Мілуріт

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Milurit, 100 мг, таблетки
Milurit, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Milurit
• 3. Як використовувати препарат Milurit
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Milurit
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений

Активною речовиною таблеток Milurit є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю темпу деяких змін, які відбуваються в організмі.
Milurit використовується тривало для профілактики подагри та може бути використаний при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новотвар або має порушення функції деяких ферментів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Milurit

Коли не використовувати препарат Milurit

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Milurit, обговоріть це з лікарем.
Особлива обережність та суворе лікарське спостереження можуть бути необхідними:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського чи корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийом препарату рідше ніж щоденно. Він також буде докладніше спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає мoczопідні препарати та (або) препарати, які знижують тиск крові, які називаються інгібіторами АСЕ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильним великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який використовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який використовується при лейкозах).

Якщо у вас виникли сумніви, чи має місце одна з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звітувалося про випадки посилення шкірних висипок (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу) під час використання аллопуринолу. Часто висипка може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (зачервоніння та набряк очей). Ці потенційно загрозливі життю важкі шкірні висипки часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, болі всього тіла. Висипка може прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та відшарування шкіри.
Ці важкі шкірні реакції можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок також може збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі виникнення висипки або шкірних симптомів необхідно припинити використання препарату Milurit, звернутися за невідкладною консультацією до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату. Якщо під час використання препарату Milurit у пацієнта виникнуть важкі шкірні висипки, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвічний відшарування епідермісу не можна знову
починати лікування препаратом Milurit.
На початку лікування препаратом Milurit можна очікувати гострого нападу подагри запалення суглобів. Тому лікар може призначити профілактичне використання відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування препаратом Milurit лікар може призначити виконання одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно виконати ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо в пацієнта діагностовано новотварну хворобу або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, необхідно пити достатньо рідини, щоб належно розбавити сечу.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) та можуть переміщуватися до сечових шляхів.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 15 років не повинні використовувати препарат Milurit, за винятком випадків деяких новотварних захворювань (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Milurit та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про використання зараз або останнім часом, а також про плани прийому наступних препаратів:
саліцилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, препарат, який використовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Milurit або змінити його дозу
препарати, які використовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенітоїн)
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, який використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабіна, який використовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні дії відарабіну. Необхідно вживати особливих заходів обережності у разі їх виникнення.
препарати, які використовуються при лікуванні новотварних захворювань; порушення складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазіном, алкілгалогенідами) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.
гідроксид алюмінію; якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
препарати, які використовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні дії циклоспорину), азатіоприн (використовується для загальмування діяльності імунної системи) та 6-меркаптопурин (використовується при лікуванні раку крові). Необхідно уникати одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Milurit необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладніше контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі .
препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо, буде необхідне зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок
препарати, які використовуються при лікуванні захворювань серця або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл, раміприл) або мoczопідні препарати (діуретики, особливо тіазидові діуретики або фуросемід)
препарати, які використовуються для розрідження крові (протизакріплювальні препарати), такі як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові, а при необхідності зменшуватиме дозу цих препаратів
інші препарати, які використовуються при лікуванні подагри (пробенецид).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав. Це необхідно, оскільки Milurit може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Milurit.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Безпека використання препарату Milurit під час вагітності не достатньо задокументована.
Milurit може бути використаний під час вагітності тільки в тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується використання аллопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Кожна таблетка препарату Milurit 100 мг містить 50 мг лактози.

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Milurit містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Milurit

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Milurit слід приймати один раз на добу після їжі. Тривалий час, поки пацієнт приймає цей препарат, він повинен пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта виникнуть небажані симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як нудота і блювота (див. пункт 4). Щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у поділених дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малою дозою аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик небажаних дій. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100 до 200 мг на добу при легких станах, 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700 до 900 мг на добу при важких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід використовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
На початку лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для прийому протягом щонайменше місяця з метою профілактики виникнення нападів подагричного запалення суглобів.

Використання у дітей та підлітків (до 15 років)

У дітей віком до 15 років препарат Milurit використовується у дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 поділених дозах. Використання препарату у дітей є рідко показане, за винятком випадків новотварних захворювань (особливо лейкозів) та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (після 65 років)

Лікар призначить найменшу дозу препарату Milurit, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожну добу
або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалами часу довше ніж раз на добу
Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт одночасно приймає мoczопідні препарати (діуретики, особливо тіазидові діуретики).

Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийом менших доз. Можливо, будуть необхідні періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти( наприклад, новотварні захворювання, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичної терапії було виправлено підвищене вміст сечової кислоти. важливо забезпечити достатню підтримку рідини.

Шкірні реакції

У разі виникнення шкірних реакцій необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після усталення легких шкірних реакцій можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду існуючих загроз. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи виникнення шкірних реакцій та інших можливих небажаних дій. У разі повторного виникнення висипки необхідно відмінити препарат на постійно, враховуючи можливість виникнення посилених шкірних реакцій (див. пункт 4. Можливі небажані дії).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit, або якщо пацієнт вважає, що ковтнув таблетки дитина повинна звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю брошуру, решту таблеток та пакування препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем необхідно забезпечити велику підтримку рідини.

Пропуск використання препарату Milurit

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Прервання використання препарату Milurit

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату Milurit без попередньої консультації з лікарем, якщо не виникнуть алергічні реакції або інші важкі симптоми небажаних дій (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
Небажані дії, пов'язані з використанням препарату Milurit, трапляються рідко у популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота виникнення небажаних дій збільшується у випадках співіснуючої хвороби нирок та (або) печінки.
Відповідно до повідомлень, трапляються випадки потенційно загрозливих життю шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийому препарату Milurit у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених небажаних дій, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

• шкірна висипка, відшарування шкіри, виразки губ та ротової порожнини
• набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці та затаєння. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що він повинен це зробити.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• гарячка та озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні до грипу) та загальне погане самопочуття
• шкірні зміни, наприклад виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та набряк очей), розлогі пухирі або відшарування епідермісу
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, шкірною висипкою, болями суглобів та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багаторганної надчутливості)

Бардьо рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• важка, потенційно загрозлива життю алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• стерильне запалення мозкових оболон (запалення оболон, які оточують мозок та спинний мозок): симптомами можуть бути твердість шиї, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі небажані дії
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• шкірна висипка
• збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота та діарея
• порушення результатів аналізів функції печінки

Рідко(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• болі суглобів або болюче набрякання в пахвових, пахових або шиї
• жовтяниця (зажовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• порушення функції печінки, наприклад запалення печінки
• захворювання нирок
• утворення каменів у сечових шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці або пахвині

Бардьо рідко(можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше, ніж зазвичай, виникнення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми трапляються зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою або

нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Milurit може впливати на
лімфатичні вузли

• висока температура
• кров у сечі, ниркова недостатність
• блювота кров'ю
• велика кількість жирів у крові
• загальне погане самопочуття
• слабкість, оніміння рук або ніг, відсутність рівноваги, поколювання, нездатність рухатися (параліч) або втрата свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
• безплідність у чоловіків або нездатність досягти чи утримати ерекцію
• збільшення грудей у чоловіків та жінок
• зміна ритму дефекації, наявність жирів у калі
• порушення смаку
• катаракта (замутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
• випадання або зміна кольору волосся
• конвульсії
• депресія
• затримання рідини, що призводить до набряків, особливо на ногах
• підвищене спрага, втома, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб встановити, чи це така причина.
• чиряки (чиряк, невеликі болючі червоні пухирі на шкірі)
• болі м'язів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних ):

• болі у животі
• лишаївська шкірна висипка (свербляча червонувато-фіолетова висипка шкіри та (або) ниткоподібні білі та сірі лінії на слизових оболонках)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Milurit

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці після: «термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Milurit

Активною речовиною препарату є аллопуринол.
Таблетки 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу
Таблетки 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу
Інші компоненти це:
Таблетки 100 мг: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, тальк, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).
Таблетки 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Milurit і що містить упаковка

Вигляд:
Таблетки 100 мг: білі або сіруваті таблетки, без запаху, круглі, плоскі, з неокруглими краями, з вигравіруванням «E 351» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 300 мг:
Білі або сірувато-білі, круглі, плоскі та з обрізаними краями, без запаху або майже без запаху таблетки з вигравіруванням стилізованого напису «E 352» по одній стороні та лінією поділу по другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.

Упаковка

Таблетки 100 мг
40, 50, 60, 70, 80 або 120 таблеток у пляшці з кольорового скла з кришкою ПЕ в паперовій коробці.
Таблетки 300 мг
30, 40, 60, 70, 80 або 100 таблеток у пляшці з кольорового скла з кришкою ПЕ в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
вул. Матьяша короля, 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представництва
відповідального суб'єкта в Польщі.
Назва: EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:6.12.2024