Аднаміл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Аднаміл, 100 мг, таблетки
Аднаміл, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аднаміл і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аднаміл
• 3. Як застосовувати препарат Аднаміл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аднаміл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аднаміл і для чого він призначений

Аллопуринол, активна речовина препарату Аднаміл, та його основний метаболіт оксипуринол знижують
концентрацію сечової кислоти в плазмі та в сечі шляхом гальмування активності оксидази ксантину,
ферменту, що каталізує окиснення гіпоксантину до ксантину та ксантину до сечової кислоти.
Застосування препарату Аднаміл показане для зниження виробництва мочевини/сечової кислоти при хворобах, при яких вже відбулося їхнє відкладення (наприклад, подагра, мoczеві камені) або в клінічних станах, при яких існує таке ризик (наприклад, лікування пухлин, яке потенційно може привести до гострої нефропатії мочевини).
Основні клінічні стани, при яких може відбуватися відкладення мочевини/сечової кислоти, це:

• подагра
• мочекам'яна хвороба
• гостра нефропатія мочевини
• пухлинні захворювання та мієлопроліферативні синдроми з швидким оборотом клітин, при яких підвищена концентрація мочевини спостерігається самостійно або викликана цитотоксичною терапією
• розлади функції деяких ферментів, які призводять до надпродукції мочевини, наприклад:
• фосфорибозилтрансферази гіпоксантину-гуаніну (наприклад, синдром Леша-Ніхана);
• глюкозо-6-фосфатази (наприклад, хвороба спічрzení глікогену);
• синтетази фосфорибозилпірофосфорану;
• амідотрансферази фосфорибозилпірофосфорану;
• фосфорибозилтрансферази аденіну.

Аднаміл показаний для лікування мочекам'яної хвороби з 2,8-дигідроксіаденіновими (2,8-ДГА) каменями в нирках, які утворилися внаслідок зниження активності фосфорибозилтрансферази аденіну.
Аднаміл показаний для лікування рецидивної мочекам'яної хвороби з каменями в нирках змішаного складу вапняково-оксалатного, з супутньою гіперурікозурією, в разі якщо спроби лікування дієтою, рідинами та іншими методами виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аднаміл

Коли не застосовувати препарат Аднаміл

• якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аднаміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• має походження китайське, африканське або індійське;
• має розлади функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнту меншу дозу препарату або рекомендувати приймати препарат рідше ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта;
• має розлади функції серця або високий тиск крові та приймає діуретики та (або) інгібітори АПФ;
• має поточний напад подагри;
• має розлади функції щитоподібної залози.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, перед початком застосування аллопуринолу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Аднаміл

Під час застосування аллопуринолу повідомлялося про виникнення важких висипів на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний мартвічний відшарування епідермісу).
Часто висип може охоплювати виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та опухання очей). Такі важкі висипи на шкірі часто передують симптомам, подібним до грипу, як гарячка, головний біль, болі в тілі
(так звані симптоми грипоподібні). Висип може прогресувати, призводячи до виникнення пухирів та лущення шкіри. Такі важкі реакції на шкіру можуть виникати частіше у осіб китайського походження (з етнічної групи Хан), тайського або корейського. Хронічна хвороба нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипу або описаних симптомів шкіри, необхідно негайно припинити
прийом аллопуринолу та звернутися до лікаря.
У пухлинних захворюваннях або у синдромі Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти у сечі. Щоб цьому запобігти, необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта для розрідження сечі.
Якщо пацієнт має камені в нирках, вони можуть зменшитися та потрапити до сечових шляхів.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідко показаним, за винятком деяких видів пухлин (зокрема, лейкозів) та деяких розладів ферментативної діяльності, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Аднаміл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, включаючи препарати з рослинних речовин. Це пов'язано з тим, що препарат Аднаміл може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Аднаміл.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• саліцілати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• теофілін, який застосовується при проблемах з диханням;
• препарати, що застосовуються для лікування судом (епілепсії), фенітоїн;
• відарабін, який застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• антібіотики (ампіцилін, амоксицилін);
• діданозин, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• препарати, що застосовуються для лікування пухлин;
• препарати, що застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імунодепресивні препарати), такі як 6-меркaptopurин, азатіоприн та циклоспорин;
• хлорпропамід (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого тиску крові, такі як інгібітори АПФ або діуретики;
• препарати, що застосовуються для розрідження крові (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• інші препарати, що застосовуються для лікування подагри.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію.
Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
Розлади складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками
(наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенки алкілу) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно піддаватися контрольним дослідженням морфології крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Аллопуринол проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або розлади координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Аднаміл містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Аднаміл 300 мг містить додатково жовчену помаранчеву (Е 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Аднаміл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат Аднаміл слід застосовувати перорально, один раз на добу, після прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Рекомендована доза

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 900 мг на добу. Лікування можна розпочати з
застосування малої дози препарату, а потім, у разі потреби, можна її збільшити.
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з розладами функції нирок або печінки лікар зазвичай призначає меншу дозу або рекомендує приймати препарат рідше ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта;
У разі пацієнтів, які проходять діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати приймати препарат у дозі 300 або 400 мг на добу, яку слід застосовувати негайно після діалізу.

Застосування у дітей (до 15 років)

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 400 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Аднаміл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Аднаміл необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.
Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату Аднаміл

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти наступну призначену дозу якнайшвидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Аднаміл

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Аднаміл можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Надчутливість

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
У разі виникнення реакції надчутливості (алергічної) необхідно негайно припинити прийом препарату Аднаміл і звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• злущення шкіри, виразка або подразнення губ та порожнини рота,
• дуже рідко раптовий свистячий дихання, кохання серця або тиску в грудній клітці та зapaсть.

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):

• гарячка та озноб, головний біль, болі в м'язах (симптоми грипоподібні) та загальне погане самопочуття,
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипом на шкірі, болями в суглобах та аномальними результатами аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості),
• кровотеча з губ, очей, порожнини рота, носа або статевих органів,
• будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразка порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та опухання очей), розлите пухирі або злущення епідермісу.

Дуже рідко(могуть виникнути у не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла,
• важка, потенційно загрозлива життя реакція.

У таких випадках не слід продовжувати лікування, якщо лікар не рекомендуватиме інакше.

Інші побічні ефекти

Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• висип на шкірі,
• збільшення рівня гормону тиреотропного у крові.

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• аномальні результати тестів функції печінки.

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):

• розлади функції печінки, такі як запалення печінки.

Дуже рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• іноді препарат Аднаміл може впливати на кров, що може проявлятися як легше утворення синяків. Також може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай трапляються у осіб з розладами функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• застосування препарату Аднаміл може впливати на збільшення лімфатичних вузлів,
• висока гарячка,
• кров у сечі (гематурія),
• високий рівень холестерину у крові (гіперліпідемія),
• загальне погане самопочуття,
• слабкість, оніміння, нестабільність у ногах, відчуття неможливості руху м'язів (параліч) або втрата свідомості,
• головний біль, головокружіння, сонливість або розлади зору,
• біль у грудній клітці, високий тиск крові або повільне серцебиття,
• безплідність або розлади ерекції у чоловіків,
• збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок,
• розлади функції кишечника,
• розлади смаку,
• катаракта,
• втрата або оббарвлення волосся,
• депресія,
• брак координації рухів м'язів (атаксія),
• чуття мROWення або печіння шкіри (парестезія),
• нагромадження рідини, яке призводить до набряку, особливо гомілок,
• аномальний метаболізм глюкози (цукровий діабет). Лікар може рекомендувати перевірити рівень цукру у крові пацієнта для встановлення діагнозу.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аднаміл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аднаміл

• Активна речовина препарату - аллопуринол. Одна таблетка містить 100 мг або 300 мг аллопуринолу.
• Інші компоненти препарату Аднаміл, 100 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), крохмаль кукурудзяний (сушений), стеаринова кислота.
• Інші компоненти препарату Аднаміл, 300 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), жовчену помаранчева FCF лак глинний (Е 110), крохмаль кукурудзяний (сушений), стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Аднаміл та що містить пакування

Аднаміл 100 мг, таблетки білого або майже білого кольору, круглі, обидві сторони опуклі,
не покриті, з гравіруванням «AL» та «100» розділені лінією поділу на одній стороні
і гладкі на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого проковтування, а не поділ
на рівні дози.
Блістер PVDC/PVC/Алюмінієвий у тектурній пачці.
Пакування містить 50 таблеток та інструкцію з застосування.
Аднаміл 300 мг, таблетки персикового кольору, круглі, обидві сторони опуклі, не покриті,
з гравіруванням «AL» та «300» розділені лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого проковтування, а не поділ
на рівні дози.
Блістер PVDC/PVC/Алюмінієвий у тектурній пачці.
Пакування містить 30 таблеток та інструкцію з застосування.

Відповідальна особа та імпортер

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: