Мілуріт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Milurit, 200 мг, таблетки

Аллопуринол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milurit
• 3. Як застосовувати препарат Milurit
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Milurit
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Milurit є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю темпу деяких змін, які відбуваються в організмі.
Препарат Milurit застосовується тривало для профілактики подагри та може застосовуватися при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через онкологічне захворювання або має порушення функції деяких ферментів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milurit

Коли не застосовувати препарат Milurit

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Milurit, обговоріть це з лікарем.
Особлива обережність та суворе лікарське спостереження можуть бути необхідними:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського чи корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки чи нирок. Лікар може порекомендувати приймати меншу дозу або приймати препарат рідше, ніж щоденно. Буде також докладніше спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця чи високий тиск та приймає діуретики і (або) препарати, які знижують тиск крові, що називаються інгібіторами АСЕ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильно великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який застосовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який застосовується при лейкозах).

Якщо у вас виникли сумніви, чи має місце якась з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Було повідомлено про випадки важких висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром) під час застосування аллопуринолу.
Часто висипання можуть охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та суглобів (запалення та набряк очей). Ці потенційно загрозливі життю важкі висипання на шкірі часто передують симптоми, подібні до грипу, такими як гарячка, головний біль, біль у всьому тілі.
Висипання можуть прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та лущення шкіри.
Ці важкі реакції на шкіру можуть траплятися частіше у осіб китайського, тайського чи корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі появи висипань або шкірних симптомів необхідно припинити застосування препарату Milurit, терміново звернутися за лікарською допомогою та повідомити лікаря про прийняття цього препарату. Якщо під час застосування препарату Milurit у пацієнта виникли важкі висипання на шкірі, синдром надчутливості,

не слід знову розпочинати лікування препаратом Milurit.
У ранньому періоді лікування препаратом Milurit можна очікувати гострого нападу подагричного артриту. Тому лікар може порекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування препаратом Milurit лікар може призначити виконання одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно виконати ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, необхідно пити достатньо рідини, щоб належно розбавити сечу.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) та можуть переміщуватися до сечових шляхів.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 15 років не повинні застосовувати препарат Milurit, за винятком випадків деяких онкологічних захворювань (особливо лейкозів), або при лікуванні певних ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Milurit та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про застосування зараз або останнім часом, а також про плани прийняття наступних препаратів:

• саліцилати (які застосовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• теофілін, препарат, який застосовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Milurit або змінити його дозу.
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн),
• амоксицилін (який застосовується при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
• диданозин, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції,
• відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть траплятися небажані дії від відарабіну. Необхідно вживати особливих заходів обережності при їх виникненні.
• ферментативні розлади крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкільними галогенками) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.
• якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийняттям обох препаратів.
• препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше траплятися небажані дії циклоспорину),
• азатіоприн (який застосовується для ослаблення функції імунної системи) та 6-меркaptopурин (який застосовується при лікуванні раку крові). Необхідно уникати одночасного введення 6-меркaptopурину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного введення 6-меркaptopурину або азатіоприну з препаратом Milurit необхідно зменшити дозу 6-меркaptopурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких розладів крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладніше контролювати кількість кров'яних клітин. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо, необхідно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• препарати, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (діуретики, особливо тіазидові діуретики або фуросемід)
• препарати, які застосовуються для розрідження крові (антитромботичні препарати), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові та, якщо необхідно, зменшуватиме дозу цих препаратів.
• інші препарати, які застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав. Це необхідно тому, що препарат Milurit може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Milurit.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Milurit під час вагітності не є достатньо документованою.
Препарат Milurit може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Milurit містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто по суті "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Milurit

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Milurit слід приймати один раз на добу після їжі. Тривало, поки пацієнт приймає цей препарат, він повинен пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта виникли небажані симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як нудота та блювота (див. пункт 4), щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у роздільних дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик небажаних дій. Якщо необхідно, дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100 до 200 мг на добу при легких станах, 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700 до 900 мг на добу при важких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
У ранньому періоді лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом щонайменше місяця з метою профілактики виникнення нападів подагричного артриту.

Застосування у дітей та підлітків (до 15 років)

У дітей віком до 15 років препарат Milurit застосовується у дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 роздільних дозах. Застосування препарату у дітей є рідко показане, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкозів) та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (після 65 років)

Лікар порекомендує найменшу дозу препарату Milurit, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

• пацієнту може бути порекоменовано приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожні добу
• або порекоменовано приймати дозу 100 мг з інтервалами часу, більші ніж раз на добу.

Якщо пацієнт піддається діалізу 2 або 3 рази на тиждень, лікар може порекомендувати дозу 300 або 400 мг для прийняття безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно діуретики (діуретики, особливо тіазидові діуретики).

Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може порекомендувати приймати менші дози. Можливо, будуть необхідні періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти(наприклад, онкологічні захворювання, ферментативні розлади)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичного лікування було виправлено підвищене вміст сечової кислоти. важливо забезпечити достатню підтримку рідини.

Шкірні реакції

У разі появи шкірних реакцій необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду існуючих загроз. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи появу шкірних реакцій та інших можливих небажаних дій. У разі повторної появи висипань необхідно відмінити препарат на постійно, враховуючи можливість виникнення важких шкірних реакцій (див. пункт 4 Можливі небажані дії).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit або якщо пацієнт вважає, що прийняв таблетки дитина, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток та упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем необхідно забезпечити велику підтримку рідини.

Пропуск застосування препарату Milurit

У разі пропуску прийняття дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт про це пам'ятає. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Прервання застосування препарату Milurit

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти приймати препарат Milurit без попередньої консультації з лікарем, якщо не виникли алергічні реакції або інші важкі небажані симптоми (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Milurit, трапляються рідко у популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота виникнення небажаних дій збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок та (або) печінки.
Було повідомлено про випадки потенційно загрозливих життю важких висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийняття препарату Milurit у пацієнта виникне будь-яка з нижче перерахованих небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть траплятися до 1 на 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

• висипання на шкірі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини та
• набряк обличчя, рук, губ, язика або горла,
• проблеми з ковтанням або диханням,
• рідко гострий свистячий дихання, серцебиття або тиску в грудній клітці та зapaść.

Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що він повинен це зробити.
Рідко(можуть траплятися до 1 на 1 000 осіб)

• гарячка та озноби, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) та загальне нездоров'я,
• шкірні зміни, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та запалення spojówek (червоні та опухлі очі), розлогі пухирі або лущення шкіри,
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипанням на шкірі, болем у суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості).

Бардzo рідко(можуть траплятися у 1 на 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла,
• потенційно загрозливі життю алергічні реакції.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• стерильне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптомами можуть бути шийний біль, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі небажані дії
Часто(можуть траплятися до 1 на 10 осіб):

• висипання на шкірі,
• збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) у крові.

Не дуже часто(можуть траплятися до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота та діарея,
• порушення результатів аналізів функції печінки.

Рідко(можуть траплятися до 1 на 1 000 осіб):

• біль у суглобах або болюче набрякання в пахвових, пахових чи шийних областях,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей),
• порушення функції печінки, наприклад, запалення печінки,
• застосування нирок,
• утворення каменів у сечових шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці чи пахвінні.

Бардzo рідко(можуть траплятися до 1 на 10 000 осіб):

• іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше утворення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми трапляються зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою чи нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Препарат Milurit може впливати на лімфатичні вузли.
• висока температура,
• кров у сечі, ниркова недостатність,
• блювота з кров'ю,
• велика кількість жиру у крові,
• загальне нездоров'я,
• слабкість, оніміння рук чи ніг, відсутність рівноваги, оніміння, нездатність рухатися (параліч) чи втрата свідомості,
• головний біль, головокружіння, сонливість чи порушення зору,
• біль у грудній клітці, високий тиск чи повільне серцебиття,
• безплідність у чоловіків чи нездатність досягти чи утримати ерекцію,
• збільшення грудей у чоловіків та жінок,
• зміна ритму дефекації, наявність жиру у калі,
• порушення смаку,
• катаракта (замутнення кришталика ока), захворювання жовтої плями ока,
• випадання чи зміна кольору волосся,
• конвульсії,
• депресія,
• затримання рідини, що призводить до набряків, особливо на ногах,
• збільшене спрага, слабкість, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може порекомендувати аналіз рівня цукру у крові, щоб встановити, чи є така причина.
• фурункули (гнійні запалення, невеликі болючі червоні пухирі на шкірі),
• біль у м'язах.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• біль у животі,
• лишаюча висипання на шкірі (свербляча червоно-фіолетова висипання на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milurit

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Milurit

Активною речовиною препарату є аллопуринол.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатина, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Milurit та що містить упаковка

Вигляд:
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з вигравіруванням "E354" на одній стороні та лінією поділу SNAP на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
30 таблеток у пляшці з коричневого скла, закритої кришкою з пластмаси з фіксатором таблеток та захисним засобом, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск на території України, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск на території України, країні експорту:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.
Угорщина

Виробник:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Керменд, Матьяш-кіраль утя 65.
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: ОГЇ-Т-3431/31

Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/25

Дата затвердження інструкції: 04.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]