком, запор*, біль у животі*, блювота*, метеоризм
• збільшена потливість, висипка*
• біль у спині, біль у суглобах*, біль у м'язах
• нірегулярна менструація*, порушення ерекції
• зле самопочуття*, біль у грудній клітці*, слабкість*, гарячка*
• збільшення маси тіла*
• травми.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з кишечником, інфекція вуха
• пухлина
• гіпертрофія*, алергія сезонна*
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози*
• думки про самогубство, поведінка самогубства*, психотичні розлади*, порушення мислення, апатія, галюцинації*, агресія*, відчуття ейфорії*, параноя
• амнезія, зниження чутливості*, незалежні від волі судоми м'язів*, втрату свідомості*, збільшена рухова активність*, мігрень*, судоми*, головокружіння під час вставання, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць*
• біль у вухах
• прискорене серцебиття*, проблеми з серцем
• проблеми з кровотечею (в тому числі кровотеча з шлунка)*, високий артеріальний тиск*, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі*
• диспное, носова кровотеча*, труднощі з диханням (можливий свистячий дихання)*
• смолистий кал, проблеми зі щелепою, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, збільшення виділення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика
• опухання очей*, кропив'янка*, випадіння волосся*, свербіж*, пурпурні плями на шкірі*, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот
• хвороба зношування суглобів, тики м'язів, болісні судоми м'язів*, зниження сили м'язів
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі*, збільшення кількості виділеної сечі, сечовипускання вночі захворювання сечостатевої системи, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з сечостатевої системи, захворювання сечостатевої системи у жінок
• опухання ніг*, озноб, труднощі з ходьбою*, збільшення спраги
• збільшення активності ферментів печінки*, зниження маси тіла*.

Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства (див. пункт 2).

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• запалення дивертикула, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*
• важкі алергічні реакції*
• ендокринні розлади*
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет)*, низький рівень глюкози в крові*, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями*, жахливі кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид сечі
• кома*, неправильні рухи, труднощі з рухом, збільшення чутливості*, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, званого синдромом транзиторної ішемії мозкових судин)*, порушення чутливості
• прямокутний зір, глаукома, подвійне зір, відчуття шкідливого впливу світла на око, кров у оці*, зіниці нерівної величини*, порушення зору*, проблеми з сльозотечею
• інфаркт міокарда*, відчуття пустоти в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або неправильного ритму серця*, сповільнення ритму серця
• погіршення кровообігу в кінцівках
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування тканини легень (хвороба міжтканинна легень)*, спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• форма хвороби легень, при якій еозинофіли (вид лейкоцитів) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне запалення легень)
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у роті
• порушення функції печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)*
• реакція шкіри на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на шкірі, покритій волоссям
• розпад тканини м'язів*, захворювання кісток
• затримка сечовипускання*, зниження сечовипускання
• виділення з молочних залоз*, сухість вагіни, виділення з статевих органів, болючий червоний пеніс і крайня плоть*, збільшення молочних залоз*, тривалий зрід
• гернія, зниження толерантності до препаратів
• збільшення рівня холестерину в крові*, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
• зниження тонусу судин.

Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• щелепно-скроневий синдром*
• ноктурна енурез*
• часткова втрата зору
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*
• важка кровотеча з вагіни, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів)*, див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» в пункті
• 2.

* Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей і підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей і підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення використання

Після раптового припинення використання препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, побудливість або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів (див. пункт 3 "Припинення використання препарату Міравіл”).
Встановлено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Повідомлення про побічні ефекти можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-16-44,
Сайт: https://vpu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Міравіл

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та зовнішній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Міравіл

• Активною речовиною препарату є сертралін.

Міравіл, таблетка покрита 50 мг:
Одна таблетка покрита містить хлорид сертраліну в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
Міравіл, таблетка покрита 100 мг:
Одна таблетка покрита містить хлорид сертраліну в кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
Покриття таблетки: Опадрі Вайт ОІ-С-7355 [діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 5 сП, макрогол 400, полісорбат 80].

Як виглядає препарат Міравіл і що містить упаковка

Таблетки препарату Міравіл 50 мг білі, двовигнуті, у формі капсули, покриті, з позначенням літерою «А» з одного боку та цифрами «8» і «1», розділеними рискою, з іншого боку. Таблетки можна ділити на дві частини.
Таблетки покриті препарату Міравіл 100 мг білі, двовигнуті, у формі капсули, покриті, з позначенням літерою «А» з одного боку та цифрою «82» з іншого боку.
Варіанти упаковки:

• Блістери: 30 і 100 таблеток покритих.
• Бутелька HDPE: 100 таблеток покритих.

Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія та Литва: Сертралін Оріон
Польща: Міравіл
Дата останньої актуалізації брошури:30.05.2024