Міравіл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Miravil, 50 мг, покриті таблетки

Miravil, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Miravil і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Miravil
• 3. Як застосовувати препарат Miravil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Miravil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Miravil і для чого він призначений

Miravil містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Miravil може бути застосований для лікування:

• епізодів важкої депресії та профілактики рецидиву важкої депресії (у дорослих)
• соціальної фобії (у дорослих)
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
• тривожних розладів з пандезними атаками (паніка) (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років)
• 6-17 років)

Депресія - це хвороба, яку супроводжують симптоми відчуття смутку, труднощів із сном або відчуттям радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з пандезними атаками (паніка) - це хвороби, пов'язані з тривогою, відчуттям постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна фобія - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він отримує Miravil.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Miravil

Коли не застосовувати препарат Miravil:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт застосовує препарат пімозид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Miravil, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. потрібно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Miravil, якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому будь-який з нижченаведених станів:

• епілепсія (атака) або існували в минулому напади судом. У разі виникнення атаки (епілептичної) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• існували в минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• існували зараз або в минулому думки про самопошкодження або вчинення самогубства (див. нижче - Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• синдром серотоніну. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі препарати в один час з сертраліном. (Симптоми, див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього синдром серотоніну в минулому.
• зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Miravil. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів для лікування гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• похилий вік - такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
• хвороба печінки - лікар може вирішити про зниження дози препарату Miravil.
• цукровий діабет - препарат Miravil може змінювати концентрацію глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• кровотечні розлади в анамнезі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність») або застосування в минулому препаратів, що протидіють згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• вік нижче 18 років. Препарат Miravil може бути застосований лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - Діти і підлітки).
• застосування електросудової терапії (ЕСТ).
• очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• якщо пацієнт був проінформований про наявність вади серця на підставі електрокардіограми (ЕКГ) визначається як подовжений інтервал QT.
• серцеве захворювання, низька концентрація калію або магнію, виявлена у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність і одночасне прийом препаратів, що викликають подовжений інтервал QT.

Тривожність психорухового/Акатизія:

Застосування сертраліну було пов'язано з появою стану, характеризованого тривожністю рухової активності та примусом виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Симптоми відміни:

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Miravil» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зниження дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (більше 2-3 місяців). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, кожен раз пацієнт повинен обговорити найкращий спосіб припинення лікування з лікарем.

Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких існує депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування препаратів проти депресії, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти після 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому існували думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які були лікуються препаратами проти депресії.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Тривожні розлади статевої сфери:

Препарати, такі як Miravil (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти і підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів цього віку виявлено підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість), під час застосування у них препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити про призначення препарату Miravil пацієнту молодше 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Miravil пацієнту молодше 18 років і опікун дитини захоче обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Miravil виникнуть або посилилися будь-які з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. У довготривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років була проведена оцінка безпеки тривалого застосування сертраліну щодо її впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися正常но, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.

Препарат Miravil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Miravil або сам препарат Miravil може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються в один час.
Прийом препарату Miravil одночасно з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• препарати, що є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії), селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Miravil з цими препаратами.
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Miravil з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• препарати, що містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ), надмірної сонливості та ожиріння)
• рослинні препарати, що містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum). Дія діуравця звичайного може тривати протягом 1-2 тижнів
• препарати, що містять амінокислоту триптофан
• препарати, що застосовуються для лікування сильного або хронічного болю (наприклад, опіоїди, трамадол, фентаніл)
• препарати, що застосовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суксаметоній)
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
• препарати, що протидіють згортанню крові (варфарин)
• препарати, що застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин))
• препарати, що застосовуються для лікування тривоги (діазепам)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
• препарати, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• препарати, що застосовуються для лікування манії та депресії (літій)
• інші препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
• препарати, що застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір)
• препарати, що застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант)
• препарати, що відомі тим, що збільшують ризик виникнення змін в електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Miravil з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Miravil у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Miravil не рекомендується вживати алкоголь.
Сертралін не повинен застосовуватися одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити концентрацію сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плода.
Прийом препарату Miravil наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Miravil, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Аналогічні препарати, які приймають вагітні жінки, особливо під час останніх трьох місяців, можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається постнатальним гіпертензивним захворюванням новонароджених (ПГЗН), яке викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. ці симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надто гарячу або надто холодну шкіру,
• сині губи,
• блювання або проблеми з ковтанням,
• велике виснаження, проблеми зі сном або постійний плач,
• збільшене або знижене м'язове напруження,
• дрожання, судоми або конвульсії,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низька концентрація цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера, які зможуть надати поради.
Існують дані, які свідчать про виділення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату для матері переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на можливість керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Miravil впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Miravil

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза препарату Miravil становить:

Дорослі:

Депресія і обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Дозу добу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Тривожні розлади з пандезними атаками (паніка), соціальна фобія і посттравматичний стресовий розлад
Лікування тривожних розладів з пандезними атаками (паніка), соціальної фобії та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу. Дозу добу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей і підлітків:

Препарат Miravil можна застосовувати для лікування дітей і підлітків лише з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря і слідувати його рекомендаціям.

Спосіб введення

Препарат Miravil у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго він повинен приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Зникнення симптомів може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії повинно тривати протягом 6 місяців після виникнення поліпшення.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Miravil

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Miravil, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно, потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювання, прискорене серцебиття, дрожання м'язів, збудження, головокружіння, і в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Miravil

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку у встановлений час.

Припинення застосування препарату Miravil

Пацієнт не повинен самостійно припиняти застосування препарату Miravil. Лікар повинен поступово знижувати дозу препарату Miravil протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювання та дрожання м'язів. Якщо після припинення застосування препарату Miravil у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта цим препаратом.
• алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ
• якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми синдрому серотоніну, який у рідких випадках може виникнути, коли пацієнт приймає деякі препарати в один час з сертраліном. Лікар може припинити лікування пацієнта цим препаратом.
• якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, що може бути ознакою ушкодження печінки
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство)
• якщо після прийому препарату Miravil пацієнт починає відчувати тривожність рухової активності та не може сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривожність рухової активності, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта виникнуть напади судом (судоми)
• якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг:
Дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль*, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, зниження потенції*, втома*.
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, біль у горлі, катар
• зниження апетиту, збільшення апетиту*
• тривога*, депресія*, збудження*, зниження інтересу до сексу*, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами*
• дрожання м'язів, порушення рухів м'язів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та щільність м'язів, спазми та незалежні від волі рухи м'язів)*, оніміння та поколювання*, збільшене м'язове напруження*, відсутність концентрації, порушення смаку
• порушення зору*
• дзвін у вухах*
• серцебиття*
• потіння*
• зевання*
• проблеми з шлунком, запор*, біль у животі*, блювання*, метеоризм
• збільшення потовиділення, висип*
• біль у спині, біль у суглобах*, біль у м'язах
• незвичайне менстрування*, порушення потенції
• зле самопочуття*, біль у грудній клітці*, слабкість*, гарячка*
• збільшення маси тіла*
• травми.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з кишечником, інфекція вуха
• пухлина
• гіпертрофія*, алергія сезонна*
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози*
• думки про самогубство, поведінка самогубства*, психотичні розлади*, порушення мислення, апатія, галюцинації*, агресія*, відчуття ейфорії*, параноя
• амнезія, зниження чутливості*, незалежні від волі спазми м'язів*, втрату свідомості*, збільшену рухову активність*, мігрень*, судоми*, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць*
• біль у вухах
• прискорене серцебиття*, проблеми з серцем
• проблеми з кровотечею (в тому числі кровотеча з шлунку)*, підвищене артеріальне тисняча*, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі*
• дихальна недостатність, носова кровотеча*, труднощі з диханням (можливий свистячий дихання)*
• смолистий кал, проблеми зі щелепами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, збільшене виділення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика
• опухання очей*, кропив'янка*, випадання волосся*, свербіж*, пурпурні плями на шкірі*, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот
• хвороба суглобів, тики м'язів, болісні спазми м'язів*, зниження сили м'язів
• збільшення частоти сечовиділення, проблеми з сечовиділенням, нездатність сечовиділення, нетримання сечі*, збільшення кількості виділеної сечі, сечовиділення вночі порушення статевої сфери, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з статевих органів, порушення статевої сфери у жінок
• опухання ніг*, озноб, труднощі з ходьбою*, збільшене спрага
• збільшення активності ферментів печінки*, зниження маси тіла*.

Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства (див. пункт 2).

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• запалення дивертикула, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*
• важкі алергічні реакції*
• ендокринні розлади*
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет)*, низький рівень цукру в крові*, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солей в крові*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями*, жахливі кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид сечі
• кома*, аномальні рухи, труднощі з рухом, збільшена чутливість*, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом транзиторного спазму церебральних судин)*, порушення чутливості
• темне перед очима, глаукома, подвійне бачення, відчуття шкідливого впливу світла на очі, кров у очах*, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням
• серцевий напад*, відчуття пустоти в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або аномального ритму серця*, сповільнення серцебиття
• погіршення кровообігу в кінцівках
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування тканини легенів (хвороба міжтканинна легенів)*, спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• форма хвороби легенів, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне запалення легенів)
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, наявність крові в калі, виразка на язиці, біль у роті
• порушення функції печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)*
• сонячна алергія*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток
• затримка сечовиділення*, зниження сечовиділення
• виділення з молочних залоз*, сухість вагіни, виділення з статевих органів, болючий червоний пеніс і крайня плоть*, збільшення молочних залоз*, тривалий зрід*

  Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

  У клінічних дослідженнях з участю дітей і підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей і підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

  Симптоми, що виникають після припинення застосування

  Після раптового припинення застосування можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювання та дрожання м'язів (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Miravil”).
  Встановлено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 253-67-65,
  Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua),
  Веб-сайт: vdp.health.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Miravil

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
  Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Miravil

  • Активною речовиною препарату є сертралін.

  Miravil, таблетка покрита 50 мг:
  Одна таблетка покрита містить хлорид сертраліну в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
  Miravil, таблетка покрита 100 мг:
  Одна таблетка покрита містить хлорид сертраліну в кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
  Інші складові частини препарату: ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
  Покриття таблетки: Opadry White OY-S-7355 [діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 5 сП, макрогол 400, полісорбат 80].

  Як виглядає препарат Miravil і що містить упаковка

  Таблетки препарату Miravil 50 мг білі, двовигнуті, покриті, мають форму капсули, на одній стороні позначені літерою «А», на іншій стороні - цифрами «8» і «1», розділеними рискою. Таблетки можна ділити на дві половини.
  Таблетки покриті препарату Miravil 100 мг білі, двовигнуті, покриті, мають форму капсули, на одній стороні позначені літерою «А», на іншій стороні - цифрою «82».
  Варіанти упаковки:

  • Блистери: 30 і 100 таблеток покритих.
  • Бутель HDPE: 100 таблеток покритих.

  Не всі варіанти упаковки можуть бути в обігу.

  Відповідальна особа

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробник

  Orion Corporation, Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія
  Orion Corporation Orion Pharma
  Joensuunkatu 7
  FI-24100 Salo
  Фінляндія
  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Фінляндія та Литва: Сертралін Оріон
  Польща: Міравіл
  Дата останньої актуалізації інструкції:30.05.2024