Мілуріт

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Мілурит

200 мг, таблетки
Аллопуринол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Мілурит і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Мілурит
• 3. Як використовувати препарат Мілурит
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мілурит
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Мілурит і для чого він використовується

Активною речовиною таблеток Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю деяких змін, які відбуваються в організмі.
Препарат Мілурит використовується тривало для профілактики подагри та може бути використаний при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новотвар або має порушення функції деяких ферментів.

2. Важливі дані перед використанням препарату Мілурит

Коли не використовувати препарат Мілурит

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Мілурит, обговоріть це з лікарем.
Особлива осторожність та сувора контроль лікаря може бути необхідна:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського чи корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийом препарату рідше ніж раз на добу. Буде також більш уважно спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) препарати для зниження тиску, які називаються інгібіторами АСЕ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильним великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який використовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який використовується при лейкозах).

Якщо у вас виникнуть сумніви, чи має місце одна з вище перелічених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Було повідомлено про випадки важких висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкіри) під час використання аллопуринолу. Часто висипання можуть охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (зачервонення та опухання очей). Ці потенційно загрозливі життю важкі висипання на шкірі часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у всьому тілі. Висипання можуть прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та відшарування шкіри.
Ці важкі реакції на шкіру можуть траплятися частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі появи висипань або шкірних симптомів необхідно припинити використання препарату Мілурит, звернутися за невідкладною допомогою до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату. Якщо під час використання препарату Мілурит у пацієнта з'являються важкі висипання на шкірі, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвічний відшарування шкіри не можна знову починати лікування препаратом Мілурит.
У ранньому періоді лікування препаратом Мілурит можна очікувати гострого нападу подагри.
Відповідно лікар може призначити профілактичне використання відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування препаратом Мілурит лікар може призначити виконання одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно виконати ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання новотвору або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Для профілактики цього явища необхідно пити достатню кількість рідини, щоб належно розрідити сечу.
Якщо у пацієнта є кам'яна хвороба нирок, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) та можуть переміщуватися до сечових шляхів.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 15 років не повинні використовувати препарат Мілурит, за винятком випадків деяких новотворів (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Мілурит та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про використання зараз або останнім часом, а також про плани прийому наступних препаратів:

• саліцилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• теофілін, препарат, який використовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Мілурит або змінити його дозу.
• препарати, які використовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенітойн)
• ампіцилін або амоксicíлін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
• діданозин, який використовується при лікуванні інфекції ВІЛ
• відарабін, який використовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть траплятися побічні ефекти від відарабіну. Необхідно вживати особливих заходів осторожності у разі їх появи.
• розлади складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілгалогенідами) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно проходити контроль морфології крові.
• якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
• препарати, які використовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше траплятися побічні ефекти циклоспорину), азатіоприн (необхідно зменшити дозу азатіоприну)
• меркаптопурин (використовується при лікуванні лейкозів). Необхідно зменшити дозу меркаптопурину.
• препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо, необхідно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• препарати, які використовуються при лікуванні серцевих захворювань або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл, раміпріл) або діуретики (діуретики, особливо тіазидові діуретики або фуросемід)
• препарати, які використовуються для розрідження крові (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові, а при необхідності зменшуватиме дозу цих препаратів.
• інші препарати, які використовуються при лікуванні подагри (пробенецид).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, які містять рослинні компоненти. Це необхідно, оскільки Мілурит може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мілурит.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Безпека використання препарату Мілурит під час вагітності не є достатньо задокументованою.
Мілурит може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується використовувати аллопуринол під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може траплятися сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Мілурит містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Мілурит

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей препарат, повинен пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта з'являються побічні ефекти, пов'язані з травним трактом, такі як нудота і блювота (див. пункт 4) для зменшення цих ефектів лікар може призначити аллопуринол у розділених дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100 до 200 мг на добу при легких станах, 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700 до 900 мг на добу при важких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід використовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
У ранньому періоді лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для прийому протягом щонайменше місяця для профілактики появи нападів подагри.

Використання у дітей та підлітків (до 15 років)

У дітей до 15 років препарат Мілурит використовується у дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 роздільних дозах. Використання препарату у дітей є рідко показане, за винятком випадків деяких новотворів (особливо лейкозів) або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (після 65 років)

Лікар призначить найменшу дозу препарату Мілурит, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

• пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожної доби
• або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалами часу довше, ніж раз на добу.

Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар буде контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно діуретики (діуретики, особливо тіазидові діуретики).

Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийом менших доз. Можливо, будуть необхідні періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються збільшенням обміну сечової кислоти(наприклад, захворювання новотвору, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичної терапії було виправлено підвищене вміст сечової кислоти.Важливо забезпечити достатню подачу рідини.

Побічні ефекти на шкіру

У разі появи побічних ефектів на шкірі необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після зникнення легких побічних ефектів на шкірі можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду наявних ризиків. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи появу побічних ефектів на шкірі та інших можливих побічних ефектів. У разі повторної появи висипань необхідно припинити препарат на постійно, враховуючи можливість появи важких побічних ефектів на шкірі (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілурит

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілурит або якщо пацієнт вважає, що дитина прийняла таблетки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інформацію, решту таблеток та упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем необхідно забезпечити велику подачу рідини.

Пропуск використання препарату Мілурит

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення використання препарату Мілурит

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо не трапляються алергічні реакції або інші важкі побічні ефекти (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного. Побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Мілурит, трапляються рідко у популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота появи побічних ефектів збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок та (або) печінки.
Було повідомлено про випадки потенційно загрозливих життю важких висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкіри) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийому препарату Мілурит у пацієнта з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть траплятися до 1 на 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Симптомами можуть бути:
• висипання на шкірі, відшарування шкіри, виразки губ та ротової порожнини
• опухання обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиску в грудній клітці та затьмарення. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, щоб він це зробив.

Рідко(можуть траплятися до 1 на 1000 осіб):

• гарячка та озноби, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) та загальне нездоров'я
• зміни на шкірі, наприклад виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (зачервонення та опухання очей), розлите пухирчасте висипання або відшарування шкіри
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипанням на шкірі, болем у суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості)

Дуже рідко(можуть траплятися у 1 на 10000 осіб):

• важка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• потенційно загрозливі життю алергічні реакції

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• стерильний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптомами можуть бути шийний біль, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто(можуть траплятися до 1 на 10 осіб):

• Висипання на шкірі
• Збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть траплятися до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота та діарея
• порушення результатів аналізів функції печінки

Рідко(можуть траплятися до 1 на 1000 осіб):

• біль у суглобах або болюче опухання в пахвових, пахових або шиїних областях
• жовтяниця (зажовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• порушення функції печінки, наприклад гепатит
• заходи нирок
• утворення каменів у сечових шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці або пахвині

Дуже рідко(можуть траплятися до 1 на 10000 осіб):

• Іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше утворення синяків або може траплятися біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми трапляються зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
• висока температура
• кров у сечі, ниркова недостатність
• блювота з кров'ю
• високий рівень жиру в крові
• загальне нездоров'я
• слабкість, оніміння рук або ніг, порушення рівноваги, оніміння, нездатність рухатися (параліч) або втрата свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
• безплідність у чоловіків або нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• збільшення грудей у чоловіків та жінок
• зміна ритму дефекації, наявність жиру у калі
• порушення смаку
• катаракта (замутнення кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
• випадання або зміна кольору волосся
• конвульсії
• депресія
• затримання рідини, яке призводить до опухання, особливо на ногах
• збільшення спраги, втомлюваність, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб встановити, чи є така причина.
• чиряки (чиряк, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
• біль у м'язах

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• біль у животі

Звіт про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мілурит

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Мілурит

Активною речовиною препарату є аллопуринол. Кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатина, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Мілурит та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, овальні таблетки, з гравірованим написом "E354" на одній стороні та лінією поділу SNAP на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
30 таблеток у пляшці з коричневого скла, типу III, з кришкою, яка фіксує таблетки, та кільцем-гарантією, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30 – 38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кіраль ут 65
9900 Керменд
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді ут 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:11092/2018/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/23

Дата затвердження інформації: 26.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]