Аднаміл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Аднаміл, 100 мг, таблетки
Аднаміл, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аднаміл і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аднаміл
• 3. Як застосовувати препарат Аднаміл
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Аднаміл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аднаміл і для чого його застосовують

Аллопуринол, активна речовина препарату Аднаміл, та його основний метаболіт оксипуринол знижують
концентрацію сечової кислоти в крові та сечі шляхом гальмування активності оксидази ксантину,
ферменту, який каталізує окиснення гіпоксантину до ксантину та ксантину до сечової кислоти.
Застосування препарату Аднаміл показане для зниження виробництва мочевини/сечової кислоти при захворюваннях, при яких їх відкладення вже відбулося (наприклад, подагра, підагричні шовкові вузли, кам'яна хвороба нирок) або в клінічних станах, при яких існує таке ризик (наприклад, лікування пухлин, яке потенційно може привести до гострої нефропатії мочевини).
Основні клінічні стани, при яких може відбуватися відкладення мочевини/сечової кислоти, це:

• підагра
• кам'яна хвороба сечової кислоти
• гостра нефропатія мочевини
• пухлинні захворювання та мієлопроліферативні синдроми з швидким обігом клітин, при яких підвищена концентрація мочевини спостерігається самостійно або викликана цитотоксичним лікуванням
• розлади функції деяких ферментів, які призводять до надвиробництва мочевини, наприклад:
• фосфорибозилтрансферази гіпоксантину-гуаніну (наприклад, синдром Леша-Ніхана);
• глюкозо-6-фосфатази (наприклад, хвороба спічрення глікогену);
• синтетази фосфорибозилпірофосфорану;
• амідотрансферази фосфорибозилпірофосфорану;
• фосфорибозилтрансферази аденіну.

Аднаміл показаний для лікування кам'яної хвороби нирок з 2,8-дигідроксіаденіновими (2,8-ДГА) каменями нирок, які утворилися внаслідок зниження активності фосфорибозилтрансферази аденіну.
Аднаміл показаний для лікування рецидивної кам'яної хвороби нирок, з каменями нирок змішаного складу вапняково-оксалатного, з супутньою гіперурикозурією, у разі якщо спроби лікування дієтою, рідинами та іншими способами виявилися неефективними.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аднаміл

Коли не застосовувати препарат Аднаміл

• якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аднаміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• має походження китайське, африканське або індійське;
• має розлади функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнту меншу дозу препарату або рекомендувати приймати препарат рідше ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта;
• має розлади функції серця або високий тиск крові та приймає діуретики та (або) інгібітори АПФ;
• має поточний напад подагри;
• має розлади функції щитоподібної залози.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, перед початком застосування аллопуринолу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Аднаміл

Під час застосування аллопуринолу повідомлялося про випадки важких висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний мартвілий відділ назви).
Часто висипання можуть охоплювати виразку рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та опухання очей). Такі важкі висипання на шкірі часто передують симптомам, подібним до грипу, як гарячка, головний біль, болі тіла
(так звані симптоми грипоподібні). Висипання можуть прогресувати, призводячи до появи пухирів та лущення шкіри. Такі важкі реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб китайського походження (з етнічної групи Хан), тайського або корейського. Хронічна хвороба нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.
У разі появи висипань або описаних симптомів шкіри, необхідно негайно припинити
прийом аллопуринолу та звернутися до лікаря.
У пухлинних захворюваннях або у синдромі Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти у сечі. Щоб цьому запобігти, необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта з метою розрідження сечі.
Якщо пацієнт має камені в нирках, вони можуть зменшитися та потрапити до сечових шляхів.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідко показаним, за винятком деяких видів пухлин (особливо лейкозів) та деяких розладів ферментів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Аднаміл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи препарати з трав. Це пов'язано з тим, що препарат Аднаміл може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Аднаміл.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• саліцилати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• теофілін, який застосовується при проблемах з диханням;
• препарати, які застосовуються для лікування судом (епілепсії), фенітоїн;
• відарабін, який застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• антібіотики (ампіцилін, амоксицилін);
• діданозин, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин;
• препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імунодепресивні препарати), такі як 6-меркaptopurин, азатіоприн та циклоспорин;
• хлорпропамід (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця або високого тиску крові, такі як інгібітори АПФ або діуретики;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• інші препарати, які застосовуються для лікування подагри.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію.
Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
Розлади складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками
(наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенки алкілу) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Аллопуринол проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або розлади координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Аднаміл містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Аднаміл 300 мг містить додатково жовтеність помаранчеву (Е 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Аднаміл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат Аднаміл слід застосовувати перорально, один раз на добу, після прийому їжі, запиваємий склянкою води.

Рекомендована доза

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 900 мг на добу. Лікування можна розпочати з
застосування малої дози препарату, а потім, у разі потреби, можна її збільшити.
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з розладами функції нирок або печінки лікар зазвичай призначає меншу дозу або рекомендує приймати препарат рідше ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта;
У разі пацієнтів, які проходять діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати приймати препарат у дозі 300 або 400 мг на добу, яку слід застосовувати негайно після діалізу.

Застосування у дітей (до 15 років)

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 400 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Аднаміл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Аднаміл необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.
Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату Аднаміл

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти наступну призначену дозу якнайшвидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Аднаміл

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час застосування препарату Аднаміл можуть виникнути наступні неприємні дії:

Надчутливість

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
У разі виникнення реакції надчутливості (алергічної) необхідно негайно припинити прийом препарату Аднаміл і звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• лущення шкіри, виразка або подразнення губ та рота,
• рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці та зapaść.

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):

• гарячка та озноби, головний біль, болі м'язів (симптоми грипоподібні) та загальне погане самопочуття,
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипанням на шкірі, болями суглобів та ненормальними результатами аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості),
• кровотеча з губ, очей, рота, носа або статевих органів,
• будь-які зміни шкіри, наприклад виразка рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та опухання очей), розлите пухиріння або лущення шкіри.

Бардzo рідко(могут виникнути у не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла,
• важка, потенційно загрозлива життя реакція.

У таких випадках не слід продовжувати лікування, якщо лікар не рекомендував інакше.

Інші неприємні дії

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• висипання на шкірі,
• збільшення рівня гормону тиреотропного у крові.

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• ненормальні результати тестів функції печінки.

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):

• розлади функції печінки, такі як запалення печінки.

Бардzo рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• рідко препарат Аднаміл може впливати на кров, що може проявлятися як легше утворення синяків. Також може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай трапляються у осіб з розладами функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• застосування препарату Аднаміл може впливати на збільшення лімфатичних вузлів,
• висока гарячка,
• кров у сечі (гематурія),
• високий рівень холестерину у крові (гіперліпідемія),
• загальне погане самопочуття,
• слабкість, оніміння, нестабільність у ногах, відчуття неможливості руху м'язів (параліч) або втрата свідомості,
• головний біль, головокружіння, сонливість або розлади зору,
• біль у грудній клітці, високий тиск крові або повільне серцебиття,
• безплідність або розлади ерекції у чоловіків,
• збільшення грудей у чоловіків та жінок,
• розлади функції кишечника,
• розлади смаку,
• катаракта,
• втрата або забарвлення волосся,
• депресія,
• брак координації рухів м'язів (атаксія),
• чуття мружіння або печіння шкіри (парестезія),
• нагромадження рідини, яке призводить до набряку, особливо гомілок,
• ненормальний метаболізм глюкози (цукровий діабет). Лікар може рекомендувати перевірити рівень цукру у крові пацієнта для встановлення діагнозу.

Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аднаміл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аднаміл

• Активна речовина препарату - аллопуринол. Одна таблетка містить 100 мг або 300 мг аллопуринолу.
• Інші складники препарату Аднаміл, 100 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), крохмаль кукурудзяний (сушений), стеаринова кислота.
• Інші складники препарату Аднаміл, 300 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), жовтеність помаранчева FCF лак глиновий (Е 110), крохмаль кукурудзяний (сушений), стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Аднаміл і що містить пакування

Аднаміл 100 мг, таблетки білого або майже білого кольору, округлі, обидві сторони опуклі,
не покриті, з витиснутим позначенням «AL» і «100» розділені лінією поділу по одній стороні
і гладкі по другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Блістер PVDC/PVC/Алюмінієвий у тектурній пачці.
Пакування містить 50 таблеток та інструкцію з застосування.
Аднаміл 300 мг, таблетки бронзового кольору, округлі, обидві сторони опуклі, не покриті,
з витиснутим позначенням «AL» і «300» розділені лінією поділу по одній стороні і гладкі по
другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Блістер PVDC/PVC/Алюмінієвий у тектурній пачці.
Пакування містить 30 таблеток та інструкцію з застосування.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та імпортер

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: