ЗИЛОРІК 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Зилорик 300 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зилорик 300 мг таблетки
3. Як приймати Зилорик 300 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зилорик 300 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зилорик 300 мг таблетки і для чого вони використовуються

Зилорик 300 мг таблетки належать до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі, в даному випадку це зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Зилорик 300 мг таблетки використовуються для профілактики виникнення подагри та інших станів, спричинених надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каміння в нирках та певні види ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зилорик 300 мг таблетки

Відзначені важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна висипка включає в себе виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна висипка може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важкі реакції шкіри можуть бути частішими у осіб китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірну висипку або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Зилорик 300 мг таблетки

• якщо ви алергічні на алопуринол або будь-який інший компонент Зилорик 300 мг таблеток.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зилорик

• якщо ви переживаєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• якщо ви помітили, що у вас легко утворюються синяки або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірна висипка, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (очі опухлі та червоні), свистящий дихання (свист), серцебиття чи тисне в грудній клітці, втрату свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ ДО ЗИЛОРИКУ. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) при застосуванні Зилорик, спочатку з'являються як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі.

Період найбільшого ризику виникнення важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні Зилорик, не використовуйте цей лікарський засіб знову жодного разу.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо під час прийому Зилорик ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болючий набряк у паху, пахвових западинах або шиї.
• Жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Нудота або блювання (що можуть бути з кров'ю).
• Загальне нездужання.
• Слабкість, оніміння чи втрату свідомості.
• Головний біль, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Набряк (едем) ступнів.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• Виникнення фурункулів.
• Виникнення крові у сечі.

Можливо, на початку лікування Зилориком виникне гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для профілактики цього. У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування Зилориком, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Діти

Використання у дітей рідко показане, крім деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Ніхана.

Інші лікарські засоби та Зилорик 300 мг таблетки

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу вашого лікарського засобу або спостерігати за вами ближче через підвищений ризик побічних ефектів, коли Зилорик приймається одночасно з:

• 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові).
• Азатіоприн, циклоспорин (використовуються для інгібування імунної системи). Примітка: побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
• Відарабін (використовується для лікування герпесу). Примітка: побічні ефекти від відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
• Саліцилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, буде потрібно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти). Ваш лікар буде спостерігати за вашими гематологічними показниками частіше та, якщо потрібно, зменшить дозу цих лікарських засобів.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Ваш лікар буде вимірювати рівні теофіліну в крові, особливо коли ви починаєте лікування алопуринолом або після зміни дози.
• Ампіцилін або амоциклін (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначити інші антибіотики, оскільки більш імовірно виникнення алергічних реакцій.
• Лікарські засоби для лікування агресивних пухлин, таких як:
• • Циклофосфамід
  • Доксорубіцин
  • Блеоміцин
  • Прокарбазин
  • Меклоретамін

Ваш лікар буде спостерігати за вашими гематологічними показниками частіше.

• Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшитися, особливо у пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Зилориком, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їхня дія буде тривалішою. Це може збільшити ризик важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде спостерігати за вашим гемограмою під час лікування.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили, що у вас є якийсь необяснений гематома, кровотеча, гарячка або біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому потрібно тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенованими алкілами) гематологічні розлади виникають частіше, ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.

Отже, потрібно проводити періодичні гематологічні дослідження.

Вагітність, лактаціята фертильність

Не рекомендується приймати Зилорик, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати алопуринол під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) Зилорик може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваших можливостей.

Зилорик 300 мг таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зилорик 300 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Зилорик, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Внутрішньо тільки. Проглотіть таблетку цілою з допомогою трохи води. Зазвичай приймають один раз на день, зазвичай після їжі.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде потрібно.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Рекомендована початкова доза становить 100-300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо виникнуть незручності у шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пожилий вік:

Ваш лікар порадить вам мінімально можливу дозу Зилорик для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить вам мінімально можливу дозу Зилорик, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити вам приймати меншу дозу, ніж 100 мг на добу, або сказати вам приймати одноразові дози 100 мг з інтервалом більше доби. Якщо ви знаходитеся на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Зилорик 300 мг таблеток, ніж потрібно

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до вашого лікаря.

У разі випадкового прийому великої кількості лікарського засобу зверніться до вашого лікаря негайно або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок інструкції з собою.

Якщо ви забули прийняти Зилорик 300 мг таблетки

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, поверніться до прийому наступної дози якомога швидше, коли ви про це вспомните. Після цього продовжуйте приймати лікарський засіб так, як ви робили звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до вашого лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування Зилорик 300 мг таблетками

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування Зилориком. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, з Zyloric можуть виникнути побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ймовірність їх виникнення більша, коли існують порушення нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часта(впливає на менше 1 з 10 пацієнтів)

Часта(впливає на менше 1 з 100 пацієнтів)

Нечаста(впливає на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Рідка(впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідка(впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкаІнфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкаЗниження кількості білих кров'яних тілець: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров'яних тілець: анемія (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше за звичайну).

Іноді таблетки алопуринолу можуть спричинити ефекти на кров, які проявляються появою гематом більш часто за звичайну, болю в горлі або інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

НечастаРеакції гіперчутливості (алергія: можлива поява висипу, лущення шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

РідкаРеакції гіперчутливості важкого ступеня, пов'язані з лущенням, лихоманкою, болю в суглобах або болючою опухлістю паху, пахвових западин або шиї, жовтяницею (колір жовті шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкаЛімфаденопатія ангіоімунобластна (протікає з втратою ваги, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів у пахвових западинах, шиї, паху), алергічна реакція важкого ступеня, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникнути судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиск у грудній клітці або втрата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідкаЦукровий діабет (підвищені рівні глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні розлади

Дуже рідкаДепресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідкаСлабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення моторної координації (брак координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота невідомаАсептичний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають твердість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Очні розлади

Дуже рідкаКатаракта, порушення зору.

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкаВертіго.

Серцево-судинні розлади

Дуже рідкаБіль у грудній клітці або сповільнення серцебиття (брадикардія).

Судинні розлади

Дуже рідкаАртеріальна гіпертензія.

Шлунково-кишкові розлади

НечастаНудота, блювота, діарея.

Дуже рідкаПоява крові у блювоті, надмірна жирність у фекаліях, інфекції рота, зміни в кишечних звичаях.

Печінково-жовчеві розлади

НечастаБезсимптомне підвищення показників функції печінки.

РідкаГепатит.

Шкірні та підшкірні розлади

ЧастаВисип.

Дуже рідкаКропив'янка, висипи, що можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), втрата або висипання волосся, алергічна реакція важкого ступеня, що спричиняє набухання обличчя або горла.

Частота невідомаВисип ліхеноподібний (червоний висип з свербінням або біло-сірими лініями на слизових оболонках)

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкаПоява крові у сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже рідкаЧоловіча безплідність, імпотенція, зростання молочної залози (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже рідкаНабухання (едем) гомілок, загальне нездужання, втома, лихоманка.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати лікарський засіб і повідомте своєму лікареві якнайшвидше:

Рідка(впливає на менше 1 з 1000 осіб)

• Лихоманка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей), пухирі або лущення шкіри.
• Реакції гіперчутливості важкого ступеня, з лихоманкою, висипом, болю в суглобах, та порушеннями крові та печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливостіหลาย органів).

Додаткові дослідження

ЧастаПідвищені рівні гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові.

Було повідомлено про випадки лихоманки з чи без явних ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цього переліку побічних ефектів, оскільки можливо, що в вашому випадку жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zyloric 300 мг таблеток

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Zyloric 300 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Zyloric 300 мг таблетки, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zyloric 300 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алопуринол.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Zyloric 300 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток

Таблетки білого кольору, круглі та двовигнуті.

Уповноважена особа

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Технологіко де Бізкая

Ібаїсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/