Аллопурінол Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки

Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аллопуринол Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аллопуринол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аллопуринол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аллопуринол Ауровітас і для чого його застосовують

• Аллопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, дія яких полягає у сповільненні швидкості деяких хімічних реакцій в організмі.
• Таблетки аллопуринолу застосовуються для тривалого, профілактичного лікування подагри та можуть застосовуватися при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, включаючи камені в нирках та інші види ниркових захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аллопуринол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аллопуринол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є китайцем етнічної групи Хан, африканцем або індусом;
• пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийому препарату рідше, ніж щоденно. Буде також докладніше спостерігати за пацієнтом;
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає мочогінні препарати та (або) інгібітори АСЕ;
• актуально відбувається напад подагри;
• пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі відсутності впевненості, чи стосується будь-який з нижченаведених пунктів пацієнта, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям аллопуринолу.
Зберігати особливу обережність при застосуванні Аллопуринол Ауровітас:

• Звітувалося про випадки важких висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкірного покрову) під час застосування аллопуринолу. Часто висипка може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці потенційно важкі висипки на шкірі часто передують симптомам, подібним на грип, гарячці, головному болю, болю у всьому тілі. Висипка може прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та відшарування шкірного покрову. Такі важкі реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб китайської популяції, що належать до етнічної групи Хан, тайської та корейської. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів. У разі виникнення висипки або симптомів шкіри необхідно припинити негайно застосування препарату, звернутися за допомогою до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли камені в нирках або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Це можна знизити, забезпечивши належне зволоження пацієнта, для оптимального розрідження сечі.
• Якщо у пацієнта виникли камені в нирках, вони можуть зменшитися та потрапити в сечовивідні шляхи.

Діти

Застосування у дітей рідко є показаним, крім кількох типів раку (зокрема, лейкозу) та деяких порушень ферментів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Аллопуринол Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• 6-меркаптопурин (застосовується для лікування раку крові);
• азатіоприн, циклоспорин (застосовується для гальмування діяльності імунної системи); Необхідно звернути увагу, що побічні дії циклоспорину можуть виникати частіше;
• відарабін (застосовується для лікування вірусних інфекцій); Необхідно звернути увагу, що побічні дії відарабіну можуть виникати частіше. Необхідно зберігати особливу обережність, якщо такі виникнуть;
• саліцилатів (застосовується для зменшення болю, гарячки та запалення, наприклад, Аспірин - ацетилсаліцилова кислота);
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету); Можливо, буде потрібно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;.
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (застосовуються для розрідження крові); Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та у разі потреби зменшить дозу цих препаратів;.
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії);
• теофілін (застосовується для лікування астми та інших захворювань, що проявляються труднощами дихання); Лікар здійснить вимірювання концентрації теофіліну в крові, особливо після початку лікування аллопуринолом або після зміни дозування;
• амоксицилін, амоксицилін (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); Навіть можливості пацієнти повинні отримувати інші антибіотики, оскільки алергічні реакції є більш імовірними;
• Препарати, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин, таких як:
• циклофосфамід,
• доксорубіцин,
• блеоміцин,
• прокарбазин,
• мехлоретамін. Лікар буде частіше контролювати кількість кров'яних клітин;
• диданозин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл) або таблетки мочогінні (діуретики) (застосовуються для лікування високого тиску); Ризик реакцій шкіри може бути збільшений, особливо якщо пацієнт хворіє на хронічне порушення функції нирок.

Необхідно уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. під час
одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Аллопуринол Ауровітас необхідно
зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена.
Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладніше контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітив будь-які
необґрунтовані синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
Якщо пацієнт одночасно приймає гідроксид алюмінію, аллопуринол може діяти слабше. Необхідно
зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад,
циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілуючими галогенками) ніж коли ці
активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно контролювати морфологію крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або останнім часом застосовувалися, а також про препарати,
які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, включаючи
фітопрепарати. Це необхідно, оскільки Аллопуринол Ауровітас може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Аллопуринол Ауровітас.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аллопуринол виділяється з молоком жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, якщо лікар не призначить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, НЕкерувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та брати участь у інших небезпечних діях.

Препарат Аллопуринол Ауровітас містить лактозу

Пацієнти з рідкісною спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом
поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто по суті "не містить
натрію".

3. Як застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати після їжі та ковтати їх, запиваєчись достатньою кількістю води. Під час
прийому цього препарату необхідно пити багато рідини (2-3 літри на добу).
Лікар зазвичай починає з малої дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик
можливих побічних дій. У разі потреби дозу буде збільшено.
Рекомендовані дози:

• Дорослі (та особи похилого віку)Початкова доза: 100 мг до 300 мг на добу. Після початку лікування лікар може призначити прийом протизапального препарату або колхіцину протягом місяця або довше, щоб запобігти нападам подагри. Доза аллопуринолу може бути调整ована залежно від тяжкості стану пацієнта. Підтримуюча доза становить:
• легкі стани, 100-200 мг на добу
• умеренно важкі стани, 300-600 мг на добу
• важкі стани, 700-900 мг на добу. Лікар також може змінити дозу, якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку. Якщо добова доза перевищує 300 мг і виникли побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. пункт 4), лікар може призначити аллопуринол у роздільних дозах, щоб зменшити ці симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

• пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожної доби
• або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалом у часі довшим, ніж раз на добу. Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
• Діти (до 15 років)100 мг - 400 мг на добу. Лікування можна розпочати одночасно з протизапальним препаратом або колхіцином, а дозу можна调整увати, якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок і печінки або розділити для пом'якшення побічних дій, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом, так само, як і у випадку з дорослими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аллопуринол Ауровітас

Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або існує підозра, що
дитина проковтнула таблетку, необхідно проконсультуватися з лікарем або негайно звернутися до
шпитального відділення невідкладної допомоги. До найчастіших симптомів передозування належать нудота,
блювота, діарея та головокружіння. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток та упаковку
це препарату до шпиталю, щоб лікар знав, які таблетки були проковтнуті.

Пропуск застосування дози препарату Аллопуринол Ауровітас

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як про це
пам'ятаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аллопуринол Ауровітас

Необхідно продовжувати застосування препарату так довго, як це рекомендовано лікарем.
НЕ перервувати застосування препарату Аллопуринол Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату ,необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть .

• У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, необхідно припинити застосування таблеток і негайно звернутися до лікаря:Неочікувана реакція шкіри (ймовірно, у зв'язку з гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, больовістю суглобів, нетиповими пухирями або кровотечами, проблемами з нирками або раптовим нападом судом). Висипка на шкірі є найчастішим побічним діям, пов'язаним з аллопуринолом (стосується менше однієї особи на 10, але більше однієї особи на 100).

Рідко (виникають у менше 1 на 1 000 осіб)

• гарячка та озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні на грип) та загальне погане самопочуття;
• будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі), розлеглі пухирі або відшарування шкіри;
• важні реакції надчутливості, пов'язані з гарячкою, висипкою на шкірі, больовістю суглобів та порушеннями у аналізах крові та печінки (це можуть бути симптоми порушень чутливостіหลาย органів).

Алергічні реакції(могут виникнути до 1 на 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла реакція надчутливості (алергічна реакція), він повинен припинити
застосування препарату Аллопуринол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• висипку на шкірі, відшарування шкіри, виразки губ та ротової порожнини;
• набухання обличчя, рук, губ, язика або горла;
• проблеми з ковтанням або диханням;
• до дуже рідких симптомів належать: раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та знесіння. Не приймати більше таблеток, якщо лікар не призначить інакше.

Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування аллопуринолу, необхідно припинити прийом таблеток і якнайшвидше повідомити про це лікаря:

Інші побічні дії:

Часто (могут виникнути до 1 на 10 осіб):

• висипка,
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Звітувалося про наступні не дуже частіпобічні дії (стосуються менше однієї особи на 100, але більше однієї особи на 1 000):

• нудота, блювота (дуже рідко може бути присутня кров) та діарея;
• порушення результатів аналізів печінки.

Звітувалося про наступні рідкіпобічні дії (стосуються менше однієї особи на 1 000, але більше однієї особи на 10 000):

• біль у суглобах або болючий набухання в пахві, під пахвами або шиї;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей);
• порушення функції печінки або нирок;
• утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, боці або пахві.

Звітувалося про наступні дуже рідкіпобічні дії (стосуються менше однієї особи на 10 000):

• іноді аллопуринол може впливати на кров, що може проявлятися як легше утворення синяків або може виникнути біль у горлі, або інші симптоми інфекції. Ці симптоми виникають зазвичай у осіб із порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше.
• кров у сечі (гематурія);
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія);
• зміни у нормальному випорожненні або нетипові, пахучі випорожнення;
• загальне погане самопочуття;
• слабкість, оніміння, проблеми з триманням себе на ногах, неможливість рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття поколювання або колючості;
• судоми, напади судом або депресія;
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці, високий тиск або сповільнений пульс;
• нагромадження рідини, що призводить до набухання, особливо у ділянці гомілок;
• безплідність у чоловіків та порушення ерекції або еякуляції під час сну („мокрі сни”);
• збільшення грудей у чоловіків, а також у жінок;
• зміна смаку, запалення ротової порожнини;
• катаракта (замутніння кришталика ока), а також інші порушення зору;
• чиряки (малі, чутливі, горбкуваті, червоні висипання на шкірі);
• випадання або забарвлення волосся;
• відчуття надмірної спраги, слабкості та втрати ваги (це можуть бути симптоми цукрового діабету); лікар може бажати виміряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи це є причиною.
• депресія;
• брак координації рухів м'язів (атаксія);
• відчуття поколювання, лоскотання, колючості або печіння шкіри (парестезії);
• біль у м'язах;
• збільшення лімфатичних вузлів, зазвичай проходять після закінчення лікування аллопуринолом;
• важна алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя або горла;
• важна потенційно загрозлива життю алергічна реакція.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• стерильне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або замутніння свідомості. У такому випадку негайно зверніться за допомогою до лікаря.
• листоподібна висипка на шкірі (свербляча червонувато-фіолетова висипка на шкірі та (або) ниткоподібні білі-сірі лінії на слизових оболонках).

Від час до часу можуть виникнути нудота, але зазвичай це можна уникнути, приймаючи
аллопуринол після їжі. У разі тривалої проблеми необхідно повідомити лікаря.
Іноді аллопуринол може впливати на систему кровообігу або лімфатичну систему. Ці симптоми виникають
зазвичай у осіб із порушеннями функції печінки або нирок. Якщо пацієнт помітив частіше, ніж раніше, синяки на шкірі, біль у горлі або інші симптоми інфекції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4, 01004 Київ,
телефон: +380 44 253 38 88, факс: +380 44 253 38 89, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна звітувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аллопуринол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на пачці
картонній після: „термін придатності”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аллопуринол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є аллопуринол. Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблеткиКожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу. Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблеткиКожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аллопуринол Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки:
Білі або майже білі, округлі (діаметром 8 мм) зрізані таблетки непокриті, з
викарбуваним написом "А" і "1" по обидва боки від лінії поділу на одній стороні та гладкі на другій.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки:
Білі або майже білі, округлі (діаметром 11,5 мм) зрізані таблетки непокриті, з
викарбуваним написом "А" і "3" по обидва боки від лінії поділу на одній стороні та гладкі на другій.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Таблетки препарату Аллопуринол Ауровітас упаковуються в блистерні упаковки або пляшки з HDPE, у картонну пачку.

Розміри упаковок:

Блистерні упаковки: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Пляшки HDPE: 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник/імпортер

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Бельгія:
Аллопуринол АБ 100 мг/300 мг таблетки
Німеччина:
Аллопуринол ПЮРН 100 мг/300 мг таблетки
Польща:
Аллопуринол Ауровітас
Португалія:
Алопуринол Генеріс
Іспанія:
Алопуринол Ауровітас 100 мг/300 мг компреси EFG
Нідерланди:
Аллопуринол Ауробіндо 100 мг/300 мг, таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024